Resultados relacionados ao paciente para oncologia de radiação ginecológica (PRO-GRO)
1 de maio de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 2052: Resultados Relacionados ao Paciente para Oncologia de Radiação Ginecológica (PRO-GRO)
O objetivo deste estudo é ver se é viável usar questionários eletrônicos para medir os resultados relacionados ao paciente antes, durante e após a radiação para câncer ginecológico em uma clínica oncológica de alto volume de radiação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Outros estudos descobriram benefícios do uso de medições de resultados relacionados ao paciente (PROM) em ambientes clínicos, e um papel PROM faz parte do padrão de tratamento de pacientes com câncer de próstata na clínica da Universidade da Carolina do Norte.
No entanto, as PROM não são coletadas rotineiramente para pacientes com câncer ginecológico na UNC, e poucos estudos focaram especificamente nas PROM para pacientes com câncer ginecológico que receberam radiação.
O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade do monitoramento PRO de sintomas ginecológicos antes, durante (em intervalos semanais) e após a radiação (radioterapia externa e braquiterapia) para pacientes com câncer ginecológico em um centro de alto volume.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer ginecológico recebendo tratamento com radiação na Universidade da Carolina do Norte
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- falando inglês
- Consentimento informado revisado e assinado
- Câncer ginecológico sendo tratado por radiação na UNC
- Capaz e disposto a concluir a pesquisa de sintomas baseada na web
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler e falar inglês
- encarceramento atual
- Gravidez
- Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou consentimento informado (com a ressalva de que, se eles forem inicialmente hospitalizados com delírio que é posteriormente resolvido, eles podem ser autorizados a participar posteriormente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pts de Câncer Ginecológico
Pacientes com câncer ginecológico sendo tratadas com radiação na UNC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão da pesquisa em pontos de tempo agudos
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Porcentagem de pacientes que completam pelo menos 75% dos questionários dados após a linha de base e até e incluindo a pesquisa de 6 semanas pós-tratamento
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Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão da pesquisa em pontos de tempo atrasados
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Porcentagem de pacientes que completam pelo menos 75% dos questionários dados após e incluindo a pesquisa de 6 meses pós-tratamento e até e incluindo a pesquisa de 2 anos pós-tratamento
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6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Sintomas tardios, persistentes e substanciais relacionados ao tratamento (LAPERS)
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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O LAPERS só será calculado para pacientes com sintomas iniciais (basais reais ou 3 meses após o tratamento, o que for menor), uma avaliação de acompanhamento precoce (1, 2 ou 6 semanas após o tratamento) e pelo menos 3 acompanhamentos tardios ups (6 meses após o tratamento ou mais tarde).
Se o sintoma de um paciente piorar para "um pouco" ou "muito" em pelo menos metade dos acompanhamentos tardios, isso será considerado LAPERS.
Assim, o LAPERS é um escore binário que será avaliado para cada sintoma em cada paciente.
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6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Incidência de sintomas agudos para todos os pacientes
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Vamos calcular a incidência de cada sintoma, para todos os pacientes.
A incidência é definida como o número de pacientes que apresentam um sintoma em qualquer acompanhamento.
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Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Prevalência de sintomas agudos para todos os pacientes
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Calcularemos a prevalência de cada sintoma, para todos os pacientes.
Prevalência é o número de pacientes com um determinado sintoma em um ponto de tempo definido.
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Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Curso de tempo de sintomas agudos para todos os pacientes
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Avaliaremos o curso do tempo criando uma representação gráfica da gravidade de cada sintoma em cada ponto no tempo.
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Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Incidência de sintomas tardios para todos os pacientes
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Vamos calcular a incidência de cada sintoma, para todos os pacientes.
A incidência é definida como o número de pacientes que apresentam um sintoma em qualquer acompanhamento.
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6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Prevalência de sintomas tardios para todos os pacientes
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Calcularemos a prevalência de cada sintoma, para todos os pacientes.
Prevalência é o número de pacientes com um determinado sintoma em um ponto de tempo definido.
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6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Curso de tempo de sintomas tardios para todos os pacientes
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Avaliaremos o curso do tempo criando uma representação gráfica da gravidade de cada sintoma em cada ponto no tempo.
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6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Incidência de sintomas agudos em pacientes com câncer cervical
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Calcularemos a incidência de cada sintoma para pacientes com câncer cervical.
A incidência é definida como o número de pacientes que apresentam um sintoma em qualquer acompanhamento.
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Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Prevalência de sintomas agudos em pacientes com câncer cervical
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Calcularemos a prevalência de cada sintoma para pacientes com câncer cervical.
Prevalência é o número de pacientes com um determinado sintoma em um ponto de tempo definido.
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Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Curso de tempo de sintomas agudos para pacientes com câncer cervical
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Avaliaremos o curso do tempo criando uma representação gráfica da gravidade de cada sintoma em cada ponto no tempo.
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Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Incidência de sintomas tardios em pacientes com câncer cervical
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Calcularemos a incidência de cada sintoma para pacientes com câncer cervical.
A incidência é definida como o número de pacientes que apresentam um sintoma em qualquer acompanhamento.
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6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Prevalência de sintomas tardios em pacientes com câncer cervical
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Calcularemos a prevalência de cada sintoma para pacientes com câncer cervical.
Prevalência é o número de pacientes com um determinado sintoma em um ponto de tempo definido.
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6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Curso de tempo de sintomas tardios para pacientes com câncer cervical
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Avaliaremos o curso do tempo criando uma representação gráfica da gravidade de cada sintoma em cada ponto no tempo.
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6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Incidência de sintomas agudos em pacientes com câncer de endométrio
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Calcularemos a incidência de cada sintoma para pacientes com câncer de endométrio.
A incidência é definida como o número de pacientes que apresentam um sintoma em qualquer acompanhamento.
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Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Prevalência de sintomas agudos em pacientes com câncer de endométrio
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Calcularemos a prevalência de cada sintoma para pacientes com câncer de endométrio.
Prevalência é o número de pacientes com um determinado sintoma em um ponto de tempo definido.
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Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Curso de tempo de sintomas agudos para pacientes com câncer de endométrio
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Avaliaremos o curso do tempo criando uma representação gráfica da gravidade de cada sintoma em cada ponto no tempo.
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Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Incidência de sintomas tardios em pacientes com câncer de endométrio
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Calcularemos a incidência de cada sintoma para pacientes com câncer de endométrio.
A incidência é definida como o número de pacientes que apresentam um sintoma em qualquer acompanhamento.
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6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Prevalência de sintomas tardios em pacientes com câncer de endométrio
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Calcularemos a prevalência de cada sintoma para pacientes com câncer de endométrio.
Prevalência é o número de pacientes com um determinado sintoma em um ponto de tempo definido.
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6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Curso de tempo de sintomas tardios para pacientes com câncer de endométrio
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Avaliaremos o curso do tempo criando uma representação gráfica da gravidade de cada sintoma em cada ponto no tempo.
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6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Incidência de sintomas agudos em pacientes com câncer vulvar
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Calcularemos a incidência de cada sintoma para pacientes com câncer vulvar.
A incidência é definida como o número de pacientes que apresentam um sintoma em qualquer acompanhamento.
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Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Prevalência de sintomas agudos em pacientes com câncer vulvar
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Calcularemos a prevalência de cada sintoma para pacientes com câncer vulvar.
Prevalência é o número de pacientes com um determinado sintoma em um ponto de tempo definido.
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Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Curso de tempo de sintomas agudos para pacientes com câncer vulvar
Prazo: Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Avaliaremos o curso do tempo criando uma representação gráfica da gravidade de cada sintoma em cada ponto no tempo.
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Primeira semana de radiação até 6 semanas após completar a radiação
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Incidência de sintomas tardios em pacientes com câncer vulvar
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Calcularemos a incidência de cada sintoma para pacientes com câncer vulvar.
A incidência é definida como o número de pacientes que apresentam um sintoma em qualquer acompanhamento.
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6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Prevalência de sintomas tardios em pacientes com câncer vulvar
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Calcularemos a prevalência de cada sintoma para pacientes com câncer vulvar.
Prevalência é o número de pacientes com um determinado sintoma em um ponto de tempo definido.
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6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Curso de tempo de sintomas tardios para pacientes com câncer vulvar
Prazo: 6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Avaliaremos o curso do tempo criando uma representação gráfica da gravidade de cada sintoma em cada ponto no tempo.
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6 meses pós-tratamento a 2 anos pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Weiner, M.D., Ph.D., UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 2052
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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