Patientrelaterede resultater for gynækologisk strålingsonkologi (PRO-GRO)
17. januar 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 2052: Patientrelaterede resultater for gynækologisk strålingsonkologi (PRO-GRO)
Målet med denne undersøgelse er at se, om det er muligt at bruge elektroniske spørgeskemaer til at måle patientrelaterede resultater før, under og efter stråling for gynækologisk cancer i en onkologisk klinik med højvolumen stråling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Andre undersøgelser har fundet fordele ved at bruge patientrelaterede udfaldsmålinger (PROM) i kliniske omgivelser, og en papir-PROM er en del af standardbehandling for prostatacancerpatienter på University of North Carolina-klinikken.
Der indsamles dog ikke rutinemæssigt PROM til gynækologiske cancerpatienter ved UNC, og færre undersøgelser har specifikt fokuseret på PROM til gynækologiske cancerpatienter, der modtager stråling.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af PRO-overvågning af gynækologiske symptomer før, under (med ugentlige intervaller) og efter stråling (ekstern strålebehandling og brachyterapi) for gynækologiske cancerpatienter på et center med højt volumen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Victoria Xu
- Telefonnummer: 984-974-8744
- E-mail: victoria_xu@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Victoria Xu
- Telefonnummer: 984-974-8744
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med gynækologisk cancer, der modtager strålebehandling ved University of North Carolina
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- engelsktalende
- Informeret samtykke gennemgået og underskrevet
- Gynækologisk cancer behandles med stråling på UNC
- Kan og er villig til at gennemføre webbaseret symptomundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at læse og tale engelsk
- Nuværende fængsling
- Graviditet
- Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af informeret samtykke (med det forbehold, at hvis de i første omgang bliver indlagt med delirium, som efterfølgende er løst, kan de derefter få samtykke til deltagelse på et senere tidspunkt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gynækologisk cancer Pts
Gynækologiske kræftpatienter, der behandles med stråling på UNC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelseshastigheden for undersøgelsen på akutte tidspunkter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
Procentdel af patienter, der udfylder mindst 75 % af spørgeskemaerne givet efter baseline og op til og med 6-ugers undersøgelsen efter behandling
|
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for undersøgelsens gennemførelse på sene tidspunkter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
Procentdel af patienter, der udfylder mindst 75 % af spørgeskemaerne givet efter og inklusive 6-måneders efterbehandlingsundersøgelsen og til og med 2-års efterbehandlingsundersøgelsen
|
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
|
Sene, vedvarende, betydelige behandlingsrelaterede symptomer (LAPERS)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
LAPERS vil kun blive beregnet for patienter, der har baseline-symptomer (faktisk baseline eller 3 måneder efter behandling, alt efter hvad der er lavere), en tidlig opfølgningsvurdering (1, 2 eller 6 uger efter behandling) og mindst 3 sen opfølgning ups (6 måneder efter behandling eller senere).
Hvis en patients symptom forværredes til "ganske lidt" eller "meget meget" i mindst halvdelen af de sene opfølgninger, vil dette blive betragtet som LAPERS.
LAPERS er således en binær score, der vil blive vurderet for hvert symptom hos hver patient.
|
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
|
Forekomst af akutte symptomer for alle patienter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
Vi vil beregne forekomsten af hvert symptom for alle patienter.
Incidens er defineret som antallet af patienter, der har et symptom i enhver opfølgning.
|
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
|
Forekomst af akutte symptomer for alle patienter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
Vi vil beregne prævalensen af hvert symptom for alle patienter.
Prævalens er antallet af patienter med et givet symptom på et bestemt tidspunkt.
|
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
|
Tidsforløb af akutte symptomer for alle patienter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
Vi vil evaluere tidsforløbet ved at skabe en grafisk repræsentation af hvert symptoms sværhedsgrad på hvert tidspunkt.
|
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
|
Forekomst af sensymptomer for alle patienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
Vi vil beregne forekomsten af hvert symptom for alle patienter.
Incidens er defineret som antallet af patienter, der har et symptom i enhver opfølgning.
|
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
|
Forekomst af sensymptomer for alle patienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
Vi vil beregne prævalensen af hvert symptom for alle patienter.
Prævalens er antallet af patienter med et givet symptom på et bestemt tidspunkt.
|
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
|
Tidsforløb med sensymptomer for alle patienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
Vi vil evaluere tidsforløbet ved at skabe en grafisk repræsentation af hvert symptoms sværhedsgrad på hvert tidspunkt.
|
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
|
Forekomst af akutte symptomer hos patienter med livmoderhalskræft
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
Vi vil beregne forekomsten af hvert symptom for livmoderhalskræftpatienter.
Incidens er defineret som antallet af patienter, der har et symptom i enhver opfølgning.
|
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
|
Forekomst af akutte symptomer hos patienter med livmoderhalskræft
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
Vi vil beregne prævalensen af hvert symptom for livmoderhalskræftpatienter.
Prævalens er antallet af patienter med et givet symptom på et bestemt tidspunkt.
|
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
|
Tidsforløb af akutte symptomer for livmoderhalskræftpatienter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
Vi vil evaluere tidsforløbet ved at skabe en grafisk repræsentation af hvert symptoms sværhedsgrad på hvert tidspunkt.
|
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
|
Forekomst af sensymptomer for livmoderhalskræftpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
Vi vil beregne forekomsten af hvert symptom for livmoderhalskræftpatienter.
Incidens er defineret som antallet af patienter, der har et symptom i enhver opfølgning.
|
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
|
Forekomst af sensymptomer for livmoderhalskræftpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
Vi vil beregne prævalensen af hvert symptom for livmoderhalskræftpatienter.
Prævalens er antallet af patienter med et givet symptom på et bestemt tidspunkt.
|
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
|
Tidsforløb af sensymptomer for livmoderhalskræftpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
Vi vil evaluere tidsforløbet ved at skabe en grafisk repræsentation af hvert symptoms sværhedsgrad på hvert tidspunkt.
|
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
|
Forekomst af akutte symptomer hos endometriecancerpatienter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
Vi vil beregne forekomsten af hvert symptom for endometriecancerpatienter.
Incidens er defineret som antallet af patienter, der har et symptom i enhver opfølgning.
|
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
|
Forekomst af akutte symptomer hos endometriecancerpatienter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
Vi vil beregne prævalensen af hvert symptom for endometriecancerpatienter.
Prævalens er antallet af patienter med et givet symptom på et bestemt tidspunkt.
|
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
|
Tidsforløb af akutte symptomer for endometriecancerpatienter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
Vi vil evaluere tidsforløbet ved at skabe en grafisk repræsentation af hvert symptoms sværhedsgrad på hvert tidspunkt.
|
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
|
Forekomst af sensymptomer hos endometriecancerpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
Vi vil beregne forekomsten af hvert symptom for endometriecancerpatienter.
Incidens er defineret som antallet af patienter, der har et symptom i enhver opfølgning.
|
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
|
Forekomst af sensymptomer hos endometriecancerpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
Vi vil beregne prævalensen af hvert symptom for endometriecancerpatienter.
Prævalens er antallet af patienter med et givet symptom på et bestemt tidspunkt.
|
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
|
Tidsforløb af sensymptomer for endometriecancerpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
Vi vil evaluere tidsforløbet ved at skabe en grafisk repræsentation af hvert symptoms sværhedsgrad på hvert tidspunkt.
|
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
|
Forekomst af akutte symptomer hos vulvarcancerpatienter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
Vi vil beregne forekomsten af hvert symptom for vulvarcancerpatienter.
Incidens er defineret som antallet af patienter, der har et symptom i enhver opfølgning.
|
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
|
Forekomst af akutte symptomer hos vulvarcancerpatienter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
Vi vil beregne prævalensen af hvert symptom for vulvarcancerpatienter.
Prævalens er antallet af patienter med et givet symptom på et bestemt tidspunkt.
|
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
|
Tidsforløb af akutte symptomer for vulvarcancerpatienter
Tidsramme: Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
Vi vil evaluere tidsforløbet ved at skabe en grafisk repræsentation af hvert symptoms sværhedsgrad på hvert tidspunkt.
|
Første uge med stråling til 6 uger efter afsluttet stråling
|
|
Forekomst af sensymptomer hos vulvacancerpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
Vi vil beregne forekomsten af hvert symptom for vulvarcancerpatienter.
Incidens er defineret som antallet af patienter, der har et symptom i enhver opfølgning.
|
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
|
Forekomst af sensymptomer hos vulvacancerpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
Vi vil beregne prævalensen af hvert symptom for vulvarcancerpatienter.
Prævalens er antallet af patienter med et givet symptom på et bestemt tidspunkt.
|
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
|
Tidsforløb af sensymptomer for vulvarcancerpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
Vi vil evaluere tidsforløbet ved at skabe en grafisk repræsentation af hvert symptoms sværhedsgrad på hvert tidspunkt.
|
6 måneder efter behandling til 2 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley Weiner, M.D., Ph.D., UNC Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
27. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC 2052
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .