Patiëntgerelateerde resultaten voor gynaecologische stralingsoncologie (PRO-GRO)
1 mei 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 2052: Patiëntgerelateerde resultaten voor gynaecologische stralingsoncologie (PRO-GRO)
Het doel van deze studie is om te zien of het haalbaar is om elektronische vragenlijsten te gebruiken om patiëntgerelateerde uitkomsten te meten voor, tijdens en na bestraling voor gynaecologische kanker in een oncologiekliniek met hoog volume.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Andere studies hebben voordelen gevonden van het gebruik van patiëntgerelateerde uitkomstmetingen (PROM) in klinische omgevingen, en een papieren PROM maakt deel uit van de standaardbehandeling voor prostaatkankerpatiënten in de kliniek van de Universiteit van North Carolina.
PROM wordt echter niet routinematig verzameld voor gynaecologische kankerpatiënten bij UNC, en minder studies hebben zich specifiek gericht op PROM voor gynaecologische kankerpatiënten die worden bestraald.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid van PRO-monitoring van gynaecologische symptomen vóór, tijdens (met wekelijkse tussenpozen) en na bestraling (uitwendige bestraling en brachytherapie) voor gynaecologische kankerpatiënten in een hoogvolumecentrum.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gynaecologische kanker die bestraald worden aan de Universiteit van North Carolina
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Geïnformeerde toestemming beoordeeld en ondertekend
- Gynaecologische kanker wordt behandeld door bestraling bij UNC
- In staat en bereid om een webgebaseerd symptoomonderzoek in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te lezen en te spreken
- Huidige opsluiting
- Zwangerschap
- Dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen (met het voorbehoud dat als ze aanvankelijk in het ziekenhuis worden opgenomen met delirium dat vervolgens wordt opgelost, ze op een later tijdstip toestemming kunnen krijgen voor deelname)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gynaecologische Kanker Pts
Gynaecologische kankerpatiënten die worden behandeld met bestraling bij UNC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage voltooiing van enquêtes op acute tijdstippen
Tijdsspanne: Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
Percentage patiënten dat ten minste 75% van de vragenlijsten heeft ingevuld na de nulmeting tot en met de 6 weken durende post-behandelingsenquête
|
Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage voltooiing van de enquête op late tijdstippen
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
Percentage patiënten dat ten minste 75% van de vragenlijsten heeft ingevuld na en met het 6 maanden durende onderzoek na behandeling en tot en met het 2 jaar durende onderzoek na de behandeling
|
6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Late, aanhoudende, substantiële, behandelingsgerelateerde symptomen (LAPERS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
LAPERS wordt alleen berekend voor patiënten met basislijnsymptomen (werkelijke basislijn of 3 maanden na de behandeling, afhankelijk van welke lager is), één vroege follow-upbeoordeling (1, 2 of 6 weken na de behandeling) en ten minste 3 late follow-up ups (6 maanden na de behandeling of later).
Als het symptoom van een patiënt in ten minste de helft van de late follow-ups verslechterde tot "behoorlijk" of "zeer veel", wordt dit als LAPERS beschouwd.
LAPERS is dus een binaire score die voor elk symptoom bij elke patiënt zal worden beoordeeld.
|
6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Incidentie van acute symptomen voor alle patiënten
Tijdsspanne: Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
We berekenen de incidentie van elk symptoom, voor alle patiënten.
Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een symptoom heeft in een follow-up.
|
Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
|
Prevalentie van acute symptomen voor alle patiënten
Tijdsspanne: Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
We berekenen de prevalentie van elk symptoom, voor alle patiënten.
Prevalentie is het aantal patiënten met een bepaald symptoom op een bepaald tijdstip.
|
Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
|
Tijdsverloop van acute symptomen voor alle patiënten
Tijdsspanne: Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
We zullen het tijdsverloop evalueren door een grafische weergave te maken van de ernst van elk symptoom op elk tijdstip.
|
Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
|
Incidentie van late symptomen voor alle patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
We berekenen de incidentie van elk symptoom, voor alle patiënten.
Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een symptoom heeft in een follow-up.
|
6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Prevalentie van late symptomen voor alle patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
We berekenen de prevalentie van elk symptoom, voor alle patiënten.
Prevalentie is het aantal patiënten met een bepaald symptoom op een bepaald tijdstip.
|
6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Tijdsverloop van late symptomen voor alle patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
We zullen het tijdsverloop evalueren door een grafische weergave te maken van de ernst van elk symptoom op elk tijdstip.
|
6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Incidentie van acute symptomen bij patiënten met baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
We zullen de incidentie van elk symptoom berekenen voor patiënten met baarmoederhalskanker.
Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een symptoom heeft in een follow-up.
|
Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
|
Prevalentie van acute symptomen bij patiënten met baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
We zullen de prevalentie van elk symptoom berekenen voor patiënten met baarmoederhalskanker.
Prevalentie is het aantal patiënten met een bepaald symptoom op een bepaald tijdstip.
|
Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
|
Tijdsverloop van acute symptomen bij patiënten met baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
We zullen het tijdsverloop evalueren door een grafische weergave te maken van de ernst van elk symptoom op elk tijdstip.
|
Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
|
Incidentie van late symptomen bij patiënten met baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
We zullen de incidentie van elk symptoom berekenen voor patiënten met baarmoederhalskanker.
Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een symptoom heeft in een follow-up.
|
6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Prevalentie van late symptomen bij patiënten met baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
We zullen de prevalentie van elk symptoom berekenen voor patiënten met baarmoederhalskanker.
Prevalentie is het aantal patiënten met een bepaald symptoom op een bepaald tijdstip.
|
6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Tijdsverloop van late symptomen voor patiënten met baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
We zullen het tijdsverloop evalueren door een grafische weergave te maken van de ernst van elk symptoom op elk tijdstip.
|
6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Incidentie van acute symptomen bij patiënten met endometriumkanker
Tijdsspanne: Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
We zullen de incidentie van elk symptoom berekenen voor patiënten met endometriumkanker.
Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een symptoom heeft in een follow-up.
|
Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
|
Prevalentie van acute symptomen bij patiënten met endometriumkanker
Tijdsspanne: Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
We zullen de prevalentie van elk symptoom berekenen voor patiënten met endometriumkanker.
Prevalentie is het aantal patiënten met een bepaald symptoom op een bepaald tijdstip.
|
Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
|
Tijdsverloop van acute symptomen bij patiënten met endometriumkanker
Tijdsspanne: Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
We zullen het tijdsverloop evalueren door een grafische weergave te maken van de ernst van elk symptoom op elk tijdstip.
|
Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
|
Incidentie van late symptomen bij patiënten met endometriumkanker
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
We zullen de incidentie van elk symptoom berekenen voor patiënten met endometriumkanker.
Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een symptoom heeft in een follow-up.
|
6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Prevalentie van late symptomen bij patiënten met endometriumkanker
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
We zullen de prevalentie van elk symptoom berekenen voor patiënten met endometriumkanker.
Prevalentie is het aantal patiënten met een bepaald symptoom op een bepaald tijdstip.
|
6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Tijdsverloop van late symptomen voor patiënten met endometriumkanker
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
We zullen het tijdsverloop evalueren door een grafische weergave te maken van de ernst van elk symptoom op elk tijdstip.
|
6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Incidentie van acute symptomen bij vulvaire kankerpatiënten
Tijdsspanne: Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
We zullen de incidentie van elk symptoom berekenen voor vulvaire kankerpatiënten.
Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een symptoom heeft in een follow-up.
|
Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
|
Prevalentie van acute symptomen bij vulvaire kankerpatiënten
Tijdsspanne: Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
We zullen de prevalentie van elk symptoom berekenen voor vulvaire kankerpatiënten.
Prevalentie is het aantal patiënten met een bepaald symptoom op een bepaald tijdstip.
|
Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
|
Tijdsverloop van acute symptomen voor vulvaire kankerpatiënten
Tijdsspanne: Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
We zullen het tijdsverloop evalueren door een grafische weergave te maken van de ernst van elk symptoom op elk tijdstip.
|
Eerste week bestraling tot 6 weken na bestraling
|
|
Incidentie van late symptomen voor vulvaire kankerpatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
We zullen de incidentie van elk symptoom berekenen voor vulvaire kankerpatiënten.
Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een symptoom heeft in een follow-up.
|
6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Prevalentie van late symptomen bij vulvaire kankerpatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
We zullen de prevalentie van elk symptoom berekenen voor vulvaire kankerpatiënten.
Prevalentie is het aantal patiënten met een bepaald symptoom op een bepaald tijdstip.
|
6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Tijdsverloop van late symptomen voor vulvaire kankerpatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
We zullen het tijdsverloop evalueren door een grafische weergave te maken van de ernst van elk symptoom op elk tijdstip.
|
6 maanden na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley Weiner, M.D., Ph.D., UNC Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LCCC 2052
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .