Effektiviteten af ​​natriumhyaluronat til lindring af næsesymptomer hos børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis (EHA)

Aktiv komparator: Gruppe 1

Kun næsesteroidspray (NS) (Hver dosis indeholder 27,5 mikrogram fluticasonfuroat; administreret enkelt dosis dagligt som 1 pust gennem begge næsebor)

Andet: "Total nasal symptom score" (TNSS)

TNSS indeholder 4 parametre til vurdering af sværhedsgraden af ​​allergisk rhinitis: tilstoppet næse, løbende næse, næsekløe og nysen. Hvert symptom scores ud af 4 point, fra 0 til 3. 0, ingen - der er ingen klager 1 - mild - ethvert symptom, der eksisterer, men som ikke er specielt generende; 2, moderat, - ethvert irriterende symptom, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter eller søvn; 3, svær - ethvert symptom, der forhindrer daglige aktiviteter eller forstyrrer under søvn. Den samlede score beregnes ved at summere alle scorerne af 4 felter, som varierer fra 0 til 15. I vores undersøgelse vil alle patienter blive instrueret i at registrere deres TNSS-symptomscore på deres dagbogskort hver morgen, før de tager lægemidlet. Patienterne vil blive bedømt på baseline TNSS-parametre sammenlignet med 4 uger før start af behandling.

Adfærdsmæssigt: Pædiatrisk Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire" (PRQLQ)

PRQLQ, er et selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, der evaluerer fysisk, følelsesmæssig og social status for personer med AR. Den indeholder 23 genstande i 5 domæner: næsesymptomer (RS), øjensymptomer (ES), praktiske problemer (PF), aktivitetsbegrænsning (RL) og andre symptomer (OS). Der gives én score til hvert domæne. 7-trins skala (fra 0, ikke problematisk; til 6, meget problematisk). Den samlede score er afledt af den gennemsnitlige score for alle elementer (20). I vores undersøgelse blev den tyrkisk validerede form for PRQLQ brugt

Patienterne vil blive bedt om at besvare PRQLQ-spørgsmål i slutningen af ​​hver uge under behandlingen. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil der i gennemsnit blive taget 4 uger som PRQLQ-score. Basale PRQLQ-spørgsmål vil blive evalueret af deltagerne baseret på 4 uger før behandling.

Diagnostisk test: Nasal cytologi

Ved anterior rhinoskopi vil nasal cytologi blive skrabet af den midterste del af den nederste turbinat ved hjælp af en lille steril vatpind. Det opnåede cellulære materiale vil blive fikseret ved lufttørring på et objektglas og derefter farvet ved May-Grünwald-Giemsa-metoden. Præparater, der ikke indeholder respiratorisk epitel eller indeholder mindre end 10 epitel ved høj forstørrelse, vil blive udelukket fra undersøgelsen. En procentdel af celler pr. 100 celler vil blive rapporteret. NECs (nasal eosinophilic count) vil blive evalueret i henhold til den kvantitative klassificering af Gelardi et al. En erfaren cytolog, som er blind for undersøgelsesgrupperne, vil udføre denne test. Eosinofilprocenter i næseudstrygninger hos alle patienter vil blive evalueret før og efter behandlingen.

Diagnostisk test: anterior rhinomometri

Børns højre, venstre og totale nasal luftvejsmodstand (NAR) og nasal luftstrøm (NAF) vil blive målt med aktiv anterior rhinomometri ZAN 100 USB Rhinomanometri (Longmont, Colo., USA). I evalueringen vil formlen for NAR-trykforskel/luftstrøm (R = P/V) blive brugt ved en konstant 150 Pascal foreskrevet af European Rinomanometri Standardization Committee i 1984. Efter at patienten er hvilet i 20 minutter, vil der blive foretaget målinger ved 20-22 ° C, og næsesekretionen vil blive fjernet. NAR- og NAF-værdier for deltagerne vil blive målt før behandlingsstart og 4 uger efter behandling.

Aktiv komparator: Gruppe 2

NS + administreret omgivende temperatur normal saltvand (NSS) gennem begge næsebor ved hjælp af næseudskylningsanordning to gange dagligt 15 minutter før NS. (NSS; 0,09% NaCl, pH:4-5)

Andet: "Total nasal symptom score" (TNSS)

TNSS indeholder 4 parametre til vurdering af sværhedsgraden af ​​allergisk rhinitis: tilstoppet næse, løbende næse, næsekløe og nysen. Hvert symptom scores ud af 4 point, fra 0 til 3. 0, ingen - der er ingen klager 1 - mild - ethvert symptom, der eksisterer, men som ikke er specielt generende; 2, moderat, - ethvert irriterende symptom, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter eller søvn; 3, svær - ethvert symptom, der forhindrer daglige aktiviteter eller forstyrrer under søvn. Den samlede score beregnes ved at summere alle scorerne af 4 felter, som varierer fra 0 til 15. I vores undersøgelse vil alle patienter blive instrueret i at registrere deres TNSS-symptomscore på deres dagbogskort hver morgen, før de tager lægemidlet. Patienterne vil blive bedømt på baseline TNSS-parametre sammenlignet med 4 uger før start af behandling.

Adfærdsmæssigt: Pædiatrisk Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire" (PRQLQ)

PRQLQ, er et selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, der evaluerer fysisk, følelsesmæssig og social status for personer med AR. Den indeholder 23 genstande i 5 domæner: næsesymptomer (RS), øjensymptomer (ES), praktiske problemer (PF), aktivitetsbegrænsning (RL) og andre symptomer (OS). Der gives én score til hvert domæne. 7-trins skala (fra 0, ikke problematisk; til 6, meget problematisk). Den samlede score er afledt af den gennemsnitlige score for alle elementer (20). I vores undersøgelse blev den tyrkisk validerede form for PRQLQ brugt

Patienterne vil blive bedt om at besvare PRQLQ-spørgsmål i slutningen af ​​hver uge under behandlingen. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil der i gennemsnit blive taget 4 uger som PRQLQ-score. Basale PRQLQ-spørgsmål vil blive evalueret af deltagerne baseret på 4 uger før behandling.

Diagnostisk test: Nasal cytologi

Ved anterior rhinoskopi vil nasal cytologi blive skrabet af den midterste del af den nederste turbinat ved hjælp af en lille steril vatpind. Det opnåede cellulære materiale vil blive fikseret ved lufttørring på et objektglas og derefter farvet ved May-Grünwald-Giemsa-metoden. Præparater, der ikke indeholder respiratorisk epitel eller indeholder mindre end 10 epitel ved høj forstørrelse, vil blive udelukket fra undersøgelsen. En procentdel af celler pr. 100 celler vil blive rapporteret. NECs (nasal eosinophilic count) vil blive evalueret i henhold til den kvantitative klassificering af Gelardi et al. En erfaren cytolog, som er blind for undersøgelsesgrupperne, vil udføre denne test. Eosinofilprocenter i næseudstrygninger hos alle patienter vil blive evalueret før og efter behandlingen.

Diagnostisk test: anterior rhinomometri

Børns højre, venstre og totale nasal luftvejsmodstand (NAR) og nasal luftstrøm (NAF) vil blive målt med aktiv anterior rhinomometri ZAN 100 USB Rhinomanometri (Longmont, Colo., USA). I evalueringen vil formlen for NAR-trykforskel/luftstrøm (R = P/V) blive brugt ved en konstant 150 Pascal foreskrevet af European Rinomanometri Standardization Committee i 1984. Efter at patienten er hvilet i 20 minutter, vil der blive foretaget målinger ved 20-22 ° C, og næsesekretionen vil blive fjernet. NAR- og NAF-værdier for deltagerne vil blive målt før behandlingsstart og 4 uger efter behandling.

Aktiv komparator: Gruppe 3

NS + administreret hyaluronsyre (HA) ved omgivelsestemperatur gennem begge næsebor ved hjælp af næseudskylningsanordning to gange dagligt 15 minutter før NS. (Nasorinse plus pediatric® Ingredienser: vand, natriumklor, natriumbicarbonat og HA; pH-balanceret)

Andet: "Total nasal symptom score" (TNSS)

TNSS indeholder 4 parametre til vurdering af sværhedsgraden af ​​allergisk rhinitis: tilstoppet næse, løbende næse, næsekløe og nysen. Hvert symptom scores ud af 4 point, fra 0 til 3. 0, ingen - der er ingen klager 1 - mild - ethvert symptom, der eksisterer, men som ikke er specielt generende; 2, moderat, - ethvert irriterende symptom, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter eller søvn; 3, svær - ethvert symptom, der forhindrer daglige aktiviteter eller forstyrrer under søvn. Den samlede score beregnes ved at summere alle scorerne af 4 felter, som varierer fra 0 til 15. I vores undersøgelse vil alle patienter blive instrueret i at registrere deres TNSS-symptomscore på deres dagbogskort hver morgen, før de tager lægemidlet. Patienterne vil blive bedømt på baseline TNSS-parametre sammenlignet med 4 uger før start af behandling.

Adfærdsmæssigt: Pædiatrisk Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire" (PRQLQ)

PRQLQ, er et selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, der evaluerer fysisk, følelsesmæssig og social status for personer med AR. Den indeholder 23 genstande i 5 domæner: næsesymptomer (RS), øjensymptomer (ES), praktiske problemer (PF), aktivitetsbegrænsning (RL) og andre symptomer (OS). Der gives én score til hvert domæne. 7-trins skala (fra 0, ikke problematisk; til 6, meget problematisk). Den samlede score er afledt af den gennemsnitlige score for alle elementer (20). I vores undersøgelse blev den tyrkisk validerede form for PRQLQ brugt

Patienterne vil blive bedt om at besvare PRQLQ-spørgsmål i slutningen af ​​hver uge under behandlingen. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil der i gennemsnit blive taget 4 uger som PRQLQ-score. Basale PRQLQ-spørgsmål vil blive evalueret af deltagerne baseret på 4 uger før behandling.

Diagnostisk test: Nasal cytologi

Ved anterior rhinoskopi vil nasal cytologi blive skrabet af den midterste del af den nederste turbinat ved hjælp af en lille steril vatpind. Det opnåede cellulære materiale vil blive fikseret ved lufttørring på et objektglas og derefter farvet ved May-Grünwald-Giemsa-metoden. Præparater, der ikke indeholder respiratorisk epitel eller indeholder mindre end 10 epitel ved høj forstørrelse, vil blive udelukket fra undersøgelsen. En procentdel af celler pr. 100 celler vil blive rapporteret. NECs (nasal eosinophilic count) vil blive evalueret i henhold til den kvantitative klassificering af Gelardi et al. En erfaren cytolog, som er blind for undersøgelsesgrupperne, vil udføre denne test. Eosinofilprocenter i næseudstrygninger hos alle patienter vil blive evalueret før og efter behandlingen.

Diagnostisk test: anterior rhinomometri

Børns højre, venstre og totale nasal luftvejsmodstand (NAR) og nasal luftstrøm (NAF) vil blive målt med aktiv anterior rhinomometri ZAN 100 USB Rhinomanometri (Longmont, Colo., USA). I evalueringen vil formlen for NAR-trykforskel/luftstrøm (R = P/V) blive brugt ved en konstant 150 Pascal foreskrevet af European Rinomanometri Standardization Committee i 1984. Efter at patienten er hvilet i 20 minutter, vil der blive foretaget målinger ved 20-22 ° C, og næsesekretionen vil blive fjernet. NAR- og NAF-værdier for deltagerne vil blive målt før behandlingsstart og 4 uger efter behandling.

Resultater af "total nasal symptom score" undersøgelser

Det primære resultat vil være at forstå, om næseskylning med hyaluronsyre (HA) opløsning vil være gavnlig som tillægsbehandling til børn, der allerede får behandling med nasal steroid (NS).

Total Nasal Symptom Scores (TNSS) for alle deltagere (undersøgelses- og kontrolgrupperne) vil blive brugt til at klassificere symptomlindring af sæsonbestemt allergisk rhinitis.

Hvert symptom (tilstoppet næse, løbende næse, næsekløe og nysen) vil blive graderet fra 0-3 (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær) af deltagerne under screeningen. Ingen speciel enhed for scoringssystemet er identificeret i henhold til TNSS (Kun scores nævnt med tal vil blive analyseret med SPSS, og procenterne af symptomer vil være det primære resultat).

Resultater af "Pediatric rhinoconjunctivitis quality of life spørgeskema" undersøgelse

PRQLQ er et selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, og undersøgelsen indeholder 23 punkter i 5 domæner: næsesymptomer (RS), øjensymptomer (ES), praktiske problemer (PF), aktivitetsbegrænsning (RL) og andre symptomer (OS) . Der gives én score til hvert domæne. 7-trins skala (fra 0, ikke problematisk; til 6, meget problematisk). Den samlede score vil blive afledt af den gennemsnitlige score for alle elementer.

Ingen speciel enhed for scoringssystemet er identificeret i henhold til PRQLQ (Kun scores nævnt med tal vil blive analyseret med SPSS, og procenterne af symptomer vil være det primære resultat 2).

Antal eosinofiler i næseudstrygning (procenter)

• Nasal cytologi ved anterior rhinoskopi, den midterste del af den nederste konkave vil blive skrabet ved hjælp af en lille steril vatpind. Objektglassene vil først blive screenet under mikroskoper for at bestemme tilstrækkeligheden og cellulære områder af prøven ved 100 forstørrelse. Objektglassene vil blive dryppet med immersionsolie og screenet under et optisk mikroskop x 1.000 forstørrelse udstyret med et digitalkamera. Analyse af næsehornscystogrammer vil involvere screening af mindst 50 felter (300 celler). En procentdel af cellen pr. 100 celler vil blive rapporteret. NEC'er (nasal eosinophilic count) vil blive evalueret i henhold til kvantitativt klassifikationssystem beskrevet tidligere af Gelardi et al. Karakter 0: Ingen celle; Grad ½: 0,1-1 % eosinofil; Grad 1: 1,1-5 % eosinofil; Grad 2: 5-15% eosinofil; Grad 3: 15-20% eosinofil; Grad 4: > 20 % eosinofil. Eosinofilprocenter i næseudstrygninger hos alle patienter vil blive evalueret før og ved afslutningen af ​​behandlingen.

Nasal luftstrøm (NAF) (ccm/sn)

Nasal luftstrøm (NAF) vil blive målt ved hjælp af aktiv anterior rhinomometri ZAN 100 USB Rhinomometry (Longmont, Colo., USA) enhed. Målingerne vil blive udført ved 20-22 °C, efter at patienten har hvilet i 20 minutter, og næsesekretet vil blive renset. NAF-værdier for deltagerne vil blive målt før påbegyndelse af behandlingen og efter 4 ugers behandling.

Nasal resistens (NAR) (Pa. s/ml)

Næsemodstand (NAR) vil blive målt med aktiv anterior rhinomometri ZAN 100 USB Rhinomometri enhed (Longmont, Colo., USA). I evalueringen vil formlen NAR- trykforskel/luftstrøm (R = P/V) blive brugt i den konstante 150 Pascal, som blev fastsat af European Rhinomometry Standardization Committee i 1984.