- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04754126
Badanie skuteczności programu Amazing Me
Amazing Me: Program zdrowia i dobrego samopoczucia zapewniający pewność ciała dla uczniów klas 4 i 5
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezadowolenie z ciała jest jednym z najsilniejszych czynników ryzyka rozwoju niezdrowych zachowań, niskiej samooceny i przyczynia się do lęku i depresji w okresie dojrzewania. Pomimo dowodów na to, że niezadowolenie z własnego ciała może pojawić się w szkole podstawowej, większość programów pewności siebie jest przeznaczona dla dziewcząt w wieku powyżej 15 lat. Istnieje bardzo niewiele lub nie ma żadnych badań dotyczących interwencji dla dzieci w wieku szkolnym. The Body Project to wspierany empirycznie program profilaktyki pewności ciała dla licealistek, obejmujący ponad 100 artykułów potwierdzających jego skuteczność, efektywność i model teoretyczny; jest to jedyny program pewności ciała dla młodzieży, który uzyskał certyfikat Blueprints. Badacze, wraz z dwoma nauczycielami klas 4 i 5, dostosowali program Body Project dla młodzieży w wieku od 9 do 11 lat (tj. uczniów klas 4 i 5). Program nosi nazwę Amazing Me i będzie realizowany w salach lekcyjnych przez nauczycieli. Program nauczania został opracowany w celu spełnienia kilku kompetencji dla krajowych standardów zdrowia i dobrego samopoczucia dla uczniów szkół podstawowych. Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie ogólnokrajowej randomizowanej próby kontrolnej obejmującej 100 sal lekcyjnych z uczniami klas 4 i 5.
Głównym celem obecnego badania jest dostarczenie interwencji Amazing Me i ocena jej skuteczności. Wysunięto hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną dzieci, które przechodzą program nauczania pewności siebie, będą zgłaszać wyższe wyniki w zakresie zadowolenia z ciała i poczucia własnej wartości, ogólnie większą samoocenę i będą zgłaszać mniejsze zaangażowanie w porównywanie wyglądu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85287
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wychowawcy uczący uczniów klas 4 i 5. Tak więc uczniowie będą mieli średnio od 9 do 11 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Nauczyciele i uczniowie wypełniają podstawową ankietę.
Edukatorzy zrealizują 6 lekcji, każda po 45 minut, w klasie.
Nauczyciele mają swobodę wyboru czasu między lekcjami, więc niektórzy mogą wdrożyć wszystko w ciągu jednego tygodnia, inni mogą zdecydować się na wdrożenie raz w tygodniu.
Nauczyciele mają maksymalnie 6 tygodni na realizację programu nauczania.
Pedagodzy i studenci wypełniają ankietę poprogramową.
Studenci wypełniają ankietę uzupełniającą po 6 i 12 miesiącach.
|
Program Amazing Me to oparty na dowodach program, którego celem jest pomoc dzieciom w wieku od 9 do 11 lat w budowaniu poczucia własnej wartości, pewności siebie i eliminowaniu zastraszania i dokuczania ze względu na wagę.
Ten szkolny program nauczania spełnia krajowe wymogi zdrowotne w zakresie edukacji i zapewnia nauczycielom narzędzia do wdrożenia w klasach 4. i 5. klasy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie wypełniać tylko ankiety online odpowiadające czasowi wypełniania ankiet przez grupę interwencyjną.
Zarówno dla nauczycieli, jak i uczniów, przeprowadzana jest ankieta bazowa, a następnie 6 tygodni później ankieta końcowa.
Dodatkowo studenci wypełnią ankietę uzupełniającą po 6 i 12 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
|
Skala oceny ciała to 24-itemowa samoopisowa miara przeznaczona do użytku z dziećmi.
Pozycje zostały opracowane, aby ocenić, jak dzieci myślą o sobie i jak sądzą, że postrzegają je inni.
Przykładowe pozycje to „Podoba mi się to, jak wyglądam na zdjęciach” i „Jest wiele rzeczy, które zmieniłbym w swoim wyglądzie, gdybym mógł”.
Dzieci odpowiadały, wybierając „tak” lub „nie” dla każdego elementu.
W tym badaniu dzieci miały również możliwość wybrania opcji „Nie chcę odpowiadać”.
Stwierdzono, że skala ta jest wiarygodną miarą poczucia własnej wartości u dzieci w wieku 7 lat.
W badaniu pilotażowym wykorzystano wszystkie pozycje z tej skali.
|
6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Skala dokuczania związana z wyglądem fizycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala dokuczania związanego z wyglądem fizycznym została dostosowana do obecnego badania.
Oryginalna skala składa się z 18 pozycji z dwoma czynnikami: dokuczanie wagi/rozmiaru i dokuczanie ogólnego wyglądu.
W niniejszym opracowaniu wykorzystano pozycje 1, 2, 3, 4, 5, 6, 14, 16, 17, 18.
Pozycje 1-6 ładują się na współczynnik dokuczania wagi/rozmiaru, a pozycje 14, 16, 17-18 ładują się na współczynnik dokuczania ogólnego wyglądu.
Przedmioty zostały zmodyfikowane, aby były odpowiednie rozwojowo.
Skala percepcji dokuczania (POTS) została włączona do pomiaru postrzegania cierpienia, w której uczestnicy zostali poproszeni o ocenę stopnia, w jakim byli zdenerwowani przez dokuczanie na 3-punktowej skali Likerta, od 1 (brak zdenerwowania) do 3 (bardzo zdenerwowanie). ), zmodyfikowany w stosunku do oryginału POTS został pierwotnie opracowany z udziałem dorosłych i był szeroko stosowany z dziećmi i młodzieżą.
|
Linia bazowa
|
|
Skala dokuczania związana z wyglądem fizycznym
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
|
Skala dokuczania związanego z wyglądem fizycznym została dostosowana do obecnego badania.
Oryginalna skala składa się z 18 pozycji z dwoma czynnikami: dokuczanie wagi/rozmiaru i dokuczanie ogólnego wyglądu.
W niniejszym opracowaniu wykorzystano pozycje 1, 2, 3, 4, 5, 6, 14, 16, 17, 18.
Pozycje 1-6 ładują się na współczynnik dokuczania wagi/rozmiaru, a pozycje 14, 16, 17-18 ładują się na współczynnik dokuczania ogólnego wyglądu.
Przedmioty zostały zmodyfikowane, aby były odpowiednie rozwojowo.
Skala percepcji dokuczania (POTS) została włączona do pomiaru postrzegania cierpienia, w której uczestnicy zostali poproszeni o ocenę stopnia, w jakim byli zdenerwowani przez dokuczanie na 3-punktowej skali Likerta, od 1 (brak zdenerwowania) do 3 (bardzo zdenerwowanie). ), zmodyfikowany w stosunku do oryginału POTS został pierwotnie opracowany z udziałem dorosłych i był szeroko stosowany z dziećmi i młodzieżą.
|
6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
10-punktowa skala, która mierzy globalną samoocenę, mierząc zarówno pozytywne, jak i negatywne uczucia na swój temat.
Elementy zostały zmodyfikowane tak, aby były odpowiednie dla rozwoju dzieci.
Przykładowe pozycje to „Lubię siebie” i „Czuję, że jest we mnie wiele dobrych rzeczy”.
Skala jest jednowymiarowa.
Odpowiedzi na wszystkie pozycje są udzielane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
W tym badaniu dzieci miały również możliwość wybrania opcji „Nie chcę odpowiadać”.
W badaniu pilotażowym wykorzystano wszystkie pozycje z tej skali.
|
Linia bazowa
|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
|
10-punktowa skala, która mierzy globalną samoocenę, mierząc zarówno pozytywne, jak i negatywne uczucia na swój temat.
Elementy zostały zmodyfikowane tak, aby były odpowiednie dla rozwoju dzieci.
Przykładowe pozycje to „Lubię siebie” i „Czuję, że jest we mnie wiele dobrych rzeczy”.
Skala jest jednowymiarowa.
Odpowiedzi na wszystkie pozycje są udzielane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
W tym badaniu dzieci miały również możliwość wybrania opcji „Nie chcę odpowiadać”.
W badaniu pilotażowym wykorzystano wszystkie pozycje z tej skali.
|
6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Skala oceny ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa,
|
Skala oceny ciała to 24-itemowa samoopisowa miara przeznaczona do użytku z dziećmi.
Pozycje zostały opracowane, aby ocenić, jak dzieci myślą o sobie i jak sądzą, że postrzegają je inni.
Przykładowe pozycje to „Podoba mi się to, jak wyglądam na zdjęciach” i „Jest wiele rzeczy, które zmieniłbym w swoim wyglądzie, gdybym mógł”.
Dzieci odpowiadały, wybierając „tak” lub „nie” dla każdego elementu.
W tym badaniu dzieci miały również możliwość wybrania opcji „Nie chcę odpowiadać”.
Stwierdzono, że skala ta jest wiarygodną miarą poczucia własnej wartości u dzieci w wieku 7 lat.
W badaniu pilotażowym wykorzystano wszystkie pozycje z tej skali.
|
Linia bazowa,
|
|
Skala oceny ciała
Ramy czasowe: Obserwacja 9-12 miesięcy
|
Skala oceny ciała to 24-itemowa samoopisowa miara przeznaczona do użytku z dziećmi.
Pozycje zostały opracowane, aby ocenić, jak dzieci myślą o sobie i jak sądzą, że postrzegają je inni.
Przykładowe pozycje to „Podoba mi się to, jak wyglądam na zdjęciach” i „Jest wiele rzeczy, które zmieniłbym w swoim wyglądzie, gdybym mógł”.
Dzieci odpowiadały, wybierając „tak” lub „nie” dla każdego elementu.
W tym badaniu dzieci miały również możliwość wybrania opcji „Nie chcę odpowiadać”.
Stwierdzono, że skala ta jest wiarygodną miarą poczucia własnej wartości u dzieci w wieku 7 lat.
W badaniu pilotażowym wykorzystano wszystkie pozycje z tej skali.
|
Obserwacja 9-12 miesięcy
|
|
Skala dokuczania związana z wyglądem fizycznym
Ramy czasowe: Obserwacja 9-12 miesięcy
|
Skala dokuczania związanego z wyglądem fizycznym została dostosowana do obecnego badania.
Oryginalna skala składa się z 18 pozycji z dwoma czynnikami: dokuczanie wagi/rozmiaru i dokuczanie ogólnego wyglądu.
W niniejszym opracowaniu wykorzystano pozycje 1, 2, 3, 4, 5, 6, 14, 16, 17, 18.
Pozycje 1-6 ładują się na współczynnik dokuczania wagi/rozmiaru, a pozycje 14, 16, 17-18 ładują się na współczynnik dokuczania ogólnego wyglądu.
Przedmioty zostały zmodyfikowane, aby były odpowiednie rozwojowo.
Skala percepcji dokuczania (POTS) została włączona do pomiaru postrzegania cierpienia, w której uczestnicy zostali poproszeni o ocenę stopnia, w jakim byli zdenerwowani przez dokuczanie na 3-punktowej skali Likerta, od 1 (brak zdenerwowania) do 3 (bardzo zdenerwowanie). ), zmodyfikowany w stosunku do oryginału POTS został pierwotnie opracowany z udziałem dorosłych i był szeroko stosowany z dziećmi i młodzieżą.
|
Obserwacja 9-12 miesięcy
|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Obserwacja 9-12 miesięcy
|
10-punktowa skala, która mierzy globalną samoocenę, mierząc zarówno pozytywne, jak i negatywne uczucia na swój temat.
Elementy zostały zmodyfikowane tak, aby były odpowiednie dla rozwoju dzieci.
Przykładowe pozycje to „Lubię siebie” i „Czuję, że jest we mnie wiele dobrych rzeczy”.
Skala jest jednowymiarowa.
Odpowiedzi na wszystkie pozycje są udzielane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
W tym badaniu dzieci miały również możliwość wybrania opcji „Nie chcę odpowiadać”.
W badaniu pilotażowym wykorzystano wszystkie pozycje z tej skali.
|
Obserwacja 9-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Satysfakcji Nauczyciela
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jest to trzypunktowa miara satysfakcji z programu nauczania na 5-stopniowej skali Likerta.
|
linia bazowa
|
|
Skala Satysfakcji Nauczyciela
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
|
Jest to trzypunktowa miara satysfakcji z programu nauczania na 5-stopniowej skali Likerta.
|
6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Kodowanie wierności i przylegania
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
|
Jest to 10-punktowa miara zakodowana przez oceniających oceniających stopień, w jakim nauczyciel administruje programem zgodnie z zaleceniami
|
6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Test sprawdzający wiedzę
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jest to 8 pozycji, które oceniają zrozumienie i znajomość materiałów, koncepcji i celów programu nauczania
|
linia bazowa
|
|
Test sprawdzający wiedzę
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
|
Jest to 8 pozycji, które oceniają zrozumienie i znajomość materiałów, koncepcji i celów programu nauczania
|
6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Skala rozmów o wyglądzie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala Rozmów o Wyglądzie ocenia częstotliwość, z jaką uczestnicy zgłaszają rozmowy o swoim ciele i wyglądzie z przyjaciółmi.
W pierwotnym pomiarze odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od „nigdy” (1) do „bardzo często” (5).
W obecnym badaniu skala została zmodyfikowana do 3-punktowej skali Likerta od „nigdy” (1) do „dużo” (3), aby była odpowiednia rozwojowo.
|
linia bazowa
|
|
Skala rozmów o wyglądzie
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
|
Skala Rozmów o Wyglądzie ocenia częstotliwość, z jaką uczestnicy zgłaszają rozmowy o swoim ciele i wyglądzie z przyjaciółmi.
W pierwotnym pomiarze odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od „nigdy” (1) do „bardzo często” (5).
W obecnym badaniu skala została zmodyfikowana do 3-punktowej skali Likerta od „nigdy” (1) do „dużo” (3), aby była odpowiednia rozwojowo.
|
6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Skala oceny postaci
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zostały opracowane na podstawie rysunków postaci dorosłych autorstwa Stunkarda, Sorensona i Schulsingera (1983).
Rysunki zostały stworzone, aby zilustrować masę ciała w zakresie od bardzo szczupłej do otyłej.
Skala ta może być wykorzystana do oceny preferencji i postrzegania siebie, idealnego siebie, idealnego innego dziecka, innego dorosłego i idealnego innego dorosłego.
W obecnym badaniu użyto „ja” i „innej płci”.
Na przykład, jeśli uczestnicy identyfikowali się jako dziewczęta, prezentowano im odpowiednie rysunki postaci dla „ja” („który obraz najbardziej przypomina ciebie?”) oraz rysunki chłopców dla „innej płci” („który obraz pokazuje drogę Twoim zdaniem najlepiej wygląda dla dziewcząt/chłopców?”)
|
linia bazowa
|
|
Skala oceny postaci
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
|
zostały opracowane na podstawie rysunków postaci dorosłych autorstwa Stunkarda, Sorensona i Schulsingera (1983).
Rysunki zostały stworzone, aby zilustrować masę ciała w zakresie od bardzo szczupłej do otyłej.
Skala ta może być wykorzystana do oceny preferencji i postrzegania siebie, idealnego siebie, idealnego innego dziecka, innego dorosłego i idealnego innego dorosłego.
W obecnym badaniu użyto „ja” i „innej płci”.
Na przykład, jeśli uczestnicy identyfikowali się jako dziewczęta, prezentowano im odpowiednie rysunki postaci dla „ja” („który obraz najbardziej przypomina ciebie?”) oraz rysunki chłopców dla „innej płci” („który obraz pokazuje drogę Twoim zdaniem najlepiej wygląda dla dziewcząt/chłopców?”)
|
6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Test sprawdzający wiedzę
Ramy czasowe: Obserwacja 9-12 miesięcy
|
Jest to 8 pozycji, które oceniają zrozumienie i znajomość materiałów, koncepcji i celów programu nauczania
|
Obserwacja 9-12 miesięcy
|
|
Skala rozmów o wyglądzie
Ramy czasowe: Obserwacja 9-12 miesięcy
|
Skala Rozmów o Wyglądzie ocenia częstotliwość, z jaką uczestnicy zgłaszają rozmowy o swoim ciele i wyglądzie z przyjaciółmi.
W pierwotnym pomiarze odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od „nigdy” (1) do „bardzo często” (5).
W obecnym badaniu skala została zmodyfikowana do 3-punktowej skali Likerta od „nigdy” (1) do „dużo” (3), aby była odpowiednia rozwojowo.
|
Obserwacja 9-12 miesięcy
|
|
Skala oceny postaci
Ramy czasowe: Obserwacja 9-12 miesięcy
|
zostały opracowane na podstawie rysunków postaci dorosłych autorstwa Stunkarda, Sorensona i Schulsingera (1983).
Rysunki zostały stworzone, aby zilustrować masę ciała w zakresie od bardzo szczupłej do otyłej.
Skala ta może być wykorzystana do oceny preferencji i postrzegania siebie, idealnego siebie, idealnego innego dziecka, innego dorosłego i idealnego innego dorosłego.
W obecnym badaniu użyto „ja” i „innej płci”.
Na przykład, jeśli uczestnicy identyfikowali się jako dziewczęta, prezentowano im odpowiednie rysunki postaci dla „ja” („który obraz najbardziej przypomina ciebie?”) oraz rysunki chłopców dla „innej płci” („który obraz pokazuje drogę Twoim zdaniem najlepiej wygląda dla dziewcząt/chłopców?”)
|
Obserwacja 9-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00012339
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niesamowity ja
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyNawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek BJaponia
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyIndolentny chłoniak nieziarniczy z komórek BJaponia
-
University of OxfordZakończony
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Zakończony
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileZakończony
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The GambiaZakończony
-
University of OxfordMalaria Vectored Vaccines ConsortiumZakończony
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroUniversidade do PortoZakończonyRola zawodowaPortugalia
-
ElMindA LtdNieznanyZaburzenia depresyjne, majorzeIzrael, Szwajcaria
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Zakończony