Эффективность гиалуроната натрия в облегчении назальных симптомов у детей с сезонным аллергическим ринитом (EHA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Турция, 06010
- Health Sciences University, Gülhane Training and Research Hospital, Gn. Dr. Tevfik Sağlam Cd No:11
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты от 6 до 12 лет;
- У детей должен быть анамнез, соответствующий сезонному аллергическому риниту предыдущего года;
- У детей должен быть положительный кожный прик-тест (КПТ) на пыльцу (дерево, трава или сорняки) (положительный результат КПТ определяется как кожная реакция в течение 15 минут после теста и отек на 3 мм больше по сравнению с тестом отрицательного контроля; ALK, Хёрсхольм, Дания)
- Дети должны иметь общую оценку назальных симптомов (TNSS) 4 или более в 4 из 7 дней в течение вводного периода.
Критерий исключения:
- Дети, получавшие системные/местные назальные кортикостероиды, антигистаминные препараты или антибиотики, антагонисты лейкотриеновых рецепторов за 4 недели до исследования,
- те, у кого были инфекции верхних или нижних дыхательных путей;
- реципиенты недавней или продолжающейся иммунотерапии аллергенами;
- активные курильщики;
- при муковисцидозе, иммунодефиците, искривлении перегородки носа, полипах носа и остио-металлическом комплексе, экссудации, нарушении диагностической функции носа, анатомическом нарушении носа, нарушении обмена веществ или врожденном заболевании.
- Телефонные звонки будут измерять уровень соблюдения детьми протоколов лечения, а участники, у которых уровень соблюдения протокола лечения ниже 85%, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа1
Только назальный стероидный спрей (НС) (каждая доза содержит 27,5 мкг флутиказона фуроата; вводится разовая доза в день в виде 1 вдоха через обе ноздри)
|
TNSS содержит 4 параметра для оценки тяжести аллергического ринита: заложенность носа, насморк, зуд в носу и чихание.
Каждый симптом оценивается по 4 баллам, от 0 до 3. 0, нет – жалоб нет 1 – легкая – любой симптом, который присутствует, но не особенно раздражает; 2, умеренная, - любой раздражающий симптом, не нарушающий повседневную деятельность и сон; 3, тяжелая - любой симптом, мешающий повседневной деятельности или тревожащий во время сна.
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех баллов в 4 полях, которые варьируются в диапазоне от 0 до 15. В нашем исследовании всем пациентам будет предложено записывать свои баллы симптомов TNSS в свои дневниковые карточки каждое утро перед приемом препарата.
Пациенты будут оцениваться по исходным параметрам TNSS по сравнению с 4 неделями до начала лечения.
PRQLQ — это анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, оценивающая физическое, эмоциональное и социальное положение людей с АР. Он содержит 23 пункта в 5 областях: носовые симптомы (RS), глазные симптомы (ES), практические проблемы (PF), ограничение активности (RL) и другие симптомы (OS). Каждому домену присваивается один балл. 7-балльная шкала (от 0 — без проблем; до 6 — очень проблематично). Общий балл получается из среднего балла по всем пунктам (20). В нашем исследовании использовалась турецкая утвержденная форма PRQLQ. Пациентам будет предложено ответить на вопросы PRQLQ в конце каждой недели во время лечения. В конце лечения в качестве оценки PRQLQ будет приниматься среднее значение за 4 недели. Базальные вопросы PRQLQ будут оцениваться участниками за 4 недели до лечения.
При передней риноскопии назальный цитологический материал будет соскоблен со средней части нижней носовой раковины с помощью небольшого стерильного ватного тампона.
Полученный клеточный материал фиксируют сушкой на воздухе на предметном стекле, а затем окрашивают по методу Май-Грюнвальда-Гимзы.
Препараты, не содержащие респираторного эпителия или содержащие менее 10 эпителиев при большом увеличении, будут исключены из исследования.
Будет сообщено о проценте клеток на 100 клеток.
НЭК (назальное количество эозинофилов) будет оцениваться в соответствии с количественной классификацией Gelardi et al.
Этот тест будет выполнять опытный цитолог, не знающий групп исследования.
Процент эозинофилов в мазках из носа всех пациентов будет оцениваться до и после лечения.
У детей правое, левое и общее сопротивление носовых дыхательных путей (NAR) и носовой воздушный поток (NAF) будут измеряться с помощью активной передней риноманометрии ZAN 100 USB Rhinomanometry (Лонгмонт, Колорадо, США).
При оценке будет использоваться формула NAR-перепад давления/расход воздуха (R = P/V) при постоянном давлении 150 Па, предписанном Европейским комитетом по стандартизации риноманометрии в 1984 году.
После того, как пациент отдохнет в течение 20 минут, будут произведены измерения при температуре 20-22°С и очистится носовой секрет.
Значения NAR и NAF участников будут измеряться до начала лечения и через 4 недели после лечения.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
NS + вводили физиологический раствор (NSS) температуры окружающей среды через обе ноздри с помощью устройства для назального душа два раза в день за 15 минут до NS.
(НСС; 0,09% NaCl, pH: 4-5)
|
TNSS содержит 4 параметра для оценки тяжести аллергического ринита: заложенность носа, насморк, зуд в носу и чихание.
Каждый симптом оценивается по 4 баллам, от 0 до 3. 0, нет – жалоб нет 1 – легкая – любой симптом, который присутствует, но не особенно раздражает; 2, умеренная, - любой раздражающий симптом, не нарушающий повседневную деятельность и сон; 3, тяжелая - любой симптом, мешающий повседневной деятельности или тревожащий во время сна.
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех баллов в 4 полях, которые варьируются в диапазоне от 0 до 15. В нашем исследовании всем пациентам будет предложено записывать свои баллы симптомов TNSS в свои дневниковые карточки каждое утро перед приемом препарата.
Пациенты будут оцениваться по исходным параметрам TNSS по сравнению с 4 неделями до начала лечения.
PRQLQ — это анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, оценивающая физическое, эмоциональное и социальное положение людей с АР. Он содержит 23 пункта в 5 областях: носовые симптомы (RS), глазные симптомы (ES), практические проблемы (PF), ограничение активности (RL) и другие симптомы (OS). Каждому домену присваивается один балл. 7-балльная шкала (от 0 — без проблем; до 6 — очень проблематично). Общий балл получается из среднего балла по всем пунктам (20). В нашем исследовании использовалась турецкая утвержденная форма PRQLQ. Пациентам будет предложено ответить на вопросы PRQLQ в конце каждой недели во время лечения. В конце лечения в качестве оценки PRQLQ будет приниматься среднее значение за 4 недели. Базальные вопросы PRQLQ будут оцениваться участниками за 4 недели до лечения.
При передней риноскопии назальный цитологический материал будет соскоблен со средней части нижней носовой раковины с помощью небольшого стерильного ватного тампона.
Полученный клеточный материал фиксируют сушкой на воздухе на предметном стекле, а затем окрашивают по методу Май-Грюнвальда-Гимзы.
Препараты, не содержащие респираторного эпителия или содержащие менее 10 эпителиев при большом увеличении, будут исключены из исследования.
Будет сообщено о проценте клеток на 100 клеток.
НЭК (назальное количество эозинофилов) будет оцениваться в соответствии с количественной классификацией Gelardi et al.
Этот тест будет выполнять опытный цитолог, не знающий групп исследования.
Процент эозинофилов в мазках из носа всех пациентов будет оцениваться до и после лечения.
У детей правое, левое и общее сопротивление носовых дыхательных путей (NAR) и носовой воздушный поток (NAF) будут измеряться с помощью активной передней риноманометрии ZAN 100 USB Rhinomanometry (Лонгмонт, Колорадо, США).
При оценке будет использоваться формула NAR-перепад давления/расход воздуха (R = P/V) при постоянном давлении 150 Па, предписанном Европейским комитетом по стандартизации риноманометрии в 1984 году.
После того, как пациент отдохнет в течение 20 минут, будут произведены измерения при температуре 20-22°С и очистится носовой секрет.
Значения NAR и NAF участников будут измеряться до начала лечения и через 4 недели после лечения.
|
|
Активный компаратор: Группа 3
НС + вводили гиалуроновую кислоту (ГК) температуры окружающей среды через обе ноздри с помощью назального душа два раза в день за 15 минут до НС.
(Ингредиенты Nasorinse plus педиатрические®: вода, хлористый натрий, бикарбонат натрия и ГК; рН сбалансирован)
|
TNSS содержит 4 параметра для оценки тяжести аллергического ринита: заложенность носа, насморк, зуд в носу и чихание.
Каждый симптом оценивается по 4 баллам, от 0 до 3. 0, нет – жалоб нет 1 – легкая – любой симптом, который присутствует, но не особенно раздражает; 2, умеренная, - любой раздражающий симптом, не нарушающий повседневную деятельность и сон; 3, тяжелая - любой симптом, мешающий повседневной деятельности или тревожащий во время сна.
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех баллов в 4 полях, которые варьируются в диапазоне от 0 до 15. В нашем исследовании всем пациентам будет предложено записывать свои баллы симптомов TNSS в свои дневниковые карточки каждое утро перед приемом препарата.
Пациенты будут оцениваться по исходным параметрам TNSS по сравнению с 4 неделями до начала лечения.
PRQLQ — это анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, оценивающая физическое, эмоциональное и социальное положение людей с АР. Он содержит 23 пункта в 5 областях: носовые симптомы (RS), глазные симптомы (ES), практические проблемы (PF), ограничение активности (RL) и другие симптомы (OS). Каждому домену присваивается один балл. 7-балльная шкала (от 0 — без проблем; до 6 — очень проблематично). Общий балл получается из среднего балла по всем пунктам (20). В нашем исследовании использовалась турецкая утвержденная форма PRQLQ. Пациентам будет предложено ответить на вопросы PRQLQ в конце каждой недели во время лечения. В конце лечения в качестве оценки PRQLQ будет приниматься среднее значение за 4 недели. Базальные вопросы PRQLQ будут оцениваться участниками за 4 недели до лечения.
При передней риноскопии назальный цитологический материал будет соскоблен со средней части нижней носовой раковины с помощью небольшого стерильного ватного тампона.
Полученный клеточный материал фиксируют сушкой на воздухе на предметном стекле, а затем окрашивают по методу Май-Грюнвальда-Гимзы.
Препараты, не содержащие респираторного эпителия или содержащие менее 10 эпителиев при большом увеличении, будут исключены из исследования.
Будет сообщено о проценте клеток на 100 клеток.
НЭК (назальное количество эозинофилов) будет оцениваться в соответствии с количественной классификацией Gelardi et al.
Этот тест будет выполнять опытный цитолог, не знающий групп исследования.
Процент эозинофилов в мазках из носа всех пациентов будет оцениваться до и после лечения.
У детей правое, левое и общее сопротивление носовых дыхательных путей (NAR) и носовой воздушный поток (NAF) будут измеряться с помощью активной передней риноманометрии ZAN 100 USB Rhinomanometry (Лонгмонт, Колорадо, США).
При оценке будет использоваться формула NAR-перепад давления/расход воздуха (R = P/V) при постоянном давлении 150 Па, предписанном Европейским комитетом по стандартизации риноманометрии в 1984 году.
После того, как пациент отдохнет в течение 20 минут, будут произведены измерения при температуре 20-22°С и очистится носовой секрет.
Значения NAR и NAF участников будут измеряться до начала лечения и через 4 недели после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты опросов «общая оценка назальных симптомов»
Временное ограничение: 28 дней
|
Первичный результат будет заключаться в том, чтобы понять, будет ли полезным орошение носа раствором гиалуроновой кислоты (ГК) в качестве дополнительной терапии у детей, которые уже получают терапию назальными стероидами (НС). Общая оценка назальных симптомов (TNSS) всех участников (исследуемая и контрольная группы) будет использоваться для оценки облегчения симптомов сезонного аллергического ринита. Каждый симптом (заложенность носа, насморк, зуд в носу и чихание) будет оцениваться участниками во время скрининга от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый). В соответствии с TNSS не определена специальная единица для системы подсчета баллов (с помощью SPSS будут проанализированы только баллы, указанные с цифрами, и первичным результатом будет процент симптомов). |
28 дней
|
|
Результаты исследования «Опросник качества жизни при риноконъюнктивите у детей»
Временное ограничение: 28 дней
|
PRQLQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения по конкретным заболеваниям, и опрос содержит 23 пункта в 5 областях: носовые симптомы (RS), глазные симптомы (ES), практические проблемы (PF), ограничение активности (RL) и другие симптомы (OS). . Каждому домену присваивается один балл. 7-балльная шкала (от 0 — без проблем; до 6 — очень проблематично). Общий балл будет получен из среднего балла по всем пунктам. В соответствии с PRQLQ не определена специальная единица для системы подсчета баллов (с помощью SPSS будут анализироваться только баллы, указанные с цифрами, а процент симптомов будет первичным результатом 2). |
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эозинофилов в мазке из носа (в процентах)
Временное ограничение: Два дня
|
• Назальная цитология при передней риноскопии, средняя часть нижней вогнутости будет соскоблена с помощью небольшого стерильного ватного тампона.
Слайды будут сначала просмотрены под микроскопом для определения адекватности и площади клеток образца при 100-кратном увеличении.
Слайды будут капать иммерсионным маслом и просматривать под оптическим микроскопом с увеличением х 1000, оснащенным цифровой камерой.
Анализ цистограмм носорога будет включать скрининг не менее 50 полей (300 клеток).
Будет сообщен процент ячейки на 100 ячеек.
НЭК (назальное количество эозинофилов) будет оцениваться в соответствии с системой количественной классификации, описанной ранее Gelardi et al.
0 класс: нет ячейки; ½ степень: 0,1-1% эозинофилов; 1 степень: 1,1-5% эозинофилов; 2 степень: 5-15% эозинофилов; 3 степень: 15-20% эозинофилов; Степень 4: > 20% эозинофилов.
Процент эозинофилов в мазках из носа всех пациентов будет оцениваться до и в конце лечения.
|
Два дня
|
|
Носовой поток воздуха (NAF) (см3/сн)
Временное ограничение: Два дня
|
Назальный воздушный поток (NAF) будет измеряться с помощью устройства активной передней риноманометрии ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colo., USA).
Измерения будут проводиться при температуре 20-22 °C после того, как пациент отдохнет в течение 20 минут и будет очищен носовой секрет.
Значения NAF участников будут измеряться до начала лечения и через 4 недели лечения.
|
Два дня
|
|
Назальное сопротивление (NAR) (Па·с/мл)
Временное ограничение: Два дня
|
Назальное сопротивление (NAR) будет измеряться с помощью устройства для активной передней риноманометрии ZAN 100 USB (Longmont, Colo., USA).
При оценке формула NAR-перепад давления/расход воздуха (R = P/V) будет использоваться в постоянных 150 Па, установленных Европейским комитетом по стандартизации риноманометрии в 1984 году.
|
Два дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nazli Ercan, MD, University of Health Sciences, Gulhane Research and Training Hospital, Department of Pediatrics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Savietto E, Marioni G, Maculan P, Pettorelli A, Scarpa B, Simoni E, Astolfi L, Marchese-Ragona R, Ottaviano G. Effectiveness of micronized nasal irrigations with hyaluronic acid/isotonic saline solution in non-polipoid chronic rhinosinusitis: A prospective, randomized, double-blind, controlled study. Am J Otolaryngol. 2020 Jul-Aug;41(4):102502. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102502. Epub 2020 May 7.
- Ercan N, Demirel F, Yeşillik S, Bolat A, Kartal Ö. Efficacy of sodium hyaluronate in relieving nasal symptoms of children with intermittent allergic rhinitis: a randomized controlled trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Jun;279(6):2925-2934. doi: 10.1007/s00405-021-07073-0. Epub 2021 Sep 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HA2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .