A nőgyógyászati sugáronkológiai betegekkel kapcsolatos eredmények (PRO-GRO)
2026. május 1. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 2052: Nőgyógyászati sugáronkológiai betegekkel kapcsolatos eredmények (PRO-GRO)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, megvalósítható-e elektronikus kérdőívek alkalmazása a betegekkel kapcsolatos kimenetelek mérésére a nőgyógyászati rák sugárkezelése előtt, alatt és után egy nagy volumenű sugárterápiás onkológiai klinikán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Más tanulmányok előnyeit találták a betegekkel kapcsolatos eredménymérések (PROM) klinikai környezetben történő alkalmazásából, és a papíralapú PROM az Észak-Karolinai Egyetem klinikáján a prosztatarákos betegek standard ellátásának része.
Az UNC-n azonban nem gyűjtenek rutinszerűen PROM-ot nőgyógyászati rákos betegeknél, és kevesebb tanulmány foglalkozott kifejezetten a sugárkezelésben részesülő nőgyógyászati rákos betegek PROM-jával.
A tanulmány elsődleges célja a nőgyógyászati tünetek PRO-monitorozásának megvalósíthatóságának meghatározása a sugárzás (külső sugárkezelés és brachyterápia) előtt, alatt (hetenkénti időközönként) és azt követően nőgyógyászati daganatos betegeknél nagy volumenű központban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nőgyógyászati rákban szenvedő betegek, akik sugárkezelésben részesülnek az Észak-Karolinai Egyetemen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- A tájékozott beleegyezést felülvizsgálták és aláírták
- Nőgyógyászati rák, amelyet sugárzással kezelnek az UNC-ben
- Képes és hajlandó webalapú tünetfelmérés elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség angolul olvasni és beszélni
- Jelenlegi bebörtönzés
- Terhesség
- Demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármely olyan pszichiátriai állapot, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását (azzal a megkötéssel, hogy ha kezdetben delíriummal kerülnek kórházba, amely később megoldódik, akkor később is beleegyezhetnek a részvételbe)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nőgyógyászati rák Pts
Nőgyógyászati rákos betegek, akiket sugárzással kezelnek az UNC-ben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felmérés befejezésének aránya akut időpontokban
Időkeret: A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik az alapvonal után és a kezelés utáni 6 hetes felmérésig bezárólag kitöltött kérdőívek legalább 75%-át
|
A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felmérés befejezésének aránya késői időpontokban
Időkeret: A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a 6 hónapos kezelés utáni felmérést követően és a kezelés utáni 2 éves felmérést is beleértve bezáró kérdőívek legalább 75%-át kitöltötték
|
A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
|
Késői, tartós, jelentős, kezeléssel összefüggő tünetek (LAPERS)
Időkeret: A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
A LAPERS-t csak azoknál a betegeknél számítják ki, akiknek kiindulási tünetei vannak (tényleges kiindulási állapot vagy 3 hónappal a kezelés után, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb), egy korai követési értékelés (1, 2 vagy 6 héttel a kezelés után) és legalább 3 késői követés. (6 hónappal a kezelés után vagy később).
Ha a páciens tünete a késői utánkövetések legalább felében „egy kicsit” vagy „nagyon” súlyosbodtak, ez LAPERS-nek minősül.
Így a LAPERS egy bináris pontszám, amelyet minden egyes betegnél minden tünetre értékelnek.
|
A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
|
Az akut tünetek előfordulása minden betegnél
Időkeret: A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
Minden tünet előfordulási gyakoriságát minden betegre vonatkozóan kiszámítjuk.
Az incidencia azon betegek száma, akiknél bármilyen nyomon követés során tünet jelentkezik.
|
A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
|
Az akut tünetek prevalenciája minden betegnél
Időkeret: A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
Kiszámoljuk az egyes tünet prevalenciáját minden betegnél.
A prevalencia azon betegek száma, akiknél egy adott tünet egy meghatározott időpontban jelentkezik.
|
A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
|
Az akut tünetek időbeli lefolyása minden beteg számára
Időkeret: A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
Az idő lefolyását úgy értékeljük, hogy grafikus ábrázolást készítünk minden egyes tünet súlyosságáról minden időpontban.
|
A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
|
A késői tünetek előfordulása minden betegnél
Időkeret: A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
Minden tünet előfordulási gyakoriságát minden betegre vonatkozóan kiszámítjuk.
Az incidencia azon betegek száma, akiknél bármilyen nyomon követés során tünet jelentkezik.
|
A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
|
A késői tünetek előfordulása minden betegnél
Időkeret: A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
Kiszámoljuk az egyes tünet prevalenciáját minden betegnél.
A prevalencia azon betegek száma, akiknél egy adott tünet egy meghatározott időpontban jelentkezik.
|
A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
|
A késői tünetek időbeli lefolyása minden betegnél
Időkeret: A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
Az idő lefolyását úgy értékeljük, hogy grafikus ábrázolást készítünk minden egyes tünet súlyosságáról minden időpontban.
|
A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
|
Az akut tünetek előfordulása méhnyakrákos betegeknél
Időkeret: A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
Kiszámoljuk az egyes tünetek előfordulását a méhnyakrákos betegeknél.
Az incidencia azon betegek száma, akiknél bármilyen nyomon követés során tünet jelentkezik.
|
A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
|
Az akut tünetek prevalenciája méhnyakrákos betegeknél
Időkeret: A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
Kiszámoljuk az egyes tünetek előfordulását a méhnyakrákos betegeknél.
A prevalencia azon betegek száma, akiknél egy adott tünet egy meghatározott időpontban jelentkezik.
|
A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
|
A méhnyakrákos betegek akut tüneteinek időbeli lefolyása
Időkeret: A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
Az idő lefolyását úgy értékeljük, hogy grafikus ábrázolást készítünk minden egyes tünet súlyosságáról minden időpontban.
|
A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
|
A késői tünetek előfordulása méhnyakrákos betegeknél
Időkeret: A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
Kiszámoljuk az egyes tünetek előfordulását a méhnyakrákos betegeknél.
Az incidencia azon betegek száma, akiknél bármilyen nyomon követés során tünet jelentkezik.
|
A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
|
A késői tünetek előfordulása méhnyakrákos betegeknél
Időkeret: A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
Kiszámoljuk az egyes tünetek előfordulását a méhnyakrákos betegeknél.
A prevalencia azon betegek száma, akiknél egy adott tünet egy meghatározott időpontban jelentkezik.
|
A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
|
A méhnyakrákos betegek késői tüneteinek időbeli lefolyása
Időkeret: A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
Az idő lefolyását úgy értékeljük, hogy grafikus ábrázolást készítünk minden egyes tünet súlyosságáról minden időpontban.
|
A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
|
Az akut tünetek előfordulása endometriumrákos betegeknél
Időkeret: A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
Kiszámoljuk az egyes tünetek előfordulását endometriumrákos betegeknél.
Az incidencia azon betegek száma, akiknél bármilyen nyomon követés során tünet jelentkezik.
|
A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
|
Az akut tünetek prevalenciája endometriumrákos betegeknél
Időkeret: A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
Kiszámoljuk az egyes tünet prevalenciáját az endometriumrákos betegeknél.
A prevalencia azon betegek száma, akiknél egy adott tünet egy meghatározott időpontban jelentkezik.
|
A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
|
Az endometriumrákos betegek akut tüneteinek időbeli lefolyása
Időkeret: A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
Az idő lefolyását úgy értékeljük, hogy grafikus ábrázolást készítünk minden egyes tünet súlyosságáról minden időpontban.
|
A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
|
A késői tünetek előfordulása endometriumrákos betegeknél
Időkeret: A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
Kiszámoljuk az egyes tünetek előfordulását endometriumrákos betegeknél.
Az incidencia azon betegek száma, akiknél bármilyen nyomon követés során tünet jelentkezik.
|
A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
|
A késői tünetek prevalenciája endometriumrákos betegeknél
Időkeret: A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
Kiszámoljuk az egyes tünet prevalenciáját az endometriumrákos betegeknél.
A prevalencia azon betegek száma, akiknél egy adott tünet egy meghatározott időpontban jelentkezik.
|
A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
|
Az endometriumrákos betegek késői tüneteinek időbeli lefolyása
Időkeret: A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
Az idő lefolyását úgy értékeljük, hogy grafikus ábrázolást készítünk minden egyes tünet súlyosságáról minden időpontban.
|
A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
|
Az akut tünetek előfordulása szeméremtestrákos betegeknél
Időkeret: A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
Kiszámoljuk az egyes tünetek előfordulását a szeméremtestrákos betegeknél.
Az incidencia azon betegek száma, akiknél bármilyen nyomon követés során tünet jelentkezik.
|
A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
|
Az akut tünetek prevalenciája szeméremtestrákos betegeknél
Időkeret: A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
Kiszámoljuk az egyes tünet prevalenciáját a szeméremtestrákos betegeknél.
A prevalencia azon betegek száma, akiknél egy adott tünet egy meghatározott időpontban jelentkezik.
|
A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
|
Az akut tünetek időbeli lefolyása vulvarákos betegeknél
Időkeret: A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
Az idő lefolyását úgy értékeljük, hogy grafikus ábrázolást készítünk minden egyes tünet súlyosságáról minden időpontban.
|
A besugárzás első hetétől 6 hétig a besugárzás befejezése után
|
|
A késői tünetek előfordulása szeméremtestrákos betegeknél
Időkeret: A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
Kiszámoljuk az egyes tünetek előfordulását a szeméremtestrákos betegeknél.
Az incidencia azon betegek száma, akiknél bármilyen nyomon követés során tünet jelentkezik.
|
A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
|
A késői tünetek előfordulása vulvarákos betegeknél
Időkeret: A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
Kiszámoljuk az egyes tünet prevalenciáját a szeméremtestrákos betegeknél.
A prevalencia azon betegek száma, akiknél egy adott tünet egy meghatározott időpontban jelentkezik.
|
A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
|
A késői tünetek időbeli lefolyása vulvarákos betegeknél
Időkeret: A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
Az idő lefolyását úgy értékeljük, hogy grafikus ábrázolást készítünk minden egyes tünet súlyosságáról minden időpontban.
|
A kezelést követő 6 hónaptól a kezelés utáni 2 évig terjedő időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashley Weiner, M.D., Ph.D., UNC Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC 2052
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .