Patientenbezogene Ergebnisse für die gynäkologische Radioonkologie (PRO-GRO)
17. Januar 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 2052: Patientenbezogene Ergebnisse für die gynäkologische Radioonkologie (PRO-GRO)
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob es möglich ist, elektronische Fragebögen zur Messung patientenbezogener Ergebnisse vor, während und nach der Bestrahlung bei gynäkologischem Krebs in einer hochvolumigen Klinik für Radioonkologie zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Andere Studien haben Vorteile durch die Verwendung patientenbezogener Ergebnismessungen (PROM) im klinischen Umfeld festgestellt, und ein Papier-PROM ist Teil der Standardbehandlung für Prostatakrebspatienten an der Klinik der University of North Carolina.
Allerdings werden PROMs für gynäkologische Krebspatientinnen an der UNC nicht routinemäßig erhoben, und weniger Studien haben sich speziell auf PROM für gynäkologische Krebspatientinnen konzentriert, die Strahlung erhalten.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer PRO-Überwachung gynäkologischer Symptome vor, während (in wöchentlichen Abständen) und nach der Bestrahlung (externe Strahlentherapie und Brachytherapie) für gynäkologische Krebspatienten in einem Zentrum mit hohem Volumen zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Victoria Xu
- Telefonnummer: 984-974-8744
- E-Mail: victoria_xu@med.unc.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Kontakt:
- Victoria Xu
- Telefonnummer: 984-974-8744
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit gynäkologischem Krebs, die an der University of North Carolina eine Strahlenbehandlung erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Die Einverständniserklärung wurde überprüft und unterzeichnet
- Gynäkologischer Krebs wird an der UNC durch Bestrahlung behandelt
- Fähig und bereit, eine webbasierte Symptomumfrage durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
- Aktuelle Inhaftierung
- Schwangerschaft
- Demenz, veränderter Geisteszustand oder jede andere psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbietet (mit der Einschränkung, dass bei einer anfänglichen Krankenhauseinweisung mit Delirium, das anschließend behoben wird, die Einwilligung zur Teilnahme zu einem späteren Zeitpunkt erteilt werden kann)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gynäkologische Krebspatienten
Gynäkologische Krebspatienten werden an der UNC mit Strahlung behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussrate der Umfrage zu akuten Zeitpunkten
Zeitfenster: Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Prozentsatz der Patienten, die mindestens 75 % der Fragebögen nach der Baseline und bis einschließlich der 6-wöchigen Nachbehandlungsumfrage ausfüllen
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Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlussrate der Umfrage zu späten Zeitpunkten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Prozentsatz der Patienten, die mindestens 75 % der Fragebögen ausfüllen, die nach der 6-monatigen Nachbehandlungsumfrage (einschließlich) und bis einschließlich der 2-Jahres-Nachbehandlungsumfrage (einschließlich) ausgefüllt wurden
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6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Späte, anhaltende, erhebliche, behandlungsbedingte Symptome (LAPERS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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LAPERS werden nur für Patienten berechnet, die Ausgangssymptome haben (tatsächliche Ausgangssymptome oder 3 Monate nach der Behandlung, je nachdem, welcher Wert niedriger ist), eine frühe Nachuntersuchung (1, 2 oder 6 Wochen nach der Behandlung) und mindestens drei späte Nachuntersuchungen ups (6 Monate nach der Behandlung oder später).
Wenn sich die Symptome eines Patienten in mindestens der Hälfte der späten Nachuntersuchungen auf „ziemlich“ oder „sehr stark“ verschlechterten, wird dies als LAPERS betrachtet.
Somit ist LAPERS ein binärer Score, der für jedes Symptom bei jedem Patienten bewertet wird.
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6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Häufigkeit akuter Symptome bei allen Patienten
Zeitfenster: Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Wir berechnen die Häufigkeit jedes Symptoms für alle Patienten.
Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen in einer Nachuntersuchung ein Symptom auftritt.
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Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Prävalenz akuter Symptome bei allen Patienten
Zeitfenster: Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Wir berechnen die Prävalenz jedes Symptoms für alle Patienten.
Prävalenz ist die Anzahl der Patienten mit einem bestimmten Symptom zu einem bestimmten Zeitpunkt.
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Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Zeitlicher Verlauf der akuten Symptome bei allen Patienten
Zeitfenster: Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Wir werden den zeitlichen Verlauf auswerten, indem wir zu jedem Zeitpunkt eine grafische Darstellung der Schwere jedes Symptoms erstellen.
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Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Häufigkeit von Spätsymptomen bei allen Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Wir berechnen die Häufigkeit jedes Symptoms für alle Patienten.
Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen in einer Nachuntersuchung ein Symptom auftritt.
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6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Prävalenz von Spätsymptomen bei allen Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Wir berechnen die Prävalenz jedes Symptoms für alle Patienten.
Prävalenz ist die Anzahl der Patienten mit einem bestimmten Symptom zu einem bestimmten Zeitpunkt.
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6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Zeitlicher Verlauf der Spätsymptome bei allen Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Wir werden den zeitlichen Verlauf auswerten, indem wir zu jedem Zeitpunkt eine grafische Darstellung der Schwere jedes Symptoms erstellen.
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6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Häufigkeit akuter Symptome bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen
Zeitfenster: Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Wir berechnen die Inzidenz jedes Symptoms für Gebärmutterhalskrebspatientinnen.
Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen in einer Nachuntersuchung ein Symptom auftritt.
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Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Prävalenz akuter Symptome bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen
Zeitfenster: Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Wir berechnen die Prävalenz jedes Symptoms für Gebärmutterhalskrebspatientinnen.
Prävalenz ist die Anzahl der Patienten mit einem bestimmten Symptom zu einem bestimmten Zeitpunkt.
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Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Zeitlicher Verlauf akuter Symptome bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen
Zeitfenster: Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Wir werden den zeitlichen Verlauf auswerten, indem wir zu jedem Zeitpunkt eine grafische Darstellung der Schwere jedes Symptoms erstellen.
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Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Häufigkeit von Spätsymptomen bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Wir berechnen die Inzidenz jedes Symptoms für Gebärmutterhalskrebspatientinnen.
Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen in einer Nachuntersuchung ein Symptom auftritt.
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6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Prävalenz von Spätsymptomen bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Wir berechnen die Prävalenz jedes Symptoms für Gebärmutterhalskrebspatientinnen.
Prävalenz ist die Anzahl der Patienten mit einem bestimmten Symptom zu einem bestimmten Zeitpunkt.
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6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Zeitlicher Verlauf der Spätsymptome bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Wir werden den zeitlichen Verlauf auswerten, indem wir zu jedem Zeitpunkt eine grafische Darstellung der Schwere jedes Symptoms erstellen.
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6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Häufigkeit akuter Symptome bei Patienten mit Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Wir berechnen die Inzidenz jedes Symptoms für Patienten mit Endometriumkarzinom.
Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen in einer Nachuntersuchung ein Symptom auftritt.
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Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Prävalenz akuter Symptome bei Patienten mit Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Wir berechnen die Prävalenz jedes Symptoms für Patienten mit Endometriumkarzinom.
Prävalenz ist die Anzahl der Patienten mit einem bestimmten Symptom zu einem bestimmten Zeitpunkt.
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Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Zeitlicher Verlauf akuter Symptome bei Patienten mit Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Wir werden den zeitlichen Verlauf auswerten, indem wir zu jedem Zeitpunkt eine grafische Darstellung der Schwere jedes Symptoms erstellen.
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Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Häufigkeit von Spätsymptomen bei Patienten mit Endometriumkarzinom
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Wir berechnen die Inzidenz jedes Symptoms für Patienten mit Endometriumkarzinom.
Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen in einer Nachuntersuchung ein Symptom auftritt.
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6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Prävalenz von Spätsymptomen bei Patienten mit Endometriumkarzinom
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Wir berechnen die Prävalenz jedes Symptoms für Patienten mit Endometriumkarzinom.
Prävalenz ist die Anzahl der Patienten mit einem bestimmten Symptom zu einem bestimmten Zeitpunkt.
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6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Zeitlicher Verlauf der Spätsymptome bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Wir werden den zeitlichen Verlauf auswerten, indem wir zu jedem Zeitpunkt eine grafische Darstellung der Schwere jedes Symptoms erstellen.
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6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Häufigkeit akuter Symptome bei Patienten mit Vulvakrebs
Zeitfenster: Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Wir berechnen die Inzidenz jedes Symptoms für Patienten mit Vulvakrebs.
Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen in einer Nachuntersuchung ein Symptom auftritt.
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Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Prävalenz akuter Symptome bei Patienten mit Vulvakrebs
Zeitfenster: Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Wir berechnen die Prävalenz jedes Symptoms für Patienten mit Vulvakrebs.
Prävalenz ist die Anzahl der Patienten mit einem bestimmten Symptom zu einem bestimmten Zeitpunkt.
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Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Zeitlicher Verlauf akuter Symptome bei Patienten mit Vulvakrebs
Zeitfenster: Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Wir werden den zeitlichen Verlauf auswerten, indem wir zu jedem Zeitpunkt eine grafische Darstellung der Schwere jedes Symptoms erstellen.
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Erste Bestrahlungswoche bis 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Häufigkeit von Spätsymptomen bei Patienten mit Vulvakrebs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Wir berechnen die Inzidenz jedes Symptoms für Patienten mit Vulvakrebs.
Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen in einer Nachuntersuchung ein Symptom auftritt.
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6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Prävalenz von Spätsymptomen bei Patienten mit Vulvakrebs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Wir berechnen die Prävalenz jedes Symptoms für Patienten mit Vulvakrebs.
Prävalenz ist die Anzahl der Patienten mit einem bestimmten Symptom zu einem bestimmten Zeitpunkt.
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6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Zeitlicher Verlauf der Spätsymptome bei Patienten mit Vulvakrebs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Wir werden den zeitlichen Verlauf auswerten, indem wir zu jedem Zeitpunkt eine grafische Darstellung der Schwere jedes Symptoms erstellen.
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6 Monate nach der Behandlung bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ashley Weiner, M.D., Ph.D., UNC Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
27. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC 2052
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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