Resultados relacionados con el paciente para oncología radioterápica ginecológica (PRO-GRO)
1 de mayo de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 2052: Resultados relacionados con el paciente para oncología radioterápica ginecológica (PRO-GRO)
El objetivo de este estudio es ver si es factible usar cuestionarios electrónicos para medir los resultados relacionados con el paciente antes, durante y después de la radiación para el cáncer ginecológico en una clínica de oncología radioterápica de alto volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Otros estudios han encontrado beneficios del uso de mediciones de resultados relacionadas con el paciente (PROM) en entornos clínicos, y un PROM en papel es parte del tratamiento estándar de atención para pacientes con cáncer de próstata en la clínica de la Universidad de Carolina del Norte.
Sin embargo, la RPM no se recolecta de forma rutinaria para pacientes con cáncer ginecológico en la UNC, y menos estudios se han centrado específicamente en la RPM para pacientes con cáncer ginecológico que reciben radiación.
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de la monitorización PRO de los síntomas ginecológicos antes, durante (a intervalos semanales) y después de la radiación (radioterapia de haz externo y braquiterapia) para pacientes con cáncer ginecológico en un centro de alto volumen.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer ginecológico que reciben tratamiento de radiación en la Universidad de Carolina del Norte
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Habla ingles
- Consentimiento informado revisado y firmado
- Cáncer ginecológico en tratamiento con radiación en la UNC
- Capaz y dispuesto a completar una encuesta de síntomas basada en la web
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer y hablar inglés.
- Encarcelamiento actual
- El embarazo
- Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la entrega del consentimiento informado (con la salvedad de que si inicialmente son hospitalizados con delirio que luego se resuelve, pueden ser consentidos para participar en un momento posterior)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pts de cáncer ginecológico
Pacientes con cáncer ginecológico en tratamiento con radiación en la UNC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de finalización de la encuesta en puntos de tiempo agudos
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
Porcentaje de pacientes que completan al menos el 75 % de los cuestionarios administrados después de la línea de base y hasta la encuesta posterior al tratamiento de 6 semanas inclusive
|
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de finalización de la encuesta en puntos de tiempo tardíos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
Porcentaje de pacientes que completan al menos el 75% de los cuestionarios entregados después de la encuesta posterior al tratamiento de 6 meses inclusive y hasta la encuesta posterior al tratamiento de 2 años inclusive
|
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
|
Síntomas tardíos, persistentes y sustanciales relacionados con el tratamiento (LAPERS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
LAPERS solo se calculará para pacientes que tengan síntomas iniciales (valor inicial real o 3 meses después del tratamiento, lo que sea menor), una evaluación de seguimiento temprano (1, 2 o 6 semanas después del tratamiento) y al menos 3 seguimientos tardíos. ups (6 meses después del tratamiento o más tarde).
Si el síntoma de un paciente empeoró a "bastante" o "mucho" en al menos la mitad de los seguimientos tardíos, esto se considerará LAPERS.
Por lo tanto, LAPERS es una puntuación binaria que se evaluará para cada síntoma en cada paciente.
|
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
|
Incidencia de síntomas agudos para todos los pacientes
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
Calcularemos la incidencia de cada síntoma, para todos los pacientes.
La incidencia se define como el número de pacientes que presentan un síntoma en cualquier seguimiento.
|
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
|
Prevalencia de síntomas agudos para todos los pacientes
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
Calcularemos la prevalencia de cada síntoma, para todos los pacientes.
La prevalencia es el número de pacientes con un síntoma determinado en un momento determinado.
|
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
|
Evolución temporal de los síntomas agudos para todos los pacientes
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
Evaluaremos el transcurso del tiempo creando una representación gráfica de la gravedad de cada síntoma en cada momento.
|
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
|
Incidencia de síntomas tardíos para todos los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
Calcularemos la incidencia de cada síntoma, para todos los pacientes.
La incidencia se define como el número de pacientes que presentan un síntoma en cualquier seguimiento.
|
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
|
Prevalencia de síntomas tardíos para todos los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
Calcularemos la prevalencia de cada síntoma, para todos los pacientes.
La prevalencia es el número de pacientes con un síntoma determinado en un momento determinado.
|
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
|
Evolución temporal de los síntomas tardíos para todos los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
Evaluaremos el transcurso del tiempo creando una representación gráfica de la gravedad de cada síntoma en cada momento.
|
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
|
Incidencia de síntomas agudos en pacientes con cáncer cervicouterino
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
Calcularemos la incidencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de cuello uterino.
La incidencia se define como el número de pacientes que presentan un síntoma en cualquier seguimiento.
|
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
|
Prevalencia de síntomas agudos en pacientes con cáncer cervicouterino
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
Calcularemos la prevalencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de cuello uterino.
La prevalencia es el número de pacientes con un síntoma determinado en un momento determinado.
|
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
|
Evolución temporal de los síntomas agudos en pacientes con cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
Evaluaremos el transcurso del tiempo creando una representación gráfica de la gravedad de cada síntoma en cada momento.
|
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
|
Incidencia de síntomas tardíos en pacientes con cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
Calcularemos la incidencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de cuello uterino.
La incidencia se define como el número de pacientes que presentan un síntoma en cualquier seguimiento.
|
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
|
Prevalencia de síntomas tardíos en pacientes con cáncer cervicouterino
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
Calcularemos la prevalencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de cuello uterino.
La prevalencia es el número de pacientes con un síntoma determinado en un momento determinado.
|
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
|
Evolución temporal de los síntomas tardíos en pacientes con cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
Evaluaremos el transcurso del tiempo creando una representación gráfica de la gravedad de cada síntoma en cada momento.
|
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
|
Incidencia de síntomas agudos en pacientes con cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
Calcularemos la incidencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de endometrio.
La incidencia se define como el número de pacientes que presentan un síntoma en cualquier seguimiento.
|
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
|
Prevalencia de síntomas agudos en pacientes con cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
Calcularemos la prevalencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de endometrio.
La prevalencia es el número de pacientes con un síntoma determinado en un momento determinado.
|
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
|
Evolución temporal de los síntomas agudos en pacientes con cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
Evaluaremos el transcurso del tiempo creando una representación gráfica de la gravedad de cada síntoma en cada momento.
|
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
|
Incidencia de síntomas tardíos en pacientes con cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
Calcularemos la incidencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de endometrio.
La incidencia se define como el número de pacientes que presentan un síntoma en cualquier seguimiento.
|
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
|
Prevalencia de síntomas tardíos en pacientes con cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
Calcularemos la prevalencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de endometrio.
La prevalencia es el número de pacientes con un síntoma determinado en un momento determinado.
|
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
|
Evolución temporal de los síntomas tardíos en pacientes con cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
Evaluaremos el transcurso del tiempo creando una representación gráfica de la gravedad de cada síntoma en cada momento.
|
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
|
Incidencia de síntomas agudos en pacientes con cáncer de vulva
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
Calcularemos la incidencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de vulva.
La incidencia se define como el número de pacientes que presentan un síntoma en cualquier seguimiento.
|
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
|
Prevalencia de síntomas agudos en pacientes con cáncer de vulva
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
Calcularemos la prevalencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de vulva.
La prevalencia es el número de pacientes con un síntoma determinado en un momento determinado.
|
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
|
Evolución temporal de los síntomas agudos en pacientes con cáncer de vulva
Periodo de tiempo: Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
Evaluaremos el transcurso del tiempo creando una representación gráfica de la gravedad de cada síntoma en cada momento.
|
Primera semana de radiación a 6 semanas después de completar la radiación
|
|
Incidencia de síntomas tardíos en pacientes con cáncer de vulva
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
Calcularemos la incidencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de vulva.
La incidencia se define como el número de pacientes que presentan un síntoma en cualquier seguimiento.
|
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
|
Prevalencia de síntomas tardíos en pacientes con cáncer de vulva
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
Calcularemos la prevalencia de cada síntoma en pacientes con cáncer de vulva.
La prevalencia es el número de pacientes con un síntoma determinado en un momento determinado.
|
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
|
Evolución temporal de los síntomas tardíos en pacientes con cáncer de vulva
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
Evaluaremos el transcurso del tiempo creando una representación gráfica de la gravedad de cada síntoma en cada momento.
|
6 meses después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Weiner, M.D., Ph.D., UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 2052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .