- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04754126
Az Amazing Me Program hatékonysági tanulmánya
Csodálatos én: Testbizalom, egészség és wellness program 4. és 5. osztályosok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A testtel való elégedetlenség az egyik legerősebb kockázati tényező az egészségtelen viselkedés, az alacsony önbecsülés kialakulásában, és serdülőkorban hozzájárul a szorongáshoz és a depresszióhoz. Annak ellenére, hogy a bizonyítékok arra utalnak, hogy a testtel való elégedetlenség megjelenhet az általános iskolás korban, a testbizalmi programok többsége 15 év feletti lányoknak szól. Nagyon kevés vagy egyáltalán nincs kutatás az általános iskolás gyerekeknek nyújtott beavatkozásokról. A The Body Project egy empirikusan támogatott testbizalom-megelőző program középiskolás lányok számára, több mint 100 cikkel, amely alátámasztja annak hatékonyságát, eredményességét és elméleti modelljét; ez az egyetlen testbizalmi program a fiatalok számára, hogy megszerezzék a Blueprints tanúsítványt. A nyomozók két 4. és 5. osztályos tanárral együtt adaptálták a Body Project tananyagot a 9 és 11 év közötti fiatalok (azaz a 4. és 5. osztályosok) számára. A tananyag neve Amazing Me, és a tanárok az osztálytermekben valósítják meg. A tananyagot úgy dolgozták ki, hogy megfeleljen az általános iskolai tanulók nemzeti egészségügyi és wellness szabványainak számos kompetenciájának. A jelen tanulmány célja a tanterv szerinti 100 tanterem országos randomizált kontrollvizsgálatának lefolytatása 4. és 5. osztályos tanulókkal.
A jelenlegi tanulmány elsődleges célja az Amazing Me beavatkozás elvégzése és hatékonyságának felmérése. Feltételezhető, hogy a kontrollokhoz képest azok a gyerekek, akik részt vesznek a testbizalom-tantervben, magasabb elégedettségi és testbecsülési pontszámról, összességében magasabb önbecsülésről számolnak be, és kevésbé foglalkoznak a megjelenés összehasonlításával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85287
- Arizona State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4. és 5. osztályosokat tanító pedagógusok. Így a diákok átlagosan 9 és 11 év közöttiek lesznek.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Az oktatók és a diákok kitöltenek egy alapfelmérést.
A pedagógusok 6, egyenként 45 perces tanórát valósítanak meg az osztályteremben.
A pedagógusok szabadon választhatják meg az órák közötti időt, így egyesek egy hét alatt, mások heti egy alkalommal valósíthatják meg.
A pedagógusok legfeljebb 6 hetet kapnak a tananyag megvalósítására.
Az oktatók és a diákok a program utáni felmérést töltik ki.
A hallgatók 6 és 12 hónapos követési felmérést töltenek ki.
|
Az Amazing Me Program egy bizonyítékokon alapuló program, amelynek célja, hogy segítse a 9 és 11 év közötti gyermekeket önbecsülésük és önbizalmuk kialakításában, valamint a súlyon alapuló zaklatás és ugratás megszüntetésében.
Ez az iskolai tanterv megfelel a nemzeti oktatás-egészségügyi követelményeknek, és eszközöket biztosít a tanárok számára a 4. és 5. osztályos osztálytermekben való megvalósításhoz.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport csak olyan online felméréseket tölt ki, amelyek megegyeznek azzal az időponttal, amikor az intervenciós csoport befejezi a felméréseket.
Van egy alapfelmérés, majd 6 héttel később egy utófelmérés mind az oktatók, mind a diákok számára.
Ezenkívül a hallgatók egy 6 és 12 hónapos nyomon követési felmérést is kitöltenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test-becsülés skála
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után
|
A Body-Steem Scale egy 24 tételből álló önértékelési mérőszám, amelyet gyerekekkel való használatra terveztek.
Az elemeket azért fejlesztették ki, hogy felmérjék, hogyan érzik magukat a gyerekek magukról, és hogyan vélekednek másokról.
Ilyen például a "Szeretem, ahogyan nézek ki a képeken" és "Sok dolgot változtatnék a külsőmön, ha tehetném."
A gyerekek az "igen" vagy a "nem" kiválasztásával válaszoltak minden elemre.
Ebben a vizsgálatban a gyerekek lehetőséget kaptak a „Nem akarok válaszolni” kiválasztására.
Ezt a skálát a 7 évesnél fiatalabb gyermekek testbecsülésének megbízható mércéjének találták.
Ebből a skálából az összes elemet felhasználták a kísérleti tanulmányban.
|
6 héttel az alapvonal után
|
|
Fizikai megjelenéshez kapcsolódó ugratás skála
Időkeret: Alapvonal
|
A fizikai megjelenéssel kapcsolatos ugratás skála a jelenlegi vizsgálathoz lett igazítva.
Az eredeti mérleg 18 elemből áll, két tényezővel: súly/méret ugratás és általános megjelenés.
A jelenlegi vizsgálatban az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 14., 16., 17., 18. tételt használtuk.
Az 1-6. tételek a súly/méret ugrató tényezőre, a 14., 16., 17-18. tételek pedig az általános megjelenés ugrató tényezőjére.
Az elemeket úgy módosították, hogy azok fejlesztési szempontból megfelelőek legyenek.
Az ugratás észlelése skálát (POTS) a szorongásérzékelés mérésére építettük be, ahol a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék, milyen mértékben voltak felzaklatva az ugratás miatt egy 1-től (nem ideges) 3-ig (nagyon ideges) 3-as Likert-skálán. ), az eredetiről módosított A POTS-t eredetileg felnőttekkel fejlesztették ki, és széles körben használták gyermekek és serdülők esetében.
|
Alapvonal
|
|
Fizikai megjelenéshez kapcsolódó ugratás skála
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után
|
A fizikai megjelenéssel kapcsolatos ugratás skála a jelenlegi vizsgálathoz lett igazítva.
Az eredeti mérleg 18 elemből áll, két tényezővel: súly/méret ugratás és általános megjelenés.
A jelenlegi tanulmányban az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 14., 16., 17., 18. tételt használtuk.
Az 1-6. tételek a súly/méret ugrató tényezőre, a 14., 16., 17-18. tételek pedig az általános megjelenés ugrató tényezőjére.
Az elemeket úgy módosítottuk, hogy azok fejlesztési szempontból megfelelőek legyenek.
Az ugratás észlelése skálát (POTS) a szorongásérzékelés mérésére építettük be, ahol a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék, milyen mértékben voltak felzaklatva az ugratás miatt egy 1-től (nem ideges) 3-ig (nagyon ideges) 3-as Likert-skálán. ), az eredetiről módosított A POTS-t eredetileg felnőttekkel fejlesztették ki, és széles körben használták gyermekeknél és serdülőknél.
|
6 héttel az alapvonal után
|
|
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: Alapvonal
|
Egy 10 tételből álló skála, amely a globális önbecsülést méri az önmagával kapcsolatos pozitív és negatív érzések mérésével.
Az elemeket úgy módosították, hogy azok fejlődési szempontból megfelelőek legyenek a gyermekek számára.
Példaelemek: „Szeretem magam” és „Úgy érzem, sok jó dolog van bennem”.
A skála egydimenziós.
Minden kérdésre egy 4-pontos Likert-skála formátumban válaszolunk, amely a "teljesen egyetértek" és az "egyáltalán nem értek egyet" között mozog.
Ebben a vizsgálatban a gyerekek lehetőséget kaptak a „Nem akarok válaszolni” kiválasztására.
Ebből a skálából az összes elemet felhasználták a kísérleti tanulmányban.
|
Alapvonal
|
|
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után
|
Egy 10 tételből álló skála, amely a globális önbecsülést méri az önmagával kapcsolatos pozitív és negatív érzések mérésével.
Az elemeket úgy módosították, hogy azok fejlődési szempontból megfelelőek legyenek a gyermekek számára.
Példaelemek: „Szeretem magam” és „Úgy érzem, sok jó dolog van bennem”.
A skála egydimenziós.
Minden kérdésre egy 4-pontos Likert-skála formátumban válaszolunk, amely a "teljesen egyetértek" és az "egyáltalán nem értek egyet" között mozog.
Ebben a vizsgálatban a gyerekek lehetőséget kaptak a „Nem akarok válaszolni” kiválasztására.
Ebből a skálából az összes elemet felhasználták a kísérleti tanulmányban.
|
6 héttel az alapvonal után
|
|
Test-becsülés skála
Időkeret: Alapvonal,
|
A Body-Steem Scale egy 24 tételből álló önértékelési mérőszám, amelyet gyerekekkel való használatra terveztek.
A tételeket azért fejlesztették ki, hogy felmérjék, hogyan érzik magukat a gyerekek maguk iránt, és hogyan vélekednek másokról.
Ilyen például a "Szeretem, ahogyan nézek ki a képeken" és "Sok olyan dolgot változtatnék a kinézetemen, ha tehetném."
A gyerekek az „igen” vagy a „nem” kiválasztásával válaszoltak minden tételhez.
Ebben a vizsgálatban a gyerekek lehetőséget kaptak a „Nem akarok válaszolni” kiválasztására is.
Ezt a skálát a 7 évesnél fiatalabb gyermekek testbecsülésének megbízható mérőeszközének találták.
Ebből a skálából az összes elemet felhasználták a kísérleti tanulmányban.
|
Alapvonal,
|
|
Test-becsülés skála
Időkeret: 9-12 hónapos követés
|
A Body-Steem Scale egy 24 tételből álló önértékelési mérőszám, amelyet gyerekekkel való használatra terveztek.
A tételeket azért fejlesztették ki, hogy felmérjék, hogyan érzik magukat a gyerekek maguk iránt, és hogyan vélekednek másokról.
Ilyen például a "Szeretem, ahogyan nézek ki a képeken" és "Sok olyan dolgot változtatnék a kinézetemen, ha tehetném."
A gyerekek az „igen” vagy a „nem” kiválasztásával válaszoltak minden tételhez.
Ebben a vizsgálatban a gyerekek lehetőséget kaptak a „Nem akarok válaszolni” kiválasztására is.
Ezt a skálát a 7 évesnél fiatalabb gyermekek testbecsülésének megbízható mérőeszközének találták.
Ebből a skálából az összes elemet felhasználták a kísérleti tanulmányban.
|
9-12 hónapos követés
|
|
Fizikai megjelenéshez kapcsolódó ugratás skála
Időkeret: 9-12 hónapos követés
|
A fizikai megjelenéssel kapcsolatos ugratás skála a jelenlegi vizsgálathoz lett igazítva.
Az eredeti mérleg 18 elemből áll, két tényezővel: súly/méret ugratás és általános megjelenés.
A jelenlegi vizsgálatban az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 14., 16., 17., 18. tételt használtuk.
Az 1-6. tételek a súly/méret ugrató tényezőre, a 14., 16., 17-18. tételek pedig az általános megjelenés ugrató tényezőjére.
Az elemeket úgy módosították, hogy azok fejlesztési szempontból megfelelőek legyenek.
Az ugratás észlelése skála (POTS) a szorongásérzékelés mérésére szolgált, ahol a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék, milyen mértékben idegesítették fel őket a kötekedés egy 1-től (nem ideges) 3-ig (nagyon ideges) 3-as Likert-skálán. ), az eredetiről módosított A POTS-t eredetileg felnőttekkel fejlesztették ki, és széles körben használták gyermekek és serdülők esetében.
|
9-12 hónapos követés
|
|
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: 9-12 hónapos követés
|
Egy 10 tételből álló skála, amely a globális önbecsülést méri az önmagával kapcsolatos pozitív és negatív érzések mérésével.
Az elemeket úgy módosították, hogy azok fejlődési szempontból megfelelőek legyenek a gyermekek számára.
Példaelemek: „Szeretem magam” és „Úgy érzem, sok jó dolog van bennem”.
A skála egydimenziós.
Minden kérdésre egy 4-pontos Likert-skála formátumban válaszolunk, amely a "teljesen egyetértek" és az "egyáltalán nem értek egyet" között mozog.
Ebben a vizsgálatban a gyerekek lehetőséget kaptak a „Nem akarok válaszolni” kiválasztására is.
Ebből a skálából az összes elemet felhasználták a kísérleti tanulmányban.
|
9-12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanári elégedettségi skála
Időkeret: alapvonal
|
Ez egy három tételes mérőszám, amely a tantervvel való elégedettséget méri, egy 5-fokú Likert-skálán.
|
alapvonal
|
|
Tanári elégedettségi skála
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után
|
Ez egy három tételes mérőszám, amely a tantervvel való elégedettséget méri, egy 5-fokú Likert-skálán.
|
6 héttel az alapvonal után
|
|
Hűség és ragaszkodás kódolása
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után
|
Ez egy 10 tételből álló mérőszám, amelyet értékelők kódolnak, és felmérik, hogy a tanárok milyen mértékben adminisztrálják a programot az előírásoknak megfelelően.
|
6 héttel az alapvonal után
|
|
Tudásellenőrző teszt
Időkeret: alapvonal
|
Ez egy 8 tételes mérőszám, amely a tantervi anyagok, fogalmak és célok megértését és ismeretét méri fel.
|
alapvonal
|
|
Tudásellenőrző teszt
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után
|
Ez egy 8 tételes mérőszám, amely a tantervi anyagok, fogalmak és célok megértését és ismeretét méri fel.
|
6 héttel az alapvonal után
|
|
Megjelenés Beszélgetések Skála
Időkeret: alapvonal
|
Az Appearance Conversations Scale azt méri fel, hogy a résztvevők milyen gyakorisággal beszélnek testükről és megjelenésükről a barátaikkal.
Az eredeti mérőszámban a válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely a "soha" (1) és a "nagyon gyakran" (5) között mozog.
A jelenlegi tanulmányban a skálát egy 3 pontos Likert-skálára módosították, amely a "soha" (1) és a "sok" (3) között mozog, hogy a fejlődés szempontjából megfelelő legyen.
|
alapvonal
|
|
Megjelenés Beszélgetések Skála
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után
|
Az Appearance Conversations Scale azt méri fel, hogy a résztvevők milyen gyakorisággal beszélnek testükről és megjelenésükről a barátaikkal.
Az eredeti mérőszámban a válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely a "soha" (1) és a "nagyon gyakran" (5) között mozog.
A jelenlegi tanulmányban a skálát egy 3 pontos Likert-skálára módosították, amely a "soha" (1) és a "sok" (3) között mozog, hogy a fejlődés szempontjából megfelelő legyen.
|
6 héttel az alapvonal után
|
|
Ábra Értékelési skála
Időkeret: alapvonal
|
Stunkard, Sorenson és Schulsinger (1983) felnőtt alakrajzai alapján dolgozták ki.
Az ábrákat a nagyon vékonytól az elhízottig terjedő testsúly szemléltetésére készítettek.
Ez a skála használható az én, az ideális én, az ideális másik gyermek, a másik felnőtt és az ideális másik felnőtt preferenciáinak és észlelésének felmérésére.
A jelenlegi tanulmányban az „én” és a „másik nem” kifejezést használták.
Például, ha a résztvevőket lányként azonosították, megfelelő alakrajzokat mutattak be nekik az „önmagukról” („melyik kép hasonlít leginkább rád?”), valamint a „más nemhez” tartozó fiúk alakrajzait („melyik kép mutatja az utat” szerinted a legjobb a lányoknak/fiúknak?")
|
alapvonal
|
|
Ábra Értékelési skála
Időkeret: 6 héttel az alapvonal után
|
Stunkard, Sorenson és Schulsinger (1983) felnőtt alakrajzai alapján dolgozták ki.
Az ábrákat a nagyon vékonytól az elhízottig terjedő testsúly szemléltetésére készítettek.
Ez a skála használható az én, az ideális én, az ideális másik gyermek, a másik felnőtt és az ideális másik felnőtt preferenciáinak és észlelésének felmérésére.
A jelenlegi tanulmányban az „én” és a „másik nem” kifejezést használták.
Például, ha a résztvevőket lányként azonosították, megfelelő alakrajzokat mutattak be nekik az „önmagukról” („melyik kép hasonlít leginkább rád?”), valamint a „más nemhez” tartozó fiúk alakrajzait („melyik kép mutatja az utat” szerinted a legjobb a lányoknak/fiúknak?")
|
6 héttel az alapvonal után
|
|
Tudásellenőrző teszt
Időkeret: 9-12 hónapos követés
|
Ez egy 8 tételes mérőszám, amely a tantervi anyagok, fogalmak és célok megértését és ismeretét méri fel.
|
9-12 hónapos követés
|
|
Megjelenés Beszélgetések Skála
Időkeret: 9-12 hónapos követés
|
Az Appearance Conversations Scale azt méri fel, hogy a résztvevők milyen gyakorisággal beszélnek testükről és megjelenésükről a barátaikkal.
Az eredeti mérőszámban a válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely a "soha" (1) és a "nagyon gyakran" (5) között mozog.
A jelenlegi tanulmányban a skálát egy 3 pontos Likert-skálára módosították, amely a "soha" (1) és a "sok" (3) között mozog, hogy a fejlődés szempontjából megfelelő legyen.
|
9-12 hónapos követés
|
|
Ábra Értékelési skála
Időkeret: 9-12 hónapos követés
|
Stunkard, Sorenson és Schulsinger (1983) felnőtt alakrajzai alapján dolgozták ki.
Az ábrákat a nagyon vékonytól az elhízottig terjedő testsúly szemléltetésére készítettek.
Ez a skála használható az én, az ideális én, az ideális másik gyermek, a másik felnőtt és az ideális másik felnőtt preferenciáinak és észlelésének felmérésére.
A jelenlegi tanulmányban az „én” és a „másik nem” kifejezést használták.
Például, ha a résztvevőket lányként azonosították, megfelelő alakrajzokat mutattak be nekik az „önmagukról” („melyik kép hasonlít rád a legjobban?”), és a „más nemű” fiúk alakrajzait („melyik kép mutatja az utat” szerinted a legjobb a lányoknak/fiúknak?")
|
9-12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00012339
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .