Patientrelaterade resultat för gynekologisk strålningsonkologi (PRO-GRO)
17 januari 2024 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 2052: Patientrelaterade resultat för gynekologisk strålningsonkologi (PRO-GRO)
Målet med denna studie är att se om det är möjligt att använda elektroniska frågeformulär för att mäta patientrelaterade resultat före, under och efter strålning för gynekologisk cancer på en onkologisk klinik med hög volymstrålning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Andra studier har funnit fördelar med att använda patientrelaterade resultatmätningar (PROM) i kliniska miljöer, och en papper PROM är en del av standardbehandling för prostatacancerpatienter vid University of North Carolina-kliniken.
Däremot samlas inte PROM in rutinmässigt för gynekologiska cancerpatienter vid UNC, och färre studier har specifikt fokuserat på PROM för gynekologiska cancerpatienter som får strålning.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av PRO-övervakning av gynekologiska symtom före, under (med veckointervall) och efter strålning (extern strålbehandling och brachyterapi) för gynekologiska cancerpatienter vid ett högvolymcenter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Victoria Xu
- Telefonnummer: 984-974-8744
- E-post: victoria_xu@med.unc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Victoria Xu
- Telefonnummer: 984-974-8744
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med gynekologisk cancer som får strålbehandling vid University of North Carolina
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- engelsktalande
- Informerat samtycke granskat och undertecknat
- Gynekologisk cancer behandlas med strålning vid UNC
- Kan och vill fylla i webbaserad symtomundersökning
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att läsa och tala engelska
- Nuvarande fängelse
- Graviditet
- Demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke (med förbehållet att om de initialt är inlagda på sjukhus med delirium som sedan åtgärdas, kan de sedan godkännas för deltagande vid ett senare tillfälle)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gynekologisk cancer Pts
Gynekologiska cancerpatienter som behandlas med strålning vid UNC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullföljandegrad av undersökningen vid akuta tidpunkter
Tidsram: Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
Andel patienter som fyller i minst 75 % av frågeformulären som ges efter baslinjen och fram till och med 6 veckors undersökning efter behandling
|
Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av slutförande av undersökningen vid sena tidpunkter
Tidsram: 6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
Andel patienter som fyller i minst 75 % av frågeformulären som ges efter och inklusive 6-månaders undersökningen efter behandling och fram till och med 2-års undersökningen efter behandling
|
6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
|
Sena, ihållande, betydande, behandlingsrelaterade symtom (LAPERS)
Tidsram: 6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
LAPERS kommer endast att beräknas för patienter som har baslinjesymtom (faktisk baslinje eller 3 månader efter behandling, beroende på vilket som är lägst), en tidig uppföljningsbedömning (1, 2 eller 6 veckor efter behandling) och minst 3 sena uppföljningar ups (6 månader efter behandling eller senare).
Om en patients symtom förvärrats till "ganska mycket" eller "väldigt mycket" i minst hälften av de sena uppföljningarna, kommer detta att betraktas som LAPERS.
LAPERS är således en binär poäng som kommer att bedömas för varje symptom hos varje patient.
|
6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
|
Förekomst av akuta symtom för alla patienter
Tidsram: Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
Vi kommer att beräkna förekomsten av varje symtom, för alla patienter.
Incidens definieras som antalet patienter som har ett symtom i någon uppföljning.
|
Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
|
Förekomst av akuta symtom för alla patienter
Tidsram: Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
Vi kommer att beräkna prevalensen av varje symptom, för alla patienter.
Prevalens är antalet patienter med ett givet symtom vid en bestämd tidpunkt.
|
Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
|
Tidsförlopp av akuta symtom för alla patienter
Tidsram: Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
Vi kommer att utvärdera tidsförloppet genom att skapa en grafisk representation av varje symtoms svårighetsgrad vid varje tidpunkt.
|
Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
|
Förekomst av sena symtom för alla patienter
Tidsram: 6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
Vi kommer att beräkna förekomsten av varje symtom, för alla patienter.
Incidens definieras som antalet patienter som har ett symtom i någon uppföljning.
|
6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
|
Förekomst av sena symtom för alla patienter
Tidsram: 6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
Vi kommer att beräkna prevalensen av varje symptom, för alla patienter.
Prevalens är antalet patienter med ett givet symtom vid en bestämd tidpunkt.
|
6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
|
Tidsförlopp för sena symtom för alla patienter
Tidsram: 6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
Vi kommer att utvärdera tidsförloppet genom att skapa en grafisk representation av varje symtoms svårighetsgrad vid varje tidpunkt.
|
6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
|
Förekomst av akuta symtom för livmoderhalscancerpatienter
Tidsram: Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
Vi kommer att beräkna förekomsten av varje symtom för patienter med livmoderhalscancer.
Incidens definieras som antalet patienter som har ett symtom i någon uppföljning.
|
Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
|
Förekomst av akuta symtom för patienter med livmoderhalscancer
Tidsram: Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
Vi kommer att beräkna prevalensen av varje symptom för patienter med livmoderhalscancer.
Prevalens är antalet patienter med ett givet symtom vid en bestämd tidpunkt.
|
Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
|
Tidsförlopp av akuta symtom för livmoderhalscancerpatienter
Tidsram: Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
Vi kommer att utvärdera tidsförloppet genom att skapa en grafisk representation av varje symtoms svårighetsgrad vid varje tidpunkt.
|
Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
|
Förekomst av sena symtom för livmoderhalscancerpatienter
Tidsram: 6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
Vi kommer att beräkna förekomsten av varje symtom för patienter med livmoderhalscancer.
Incidens definieras som antalet patienter som har ett symtom i någon uppföljning.
|
6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
|
Förekomst av sena symtom för livmoderhalscancerpatienter
Tidsram: 6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
Vi kommer att beräkna prevalensen av varje symptom för patienter med livmoderhalscancer.
Prevalens är antalet patienter med ett givet symtom vid en bestämd tidpunkt.
|
6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
|
Tidsförlopp för sena symtom för livmoderhalscancerpatienter
Tidsram: 6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
Vi kommer att utvärdera tidsförloppet genom att skapa en grafisk representation av varje symtoms svårighetsgrad vid varje tidpunkt.
|
6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
|
Förekomst av akuta symtom för endometriecancerpatienter
Tidsram: Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
Vi kommer att beräkna förekomsten av varje symptom för endometriecancerpatienter.
Incidens definieras som antalet patienter som har ett symtom i någon uppföljning.
|
Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
|
Prevalens av akuta symtom för endometriecancerpatienter
Tidsram: Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
Vi kommer att beräkna prevalensen av varje symptom för endometriecancerpatienter.
Prevalens är antalet patienter med ett givet symtom vid en bestämd tidpunkt.
|
Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
|
Tidsförlopp för akuta symtom för endometriecancerpatienter
Tidsram: Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
Vi kommer att utvärdera tidsförloppet genom att skapa en grafisk representation av varje symtoms svårighetsgrad vid varje tidpunkt.
|
Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
|
Förekomst av sena symtom för endometriecancerpatienter
Tidsram: 6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
Vi kommer att beräkna förekomsten av varje symptom för endometriecancerpatienter.
Incidens definieras som antalet patienter som har ett symtom i någon uppföljning.
|
6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
|
Prevalens av sena symtom för endometriecancerpatienter
Tidsram: 6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
Vi kommer att beräkna prevalensen av varje symptom för endometriecancerpatienter.
Prevalens är antalet patienter med ett givet symtom vid en bestämd tidpunkt.
|
6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
|
Tidsförlopp för sena symtom för endometriecancerpatienter
Tidsram: 6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
Vi kommer att utvärdera tidsförloppet genom att skapa en grafisk representation av varje symtoms svårighetsgrad vid varje tidpunkt.
|
6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
|
Förekomst av akuta symtom för vulvarcancerpatienter
Tidsram: Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
Vi kommer att beräkna förekomsten av varje symptom för patienter med vulvacancer.
Incidens definieras som antalet patienter som har ett symtom i någon uppföljning.
|
Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
|
Prevalens av akuta symtom för vulvarcancerpatienter
Tidsram: Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
Vi kommer att beräkna prevalensen av varje symptom för patienter med vulvacancer.
Prevalens är antalet patienter med ett givet symtom vid en bestämd tidpunkt.
|
Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
|
Tidsförlopp för akuta symtom för vulvarcancerpatienter
Tidsram: Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
Vi kommer att utvärdera tidsförloppet genom att skapa en grafisk representation av varje symtoms svårighetsgrad vid varje tidpunkt.
|
Första veckan av strålning till 6 veckor efter avslutad strålning
|
|
Förekomst av sena symtom för vulvarcancerpatienter
Tidsram: 6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
Vi kommer att beräkna förekomsten av varje symptom för patienter med vulvacancer.
Incidens definieras som antalet patienter som har ett symtom i någon uppföljning.
|
6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
|
Prevalens av sena symtom för vulvarcancerpatienter
Tidsram: 6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
Vi kommer att beräkna prevalensen av varje symptom för patienter med vulvacancer.
Prevalens är antalet patienter med ett givet symtom vid en bestämd tidpunkt.
|
6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
|
Tidsförlopp för sena symtom för vulvarcancerpatienter
Tidsram: 6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
Vi kommer att utvärdera tidsförloppet genom att skapa en grafisk representation av varje symtoms svårighetsgrad vid varje tidpunkt.
|
6 månader efter behandling till 2 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ashley Weiner, M.D., Ph.D., UNC Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
27 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
27 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Första postat (Faktisk)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LCCC 2052
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .