Eficacia del hialuronato de sodio para aliviar los síntomas nasales de los niños con rinitis alérgica estacional (EHA)

Comparador activo: Grupo1

Solo aerosol nasal de esteroides (NS) (Cada dosis contiene 27,5 microgramos de furoato de fluticasona; se administra una dosis única por día como 1 inhalación a través de ambas fosas nasales)

Otro: "Puntuación total de síntomas nasales" (TNSS)

TNSS contiene 4 parámetros para evaluar la gravedad de la rinitis alérgica: congestión nasal, secreción nasal, picazón nasal y estornudos. Cada síntoma se puntúa sobre 4 puntos, de 0 a 3. 0, ninguno- no hay quejas 1- leve- cualquier síntoma que existe pero que no es especialmente molesto; 2, moderado, - cualquier síntoma molesto pero que no interfiere con las actividades diarias o el sueño; 3, grave: cualquier síntoma que impida las actividades diarias o perturbe el sueño. La puntuación total se calcula sumando todas las puntuaciones de 4 campos, que varían en rangos de 0 a 15. En nuestro estudio, se indicará a todos los pacientes que registren sus puntuaciones de síntomas TNSS en sus tarjetas diarias cada mañana antes de tomar el medicamento. Los pacientes serán clasificados según los parámetros TNSS de referencia en comparación con 4 semanas antes de comenzar el tratamiento.

Conductual: Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis pediátrica" ​​(PRQLQ)

PRQLQ, es un cuestionario autoadministrado, específico de la enfermedad, que evalúa el estado físico, emocional y social de las personas con AR. Contiene 23 ítems en 5 dominios: síntomas nasales (RS), síntomas oculares (ES), problemas prácticos (PF), limitación de actividad (RL) y otros síntomas (OS). Se otorga una puntuación a cada dominio. Escala de 7 puntos (de 0 nada problemático a 6 muy problemático). La puntuación general se deriva de la puntuación media de todos los elementos (20). En nuestro estudio, se utilizó la forma turca validada de PRQLQ

Se les pedirá a los pacientes que respondan preguntas de PRQLQ al final de cada semana durante el tratamiento. Al final del tratamiento se tomará una media de 4 semanas como puntuación PRQLQ. Las preguntas basales de PRQLQ serán evaluadas por los participantes en base a 4 semanas antes del tratamiento.

Prueba de diagnóstico: Citología nasal

En la rinoscopia anterior, se raspará la citología nasal de la parte media del cornete inferior con la ayuda de un pequeño hisopo estéril. El material celular obtenido será fijado por secado al aire sobre un portaobjetos de vidrio y luego teñido por el método May-Grünwald-Giemsa. Se excluirán del estudio las preparaciones que no contengan epitelio respiratorio o que contengan menos de 10 epitelio a gran aumento. Se informará un porcentaje de células por cada 100 células. Se evaluarán los NEC (nasal eosinophilic count) según la clasificación cuantitativa de Gelardi et al. Un citólogo experimentado que no conoce los grupos de estudio realizará esta prueba. Se evaluarán los porcentajes de eosinófilos en frotis nasales de todos los pacientes antes y después del tratamiento.

Prueba de diagnóstico: rinomanometría anterior

La resistencia de las vías respiratorias nasales derecha, izquierda y total (NAR) y el flujo de aire nasal (NAF) de los niños se medirán con rinomanometría anterior activa ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colorado, EE. UU.). En la evaluación, se utilizará la fórmula NAR- diferencia de presión / flujo de aire (R = P / V) a una constante de 150 Pascal prescrita por el Comité Europeo de Estandarización de Rinomanometría en 1984. Después de que el paciente descanse durante 20 minutos, se realizarán mediciones a 20-22 °C y se aclarará la secreción nasal. Los valores NAR y NAF de los participantes se medirán antes de comenzar el tratamiento y 4 semanas después del tratamiento.

Comparador activo: Grupo 2

NS + solución salina normal a temperatura ambiente (NSS) administrada a través de ambas fosas nasales por medio de un dispositivo de ducha nasal dos veces al día 15 minutos antes de la NS. (NSS; 0,09% NaCl, pH: 4-5)

Otro: "Puntuación total de síntomas nasales" (TNSS)

TNSS contiene 4 parámetros para evaluar la gravedad de la rinitis alérgica: congestión nasal, secreción nasal, picazón nasal y estornudos. Cada síntoma se puntúa sobre 4 puntos, de 0 a 3. 0, ninguno- no hay quejas 1- leve- cualquier síntoma que existe pero que no es especialmente molesto; 2, moderado, - cualquier síntoma molesto pero que no interfiere con las actividades diarias o el sueño; 3, grave: cualquier síntoma que impida las actividades diarias o perturbe el sueño. La puntuación total se calcula sumando todas las puntuaciones de 4 campos, que varían en rangos de 0 a 15. En nuestro estudio, se indicará a todos los pacientes que registren sus puntuaciones de síntomas TNSS en sus tarjetas diarias cada mañana antes de tomar el medicamento. Los pacientes serán clasificados según los parámetros TNSS de referencia en comparación con 4 semanas antes de comenzar el tratamiento.

Conductual: Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis pediátrica" ​​(PRQLQ)

PRQLQ, es un cuestionario autoadministrado, específico de la enfermedad, que evalúa el estado físico, emocional y social de las personas con AR. Contiene 23 ítems en 5 dominios: síntomas nasales (RS), síntomas oculares (ES), problemas prácticos (PF), limitación de actividad (RL) y otros síntomas (OS). Se otorga una puntuación a cada dominio. Escala de 7 puntos (de 0 nada problemático a 6 muy problemático). La puntuación general se deriva de la puntuación media de todos los elementos (20). En nuestro estudio, se utilizó la forma turca validada de PRQLQ

Se les pedirá a los pacientes que respondan preguntas de PRQLQ al final de cada semana durante el tratamiento. Al final del tratamiento se tomará una media de 4 semanas como puntuación PRQLQ. Las preguntas basales de PRQLQ serán evaluadas por los participantes en base a 4 semanas antes del tratamiento.

Prueba de diagnóstico: Citología nasal

En la rinoscopia anterior, se raspará la citología nasal de la parte media del cornete inferior con la ayuda de un pequeño hisopo estéril. El material celular obtenido será fijado por secado al aire sobre un portaobjetos de vidrio y luego teñido por el método May-Grünwald-Giemsa. Se excluirán del estudio las preparaciones que no contengan epitelio respiratorio o que contengan menos de 10 epitelio a gran aumento. Se informará un porcentaje de células por cada 100 células. Se evaluarán los NEC (nasal eosinophilic count) según la clasificación cuantitativa de Gelardi et al. Un citólogo experimentado que no conoce los grupos de estudio realizará esta prueba. Se evaluarán los porcentajes de eosinófilos en frotis nasales de todos los pacientes antes y después del tratamiento.

Prueba de diagnóstico: rinomanometría anterior

La resistencia de las vías respiratorias nasales derecha, izquierda y total (NAR) y el flujo de aire nasal (NAF) de los niños se medirán con rinomanometría anterior activa ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colorado, EE. UU.). En la evaluación, se utilizará la fórmula NAR- diferencia de presión / flujo de aire (R = P / V) a una constante de 150 Pascal prescrita por el Comité Europeo de Estandarización de Rinomanometría en 1984. Después de que el paciente descanse durante 20 minutos, se realizarán mediciones a 20-22 °C y se aclarará la secreción nasal. Los valores NAR y NAF de los participantes se medirán antes de comenzar el tratamiento y 4 semanas después del tratamiento.

Comparador activo: Grupo 3

NS + ácido hialurónico (HA) a temperatura ambiente administrado a través de ambas fosas nasales por medio de un dispositivo de ducha nasal dos veces al día 15 minutos antes de NS. (Nasorinse más ingredientes pediátricos: agua, cloro de sodio, bicarbonato de sodio y AH; pH balanceado)

Otro: "Puntuación total de síntomas nasales" (TNSS)

TNSS contiene 4 parámetros para evaluar la gravedad de la rinitis alérgica: congestión nasal, secreción nasal, picazón nasal y estornudos. Cada síntoma se puntúa sobre 4 puntos, de 0 a 3. 0, ninguno- no hay quejas 1- leve- cualquier síntoma que existe pero que no es especialmente molesto; 2, moderado, - cualquier síntoma molesto pero que no interfiere con las actividades diarias o el sueño; 3, grave: cualquier síntoma que impida las actividades diarias o perturbe el sueño. La puntuación total se calcula sumando todas las puntuaciones de 4 campos, que varían en rangos de 0 a 15. En nuestro estudio, se indicará a todos los pacientes que registren sus puntuaciones de síntomas TNSS en sus tarjetas diarias cada mañana antes de tomar el medicamento. Los pacientes serán clasificados según los parámetros TNSS de referencia en comparación con 4 semanas antes de comenzar el tratamiento.

Conductual: Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis pediátrica" ​​(PRQLQ)

PRQLQ, es un cuestionario autoadministrado, específico de la enfermedad, que evalúa el estado físico, emocional y social de las personas con AR. Contiene 23 ítems en 5 dominios: síntomas nasales (RS), síntomas oculares (ES), problemas prácticos (PF), limitación de actividad (RL) y otros síntomas (OS). Se otorga una puntuación a cada dominio. Escala de 7 puntos (de 0 nada problemático a 6 muy problemático). La puntuación general se deriva de la puntuación media de todos los elementos (20). En nuestro estudio, se utilizó la forma turca validada de PRQLQ

Se les pedirá a los pacientes que respondan preguntas de PRQLQ al final de cada semana durante el tratamiento. Al final del tratamiento se tomará una media de 4 semanas como puntuación PRQLQ. Las preguntas basales de PRQLQ serán evaluadas por los participantes en base a 4 semanas antes del tratamiento.

Prueba de diagnóstico: Citología nasal

En la rinoscopia anterior, se raspará la citología nasal de la parte media del cornete inferior con la ayuda de un pequeño hisopo estéril. El material celular obtenido será fijado por secado al aire sobre un portaobjetos de vidrio y luego teñido por el método May-Grünwald-Giemsa. Se excluirán del estudio las preparaciones que no contengan epitelio respiratorio o que contengan menos de 10 epitelio a gran aumento. Se informará un porcentaje de células por cada 100 células. Se evaluarán los NEC (nasal eosinophilic count) según la clasificación cuantitativa de Gelardi et al. Un citólogo experimentado que no conoce los grupos de estudio realizará esta prueba. Se evaluarán los porcentajes de eosinófilos en frotis nasales de todos los pacientes antes y después del tratamiento.

Prueba de diagnóstico: rinomanometría anterior

La resistencia de las vías respiratorias nasales derecha, izquierda y total (NAR) y el flujo de aire nasal (NAF) de los niños se medirán con rinomanometría anterior activa ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colorado, EE. UU.). En la evaluación, se utilizará la fórmula NAR- diferencia de presión / flujo de aire (R = P / V) a una constante de 150 Pascal prescrita por el Comité Europeo de Estandarización de Rinomanometría en 1984. Después de que el paciente descanse durante 20 minutos, se realizarán mediciones a 20-22 °C y se aclarará la secreción nasal. Los valores NAR y NAF de los participantes se medirán antes de comenzar el tratamiento y 4 semanas después del tratamiento.

Resultados de las encuestas de "puntuación total de síntomas nasales"

El resultado primario será comprender si la irrigación nasal con solución de ácido hialurónico (AH) será beneficiosa como terapia adicional en niños que ya reciben terapia con esteroides nasales (NS).

Las puntuaciones totales de síntomas nasales (TNSS) de todos los participantes (los grupos de estudio y de control) se utilizarán para clasificar el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

Cada síntoma (congestión nasal, secreción nasal, picazón nasal y estornudos) será calificado de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo) por los participantes durante la evaluación. No se identifica ninguna unidad especial para el sistema de puntuación según TNSS (solo las puntuaciones mencionadas con números se analizarán con SPSS, y los porcentajes de síntomas serán el resultado primario).

Resultados de la encuesta "Cuestionario de calidad de vida en rinoconjuntivitis pediátrica"

PRQLQ es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad y la encuesta contiene 23 ítems en 5 dominios: síntomas nasales (RS), síntomas oculares (ES), problemas prácticos (PF), limitación de actividad (RL) y otros síntomas (OS) . Se otorga una puntuación a cada dominio. Escala de 7 puntos (de 0 nada problemático a 6 muy problemático). La puntuación general se derivará de la puntuación media de todos los elementos.

No se identifica ninguna unidad especial para el sistema de puntuación según PRQLQ (solo las puntuaciones mencionadas con números se analizarán con SPSS, y los porcentajes de síntomas serán el resultado primario 2).

Recuento de eosinófilos en frotis nasal (porcentajes)

• Citología nasal en rinoscopia anterior, se raspará la parte media del cóncavo inferior con la ayuda de un pequeño hisopo estéril. Los portaobjetos se examinarán primero bajo microscopios para determinar la idoneidad y las áreas celulares de la muestra con un aumento de 100. Los portaobjetos se verterán con aceite de inmersión y se examinarán con un microscopio óptico de 1.000 aumentos equipado con una cámara digital. El análisis de cistogramas de rinoceronte implicará la detección de al menos 50 campos (300 células). Se informará un porcentaje de la celda por cada 100 celdas. Los NEC (recuento de eosinófilos nasales) se evaluarán de acuerdo con el sistema de clasificación cuantitativa descrito previamente por Gelardi et al. Grado 0: Sin celda; Grado ½: 0,1-1% Eosinófilos; Grado 1: 1,1-5 % de eosinófilos; Grado 2: 5-15 % de eosinófilos; Grado 3: 15-20 % de eosinófilos; Grado 4: > 20 % de eosinófilos. Se evaluarán los porcentajes de eosinófilos en frotis nasales de todos los pacientes antes y al final del tratamiento.

Flujo de aire nasal (NAF) (ccm/sn)

El flujo de aire nasal (NAF) se medirá mediante un dispositivo de rinomanometría anterior activa ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colorado, EE. UU.). Las mediciones se realizarán a 20-22 °C después de que el paciente descanse durante 20 minutos y se limpiará la secreción nasal. Los valores de NAF de los participantes se medirán antes de iniciar el tratamiento y después de 4 semanas del tratamiento.

Resistencia nasal (NAR) (Pa. s/ml)

La resistencia nasal (NAR) se medirá con el dispositivo de rinomanometría ZAN 100 USB de rinomanometría anterior activa (Longmont, Colo., EE. UU.). En la evaluación se utilizará la fórmula NAR-diferencia de presión/flujo de aire (R = P/V) en la constante de 150 Pascal estipulada por el Comité Europeo de Estandarización de Rinomanometría en 1984.