Pasientrelaterte utfall for gynekologisk strålingsonkologi (PRO-GRO)
1. mai 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 2052: Pasientrelaterte resultater for gynekologisk strålingsonkologi (PRO-GRO)
Målet med denne studien er å se om det er mulig å bruke elektroniske spørreskjemaer for å måle pasientrelaterte resultater før, under og etter stråling for gynekologisk kreft i en onkologisk klinikk med høyt volum av stråling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Andre studier har funnet fordeler ved å bruke pasientrelaterte utfallsmålinger (PROM) i kliniske omgivelser, og en papir-PROM er en del av standardbehandling for prostatakreftpasienter ved University of North Carolina-klinikken.
Imidlertid samles det ikke rutinemessig inn PROM for gynekologiske kreftpasienter ved UNC, og færre studier har spesifikt fokusert på PROM for gynekologiske kreftpasienter som mottar stråling.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av PRO-overvåking av gynekologiske symptomer før, under (med ukentlige intervaller) og etter stråling (ekstern strålebehandling og brakyterapi) for gynekologiske kreftpasienter ved et høyt volumsenter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med gynekologisk kreft som mottar strålebehandling ved University of North Carolina
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- engelsktalende
- Informert samtykke gjennomgått og signert
- Gynekologisk kreft behandles med stråling ved UNC
- Kunne og villig gjennomføre nettbasert symptomundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese og snakke engelsk
- Nåværende fengsling
- Svangerskap
- Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller avgivelse av informert samtykke (med forbehold om at hvis de i utgangspunktet blir innlagt på sykehus med delirium, som senere blir løst, kan de gi samtykke til deltakelse på et senere tidspunkt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gynekologisk kreft Pts
Gynekologiske kreftpasienter som behandles med stråling ved UNC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullføring av undersøkelsen på akutte tidspunkter
Tidsramme: Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
Andel pasienter som fyller ut minst 75 % av spørreskjemaene gitt etter baseline og frem til og med 6-ukers undersøkelsen etter behandling
|
Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullføring av undersøkelsen på sene tidspunkter
Tidsramme: 6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
Andel av pasienter som fyller ut minst 75 % av spørreskjemaene gitt etter og med 6-måneders undersøkelsen etter behandling og til og med 2-års undersøkelsen etter behandling.
|
6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
|
Sene, vedvarende, betydelige, behandlingsrelaterte symptomer (LAPERS)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
LAPERS vil kun beregnes for pasienter som har grunnlinjesymptomer (faktisk baseline eller 3 måneder etter behandling, avhengig av hva som er lavest), én tidlig oppfølgingsvurdering (1, 2 eller 6 uker etter behandling), og minst 3 sen oppfølging ups (6 måneder etter behandling eller senere).
Dersom en pasients symptom forverret seg til "ganske mye" eller "veldig mye" i minst halvparten av de sene oppfølgingene, vil dette regnes som LAPERS.
Dermed er LAPERS en binær skåre som vil bli vurdert for hvert symptom hos hver pasient.
|
6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
|
Forekomst av akutte symptomer for alle pasienter
Tidsramme: Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
Vi vil beregne forekomst av hvert symptom, for alle pasienter.
Forekomst er definert som antall pasienter som har et symptom i enhver oppfølging.
|
Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
|
Forekomst av akutte symptomer for alle pasienter
Tidsramme: Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
Vi vil beregne prevalensen av hvert symptom, for alle pasienter.
Prevalens er antall pasienter med et gitt symptom på et bestemt tidspunkt.
|
Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
|
Tidsforløp av akutte symptomer for alle pasienter
Tidsramme: Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
Vi vil evaluere tidsforløpet ved å lage en grafisk representasjon av hvert symptoms alvorlighetsgrad på hvert tidspunkt.
|
Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
|
Forekomst av sensymptomer for alle pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
Vi vil beregne forekomst av hvert symptom, for alle pasienter.
Forekomst er definert som antall pasienter som har et symptom i enhver oppfølging.
|
6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
|
Forekomst av sensymptomer for alle pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
Vi vil beregne prevalensen av hvert symptom, for alle pasienter.
Prevalens er antall pasienter med et gitt symptom på et bestemt tidspunkt.
|
6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
|
Tidsforløp av sensymptomer for alle pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
Vi vil evaluere tidsforløpet ved å lage en grafisk representasjon av hvert symptoms alvorlighetsgrad på hvert tidspunkt.
|
6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
|
Forekomst av akutte symptomer for livmorhalskreftpasienter
Tidsramme: Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
Vi vil beregne forekomst av hvert symptom for livmorhalskreftpasienter.
Forekomst er definert som antall pasienter som har et symptom i enhver oppfølging.
|
Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
|
Forekomst av akutte symptomer for livmorhalskreftpasienter
Tidsramme: Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
Vi vil beregne prevalensen av hvert symptom for livmorhalskreftpasienter.
Prevalens er antall pasienter med et gitt symptom på et bestemt tidspunkt.
|
Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
|
Tidsforløp av akutte symptomer for livmorhalskreftpasienter
Tidsramme: Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
Vi vil evaluere tidsforløpet ved å lage en grafisk representasjon av hvert symptoms alvorlighetsgrad på hvert tidspunkt.
|
Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
|
Forekomst av sensymptomer for livmorhalskreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
Vi vil beregne forekomst av hvert symptom for livmorhalskreftpasienter.
Forekomst er definert som antall pasienter som har et symptom i enhver oppfølging.
|
6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
|
Forekomst av sensymptomer for livmorhalskreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
Vi vil beregne prevalensen av hvert symptom for livmorhalskreftpasienter.
Prevalens er antall pasienter med et gitt symptom på et bestemt tidspunkt.
|
6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
|
Tidsforløp av sensymptomer for livmorhalskreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
Vi vil evaluere tidsforløpet ved å lage en grafisk representasjon av hvert symptoms alvorlighetsgrad på hvert tidspunkt.
|
6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
|
Forekomst av akutte symptomer hos endometriekreftpasienter
Tidsramme: Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
Vi vil beregne forekomst av hvert symptom for endometriekreftpasienter.
Forekomst er definert som antall pasienter som har et symptom i enhver oppfølging.
|
Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
|
Forekomst av akutte symptomer hos endometriekreftpasienter
Tidsramme: Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
Vi vil beregne prevalensen av hvert symptom for endometriekreftpasienter.
Prevalens er antall pasienter med et gitt symptom på et bestemt tidspunkt.
|
Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
|
Tidsforløp av akutte symptomer for endometriekreftpasienter
Tidsramme: Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
Vi vil evaluere tidsforløpet ved å lage en grafisk representasjon av hvert symptoms alvorlighetsgrad på hvert tidspunkt.
|
Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
|
Forekomst av sensymptomer for endometriekreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
Vi vil beregne forekomst av hvert symptom for endometriekreftpasienter.
Forekomst er definert som antall pasienter som har et symptom i enhver oppfølging.
|
6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
|
Forekomst av sensymptomer for endometriekreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
Vi vil beregne prevalensen av hvert symptom for endometriekreftpasienter.
Prevalens er antall pasienter med et gitt symptom på et bestemt tidspunkt.
|
6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
|
Tidsforløp av sensymptomer for endometriekreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
Vi vil evaluere tidsforløpet ved å lage en grafisk representasjon av hvert symptoms alvorlighetsgrad på hvert tidspunkt.
|
6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
|
Forekomst av akutte symptomer hos vulvakreftpasienter
Tidsramme: Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
Vi vil beregne forekomst av hvert symptom for vulvarkreftpasienter.
Forekomst er definert som antall pasienter som har et symptom i enhver oppfølging.
|
Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
|
Forekomst av akutte symptomer hos vulvakreftpasienter
Tidsramme: Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
Vi vil beregne prevalensen av hvert symptom for vulvarkreftpasienter.
Prevalens er antall pasienter med et gitt symptom på et bestemt tidspunkt.
|
Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
|
Tidsforløp av akutte symptomer for vulvarkreftpasienter
Tidsramme: Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
Vi vil evaluere tidsforløpet ved å lage en grafisk representasjon av hvert symptoms alvorlighetsgrad på hvert tidspunkt.
|
Første uke med stråling til 6 uker etter fullført stråling
|
|
Forekomst av sensymptomer for vulvarkreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
Vi vil beregne forekomst av hvert symptom for vulvarkreftpasienter.
Forekomst er definert som antall pasienter som har et symptom i enhver oppfølging.
|
6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
|
Forekomst av sensymptomer for vulvarkreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
Vi vil beregne prevalensen av hvert symptom for vulvarkreftpasienter.
Prevalens er antall pasienter med et gitt symptom på et bestemt tidspunkt.
|
6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
|
Tidsforløp av sensymptomer for vulvarkreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
Vi vil evaluere tidsforløpet ved å lage en grafisk representasjon av hvert symptoms alvorlighetsgrad på hvert tidspunkt.
|
6 måneder etter behandling til 2 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley Weiner, M.D., Ph.D., UNC Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LCCC 2052
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .