Résultats liés aux patients pour la radio-oncologie gynécologique (PRO-GRO)
1 mai 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 2052 : Résultats liés aux patients pour la radio-oncologie gynécologique (PRO-GRO)
Le but de cette étude est de voir s'il est possible d'utiliser des questionnaires électroniques pour mesurer les résultats liés aux patients avant, pendant et après la radiothérapie pour un cancer gynécologique dans une clinique de radio-oncologie à volume élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
D'autres études ont trouvé des avantages à utiliser des mesures de résultats liés au patient (PROM) en milieu clinique, et une PROM sur papier fait partie du traitement standard des soins pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à la clinique de l'Université de Caroline du Nord.
Cependant, les PROM ne sont pas systématiquement collectées pour les patientes atteintes d'un cancer gynécologique à l'UNC, et moins d'études se sont spécifiquement concentrées sur la PROM pour les patientes atteintes d'un cancer gynécologique recevant des radiations.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité de la surveillance PRO des symptômes gynécologiques avant, pendant (à intervalles hebdomadaires) et après la radiothérapie (radiothérapie externe et curiethérapie) pour les patientes atteintes d'un cancer gynécologique dans un centre à volume élevé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer gynécologique recevant une radiothérapie à l'Université de Caroline du Nord
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- anglophone
- Consentement éclairé revu et signé
- Cancer gynécologique traité par radiothérapie à l'UNC
- Capable et disposé à répondre à une enquête sur les symptômes en ligne
Critère d'exclusion:
- Incapacité à lire et à parler anglais
- Incarcération actuelle
- Grossesse
- Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui interdirait la compréhension ou l'obtention d'un consentement éclairé (avec la mise en garde que s'ils sont initialement hospitalisés avec un délire qui est ensuite résolu, ils peuvent alors être autorisés à participer ultérieurement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pts de cancer gynécologique
Patientes atteintes d'un cancer gynécologique traitées par radiothérapie à l'UNC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement de l'enquête aux points temporels aigus
Délai: Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Pourcentage de patients qui remplissent au moins 75 % des questionnaires donnés après le début de l'enquête et jusqu'à et y compris l'enquête post-traitement de 6 semaines
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Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'achèvement de l'enquête à des moments tardifs
Délai: 6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Pourcentage de patients ayant rempli au moins 75 % des questionnaires administrés après et y compris l'enquête post-traitement à 6 mois et jusqu'à et y compris l'enquête post-traitement à 2 ans
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6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Symptômes tardifs, persistants, importants, liés au traitement (LAPERS)
Délai: 6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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LAPERS ne sera calculé que pour les patients qui présentent des symptômes de base (base réelle ou 3 mois après le traitement, selon la valeur la plus basse), une évaluation de suivi précoce (1, 2 ou 6 semaines après le traitement) et au moins 3 suivis tardifs ups (6 mois après le traitement ou plus tard).
Si le symptôme d'un patient s'est aggravé à « assez » ou « beaucoup » dans au moins la moitié des suivis tardifs, cela sera considéré comme un LAPERS.
Ainsi LAPERS est un score binaire qui sera évalué pour chaque symptôme chez chaque patient.
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6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Incidence des symptômes aigus pour tous les patients
Délai: Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Nous calculerons l'incidence de chaque symptôme, pour tous les patients.
L'incidence est définie comme le nombre de patients qui présentent un symptôme dans tout suivi.
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Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Prévalence des symptômes aigus pour tous les patients
Délai: Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Nous calculerons la prévalence de chaque symptôme, pour tous les patients.
La prévalence est le nombre de patients présentant un symptôme donné à un moment donné.
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Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Évolution temporelle des symptômes aigus pour tous les patients
Délai: Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Nous évaluerons l'évolution dans le temps en créant une représentation graphique de la gravité de chaque symptôme à chaque instant.
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Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Incidence des symptômes tardifs pour tous les patients
Délai: 6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Nous calculerons l'incidence de chaque symptôme, pour tous les patients.
L'incidence est définie comme le nombre de patients qui présentent un symptôme dans tout suivi.
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6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Prévalence des symptômes tardifs pour tous les patients
Délai: 6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Nous calculerons la prévalence de chaque symptôme, pour tous les patients.
La prévalence est le nombre de patients présentant un symptôme donné à un moment donné.
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6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Évolution temporelle des symptômes tardifs pour tous les patients
Délai: 6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Nous évaluerons l'évolution dans le temps en créant une représentation graphique de la gravité de chaque symptôme à chaque instant.
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6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Incidence des symptômes aigus chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Délai: Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Nous calculerons l'incidence de chaque symptôme pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
L'incidence est définie comme le nombre de patients qui présentent un symptôme dans tout suivi.
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Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Prévalence des symptômes aigus chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Délai: Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Nous calculerons la prévalence de chaque symptôme chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
La prévalence est le nombre de patients présentant un symptôme donné à un moment donné.
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Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Évolution temporelle des symptômes aigus chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Délai: Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Nous évaluerons l'évolution dans le temps en créant une représentation graphique de la gravité de chaque symptôme à chaque instant.
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Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Incidence des symptômes tardifs chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Délai: 6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Nous calculerons l'incidence de chaque symptôme pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
L'incidence est définie comme le nombre de patients qui présentent un symptôme dans tout suivi.
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6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Prévalence des symptômes tardifs chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Délai: 6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Nous calculerons la prévalence de chaque symptôme chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
La prévalence est le nombre de patients présentant un symptôme donné à un moment donné.
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6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Évolution temporelle des symptômes tardifs chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Délai: 6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Nous évaluerons l'évolution dans le temps en créant une représentation graphique de la gravité de chaque symptôme à chaque instant.
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6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Incidence des symptômes aigus chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre
Délai: Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Nous calculerons l'incidence de chaque symptôme pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
L'incidence est définie comme le nombre de patients qui présentent un symptôme dans tout suivi.
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Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Prévalence des symptômes aigus chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre
Délai: Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Nous calculerons la prévalence de chaque symptôme chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
La prévalence est le nombre de patients présentant un symptôme donné à un moment donné.
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Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Évolution temporelle des symptômes aigus chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre
Délai: Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Nous évaluerons l'évolution dans le temps en créant une représentation graphique de la gravité de chaque symptôme à chaque instant.
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Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Incidence des symptômes tardifs chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre
Délai: 6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Nous calculerons l'incidence de chaque symptôme pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
L'incidence est définie comme le nombre de patients qui présentent un symptôme dans tout suivi.
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6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Prévalence des symptômes tardifs chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre
Délai: 6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Nous calculerons la prévalence de chaque symptôme chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
La prévalence est le nombre de patients présentant un symptôme donné à un moment donné.
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6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Évolution temporelle des symptômes tardifs chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre
Délai: 6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Nous évaluerons l'évolution dans le temps en créant une représentation graphique de la gravité de chaque symptôme à chaque instant.
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6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Incidence des symptômes aigus chez les patientes atteintes d'un cancer de la vulve
Délai: Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Nous calculerons l'incidence de chaque symptôme pour les patientes atteintes d'un cancer de la vulve.
L'incidence est définie comme le nombre de patients qui présentent un symptôme dans tout suivi.
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Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Prévalence des symptômes aigus chez les patientes atteintes d'un cancer de la vulve
Délai: Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Nous calculerons la prévalence de chaque symptôme chez les patientes atteintes d'un cancer de la vulve.
La prévalence est le nombre de patients présentant un symptôme donné à un moment donné.
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Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Évolution temporelle des symptômes aigus chez les patientes atteintes d'un cancer de la vulve
Délai: Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Nous évaluerons l'évolution dans le temps en créant une représentation graphique de la gravité de chaque symptôme à chaque instant.
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Première semaine de radiothérapie à 6 semaines après la fin de la radiothérapie
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Incidence des symptômes tardifs chez les patientes atteintes d'un cancer de la vulve
Délai: 6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Nous calculerons l'incidence de chaque symptôme pour les patientes atteintes d'un cancer de la vulve.
L'incidence est définie comme le nombre de patients qui présentent un symptôme dans tout suivi.
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6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Prévalence des symptômes tardifs chez les patientes atteintes d'un cancer de la vulve
Délai: 6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Nous calculerons la prévalence de chaque symptôme chez les patientes atteintes d'un cancer de la vulve.
La prévalence est le nombre de patients présentant un symptôme donné à un moment donné.
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6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Évolution temporelle des symptômes tardifs chez les patientes atteintes d'un cancer de la vulve
Délai: 6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Nous évaluerons l'évolution dans le temps en créant une représentation graphique de la gravité de chaque symptôme à chaque instant.
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6 mois post-traitement à 2 ans post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley Weiner, M.D., Ph.D., UNC Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Première publication (Réel)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 2052
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .