Effectiviteit van natriumhyaluronaat bij het verlichten van neussymptomen bij kinderen met seizoensgebonden allergische rhinitis (EHA)

Actieve vergelijker: Groep1

Alleen nasale steroïdenspray (NS) (elke dosis bevat 27,5 microgram fluticasonfuroaat; een enkele dosis per dag toegediend als 1 inhalatie door beide neusgaten)

Ander: "Totale nasale symptoomscore" (TNSS)

TNSS bevat 4 parameters bij het beoordelen van de ernst van allergische rhinitis: verstopte neus, loopneus, jeukende neus en niezen. Elk symptoom wordt gescoord op 4 punten, van 0 tot 3. 0, geen - er zijn geen klachten 1 - mild - elk symptoom dat bestaat maar niet bijzonder hinderlijk is; 2, matig, - elk vervelend symptoom maar verstoort de dagelijkse activiteiten of slaap niet; 3, ernstig - elk symptoom dat dagelijkse activiteiten verhindert of storend is tijdens het slapen. De totale score wordt berekend door alle scores van 4 velden op te tellen, die variëren van 0 tot 15. In ons onderzoek krijgen alle patiënten de instructie om hun TNSS-symptoomscores elke ochtend op hun dagboekkaart te noteren voordat ze het medicijn innemen. Patiënten zullen worden beoordeeld op baseline TNSS-parameters in vergelijking met 4 weken voor aanvang van de behandeling.

Gedragsmatig: Pediatrische Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst" (PRQLQ)

PRQLQ, is een zelf in te vullen, ziektespecifieke vragenlijst, die de fysieke, emotionele en sociale status van personen met AR evalueert. Het bevat 23 items in 5 domeinen: neussymptomen (RS), oogsymptomen (ES), praktische problemen (PF), activiteitsbeperking (RL) en overige symptomen (OS). Aan elk domein wordt één score gegeven. 7-puntsschaal (van 0, niet problematisch tot 6, zeer problematisch). De totaalscore is afgeleid van de gemiddelde score van alle items (20). In ons onderzoek werd de Turks gevalideerde vorm van PRQLQ gebruikt

Patiënten zullen tijdens de behandeling aan het einde van elke week worden gevraagd om PRQLQ-vragen te beantwoorden. Aan het einde van de behandeling wordt gemiddeld 4 weken als PRQLQ-score genomen. Basale PRQLQ-vragen zullen door de deelnemers worden beoordeeld op basis van 4 weken voorafgaand aan de behandeling.

Diagnostische toets: Nasale cytologie

Bij anterieure rhinoscopie wordt de nasale cytologie met behulp van een klein steriel wattenstaafje van het middelste deel van de onderste neusschelp geschraapt. Het verkregen cellulaire materiaal wordt gefixeerd door aan de lucht te drogen op een glasplaatje en vervolgens gekleurd volgens de May-Grünwald-Giemsa-methode. Preparaten die geen respiratoir epitheel bevatten of minder dan 10 epitheel bij sterke vergroting bevatten, worden van het onderzoek uitgesloten. Er wordt een percentage cellen per 100 cellen gerapporteerd. NEC's (nasale eosinofiele telling) zullen worden geëvalueerd volgens de kwantitatieve classificatie van Gelardi et al. Een ervaren cytoloog die blind is voor de onderzoeksgroepen zal deze test uitvoeren. Eosinofielenpercentages in neusuitstrijkjes van alle patiënten zullen voor en na de behandeling worden geëvalueerd.

Diagnostische toets: anterieure rhinomanometrie

De rechter, linker en totale nasale luchtwegweerstand (NAR) en nasale luchtstroom (NAF) van kinderen zullen worden gemeten met actieve anterieure rhinomanometrie ZAN 100 USB Rhinomanometrie (Longmont, Colo., VS). Bij de evaluatie zal de formule NAR- drukverschil / luchtstroom (R = P / V) worden gebruikt bij een constante 150 Pascal, voorgeschreven door de European Rinomanometry Standardization Committee in 1984. Nadat de patiënt 20 minuten heeft gerust, worden metingen uitgevoerd bij 20-22 ° C en wordt de neusafscheiding gewist. NAR- en NAF-waarden van de deelnemers worden gemeten voor aanvang van de behandeling en 4 weken na de behandeling.

Actieve vergelijker: Groep 2

NS + toegediende normale zoutoplossing op omgevingstemperatuur (NSS) door beide neusgaten door middel van een neusdouche-apparaat tweemaal per dag 15 minuten vóór NS. (NSS; 0,09% NaCl, pH:4-5)

Ander: "Totale nasale symptoomscore" (TNSS)

TNSS bevat 4 parameters bij het beoordelen van de ernst van allergische rhinitis: verstopte neus, loopneus, jeukende neus en niezen. Elk symptoom wordt gescoord op 4 punten, van 0 tot 3. 0, geen - er zijn geen klachten 1 - mild - elk symptoom dat bestaat maar niet bijzonder hinderlijk is; 2, matig, - elk vervelend symptoom maar verstoort de dagelijkse activiteiten of slaap niet; 3, ernstig - elk symptoom dat dagelijkse activiteiten verhindert of storend is tijdens het slapen. De totale score wordt berekend door alle scores van 4 velden op te tellen, die variëren van 0 tot 15. In ons onderzoek krijgen alle patiënten de instructie om hun TNSS-symptoomscores elke ochtend op hun dagboekkaart te noteren voordat ze het medicijn innemen. Patiënten zullen worden beoordeeld op baseline TNSS-parameters in vergelijking met 4 weken voor aanvang van de behandeling.

Gedragsmatig: Pediatrische Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst" (PRQLQ)

PRQLQ, is een zelf in te vullen, ziektespecifieke vragenlijst, die de fysieke, emotionele en sociale status van personen met AR evalueert. Het bevat 23 items in 5 domeinen: neussymptomen (RS), oogsymptomen (ES), praktische problemen (PF), activiteitsbeperking (RL) en overige symptomen (OS). Aan elk domein wordt één score gegeven. 7-puntsschaal (van 0, niet problematisch tot 6, zeer problematisch). De totaalscore is afgeleid van de gemiddelde score van alle items (20). In ons onderzoek werd de Turks gevalideerde vorm van PRQLQ gebruikt

Patiënten zullen tijdens de behandeling aan het einde van elke week worden gevraagd om PRQLQ-vragen te beantwoorden. Aan het einde van de behandeling wordt gemiddeld 4 weken als PRQLQ-score genomen. Basale PRQLQ-vragen zullen door de deelnemers worden beoordeeld op basis van 4 weken voorafgaand aan de behandeling.

Diagnostische toets: Nasale cytologie

Bij anterieure rhinoscopie wordt de nasale cytologie met behulp van een klein steriel wattenstaafje van het middelste deel van de onderste neusschelp geschraapt. Het verkregen cellulaire materiaal wordt gefixeerd door aan de lucht te drogen op een glasplaatje en vervolgens gekleurd volgens de May-Grünwald-Giemsa-methode. Preparaten die geen respiratoir epitheel bevatten of minder dan 10 epitheel bij sterke vergroting bevatten, worden van het onderzoek uitgesloten. Er wordt een percentage cellen per 100 cellen gerapporteerd. NEC's (nasale eosinofiele telling) zullen worden geëvalueerd volgens de kwantitatieve classificatie van Gelardi et al. Een ervaren cytoloog die blind is voor de onderzoeksgroepen zal deze test uitvoeren. Eosinofielenpercentages in neusuitstrijkjes van alle patiënten zullen voor en na de behandeling worden geëvalueerd.

Diagnostische toets: anterieure rhinomanometrie

De rechter, linker en totale nasale luchtwegweerstand (NAR) en nasale luchtstroom (NAF) van kinderen zullen worden gemeten met actieve anterieure rhinomanometrie ZAN 100 USB Rhinomanometrie (Longmont, Colo., VS). Bij de evaluatie zal de formule NAR- drukverschil / luchtstroom (R = P / V) worden gebruikt bij een constante 150 Pascal, voorgeschreven door de European Rinomanometry Standardization Committee in 1984. Nadat de patiënt 20 minuten heeft gerust, worden metingen uitgevoerd bij 20-22 ° C en wordt de neusafscheiding gewist. NAR- en NAF-waarden van de deelnemers worden gemeten voor aanvang van de behandeling en 4 weken na de behandeling.

Actieve vergelijker: Groep 3

NS + toegediend hyaluronzuur (HA) op kamertemperatuur via beide neusgaten door middel van een neusdouche tweemaal daags 15 minuten voor NS. (Nasorinse plus pediatrische® Ingrediënten: water, natriumchloor, natriumbicarbonaat en HA; pH gebalanceerd)

Ander: "Totale nasale symptoomscore" (TNSS)

TNSS bevat 4 parameters bij het beoordelen van de ernst van allergische rhinitis: verstopte neus, loopneus, jeukende neus en niezen. Elk symptoom wordt gescoord op 4 punten, van 0 tot 3. 0, geen - er zijn geen klachten 1 - mild - elk symptoom dat bestaat maar niet bijzonder hinderlijk is; 2, matig, - elk vervelend symptoom maar verstoort de dagelijkse activiteiten of slaap niet; 3, ernstig - elk symptoom dat dagelijkse activiteiten verhindert of storend is tijdens het slapen. De totale score wordt berekend door alle scores van 4 velden op te tellen, die variëren van 0 tot 15. In ons onderzoek krijgen alle patiënten de instructie om hun TNSS-symptoomscores elke ochtend op hun dagboekkaart te noteren voordat ze het medicijn innemen. Patiënten zullen worden beoordeeld op baseline TNSS-parameters in vergelijking met 4 weken voor aanvang van de behandeling.

Gedragsmatig: Pediatrische Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst" (PRQLQ)

PRQLQ, is een zelf in te vullen, ziektespecifieke vragenlijst, die de fysieke, emotionele en sociale status van personen met AR evalueert. Het bevat 23 items in 5 domeinen: neussymptomen (RS), oogsymptomen (ES), praktische problemen (PF), activiteitsbeperking (RL) en overige symptomen (OS). Aan elk domein wordt één score gegeven. 7-puntsschaal (van 0, niet problematisch tot 6, zeer problematisch). De totaalscore is afgeleid van de gemiddelde score van alle items (20). In ons onderzoek werd de Turks gevalideerde vorm van PRQLQ gebruikt

Patiënten zullen tijdens de behandeling aan het einde van elke week worden gevraagd om PRQLQ-vragen te beantwoorden. Aan het einde van de behandeling wordt gemiddeld 4 weken als PRQLQ-score genomen. Basale PRQLQ-vragen zullen door de deelnemers worden beoordeeld op basis van 4 weken voorafgaand aan de behandeling.

Diagnostische toets: Nasale cytologie

Bij anterieure rhinoscopie wordt de nasale cytologie met behulp van een klein steriel wattenstaafje van het middelste deel van de onderste neusschelp geschraapt. Het verkregen cellulaire materiaal wordt gefixeerd door aan de lucht te drogen op een glasplaatje en vervolgens gekleurd volgens de May-Grünwald-Giemsa-methode. Preparaten die geen respiratoir epitheel bevatten of minder dan 10 epitheel bij sterke vergroting bevatten, worden van het onderzoek uitgesloten. Er wordt een percentage cellen per 100 cellen gerapporteerd. NEC's (nasale eosinofiele telling) zullen worden geëvalueerd volgens de kwantitatieve classificatie van Gelardi et al. Een ervaren cytoloog die blind is voor de onderzoeksgroepen zal deze test uitvoeren. Eosinofielenpercentages in neusuitstrijkjes van alle patiënten zullen voor en na de behandeling worden geëvalueerd.

Diagnostische toets: anterieure rhinomanometrie

De rechter, linker en totale nasale luchtwegweerstand (NAR) en nasale luchtstroom (NAF) van kinderen zullen worden gemeten met actieve anterieure rhinomanometrie ZAN 100 USB Rhinomanometrie (Longmont, Colo., VS). Bij de evaluatie zal de formule NAR- drukverschil / luchtstroom (R = P / V) worden gebruikt bij een constante 150 Pascal, voorgeschreven door de European Rinomanometry Standardization Committee in 1984. Nadat de patiënt 20 minuten heeft gerust, worden metingen uitgevoerd bij 20-22 ° C en wordt de neusafscheiding gewist. NAR- en NAF-waarden van de deelnemers worden gemeten voor aanvang van de behandeling en 4 weken na de behandeling.

Resultaten van "totale nasale symptoomscore" -enquêtes

Het primaire resultaat zal zijn om te begrijpen of nasale irrigatie met hyaluronzuur (HA) -oplossing gunstig zal zijn als aanvullende therapie bij kinderen die al een behandeling met nasale steroïden (NS) krijgen.

De Total Nasal Symptom Scores (TNSS) van alle deelnemers (de studie- en controlegroep) zullen worden gebruikt om de symptoomverlichting van seizoensgebonden allergische rhinitis te beoordelen.

Elk symptoom (verstopte neus, loopneus, jeukende neus en niezen) wordt door de deelnemers tijdens de screening beoordeeld van 0-3 (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Volgens TNSS wordt er geen speciale eenheid voor het scoresysteem geïdentificeerd (alleen scores die met getallen worden vermeld, worden met SPSS geanalyseerd en de percentages symptomen zijn de primaire uitkomst).

Resultaten van de enquête "Pediatrische rhinoconjunctivitis kwaliteit van leven vragenlijst".

PRQLQ is een zelf in te vullen, ziektespecifieke vragenlijst en de enquête bevat 23 items in 5 domeinen: neussymptomen (RS), oogsymptomen (ES), praktische problemen (PF), activiteitsbeperking (RL) en andere symptomen (OS) . Aan elk domein wordt één score gegeven. 7-puntsschaal (van 0, niet problematisch tot 6, zeer problematisch). De totaalscore wordt afgeleid van de gemiddelde score van alle items.

Er wordt geen speciale eenheid voor het scoresysteem geïdentificeerd volgens PRQLQ (alleen scores die met cijfers worden vermeld, worden geanalyseerd met SPSS, en de percentages symptomen zijn de primaire uitkomst 2).

Aantal eosinofielen in neusuitstrijkje (percentages)

• Neuscytologie bij anterieure rhinoscopie, het middelste deel van de onderste concaaf wordt geschraapt met behulp van een klein steriel wattenstaafje. Dia's zullen eerst worden gescreend onder microscopen om de geschiktheid en cellulaire gebieden van het monster bij een vergroting van 100 te bepalen. Dia's worden gedruppeld met immersie-olie en gescreend onder een optische microscoop x 1.000 vergroting uitgerust met een digitale camera. Analyse van neushoorncystogrammen omvat het screenen van ten minste 50 velden (300 cellen). Er wordt een percentage van de cel per 100 cellen gerapporteerd. NEC's (nasale eosinofiele telling) zullen worden geëvalueerd volgens het kwantitatieve classificatiesysteem dat eerder is beschreven door Gelardi et al. Graad 0: geen cel; Graad ½: 0,1-1% eosinofiel; Graad 1: 1,1-5% eosinofiel; Graad 2: 5-15% eosinofiel; Graad 3: 15-20% eosinofiel; Graad 4: > 20% eosinofiel. Eosinofielenpercentages in neusuitstrijkjes van alle patiënten zullen voor en aan het einde van de behandeling worden geëvalueerd.

Neusluchtstroom (NAF) (ccm/sn)

De nasale luchtstroom (NAF) zal worden gemeten door middel van actieve anterieure rhinomanometrie ZAN 100 USB Rhinomanometry (Longmont, Colo., VS) apparaat. Metingen worden uitgevoerd bij 20-22 °C nadat de patiënt 20 minuten heeft gerust en de neusafscheiding is gereinigd. NAF-waarden van de deelnemers worden gemeten voor aanvang van de behandeling en na 4 weken van de behandeling.

Neusweerstand (NAR) (Pa. s/ml)

De neusweerstand (NAR) zal worden gemeten met actieve anterieure rhinomanometrie ZAN 100 USB Rhinomanometry-apparaat (Longmont, Colo., VS). Bij de evaluatie zal de formule NAR- drukverschil/luchtstroom (R = P/V) worden gebruikt in de constante 150 Pascal die in 1984 door de European Rhinomanometry Standardization Committee is bepaald.