- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04754126
Studie účinnosti programu Amazing Me
Amazing Me: Program Body Confidence Zdraví a wellness pro žáky 4. a 5. třídy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tělesná nespokojenost je jedním z nejrobustnějších rizikových faktorů pro rozvoj nezdravého chování, nízkého sebevědomí a přispívá k úzkosti a depresi v dospívání. Navzdory důkazům, že nespokojenost s tělem se může objevit během let na základní škole, většina programů tělesné důvěry je pro dívky starší 15 let. Existuje velmi malý nebo žádný výzkum o intervencích pro děti základních škol. The Body Project je empiricky podporovaný program prevence sebevědomí pro středoškolačky s více než 100 články na podporu jeho účinnosti, efektivity a teoretického modelu; je to jediný program tělesné důvěry pro mládež, který získal certifikaci Blueprints. Spolu se dvěma učiteli 4. a 5. třídy výzkumníci upravili osnovy projektu Body pro mládež ve věku od 9 do 11 let (tj. žáky 4. a 5. tříd). Učební plán se jmenuje Amazing Me a budou ho ve třídách zavádět učitelé. Učební plán byl vyvinut s ohledem na několik kompetencí pro národní zdravotní a wellness standardy pro žáky základních škol. Cílem této studie je provést národní randomizovanou kontrolní studii s učebním plánem 100 učeben se žáky 4. a 5. ročníku.
Primárním cílem současné studie je poskytnout intervenci Amazing Me a posoudit její účinnost. Předpokládá se, že ve srovnání s kontrolami budou děti, které projdou kurikulem tělesné důvěry, hlásit vyšší skóre tělesné spokojenosti a tělesného vážení, celkově větší sebevědomí a budou hlásit menší zapojení do srovnávání vzhledu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85287
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vychovatelky vyučující žáky 4. a 5. ročníku. Studenti tak budou v průměru mezi 9 a 11 lety.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pedagogové a studenti vyplní základní průzkum.
Pedagogové zavedou ve třídě 6 lekcí, každou po 45 minutách.
Pedagogové si mohou libovolně zvolit dobu mezi lekcemi, takže někteří mohou realizovat vše v jednom týdnu, jiní se mohou rozhodnout realizovat jednou týdně.
Pedagogové dostávají na realizaci kurikula maximálně 6 týdnů.
Pedagogové a studenti vyplní post-programový průzkum.
Studenti absolvují 6- a 12měsíční následný průzkum.
|
Program Amazing Me je program založený na důkazech, který má pomoci dětem ve věku od 9 do 11 let budovat sebevědomí, sebedůvěru těla a eliminovat šikanu a škádlení na základě hmotnosti.
Tento školní vzdělávací program splňuje národní vzdělávací zdravotní požadavky a poskytuje učitelům nástroje k implementaci ve 4. a 5. ročníku tříd.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina vyplní pouze online průzkumy, které odpovídají době, kdy intervenční skupina průzkumy dokončí.
Pro pedagogy i studenty probíhá základní průzkum a po 6 týdnech následný průzkum.
Studenti navíc vyplní 6- a 12měsíční následný průzkum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Body-Esteem Scale
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
Body-Esteem Scale je 24-položková sebehodnotící míra navržená pro použití u dětí.
Položky byly vyvinuty s cílem posoudit, jak se děti cítí samy o sobě a jak věří, že je ostatní vnímají.
Mezi ukázkové položky patří „Líbí se mi, jak vypadám na obrázcích“ a „Je spousta věcí, které bych na svém vzhledu změnil, kdybych mohl.“
Děti odpověděly výběrem „ano“ nebo „ne“ pro každou položku.
V této studii měly děti také možnost vybrat „Nechci odpovídat“.
Bylo zjištěno, že tato stupnice je spolehlivým měřítkem tělesné úcty u dětí ve věku 7 let.
Všechny položky z této škály byly použity v pilotní studii.
|
6 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Škádlení související s fyzickým vzhledem
Časové okno: Základní linie
|
Škála škádlení související s fyzickým vzhledem byla upravena pro současnou studii.
Původní váha se skládá z 18 položek se dvěma faktory: škádlení hmotnost/velikost a škádlení celkového vzhledu.
V současné studii byly použity položky 1, 2, 3, 4, 5, 6, 14, 16, 17, 18.
Položky 1–6 se započítávají do faktoru škádlení hmotnost/velikost a položky 14, 16, 17–18 se započítávají do faktoru škádlení obecného vzhledu.
Položky byly upraveny tak, aby odpovídaly vývoji.
Škála vnímání škádlení (POTS) byla začleněna k měření vnímání úzkosti, kde byli účastníci požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké byli rozrušení škádlením, na 3-bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (nejsou naštvaní) do 3 (velmi rozrušení). ), upravený oproti originálu POTS byl původně vyvinut pro dospělé a byl široce používán u dětí a dospívajících.
|
Základní linie
|
|
Škádlení související s fyzickým vzhledem
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
Škála škádlení související s fyzickým vzhledem byla upravena pro současnou studii.
Původní váha se skládá z 18 položek se dvěma faktory: škádlení hmotnost/velikost a škádlení celkového vzhledu.
V současné studii byly použity položky 1, 2, 3, 4, 5, 6, 14, 16, 17, 18.
Položky 1–6 se započítávají do faktoru škádlení hmotnost/velikost a položky 14, 16, 17–18 se započítávají do faktoru škádlení obecného vzhledu.
Položky byly upraveny tak, aby odpovídaly vývoji.
Škála vnímání škádlení (POTS) byla začleněna k měření vnímání úzkosti, kde byli účastníci požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké byli rozrušení škádlením, na 3-bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (nejsou naštvaní) do 3 (velmi rozrušení). ), upravený oproti originálu POTS byl původně vyvinut pro dospělé a byl široce používán u dětí a dospívajících.
|
6 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: Základní linie
|
10bodová škála, která měří globální sebevědomí měřením pozitivních i negativních pocitů o sobě.
Položky byly upraveny tak, aby byly vývojově vhodné pro děti.
Příklady položek zahrnují „Mám se rád“ a „Mám pocit, že je na mně spousta dobrých věcí“.
Stupnice je jednorozměrná.
Všechny položky jsou zodpovězeny pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od „zcela souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
V této studii měly děti také možnost vybrat „Nechci odpovídat“.
Všechny položky z této škály byly použity v pilotní studii.
|
Základní linie
|
|
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
10bodová škála, která měří globální sebevědomí měřením pozitivních i negativních pocitů o sobě.
Položky byly upraveny tak, aby byly vývojově vhodné pro děti.
Příklady položek zahrnují „Mám se rád“ a „Mám pocit, že je na mně spousta dobrých věcí“.
Stupnice je jednorozměrná.
Všechny položky jsou zodpovězeny pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od „zcela souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
V této studii měly děti také možnost vybrat „Nechci odpovídat“.
Všechny položky z této škály byly použity v pilotní studii.
|
6 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Body-Esteem Scale
Časové okno: Základní linie,
|
Body-Esteem Scale je 24-položková sebehodnotící míra navržená pro použití u dětí.
Položky byly vyvinuty s cílem posoudit, jak se děti cítí samy o sobě a jak věří, že je ostatní vnímají.
Mezi ukázkové položky patří „Líbí se mi, jak vypadám na obrázcích“ a „Je spousta věcí, které bych na svém vzhledu změnil, kdybych mohl.“
Děti odpověděly výběrem „ano“ nebo „ne“ pro každou položku.
V této studii měly děti také možnost vybrat „Nechci odpovídat“.
Bylo zjištěno, že tato stupnice je spolehlivým měřítkem tělesné úcty u dětí ve věku 7 let.
Všechny položky z této škály byly použity v pilotní studii.
|
Základní linie,
|
|
Body-Esteem Scale
Časové okno: Sledování 9-12 měsíců
|
Body-Esteem Scale je 24-položková sebehodnotící míra navržená pro použití u dětí.
Položky byly vyvinuty s cílem posoudit, jak se děti cítí samy o sobě a jak věří, že je ostatní vnímají.
Mezi ukázkové položky patří „Líbí se mi, jak vypadám na obrázcích“ a „Je spousta věcí, které bych na svém vzhledu změnil, kdybych mohl.“
Děti odpověděly výběrem „ano“ nebo „ne“ pro každou položku.
V této studii měly děti také možnost vybrat „Nechci odpovídat“.
Bylo zjištěno, že tato stupnice je spolehlivým měřítkem tělesné úcty u dětí ve věku 7 let.
Všechny položky z této škály byly použity v pilotní studii.
|
Sledování 9-12 měsíců
|
|
Škádlení související s fyzickým vzhledem
Časové okno: Sledování 9-12 měsíců
|
Škála škádlení související s fyzickým vzhledem byla upravena pro současnou studii.
Původní váha se skládá z 18 položek se dvěma faktory: škádlení hmotnost/velikost a škádlení celkového vzhledu.
V současné studii byly použity položky 1, 2, 3, 4, 5, 6, 14, 16, 17, 18.
Položky 1-6 se započítávají do faktoru škádlení hmotnost/velikost a položky 14, 16, 17-18 se započítávají do faktoru škádlení obecného vzhledu.
Položky byly upraveny tak, aby odpovídaly vývoji.
Škála vnímání škádlení (POTS) byla začleněna k měření vnímání úzkosti, kde byli účastníci požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké byli rozrušení škádlením, na 3-bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (nejsou naštvaní) do 3 (velmi rozrušení). ), upravený oproti originálu POTS byl původně vyvinut pro dospělé a byl široce používán u dětí a dospívajících.
|
Sledování 9-12 měsíců
|
|
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: Sledování 9-12 měsíců
|
10bodová škála, která měří globální sebevědomí měřením pozitivních i negativních pocitů o sobě.
Položky byly upraveny tak, aby byly vývojově vhodné pro děti.
Příklady položek zahrnují „Mám se rád“ a „Mám pocit, že je na mně spousta dobrých věcí“.
Stupnice je jednorozměrná.
Všechny položky jsou zodpovězeny pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od „zcela souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
V této studii měly děti také možnost vybrat „Nechci odpovídat“.
Všechny položky z této škály byly použity v pilotní studii.
|
Sledování 9-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice spokojenosti učitelů
Časové okno: základní linie
|
Jedná se o třípoložkové měřítko, které hodnotí spokojenost s kurikulem na 5bodové Likertově škále.
|
základní linie
|
|
Stupnice spokojenosti učitelů
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
Jedná se o třípoložkové měřítko, které hodnotí spokojenost s kurikulem na 5bodové Likertově škále.
|
6 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Kódování věrnosti a dodržování
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
Jedná se o 10 položek kódované hodnotiteli, kteří posuzují, do jaké míry učitel spravuje program tak, jak je předepsáno
|
6 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Test kontroly znalostí
Časové okno: základní linie
|
Jedná se o měření 8 položek, které hodnotí porozumění a znalost učebních materiálů, pojmů a cílů
|
základní linie
|
|
Test kontroly znalostí
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
Jedná se o měření 8 položek, které hodnotí porozumění a znalost učebních materiálů, pojmů a cílů
|
6 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Měřítko konverzace vzhledu
Časové okno: základní linie
|
Škála konverzací podle vzhledu hodnotí frekvenci, s jakou účastníci uvádějí, že mluví o svém těle a vzhledu s přáteli.
V původním měření jsou odpovědi hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „nikdy“ (1) po „velmi často“ (5).
V současné studii byla škála upravena na 3-bodovou Likertovu škálu v rozsahu od „nikdy“ (1) po „hodně“ (3), aby byla vývojově vhodná.
|
základní linie
|
|
Měřítko konverzace vzhledu
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
Škála konverzací podle vzhledu hodnotí frekvenci, s jakou účastníci uvádějí, že mluví o svém těle a vzhledu s přáteli.
V původním měření jsou odpovědi hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „nikdy“ (1) po „velmi často“ (5).
V současné studii byla škála upravena na 3-bodovou Likertovu škálu v rozsahu od „nikdy“ (1) po „hodně“ (3), aby byla vývojově vhodná.
|
6 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Stupnice hodnocení obrázku
Časové okno: základní linie
|
byly vyvinuty na základě kreseb dospělých postav od Stunkarda, Sorensona a Schulsingera (1983).
Obrázky byly vytvořeny pro ilustraci tělesné hmotnosti v rozmezí od velmi hubené po obézní.
Tuto škálu lze použít k posouzení preferencí a vnímání sebe sama, ideálního já, ideálního druhého dítěte, jiného dospělého a ideálního jiného dospělého.
V současné studii byly použity výrazy „já“ a „jiné pohlaví“.
Pokud se například účastníci identifikovali jako dívky, byly jim předloženy odpovídající figurální kresby pro „sebe“ („který obrázek se vám nejvíce podobá?“) a figurální kresby chlapců pro „jiné pohlaví“ („který obrázek ukazuje cestu myslíš, že je nejlepší, aby vypadaly dívky/kluci?")
|
základní linie
|
|
Stupnice hodnocení obrázku
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
byly vyvinuty na základě kreseb dospělých postav od Stunkarda, Sorensona a Schulsingera (1983).
Obrázky byly vytvořeny pro ilustraci tělesné hmotnosti v rozmezí od velmi hubené po obézní.
Tuto škálu lze použít k posouzení preferencí a vnímání sebe sama, ideálního já, ideálního druhého dítěte, jiného dospělého a ideálního jiného dospělého.
V současné studii byly použity výrazy „já“ a „jiné pohlaví“.
Pokud se například účastníci identifikovali jako dívky, byly jim předloženy odpovídající figurální kresby pro „sebe“ („který obrázek se vám nejvíce podobá?“) a figurální kresby chlapců pro „jiné pohlaví“ („který obrázek ukazuje cestu myslíš, že je nejlepší, aby vypadaly dívky/kluci?")
|
6 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Test kontroly znalostí
Časové okno: Sledování 9-12 měsíců
|
Jedná se o měření 8 položek, které hodnotí porozumění a znalost učebních materiálů, pojmů a cílů
|
Sledování 9-12 měsíců
|
|
Měřítko konverzace vzhledu
Časové okno: Sledování 9-12 měsíců
|
Škála konverzací podle vzhledu hodnotí frekvenci, s jakou účastníci uvádějí, že mluví o svém těle a vzhledu s přáteli.
V původním měření jsou odpovědi hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „nikdy“ (1) po „velmi často“ (5).
V současné studii byla škála upravena na 3-bodovou Likertovu škálu v rozsahu od „nikdy“ (1) po „hodně“ (3), aby byla vývojově vhodná.
|
Sledování 9-12 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení obrázku
Časové okno: Sledování 9-12 měsíců
|
byly vyvinuty na základě kreseb dospělých postav od Stunkarda, Sorensona a Schulsingera (1983).
Obrázky byly vytvořeny pro ilustraci tělesné hmotnosti v rozmezí od velmi hubené po obézní.
Tuto škálu lze použít k posouzení preferencí a vnímání sebe sama, ideálního já, ideálního druhého dítěte, jiného dospělého a ideálního jiného dospělého.
V současné studii byly použity výrazy „já“ a „jiné pohlaví“.
Pokud se například účastníci identifikovali jako dívky, byly jim předloženy odpovídající figurální kresby pro „sebe“ („který obrázek se vám nejvíce podobá?“) a figurální kresby chlapců pro „jiné pohlaví“ („který obrázek ukazuje cestu myslíš, že je nejlepší, aby vypadaly dívky/kluci?")
|
Sledování 9-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00012339
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sebevědomí
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
Central Taiwan University of Science and TechnologyNábor
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
Muş Alparslan UniversityAktivní, ne nábor
-
University of AarhusLundbeck Foundation; Sygekassernes Helsefond; Ringkjobing Amt; Ribe AmtDokončenoKojení | Self-Efficacy | Praxe | Maternal BehaviourDánsko
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
-
University of MalagaDokončenoPohoda | Osobitost | Self-EfficacyŠpanělsko
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNáborDospívající těhotenství | Kojení | Self-EfficacyKrocan
-
Selcuk UniversityDokončenoMotivace | Kojení | Self-Efficacy | ÚspěchKrocan
Klinické studie na Úžasné Já
-
University of OxfordDokončeno
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV | Adherence lékůIndie
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileDokončeno
-
University of OxfordMalaria Vectored Vaccines ConsortiumDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The GambiaDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.DokončenoRecidivující nebo refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomJaponsko
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktivní, ne náborIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomJaponsko
-
MedivirDokončeno
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko