Výsledky související s pacienty pro gynekologickou radiační onkologii (PRO-GRO)
1. května 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 2052: Výsledky související s pacientem pro gynekologickou radiační onkologii (PRO-GRO)
Cílem této studie je zjistit, zda je možné použít elektronické dotazníky k měření výsledků souvisejících s pacienty před, během a po ozáření gynekologického karcinomu na vysokoobjemové radiační onkologické klinice.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Jiné studie zjistily výhody plynoucí z používání měření výsledků souvisejících s pacientem (PROM) v klinických podmínkách a papír PROM je součástí standardní péče o pacienty s rakovinou prostaty na klinice University of North Carolina.
Nicméně, PROM nejsou běžně shromažďovány u gynekologických pacientek s rakovinou v UNC a méně studií se specificky zaměřilo na PROM pro pacientky s gynekologickou rakovinou, které dostávají záření.
Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost PRO monitorování gynekologických symptomů před, během (v týdenních intervalech) a po ozařování (externí radioterapie a brachyterapie) u gynekologických pacientek s rakovinou ve vysokoobjemovém centru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s gynekologickou rakovinou podstupující radiační léčbu na University of North Carolina
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- anglicky mluvící
- Informovaný souhlas zkontrolován a podepsán
- Gynekologická rakovina léčená ozařováním v UNC
- Schopný a ochotný dokončit webový průzkum symptomů
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst a mluvit anglicky
- Současné uvěznění
- Těhotenství
- Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by znemožňoval pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu (s výhradou, že pokud jsou zpočátku hospitalizováni s deliriem, které se následně vyřeší, může jim být udělen souhlas k účasti později)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Gynekologická rakovina Pts
Pacientky s gynekologickou rakovinou léčené ozařováním v UNC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení průzkumu v akutních časových bodech
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
Procento pacientů, kteří vyplní alespoň 75 % dotazníků zadaných po výchozím stavu a do 6týdenního průzkumu po léčbě včetně
|
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení průzkumu v pozdních časových bodech
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
Procento pacientů, kteří vyplní alespoň 75 % dotazníků poskytnutých po 6měsíčním průzkumu po léčbě včetně a do dvouletého průzkumu po léčbě včetně
|
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
|
Pozdní, přetrvávající, podstatné symptomy související s léčbou (LAPERS)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
LAPERS se vypočítá pouze pro pacienty, kteří mají výchozí příznaky (skutečné výchozí hodnoty nebo 3 měsíce po léčbě, podle toho, která hodnota je nižší), jedno časné následné hodnocení (1, 2 nebo 6 týdnů po léčbě) a alespoň 3 pozdní sledování ups (6 měsíců po léčbě nebo později).
Pokud se symptomy pacienta zhoršily na „docela trochu“ nebo „velmi hodně“ alespoň v polovině pozdních kontrol, bude to považováno za LAPERS.
LAPERS je tedy binární skóre, které bude hodnoceno pro každý symptom u každého pacienta.
|
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
|
Výskyt akutních příznaků u všech pacientů
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
Vypočteme výskyt každého symptomu pro všechny pacienty.
Incidence je definována jako počet pacientů, kteří mají symptom v jakémkoli sledování.
|
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
|
Prevalence akutních příznaků u všech pacientů
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
Vypočteme prevalenci každého symptomu pro všechny pacienty.
Prevalence je počet pacientů s daným symptomem v určitém časovém bodě.
|
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
|
Časový průběh akutních příznaků u všech pacientů
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
Časový průběh vyhodnotíme vytvořením grafického znázornění závažnosti každého symptomu v každém časovém bodě.
|
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
|
Výskyt pozdních příznaků u všech pacientů
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
Vypočteme výskyt každého symptomu pro všechny pacienty.
Incidence je definována jako počet pacientů, kteří mají symptom v jakémkoli sledování.
|
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
|
Prevalence pozdních příznaků u všech pacientů
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
Vypočteme prevalenci každého symptomu pro všechny pacienty.
Prevalence je počet pacientů s daným symptomem v určitém časovém bodě.
|
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
|
Časový průběh pozdních příznaků u všech pacientů
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
Časový průběh vyhodnotíme vytvořením grafického znázornění závažnosti každého symptomu v každém časovém bodě.
|
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
|
Výskyt akutních příznaků u pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
Vypočteme výskyt každého symptomu u pacientek s rakovinou děložního čípku.
Incidence je definována jako počet pacientů, kteří mají symptom v jakémkoli sledování.
|
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
|
Prevalence akutních příznaků u pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
Vypočteme prevalenci každého symptomu u pacientek s rakovinou děložního čípku.
Prevalence je počet pacientů s daným symptomem v určitém časovém bodě.
|
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
|
Časový průběh akutních příznaků u pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
Časový průběh vyhodnotíme vytvořením grafického znázornění závažnosti každého symptomu v každém časovém bodě.
|
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
|
Výskyt pozdních příznaků u pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
Vypočteme výskyt každého symptomu u pacientek s rakovinou děložního čípku.
Incidence je definována jako počet pacientů, kteří mají symptom v jakémkoli sledování.
|
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
|
Prevalence pozdních příznaků u pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
Vypočteme prevalenci každého symptomu u pacientek s rakovinou děložního čípku.
Prevalence je počet pacientů s daným symptomem v určitém časovém bodě.
|
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
|
Časový průběh pozdních příznaků u pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
Časový průběh vyhodnotíme vytvořením grafického znázornění závažnosti každého symptomu v každém časovém bodě.
|
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
|
Výskyt akutních příznaků u pacientek s rakovinou endometria
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
Vypočteme výskyt každého symptomu u pacientek s karcinomem endometria.
Incidence je definována jako počet pacientů, kteří mají symptom v jakémkoli sledování.
|
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
|
Prevalence akutních symptomů u pacientek s rakovinou endometria
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
Vypočteme prevalenci každého symptomu u pacientek s karcinomem endometria.
Prevalence je počet pacientů s daným symptomem v určitém časovém bodě.
|
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
|
Časový průběh akutních příznaků u pacientek s rakovinou endometria
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
Časový průběh vyhodnotíme vytvořením grafického znázornění závažnosti každého symptomu v každém časovém bodě.
|
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
|
Výskyt pozdních příznaků u pacientek s rakovinou endometria
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
Vypočteme výskyt každého symptomu u pacientek s karcinomem endometria.
Incidence je definována jako počet pacientů, kteří mají symptom v jakémkoli sledování.
|
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
|
Prevalence pozdních příznaků u pacientek s rakovinou endometria
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
Vypočteme prevalenci každého symptomu u pacientek s karcinomem endometria.
Prevalence je počet pacientů s daným symptomem v určitém časovém bodě.
|
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
|
Časový průběh pozdních příznaků u pacientek s rakovinou endometria
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
Časový průběh vyhodnotíme vytvořením grafického znázornění závažnosti každého symptomu v každém časovém bodě.
|
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
|
Výskyt akutních příznaků u pacientů s rakovinou vulvy
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
Vypočteme výskyt každého symptomu u pacientů s rakovinou vulvy.
Incidence je definována jako počet pacientů, kteří mají symptom v jakémkoli sledování.
|
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
|
Prevalence akutních příznaků u pacientů s rakovinou vulvy
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
Vypočteme prevalenci každého symptomu u pacientů s rakovinou vulvy.
Prevalence je počet pacientů s daným symptomem v určitém časovém bodě.
|
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
|
Časový průběh akutních příznaků u pacientů s rakovinou vulvy
Časové okno: První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
Časový průběh vyhodnotíme vytvořením grafického znázornění závažnosti každého symptomu v každém časovém bodě.
|
První týden ozařování až 6 týdnů po dokončení ozařování
|
|
Výskyt pozdních příznaků u pacientů s rakovinou vulvy
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
Vypočteme výskyt každého symptomu u pacientů s rakovinou vulvy.
Incidence je definována jako počet pacientů, kteří mají symptom v jakémkoli sledování.
|
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
|
Prevalence pozdních příznaků u pacientů s rakovinou vulvy
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
Vypočteme prevalenci každého symptomu u pacientů s rakovinou vulvy.
Prevalence je počet pacientů s daným symptomem v určitém časovém bodě.
|
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
|
Časový průběh pozdních příznaků u pacientů s rakovinou vulvy
Časové okno: 6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
Časový průběh vyhodnotíme vytvořením grafického znázornění závažnosti každého symptomu v každém časovém bodě.
|
6 měsíců po léčbě až 2 roky po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Weiner, M.D., Ph.D., UNC Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LCCC 2052
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .