Skuteczność hialuronianu sodu w łagodzeniu objawów nosowych u dzieci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (EHA)

Aktywny komparator: Grupa1

Tylko aerozol do nosa (NS) (Każda dawka zawiera 27,5 mikrograma flutykazonu furoinianu; podawana pojedyncza dawka na dobę w postaci 1 rozpylenia do obu nozdrzy)

Inny: „Całkowita ocena objawów nosowych” (TNSS)

TNSS zawiera 4 parametry oceniające nasilenie alergicznego nieżytu nosa: przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, świąd nosa i kichanie. Każdy objaw jest oceniany w skali 4 punktów, od 0 do 3. 0, brak – brak dolegliwości 1 – łagodny – jakikolwiek objaw, który istnieje, ale nie jest szczególnie dokuczliwy; 2, umiarkowane, - jakikolwiek dokuczliwy objaw, ale nie zakłócający codziennych czynności ani snu; 3, ciężki - każdy objaw uniemożliwiający codzienne czynności lub przeszkadzający w czasie snu. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich wyników z 4 pól, które wahają się w zakresie od 0 do 15. W naszym badaniu wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby każdego ranka przed przyjęciem leku zapisywać wyniki objawów TNSS w swoich kartach dzienniczka. Pacjenci będą oceniani na podstawie wyjściowych parametrów TNSS w porównaniu z 4 tygodniami przed rozpoczęciem leczenia.

Behawioralne: Kwestionariusz jakości życia pediatrycznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek” (PRQLQ)

PRQLQ jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, specyficznym dla choroby, oceniającym fizyczny, emocjonalny i społeczny status osób z ANN. Zawiera 23 pozycje w 5 domenach: objawy nosowe (RS), objawy oczne (ES), problemy praktyczne (PF), ograniczenie aktywności (RL) i inne objawy (OS). Każdej domenie przyznawany jest jeden wynik. 7-stopniowa skala (od 0 – brak problemów; do 6 – bardzo problematyka). Ogólny wynik pochodzi ze średniej punktacji wszystkich pozycji (20). W naszym badaniu wykorzystano turecką zwalidowaną formę PRQLQ

Pacjenci będą proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania PRQLQ pod koniec każdego tygodnia leczenia. Pod koniec leczenia jako wynik PRQLQ przyjmuje się średnio 4 tygodnie. Podstawowe pytania PRQLQ zostaną ocenione przez uczestników na 4 tygodnie przed leczeniem.

Test diagnostyczny: Cytologia nosa

W rinoskopii przedniej cytologia nosa zostanie zeskrobana ze środkowej części małżowiny nosowej dolnej za pomocą małego sterylnego wacika. Otrzymany materiał komórkowy zostanie utrwalony przez suszenie powietrzem na szkiełku podstawowym, a następnie wybarwiony metodą May-Grünwald-Giemsa. Preparaty, które nie zawierają nabłonka dróg oddechowych lub zawierają mniej niż 10 nabłonków przy dużym powiększeniu, zostaną wykluczone z badania. Zostanie podany procent komórek na 100 komórek. NEC (liczba eozynofilów w nosie) zostaną ocenione zgodnie z ilościową klasyfikacją Gelardi i in. Test ten przeprowadzi doświadczony cytolog, który nie zna grup badawczych. Procent eozynofili w wymazach z nosa wszystkich pacjentów zostanie oceniony przed i po leczeniu.

Test diagnostyczny: rynomanometrię przednią

Prawy, lewy i całkowity nosowy opór dróg oddechowych (NAR) i nosowy przepływ powietrza (NAF) u dzieci zostaną zmierzone za pomocą aktywnej rynomanometrii przedniej ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Kolorado, USA). W ocenie wykorzystany zostanie wzór różnicy ciśnień/przepływu powietrza NAR (R = P / V) przy stałym 150 paskalach, zaleconym przez Europejski Komitet Normalizacyjny Rynomanometrii w 1984 roku. Po 20 minutach odpoczynku pacjenta zostaną wykonane pomiary w temperaturze 20-22°C i wydzielina z nosa zostanie odklarowana. Wartości NAR i NAF uczestników będą mierzone przed rozpoczęciem leczenia i 4 tygodnie po leczeniu.

Aktywny komparator: Grupa 2

NS + podawał normalną sól fizjologiczną o temperaturze otoczenia (NSS) przez oba nozdrza za pomocą urządzenia do płukania nosa dwa razy dziennie 15 minut przed NS. (NSS; 0,09% NaCl, pH:4-5)

Inny: „Całkowita ocena objawów nosowych” (TNSS)

TNSS zawiera 4 parametry oceniające nasilenie alergicznego nieżytu nosa: przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, świąd nosa i kichanie. Każdy objaw jest oceniany w skali 4 punktów, od 0 do 3. 0, brak – brak dolegliwości 1 – łagodny – jakikolwiek objaw, który istnieje, ale nie jest szczególnie dokuczliwy; 2, umiarkowane, - jakikolwiek dokuczliwy objaw, ale nie zakłócający codziennych czynności ani snu; 3, ciężki - każdy objaw uniemożliwiający codzienne czynności lub przeszkadzający w czasie snu. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich wyników z 4 pól, które wahają się w zakresie od 0 do 15. W naszym badaniu wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby każdego ranka przed przyjęciem leku zapisywać wyniki objawów TNSS w swoich kartach dzienniczka. Pacjenci będą oceniani na podstawie wyjściowych parametrów TNSS w porównaniu z 4 tygodniami przed rozpoczęciem leczenia.

Behawioralne: Kwestionariusz jakości życia pediatrycznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek” (PRQLQ)

PRQLQ jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, specyficznym dla choroby, oceniającym fizyczny, emocjonalny i społeczny status osób z ANN. Zawiera 23 pozycje w 5 domenach: objawy nosowe (RS), objawy oczne (ES), problemy praktyczne (PF), ograniczenie aktywności (RL) i inne objawy (OS). Każdej domenie przyznawany jest jeden wynik. 7-stopniowa skala (od 0 – brak problemów; do 6 – bardzo problematyka). Ogólny wynik pochodzi ze średniej punktacji wszystkich pozycji (20). W naszym badaniu wykorzystano turecką zwalidowaną formę PRQLQ

Pacjenci będą proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania PRQLQ pod koniec każdego tygodnia leczenia. Pod koniec leczenia jako wynik PRQLQ przyjmuje się średnio 4 tygodnie. Podstawowe pytania PRQLQ zostaną ocenione przez uczestników na 4 tygodnie przed leczeniem.

Test diagnostyczny: Cytologia nosa

W rinoskopii przedniej cytologia nosa zostanie zeskrobana ze środkowej części małżowiny nosowej dolnej za pomocą małego sterylnego wacika. Otrzymany materiał komórkowy zostanie utrwalony przez suszenie powietrzem na szkiełku podstawowym, a następnie wybarwiony metodą May-Grünwald-Giemsa. Preparaty, które nie zawierają nabłonka dróg oddechowych lub zawierają mniej niż 10 nabłonków przy dużym powiększeniu, zostaną wykluczone z badania. Zostanie podany procent komórek na 100 komórek. NEC (liczba eozynofilów w nosie) zostaną ocenione zgodnie z ilościową klasyfikacją Gelardi i in. Test ten przeprowadzi doświadczony cytolog, który nie zna grup badawczych. Procent eozynofili w wymazach z nosa wszystkich pacjentów zostanie oceniony przed i po leczeniu.

Test diagnostyczny: rynomanometrię przednią

Prawy, lewy i całkowity nosowy opór dróg oddechowych (NAR) i nosowy przepływ powietrza (NAF) u dzieci zostaną zmierzone za pomocą aktywnej rynomanometrii przedniej ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Kolorado, USA). W ocenie wykorzystany zostanie wzór różnicy ciśnień/przepływu powietrza NAR (R = P / V) przy stałym 150 paskalach, zaleconym przez Europejski Komitet Normalizacyjny Rynomanometrii w 1984 roku. Po 20 minutach odpoczynku pacjenta zostaną wykonane pomiary w temperaturze 20-22°C i wydzielina z nosa zostanie odklarowana. Wartości NAR i NAF uczestników będą mierzone przed rozpoczęciem leczenia i 4 tygodnie po leczeniu.

Aktywny komparator: Grupa 3

NS + podawał kwas hialuronowy (HA) o temperaturze otoczenia do obu nozdrzy za pomocą irygatora do nosa dwa razy dziennie 15 minut przed NS. (Nasorinse plus pediatric® Składniki: woda, chlorek sodu, wodorowęglan sodu i HA; zrównoważone pH)

Inny: „Całkowita ocena objawów nosowych” (TNSS)

TNSS zawiera 4 parametry oceniające nasilenie alergicznego nieżytu nosa: przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, świąd nosa i kichanie. Każdy objaw jest oceniany w skali 4 punktów, od 0 do 3. 0, brak – brak dolegliwości 1 – łagodny – jakikolwiek objaw, który istnieje, ale nie jest szczególnie dokuczliwy; 2, umiarkowane, - jakikolwiek dokuczliwy objaw, ale nie zakłócający codziennych czynności ani snu; 3, ciężki - każdy objaw uniemożliwiający codzienne czynności lub przeszkadzający w czasie snu. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich wyników z 4 pól, które wahają się w zakresie od 0 do 15. W naszym badaniu wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby każdego ranka przed przyjęciem leku zapisywać wyniki objawów TNSS w swoich kartach dzienniczka. Pacjenci będą oceniani na podstawie wyjściowych parametrów TNSS w porównaniu z 4 tygodniami przed rozpoczęciem leczenia.

Behawioralne: Kwestionariusz jakości życia pediatrycznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek” (PRQLQ)

PRQLQ jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, specyficznym dla choroby, oceniającym fizyczny, emocjonalny i społeczny status osób z ANN. Zawiera 23 pozycje w 5 domenach: objawy nosowe (RS), objawy oczne (ES), problemy praktyczne (PF), ograniczenie aktywności (RL) i inne objawy (OS). Każdej domenie przyznawany jest jeden wynik. 7-stopniowa skala (od 0 – brak problemów; do 6 – bardzo problematyka). Ogólny wynik pochodzi ze średniej punktacji wszystkich pozycji (20). W naszym badaniu wykorzystano turecką zwalidowaną formę PRQLQ

Pacjenci będą proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania PRQLQ pod koniec każdego tygodnia leczenia. Pod koniec leczenia jako wynik PRQLQ przyjmuje się średnio 4 tygodnie. Podstawowe pytania PRQLQ zostaną ocenione przez uczestników na 4 tygodnie przed leczeniem.

Test diagnostyczny: Cytologia nosa

W rinoskopii przedniej cytologia nosa zostanie zeskrobana ze środkowej części małżowiny nosowej dolnej za pomocą małego sterylnego wacika. Otrzymany materiał komórkowy zostanie utrwalony przez suszenie powietrzem na szkiełku podstawowym, a następnie wybarwiony metodą May-Grünwald-Giemsa. Preparaty, które nie zawierają nabłonka dróg oddechowych lub zawierają mniej niż 10 nabłonków przy dużym powiększeniu, zostaną wykluczone z badania. Zostanie podany procent komórek na 100 komórek. NEC (liczba eozynofilów w nosie) zostaną ocenione zgodnie z ilościową klasyfikacją Gelardi i in. Test ten przeprowadzi doświadczony cytolog, który nie zna grup badawczych. Procent eozynofili w wymazach z nosa wszystkich pacjentów zostanie oceniony przed i po leczeniu.

Test diagnostyczny: rynomanometrię przednią

Prawy, lewy i całkowity nosowy opór dróg oddechowych (NAR) i nosowy przepływ powietrza (NAF) u dzieci zostaną zmierzone za pomocą aktywnej rynomanometrii przedniej ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Kolorado, USA). W ocenie wykorzystany zostanie wzór różnicy ciśnień/przepływu powietrza NAR (R = P / V) przy stałym 150 paskalach, zaleconym przez Europejski Komitet Normalizacyjny Rynomanometrii w 1984 roku. Po 20 minutach odpoczynku pacjenta zostaną wykonane pomiary w temperaturze 20-22°C i wydzielina z nosa zostanie odklarowana. Wartości NAR i NAF uczestników będą mierzone przed rozpoczęciem leczenia i 4 tygodnie po leczeniu.

Wyniki ankiet „całkowitej oceny objawów nosowych”.

Podstawowym rezultatem będzie zrozumienie, czy irygacja nosa roztworem kwasu hialuronowego (HA) będzie korzystna jako terapia dodatkowa u dzieci, które już otrzymują steroidy donosowe (NS).

Łączna punktacja objawów nosowych (TNSS) wszystkich uczestników (grupy badanej i kontrolnej) zostanie wykorzystana do oceny złagodzenia objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa.

Każdy objaw (przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, swędzenie nosa i kichanie) zostanie oceniony przez uczestników podczas badania przesiewowego w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie). Według TNSS nie zidentyfikowano żadnej specjalnej jednostki dla systemu punktacji (tylko wyniki wymienione z liczbami będą analizowane za pomocą SPSS, a odsetek objawów będzie głównym wynikiem).

Wyniki ankiety „Kwestionariusz jakości życia pediatrycznego nieżytu nosa i spojówek”.

PRQLQ jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, specyficznym dla choroby, a ankieta zawiera 23 pozycje w 5 domenach: objawy nosowe (RS), objawy oczne (ES), problemy praktyczne (PF), ograniczenie aktywności (RL) i inne objawy (OS) . Każdej domenie przyznawany jest jeden wynik. 7-stopniowa skala (od 0 – brak problemów; do 6 – bardzo problematyka). Ogólny wynik będzie wyliczany ze średniej punktacji wszystkich elementów.

Zgodnie z PRQLQ nie identyfikuje się żadnej specjalnej jednostki do systemu punktacji (za pomocą SPSS będą analizowane tylko wyniki wymienione z liczbami, a odsetek objawów będzie głównym wynikiem 2).

Liczba eozynofili w wymazie z nosa (w procentach)

• Cytologia nosa w rynoskopii przedniej, środkowa część dolnego wklęsłości zostanie zeskrobana za pomocą małego sterylnego wacika. Szkiełka zostaną najpierw przebadane pod mikroskopem w celu określenia adekwatności i obszarów komórkowych próbki przy 100-krotnym powiększeniu. Szkiełka zostaną nasączone olejem immersyjnym i prześwietlone pod mikroskopem optycznym o powiększeniu x 1000 wyposażonym w aparat cyfrowy. Analiza cystogramów nosorożców będzie obejmować badanie przesiewowe co najmniej 50 pól (300 komórek). Zgłoszony zostanie procent komórki na 100 komórek. NEC (liczba eozynofilów w nosie) zostaną ocenione zgodnie z ilościowym systemem klasyfikacji opisanym wcześniej przez Gelardi i in. Stopień 0: Brak komórki; stopień ½: 0,1-1% eozynofili; stopień 1: 1,1-5% eozynofili; stopień 2: 5-15% eozynofili; stopień 3: 15-20% eozynofili; Stopień 4: > 20% eozynofili. Procent eozynofili w wymazach z nosa wszystkich pacjentów zostanie oceniony przed i po zakończeniu leczenia.

Przepływ powietrza przez nos (NAF) (ccm/sn)

Przepływ powietrza przez nos (NAF) będzie mierzony za pomocą urządzenia do aktywnej rynomanometrii przedniej ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colo., USA). Pomiary będą wykonywane w temperaturze 20-22°C po 20-minutowym odpoczynku pacjenta i oczyszczeniu wydzieliny z nosa. Wartości NAF uczestników będą mierzone przed rozpoczęciem leczenia i po 4 tygodniach leczenia.

Opór nosa (NAR) (Pa.s/ml)

Opór nosowy (NAR) będzie mierzony za pomocą aktywnego urządzenia do rynomanometrii przedniej ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Kolorado, USA). W ocenie wykorzystany zostanie wzór NAR – różnica ciśnień/przepływ powietrza (R = P/V) w stałej wartości 150 paskali określonej przez Europejski Komitet Normalizacyjny Rynomanometrii w 1984 r.