Связанные с пациентом исходы гинекологической радиационной онкологии (PRO-GRO)
1 мая 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 2052: Результаты для пациентов в гинекологической радиационной онкологии (PRO-GRO)
Цель этого исследования — выяснить, возможно ли использовать электронные анкеты для измерения исходов, связанных с пациентами, до, во время и после облучения гинекологического рака в высокообъемной радиационной онкологической клинике.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В других исследованиях были обнаружены преимущества использования измерений исходов, связанных с пациентом (PROM), в клинических условиях, а бумажный PROM является частью стандарта лечения пациентов с раком простаты в клинике Университета Северной Каролины.
Тем не менее, PROM обычно не собирается для пациентов с гинекологическим раком в UNC, и меньшее количество исследований было специально сосредоточено на PROM для пациентов с гинекологическим раком, получающих облучение.
Основная цель этого исследования - определить возможность PRO-мониторинга гинекологических симптомов до, во время (с недельными интервалами) и после лучевой терапии (дистанционная лучевая терапия и брахитерапия) для больных гинекологическим раком в центре с большим объемом облучения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гинекологическим раком, проходящие лучевую терапию в Университете Северной Каролины
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- англоговорящий
- Информированное согласие рассмотрено и подписано
- Гинекологический рак лечится радиацией в UNC
- Способен и желает заполнить веб-опрос по симптомам
Критерий исключения:
- Неумение читать и говорить по-английски
- Текущее заключение
- Беременность
- Деменция, измененный психический статус или любое психиатрическое состояние, которое препятствует пониманию или отзыву информированного согласия (с оговоркой, что если они изначально госпитализированы с делирием, который впоследствии разрешается, они могут получить согласие на участие позже)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гинекологический рак Pts
Больные гинекологическим раком проходят лучевую терапию в UNC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения опроса в критические моменты времени
Временное ограничение: От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
Процент пациентов, заполнивших не менее 75% анкет, предоставленных после исходного уровня и вплоть до 6-недельного опроса после лечения включительно
|
От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения опроса в поздние моменты времени
Временное ограничение: От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
Процент пациентов, заполнивших не менее 75% анкет, предоставленных после опроса через 6 месяцев после лечения включительно и до опроса через 2 года после лечения включительно
|
От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
|
Поздние, стойкие, существенные симптомы, связанные с лечением (LAPERS)
Временное ограничение: От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
LAPERS будет рассчитываться только для пациентов с исходными симптомами (фактический исходный уровень или через 3 месяца после лечения, в зависимости от того, что меньше), одной ранней последующей оценкой (через 1, 2 или 6 недель после лечения) и по крайней мере 3 поздними последующими симптомами. ups (через 6 месяцев после лечения или позже).
Если симптомы пациента ухудшились до «совсем немного» или «очень сильно» по крайней мере в половине поздних последующих наблюдений, это будет считаться LAPERS.
Таким образом, LAPERS представляет собой бинарную шкалу, которая будет оцениваться для каждого симптома у каждого пациента.
|
От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
|
Частота острых симптомов у всех пациентов
Временное ограничение: От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
Мы рассчитаем частоту каждого симптома для всех пациентов.
Заболеваемость определяется как количество пациентов, у которых есть симптом в любом последующем наблюдении.
|
От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
|
Преобладание острых симптомов у всех пациентов
Временное ограничение: От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
Мы рассчитаем распространенность каждого симптома для всех пациентов.
Распространенность — это количество пациентов с данным симптомом в установленный момент времени.
|
От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
|
Динамика острых симптомов у всех пациентов
Временное ограничение: От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
Мы оценим временной ход, создав графическое представление серьезности каждого симптома в каждый момент времени.
|
От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
|
Частота поздних симптомов у всех пациентов
Временное ограничение: От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
Мы рассчитаем частоту каждого симптома для всех пациентов.
Заболеваемость определяется как количество пациентов, у которых есть симптом в любом последующем наблюдении.
|
От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
|
Преобладание поздних симптомов у всех пациентов
Временное ограничение: От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
Мы рассчитаем распространенность каждого симптома для всех пациентов.
Распространенность — это количество пациентов с данным симптомом в установленный момент времени.
|
От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
|
Динамика поздних симптомов у всех пациентов
Временное ограничение: От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
Мы оценим временной ход, создав графическое представление серьезности каждого симптома в каждый момент времени.
|
От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
|
Частота острых симптомов у больных раком шейки матки
Временное ограничение: От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
Мы рассчитаем частоту возникновения каждого симптома у больных раком шейки матки.
