婦人科放射線腫瘍学の患者関連の転帰 (PRO-GRO)
2024年1月17日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 2052: 婦人科放射線腫瘍学における患者関連の転帰 (PRO-GRO)
この研究の目的は、大量の放射線治療を行うクリニックで、電子アンケートを使用して婦人科がんの放射線治療前、放射線治療中、放射線治療後の患者関連の転帰を測定することが可能かどうかを確認することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
他の研究では、臨床現場で患者関連アウトカム測定 (PROM) を使用することの利点が判明しており、ノースカロライナ大学クリニックでは紙の PROM が前立腺がん患者に対する標準治療の一部となっています。
しかし、UNC では婦人科がん患者の PROM が定期的に収集されておらず、放射線治療を受けている婦人科がん患者の PROM に特に焦点を当てた研究はほとんどありません。
この研究の主な目的は、大量生産施設における婦人科がん患者に対する放射線療法（体外照射療法および密封小線源療法）前、放射線療法中（毎週）、および放射線療法後の婦人科症状のPROモニタリングの実現可能性を判断することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Victoria Xu
- 電話番号：984-974-8744
- メール：victoria_xu@med.unc.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
コンタクト：
- Victoria Xu
- 電話番号：984-974-8744
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ノースカロライナ大学で放射線治療を受ける婦人科がん患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- インフォームドコンセントの確認と署名
- UNC で放射線治療を受ける婦人科がん
- Web ベースの症状調査に回答する能力と意欲がある
除外基準:
- 英語の読み書きができない
- 現在の投獄
- 妊娠
- 認知症、精神状態の変化、またはインフォームド・コンセントの理解または破棄を妨げる精神疾患（ただし、最初にせん妄で入院し、その後回復した場合には、後で参加の同意を得ることができることに注意してください）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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婦人科がんポイント
UNC で放射線治療を受ける婦人科がん患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急時点での調査完了率
時間枠：放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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ベースライン以降、治療後 6 週間の調査までに行われたアンケートの少なくとも 75% に回答した患者の割合
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放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅い時点での調査完了率
時間枠：治療後6ヶ月～治療後2年
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6 か月後の治療後調査および 2 年後の治療後調査までに行われたアンケートの少なくとも 75% に回答した患者の割合
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治療後6ヶ月～治療後2年
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遅発性、持続性、重大な治療関連症状（LAPERS）
時間枠：治療後6ヶ月～治療後2年
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LAPERS は、ベースライン症状（実際のベースラインまたは治療後 3 か月のいずれか低い方）、初期フォローアップ評価 1 回（治療後 1、2、または 6 週間）、および少なくとも 3 回の後期フォローアップ評価がある患者に対してのみ計算されます。アップ（治療後6か月以降）。
後期追跡調査の少なくとも半分で患者の症状が「かなり」または「非常に」まで悪化した場合、これは LAPERS と見なされます。
したがって、LAPERS は、各患者の各症状に対して評価される 2 値スコアです。
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治療後6ヶ月～治療後2年
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全患者の急性症状の発生率
時間枠：放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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すべての患者について、各症状の発生率を計算します。
発生率は、追跡調査で症状が現れた患者の数として定義されます。
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放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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すべての患者の急性症状の有病率
時間枠：放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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すべての患者について、各症状の有病率を計算します。
有病率は、設定された時点での特定の症状を示す患者の数です。
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放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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すべての患者の急性症状の時間経過
時間枠：放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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各時点での各症状の重症度のグラフ表示を作成することで、時間の経過を評価します。
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放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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全患者の晩期症状の発生率
時間枠：治療後6ヶ月～治療後2年
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すべての患者について、各症状の発生率を計算します。
発生率は、追跡調査で症状が現れた患者の数として定義されます。
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治療後6ヶ月～治療後2年
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すべての患者における晩期症状の有病率
時間枠：治療後6ヶ月～治療後2年
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すべての患者について、各症状の有病率を計算します。
有病率は、設定された時点での特定の症状を示す患者の数です。
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治療後6ヶ月～治療後2年
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すべての患者の晩期症状の時間経過
時間枠：治療後6ヶ月～治療後2年
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各時点での各症状の重症度のグラフ表示を作成することで、時間の経過を評価します。
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治療後6ヶ月～治療後2年
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子宮頸がん患者における急性症状の発生率
時間枠：放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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子宮頸がん患者の各症状の発生率を計算します。
発生率は、追跡調査で症状が現れた患者の数として定義されます。
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放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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子宮頸がん患者の急性症状の有病率
時間枠：放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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子宮頸がん患者の各症状の有病率を計算します。
有病率は、設定された時点での特定の症状を示す患者の数です。
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放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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子宮頸がん患者の急性症状の時間経過
時間枠：放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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各時点での各症状の重症度のグラフ表示を作成することで、時間の経過を評価します。
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放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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子宮頸がん患者における晩期症状の発生率
時間枠：治療後6ヶ月～治療後2年
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子宮頸がん患者の各症状の発生率を計算します。
発生率は、追跡調査で症状が現れた患者の数として定義されます。
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治療後6ヶ月～治療後2年
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子宮頸がん患者における晩期症状の有病率
時間枠：治療後6ヶ月～治療後2年
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子宮頸がん患者の各症状の有病率を計算します。
有病率は、設定された時点での特定の症状を示す患者の数です。
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治療後6ヶ月～治療後2年
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子宮頸がん患者の晩期症状の時間経過
時間枠：治療後6ヶ月～治療後2年
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各時点での各症状の重症度のグラフ表示を作成することで、時間の経過を評価します。
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治療後6ヶ月～治療後2年
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子宮内膜がん患者における急性症状の発生率
時間枠：放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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子宮体がん患者の各症状の発現率を計算します。
発生率は、追跡調査で症状が現れた患者の数として定義されます。
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放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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子宮内膜がん患者の急性症状の有病率
時間枠：放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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子宮内膜がん患者の各症状の有病率を計算します。
有病率は、設定された時点での特定の症状を示す患者の数です。
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放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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子宮内膜がん患者の急性症状の時間経過
時間枠：放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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各時点での各症状の重症度のグラフ表示を作成することで、時間の経過を評価します。
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放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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子宮内膜がん患者における晩期症状の発生率
時間枠：治療後6ヶ月～治療後2年
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子宮体がん患者の各症状の発現率を計算します。
発生率は、追跡調査で症状が現れた患者の数として定義されます。
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治療後6ヶ月～治療後2年
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子宮内膜がん患者における晩期症状の有病率
時間枠：治療後6ヶ月～治療後2年
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子宮内膜がん患者の各症状の有病率を計算します。
有病率は、設定された時点での特定の症状を示す患者の数です。
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治療後6ヶ月～治療後2年
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子宮内膜がん患者の晩期症状の時間経過
時間枠：治療後6ヶ月～治療後2年
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各時点での各症状の重症度のグラフ表示を作成することで、時間の経過を評価します。
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治療後6ヶ月～治療後2年
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外陰がん患者における急性症状の発生率
時間枠：放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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外陰がん患者の各症状の発現率を計算します。
発生率は、追跡調査で症状が現れた患者の数として定義されます。
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放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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外陰がん患者の急性症状の有病率
時間枠：放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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外陰がん患者の各症状の有病率を計算します。
有病率は、設定された時点での特定の症状を示す患者の数です。
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放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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外陰がん患者の急性症状の時間経過
時間枠：放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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各時点での各症状の重症度のグラフ表示を作成することで、時間の経過を評価します。
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放射線照射の最初の 1 週間から放射線照射終了後 6 週間
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外陰がん患者における晩期症状の発生率
時間枠：治療後6ヶ月～治療後2年
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外陰がん患者の各症状の発現率を計算します。
発生率は、追跡調査で症状が現れた患者の数として定義されます。
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治療後6ヶ月～治療後2年
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外陰がん患者における晩期症状の有病率
時間枠：治療後6ヶ月～治療後2年
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外陰がん患者の各症状の有病率を計算します。
有病率は、設定された時点での特定の症状を示す患者の数です。
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治療後6ヶ月～治療後2年
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外陰がん患者の晩期症状の時間経過
時間枠：治療後6ヶ月～治療後2年
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各時点での各症状の重症度のグラフ表示を作成することで、時間の経過を評価します。
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治療後6ヶ月～治療後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashley Weiner, M.D., Ph.D.、UNC Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2024年9月27日
研究の完了 (推定)
2026年9月27日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LCCC 2052
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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