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Risultati relativi al paziente per l'oncologia delle radiazioni ginecologiche (PRO-GRO)

1 maggio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2052: Risultati relativi ai pazienti per radioterapia oncologica ginecologica (PRO-GRO)

L'obiettivo di questo studio è vedere se è fattibile utilizzare questionari elettronici per misurare i risultati relativi al paziente prima, durante e dopo la radiazione per il cancro ginecologico in una clinica oncologica ad alto volume.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Altri studi hanno riscontrato benefici dall'utilizzo di misurazioni dei risultati relativi al paziente (PROM) in contesti clinici e un PROM cartaceo fa parte del trattamento standard per i pazienti con cancro alla prostata presso la clinica dell'Università della Carolina del Nord. Tuttavia, i PROM non vengono raccolti di routine per i pazienti con cancro ginecologico presso l'UNC e pochi studi si sono concentrati specificamente sui PROM per i pazienti con cancro ginecologico che ricevono radiazioni. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità del monitoraggio PRO dei sintomi ginecologici prima, durante (a intervalli settimanali) e dopo la radioterapia (radioterapia a fasci esterni e brachiterapia) per i pazienti oncologici ginecologici presso un centro ad alto volume.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro ginecologico sottoposti a radioterapia presso l'Università della Carolina del Nord

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • parlando inglese
  • Consenso informato rivisto e firmato
  • Cancro ginecologico trattato con radiazioni all'UNC
  • In grado e disposto a completare il sondaggio sui sintomi basato sul web

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere e parlare inglese
  • Attuale carcerazione
  • Gravidanza
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o lo strappo del consenso informato (con l'avvertenza che se inizialmente vengono ricoverati in ospedale con delirio che si risolve successivamente, possono quindi essere acconsentiti alla partecipazione in un secondo momento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cancro ginecologico Pts
Pazienti oncologici ginecologici in trattamento con radiazioni all'UNC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento del sondaggio in momenti acuti
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Percentuale di pazienti che completano almeno il 75% dei questionari forniti dopo il basale e fino al sondaggio post-trattamento di 6 settimane incluso
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento del sondaggio in punti temporali tardivi
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Percentuale di pazienti che completano almeno il 75% dei questionari forniti dopo l'indagine post-trattamento a 6 mesi inclusa e fino all'indagine post-trattamento a 2 anni inclusa
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Sintomi tardivi, persistenti, sostanziali correlati al trattamento (LAPERS)
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
I LAPERS verranno calcolati solo per i pazienti che presentano sintomi al basale (al basale effettivo o 3 mesi dopo il trattamento, a seconda di quale dei due sia inferiore), una valutazione iniziale di follow-up (1, 2 o 6 settimane dopo il trattamento) e almeno 3 follow-up tardivi up (6 mesi dopo il trattamento o successivi). Se il sintomo di un paziente è peggiorato a "abbastanza" o "molto" in almeno la metà dei follow-up tardivi, questo sarà considerato LAPERS. Pertanto LAPERS è un punteggio binario che verrà valutato per ciascun sintomo in ciascun paziente.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Incidenza dei sintomi acuti per tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Calcoleremo l'incidenza di ogni sintomo, per tutti i pazienti. L'incidenza è definita come il numero di pazienti che hanno un sintomo in ogni follow-up.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Prevalenza dei sintomi acuti per tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Calcoleremo la prevalenza di ciascun sintomo, per tutti i pazienti. La prevalenza è il numero di pazienti con un determinato sintomo in un determinato momento.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Decorso temporale dei sintomi acuti per tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Valuteremo il decorso temporale creando una rappresentazione grafica della gravità di ogni sintomo in ogni punto temporale.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Incidenza di sintomi tardivi per tutti i pazienti
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Calcoleremo l'incidenza di ogni sintomo, per tutti i pazienti. L'incidenza è definita come il numero di pazienti che hanno un sintomo in ogni follow-up.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Prevalenza dei sintomi tardivi per tutti i pazienti
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Calcoleremo la prevalenza di ciascun sintomo, per tutti i pazienti. La prevalenza è il numero di pazienti con un determinato sintomo in un determinato momento.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Decorso temporale dei sintomi tardivi per tutti i pazienti
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Valuteremo il decorso temporale creando una rappresentazione grafica della gravità di ogni sintomo in ogni punto temporale.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Incidenza dei sintomi acuti per i pazienti con cancro cervicale
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Calcoleremo l'incidenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro cervicale. L'incidenza è definita come il numero di pazienti che hanno un sintomo in ogni follow-up.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Prevalenza dei sintomi acuti per i pazienti con cancro cervicale
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Calcoleremo la prevalenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro cervicale. La prevalenza è il numero di pazienti con un determinato sintomo in un determinato momento.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Decorso temporale dei sintomi acuti per i pazienti con cancro cervicale
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Valuteremo il decorso temporale creando una rappresentazione grafica della gravità di ogni sintomo in ogni punto temporale.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Incidenza dei sintomi tardivi per i pazienti con cancro cervicale
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Calcoleremo l'incidenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro cervicale. L'incidenza è definita come il numero di pazienti che hanno un sintomo in ogni follow-up.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Prevalenza dei sintomi tardivi per i pazienti con cancro cervicale
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Calcoleremo la prevalenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro cervicale. La prevalenza è il numero di pazienti con un determinato sintomo in un determinato momento.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Decorso temporale dei sintomi tardivi per i pazienti con cancro cervicale
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Valuteremo il decorso temporale creando una rappresentazione grafica della gravità di ogni sintomo in ogni punto temporale.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Incidenza dei sintomi acuti per i pazienti con cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Calcoleremo l'incidenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro dell'endometrio. L'incidenza è definita come il numero di pazienti che hanno un sintomo in ogni follow-up.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Prevalenza dei sintomi acuti per i pazienti con cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Calcoleremo la prevalenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro dell'endometrio. La prevalenza è il numero di pazienti con un determinato sintomo in un determinato momento.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Decorso temporale dei sintomi acuti per i pazienti con cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Valuteremo il decorso temporale creando una rappresentazione grafica della gravità di ogni sintomo in ogni punto temporale.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Incidenza dei sintomi tardivi per i pazienti con cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Calcoleremo l'incidenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro dell'endometrio. L'incidenza è definita come il numero di pazienti che hanno un sintomo in ogni follow-up.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Prevalenza dei sintomi tardivi per i pazienti con cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Calcoleremo la prevalenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro dell'endometrio. La prevalenza è il numero di pazienti con un determinato sintomo in un determinato momento.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Decorso temporale dei sintomi tardivi per i pazienti con cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Valuteremo il decorso temporale creando una rappresentazione grafica della gravità di ogni sintomo in ogni punto temporale.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Incidenza di sintomi acuti per pazienti con cancro vulvare
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Calcoleremo l'incidenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro vulvare. L'incidenza è definita come il numero di pazienti che hanno un sintomo in ogni follow-up.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Prevalenza di sintomi acuti per pazienti con cancro vulvare
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Calcoleremo la prevalenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro vulvare. La prevalenza è il numero di pazienti con un determinato sintomo in un determinato momento.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Decorso temporale dei sintomi acuti per i pazienti affetti da cancro vulvare
Lasso di tempo: Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Valuteremo il decorso temporale creando una rappresentazione grafica della gravità di ogni sintomo in ogni punto temporale.
Dalla prima settimana di radiazioni alle 6 settimane dopo il completamento della radiazione
Incidenza di sintomi tardivi per pazienti con cancro vulvare
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Calcoleremo l'incidenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro vulvare. L'incidenza è definita come il numero di pazienti che hanno un sintomo in ogni follow-up.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Prevalenza dei sintomi tardivi per i pazienti con cancro vulvare
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Calcoleremo la prevalenza di ciascun sintomo per i pazienti con cancro vulvare. La prevalenza è il numero di pazienti con un determinato sintomo in un determinato momento.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Decorso temporale dei sintomi tardivi per i pazienti con cancro vulvare
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento
Valuteremo il decorso temporale creando una rappresentazione grafica della gravità di ogni sintomo in ogni punto temporale.
Da 6 mesi dopo il trattamento a 2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Weiner, M.D., Ph.D., UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 2052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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