Заболеваемость определяется как количество пациентов, у которых есть симптом в любом последующем наблюдении.
|
От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
|
Распространенность острых симптомов у больных раком шейки матки
Временное ограничение: От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
Рассчитаем распространенность каждого симптома у больных раком шейки матки.
Распространенность — это количество пациентов с данным симптомом в установленный момент времени.
|
От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
|
Динамика острых симптомов у больных раком шейки матки
Временное ограничение: От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
Мы оценим временной ход, создав графическое представление серьезности каждого симптома в каждый момент времени.
|
От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
|
Частота поздних симптомов у больных раком шейки матки
Временное ограничение: От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
Мы рассчитаем частоту возникновения каждого симптома у больных раком шейки матки.
Заболеваемость определяется как количество пациентов, у которых есть симптом в любом последующем наблюдении.
|
От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
|
Распространенность поздних симптомов у больных раком шейки матки
Временное ограничение: От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
Рассчитаем распространенность каждого симптома у больных раком шейки матки.
Распространенность — это количество пациентов с данным симптомом в установленный момент времени.
|
От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
|
Динамика поздних симптомов у больных раком шейки матки
Временное ограничение: От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
Мы оценим временной ход, создав графическое представление серьезности каждого симптома в каждый момент времени.
|
От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
|
Частота острых симптомов у больных раком эндометрия
Временное ограничение: От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
Мы рассчитаем частоту возникновения каждого симптома у больных раком эндометрия.
Заболеваемость определяется как количество пациентов, у которых есть симптом в любом последующем наблюдении.
|
От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
|
Распространенность острых симптомов у больных раком эндометрия
Временное ограничение: От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
Мы рассчитаем распространенность каждого симптома у больных раком эндометрия.
Распространенность — это количество пациентов с данным симптомом в установленный момент времени.
|
От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
|
Динамика острых симптомов у больных раком эндометрия
Временное ограничение: От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
Мы оценим временной ход, создав графическое представление серьезности каждого симптома в каждый момент времени.
|
От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
|
Частота поздних симптомов у больных раком эндометрия
Временное ограничение: От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
Мы рассчитаем частоту возникновения каждого симптома у больных раком эндометрия.
Заболеваемость определяется как количество пациентов, у которых есть симптом в любом последующем наблюдении.
|
От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
|
Распространенность поздних симптомов у больных раком эндометрия
Временное ограничение: От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
Мы рассчитаем распространенность каждого симптома у больных раком эндометрия.
Распространенность — это количество пациентов с данным симптомом в установленный момент времени.
|
От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
|
Динамика поздних симптомов у больных раком эндометрия
Временное ограничение: От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
Мы оценим временной ход, создав графическое представление серьезности каждого симптома в каждый момент времени.
|
От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
|
Частота острых симптомов у больных раком вульвы
Временное ограничение: От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
Мы рассчитаем частоту каждого симптома у больных раком вульвы.
Заболеваемость определяется как количество пациентов, у которых есть симптом в любом последующем наблюдении.
|
От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
|
Распространенность острых симптомов у больных раком вульвы
Временное ограничение: От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
Мы рассчитаем распространенность каждого симптома у больных раком вульвы.
Распространенность — это количество пациентов с данным симптомом в установленный момент времени.
|
От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
|
Динамика острых симптомов у больных раком вульвы
Временное ограничение: От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
Мы оценим временной ход, создав графическое представление серьезности каждого симптома в каждый момент времени.
|
От первой недели облучения до 6 недель после завершения облучения
|
|
Частота поздних симптомов у больных раком вульвы
Временное ограничение: От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
Мы рассчитаем частоту каждого симптома у больных раком вульвы.
Заболеваемость определяется как количество пациентов, у которых есть симптом в любом последующем наблюдении.
|
От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
|
Распространенность поздних симптомов у больных раком вульвы
Временное ограничение: От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
Мы рассчитаем распространенность каждого симптома у больных раком вульвы.
Распространенность — это количество пациентов с данным симптомом в установленный момент времени.
|
От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
|
Динамика поздних симптомов у больных раком вульвы
Временное ограничение: От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
Мы оценим временной ход, создав графическое представление серьезности каждого симптома в каждый момент времени.
|
От 6 месяцев после лечения до 2 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ashley Weiner, M.D., Ph.D., UNC Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC 2052
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .