Effektiviteten av natriumhyaluronat för att lindra nasala symtom hos barn med säsongsbunden allergisk rinit (EHA)

Aktiv komparator: Grupp 1

Endast nässteroidspray (NS) (Varje dos innehåller 27,5 mikrogram flutikasonfuroat; administrerad engångsdos per dag som 1 bloss genom båda näsborrarna)

Övrig: "Total nasalt symptompoäng" (TNSS)

TNSS innehåller 4 parametrar för att bedöma svårighetsgraden av allergisk rinit: nästäppa, rinnande näsa, näsklåda och nysningar. Varje symtom får 4 poäng, från 0 till 3. 0, inga - det finns inga klagomål 1 - milda - något symptom som finns men inte är särskilt irriterande; 2, måttlig, - något irriterande symptom men stör inte dagliga aktiviteter eller sömn; 3, svår - något symptom som förhindrar dagliga aktiviteter eller stör under sömnen. Den totala poängen beräknas genom att summera alla poäng för 4 fält, som varierar från 0 till 15. I vår studie kommer alla patienter att instrueras att registrera sina TNSS-symptompoäng på sina dagbokskort varje morgon innan de tar läkemedlet. Patienterna kommer att graderas på baslinje TNSS-parametrar jämfört med 4 veckor innan behandlingen påbörjas.

Beteende: Pediatric Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire" (PRQLQ)

PRQLQ, är ett självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som utvärderar fysisk, emotionell och social status för individer med AR. Den innehåller 23 artiklar i 5 domäner: nässymptom (RS), ögonsymtom (ES), praktiska problem (PF), aktivitetsbegränsning (RL) och andra symtom (OS). En poäng ges till varje domän. 7-gradig skala (från 0, inte problematiskt; till 6, mycket problematiskt). Totalpoängen härleds från medelpoängen för alla poster (20). I vår studie användes den turkiska validerade formen av PRQLQ

Patienterna kommer att uppmanas att svara på PRQLQ-frågor i slutet av varje vecka under behandlingen. Vid slutet av behandlingen tas i genomsnitt 4 veckor som PRQLQ-poäng. Basala PRQLQ-frågor kommer att utvärderas av deltagarna baserat på 4 veckor före behandling.

Diagnostiskt test: Näscytologi

Vid främre rhinoskopi kommer nasal cytologi att skrapas bort den mellersta delen av den nedre turbinatet med hjälp av en liten steril bomullspinne. Det cellulära materialet som erhålls fixeras genom lufttorkning på en glasskiva och färgas sedan med May-Grünwald-Giemsa-metoden. Preparat som inte innehåller andningsepitel eller innehåller mindre än 10 epitel vid hög förstoring kommer att exkluderas från studien. En procentandel av celler per 100 celler kommer att rapporteras. NECs (nasal eosinophilic count) kommer att utvärderas enligt den kvantitativa klassificeringen av Gelardi et al. En erfaren cytolog som är blind för studiegrupperna kommer att utföra detta test. Eosinofilprocenten i näsutstryk hos alla patienter kommer att utvärderas före och efter behandlingen.

Diagnostiskt test: främre rhinomometri

Barns höger, vänster och totala nasala luftvägsmotstånd (NAR) och nasala luftflöde (NAF) kommer att mätas med aktiv främre rhinomometri ZAN 100 USB Rhinomometri (Longmont, Colo., USA). I utvärderingen kommer formeln NAR-tryckskillnad/luftflöde (R = P/V) att användas vid en konstant 150 Pascal som föreskrivs av European Rinomanometry Standardization Committee 1984. Efter att patienten vilat i 20 minuter kommer mätningar att göras vid 20-22 ° C och nässekretet kommer att rensas. NAR- och NAF-värden för deltagarna kommer att mätas före behandlingsstart och 4 veckor efter behandling.

Aktiv komparator: Grupp 2

NS + administrerad normal saltlösning vid omgivningstemperatur (NSS) genom båda näsborrarna med hjälp av nässköljanordning två gånger om dagen 15 minuter före NS. (NSS; 0,09% NaCl, pH:4-5)

Övrig: "Total nasalt symptompoäng" (TNSS)

TNSS innehåller 4 parametrar för att bedöma svårighetsgraden av allergisk rinit: nästäppa, rinnande näsa, näsklåda och nysningar. Varje symtom får 4 poäng, från 0 till 3. 0, inga - det finns inga klagomål 1 - milda - något symptom som finns men inte är särskilt irriterande; 2, måttlig, - något irriterande symptom men stör inte dagliga aktiviteter eller sömn; 3, svår - något symptom som förhindrar dagliga aktiviteter eller stör under sömnen. Den totala poängen beräknas genom att summera alla poäng för 4 fält, som varierar från 0 till 15. I vår studie kommer alla patienter att instrueras att registrera sina TNSS-symptompoäng på sina dagbokskort varje morgon innan de tar läkemedlet. Patienterna kommer att graderas på baslinje TNSS-parametrar jämfört med 4 veckor innan behandlingen påbörjas.

Beteende: Pediatric Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire" (PRQLQ)

PRQLQ, är ett självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som utvärderar fysisk, emotionell och social status för individer med AR. Den innehåller 23 artiklar i 5 domäner: nässymptom (RS), ögonsymtom (ES), praktiska problem (PF), aktivitetsbegränsning (RL) och andra symtom (OS). En poäng ges till varje domän. 7-gradig skala (från 0, inte problematiskt; till 6, mycket problematiskt). Totalpoängen härleds från medelpoängen för alla poster (20). I vår studie användes den turkiska validerade formen av PRQLQ

Patienterna kommer att uppmanas att svara på PRQLQ-frågor i slutet av varje vecka under behandlingen. Vid slutet av behandlingen tas i genomsnitt 4 veckor som PRQLQ-poäng. Basala PRQLQ-frågor kommer att utvärderas av deltagarna baserat på 4 veckor före behandling.

Diagnostiskt test: Näscytologi

Vid främre rhinoskopi kommer nasal cytologi att skrapas bort den mellersta delen av den nedre turbinatet med hjälp av en liten steril bomullspinne. Det cellulära materialet som erhålls fixeras genom lufttorkning på en glasskiva och färgas sedan med May-Grünwald-Giemsa-metoden. Preparat som inte innehåller andningsepitel eller innehåller mindre än 10 epitel vid hög förstoring kommer att exkluderas från studien. En procentandel av celler per 100 celler kommer att rapporteras. NECs (nasal eosinophilic count) kommer att utvärderas enligt den kvantitativa klassificeringen av Gelardi et al. En erfaren cytolog som är blind för studiegrupperna kommer att utföra detta test. Eosinofilprocenten i näsutstryk hos alla patienter kommer att utvärderas före och efter behandlingen.

Diagnostiskt test: främre rhinomometri

Barns höger, vänster och totala nasala luftvägsmotstånd (NAR) och nasala luftflöde (NAF) kommer att mätas med aktiv främre rhinomometri ZAN 100 USB Rhinomometri (Longmont, Colo., USA). I utvärderingen kommer formeln NAR-tryckskillnad/luftflöde (R = P/V) att användas vid en konstant 150 Pascal som föreskrivs av European Rinomanometry Standardization Committee 1984. Efter att patienten vilat i 20 minuter kommer mätningar att göras vid 20-22 ° C och nässekretet kommer att rensas. NAR- och NAF-värden för deltagarna kommer att mätas före behandlingsstart och 4 veckor efter behandling.

Aktiv komparator: Grupp 3

NS + administrerad omgivningstemperatur av hyaluronsyra (HA) genom båda näsborrarna med hjälp av näsdusch två gånger om dagen 15 minuter före NS. (Nasorinse plus pediatric® Ingredienser: vatten, natriumklor, natriumbikarbonat och HA; pH-balanserad)

Övrig: "Total nasalt symptompoäng" (TNSS)

TNSS innehåller 4 parametrar för att bedöma svårighetsgraden av allergisk rinit: nästäppa, rinnande näsa, näsklåda och nysningar. Varje symtom får 4 poäng, från 0 till 3. 0, inga - det finns inga klagomål 1 - milda - något symptom som finns men inte är särskilt irriterande; 2, måttlig, - något irriterande symptom men stör inte dagliga aktiviteter eller sömn; 3, svår - något symptom som förhindrar dagliga aktiviteter eller stör under sömnen. Den totala poängen beräknas genom att summera alla poäng för 4 fält, som varierar från 0 till 15. I vår studie kommer alla patienter att instrueras att registrera sina TNSS-symptompoäng på sina dagbokskort varje morgon innan de tar läkemedlet. Patienterna kommer att graderas på baslinje TNSS-parametrar jämfört med 4 veckor innan behandlingen påbörjas.

Beteende: Pediatric Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire" (PRQLQ)

PRQLQ, är ett självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som utvärderar fysisk, emotionell och social status för individer med AR. Den innehåller 23 artiklar i 5 domäner: nässymptom (RS), ögonsymtom (ES), praktiska problem (PF), aktivitetsbegränsning (RL) och andra symtom (OS). En poäng ges till varje domän. 7-gradig skala (från 0, inte problematiskt; till 6, mycket problematiskt). Totalpoängen härleds från medelpoängen för alla poster (20). I vår studie användes den turkiska validerade formen av PRQLQ

Patienterna kommer att uppmanas att svara på PRQLQ-frågor i slutet av varje vecka under behandlingen. Vid slutet av behandlingen tas i genomsnitt 4 veckor som PRQLQ-poäng. Basala PRQLQ-frågor kommer att utvärderas av deltagarna baserat på 4 veckor före behandling.

Diagnostiskt test: Näscytologi

Vid främre rhinoskopi kommer nasal cytologi att skrapas bort den mellersta delen av den nedre turbinatet med hjälp av en liten steril bomullspinne. Det cellulära materialet som erhålls fixeras genom lufttorkning på en glasskiva och färgas sedan med May-Grünwald-Giemsa-metoden. Preparat som inte innehåller andningsepitel eller innehåller mindre än 10 epitel vid hög förstoring kommer att exkluderas från studien. En procentandel av celler per 100 celler kommer att rapporteras. NECs (nasal eosinophilic count) kommer att utvärderas enligt den kvantitativa klassificeringen av Gelardi et al. En erfaren cytolog som är blind för studiegrupperna kommer att utföra detta test. Eosinofilprocenten i näsutstryk hos alla patienter kommer att utvärderas före och efter behandlingen.

Diagnostiskt test: främre rhinomometri

Barns höger, vänster och totala nasala luftvägsmotstånd (NAR) och nasala luftflöde (NAF) kommer att mätas med aktiv främre rhinomometri ZAN 100 USB Rhinomometri (Longmont, Colo., USA). I utvärderingen kommer formeln NAR-tryckskillnad/luftflöde (R = P/V) att användas vid en konstant 150 Pascal som föreskrivs av European Rinomanometry Standardization Committee 1984. Efter att patienten vilat i 20 minuter kommer mätningar att göras vid 20-22 ° C och nässekretet kommer att rensas. NAR- och NAF-värden för deltagarna kommer att mätas före behandlingsstart och 4 veckor efter behandling.

Resultat av undersökningar av "totalt nasalt symptompoäng".

Det primära resultatet kommer att vara att förstå om nässpolning med hyaluronsyra (HA) lösning kommer att vara fördelaktig som tilläggsbehandling hos barn som redan får behandling med nasal steroid (NS).

Totala nasala symtompoäng (TNSS) för alla deltagare (studie- och kontrollgrupperna) kommer att användas för att gradera symtomlindring av säsongsbunden allergisk rinit.

Varje symtom (nästäppa, rinnande näsa, näsklåda och nysningar) kommer att graderas från 0-3 (0=Inga, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår) av deltagarna under screeningen. Ingen speciell enhet för poängsystemet identifieras enligt TNSS (endast poäng som nämns med siffror kommer att analyseras med SPSS, och procentandelen symtom kommer att vara det primära resultatet).

Resultat från enkäten "Pediatric rhinoconjunctivit quality of life questionnaire".

PRQLQ är ett självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär och undersökningen innehåller 23 artiklar i 5 domäner: nässymtom (RS), ögonsymtom (ES), praktiska problem (PF), aktivitetsbegränsning (RL) och andra symtom (OS) . En poäng ges till varje domän. 7-gradig skala (från 0, inte problematiskt; till 6, mycket problematiskt). Den totala poängen kommer att härledas från medelpoängen för alla objekt.

Ingen speciell enhet för poängsystemet identifieras enligt PRQLQ (endast poäng som nämns med siffror kommer att analyseras med SPSS, och procentandelen symtom kommer att vara det primära resultatet 2).

Antal eosinofiler i näsutstryk (procentandelar)

• Näscytologi vid främre rhinoskopi, den mellersta delen av den nedre konkaven kommer att skrapas med hjälp av en liten steril bomullspinne. Objektglasen kommer först att screenas under mikroskop för att bestämma provets lämplighet och cellområden vid 100 förstoring. Objektglasen kommer att droppas med immersionsolja och screenas under ett optiskt mikroskop x 1 000 förstoring utrustat med en digitalkamera. Analys av noshörningscystogram kommer att involvera screening av minst 50 fält (300 celler). En procentandel av cellen per 100 celler kommer att rapporteras. NECs (nasala eosinofila antal) kommer att utvärderas enligt det kvantitativa klassificeringssystem som tidigare beskrivits av Gelardi et al. Betyg 0: Ingen cell; Grad ½: 0,1-1 % eosinofil; Grad 1: 1,1-5 % eosinofil; Grad 2: 5-15 % eosinofil; Grad 3: 15-20 % eosinofil; Grad 4: > 20 % eosinofil. Eosinofilprocentandelar i näsutstryk hos alla patienter kommer att utvärderas före och i slutet av behandlingen.

Nasalt luftflöde (NAF) (ccm/sn)

Nasalt luftflöde (NAF) kommer att mätas med hjälp av aktiv främre rhinomometri ZAN 100 USB Rhinomometry (Longmont, Colo., USA). Mätningar kommer att utföras vid 20-22 °C efter att patienten vilat i 20 minuter och nässekretet kommer att rengöras. NAF-värden för deltagarna kommer att mätas innan behandlingen påbörjas och efter 4 veckors behandling.

Näsresistens (NAR) (Pa. s/ml)

Näsresistens (NAR) kommer att mätas med aktiv främre rhinomometri ZAN 100 USB Rhinomometry-enhet (Longmont, Colo., USA). I utvärderingen kommer formeln NAR- tryckskillnad/luftflöde (R = P/V) att användas i den konstanta 150 Pascal som fastställdes av European Rhinomometry Standardization Committee 1984.