- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04756752
Vliv sportovně orientované rehabilitace na mobilitu a denní aktivitu u lidí s amputací dolní končetiny
Vliv Silově, vytrvalostně a sportovně orientovaného rehabilitačního protokolu na funkční mobilitu a denní aktivitu u lidí s amputací dolní končetiny
Pohyblivost je jedním z nejdůležitějších faktorů kvality života lidí s amputací dolní končetiny. Pohyb a fyzická aktivita jsou však často omezeny. 61 % osob po amputaci není dostatečně aktivní v každodenním životě a pouze asi 15 % nizozemských osob po amputaci pravidelně sportuje. Je známo, že fyzická nečinnost zvyšuje riziko komorbidit, zejména u pacientů s amputací, kteří již mají vyšší prevalenci cévních onemocnění, cukrovky a osteoartrózy. Je zřejmé, že dostatečná denní fyzická aktivita je důležitá pro optimalizaci zdraví a kvality života amputovaných.
Výzkum ukázal, že vyšší aerobní kapacita, vyšší svalová síla a absence komorbidit souvisí s lepší schopností chůze, protože chůze je pro lidi s amputací energeticky náročnější. Očekává se tedy, že zvýšení síly a kardiovaskulární zdatnosti povede k lepší pohyblivosti, vyšší denní aktivitě, lepšímu fyzickému zdraví a lepší kvalitě života u amputovaných. Aby se zlepšila fyzická kapacita a sportovní účast u lidí s amputací dolní končetiny, Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Nizozemsko) a nizozemský fotbalový klub N.E.C. Nijmegen vyvinul nový cvičební program: Fit en Vitaal. Účastníci absolvují šestitýdenní tréninkový program se třemi tréninky každý týden (fitness, aqua-fitness a sportovně-herní trénink) pod vedením pohybové agogy. Poté pokračují v nízkofrekvenční pohybové intervenci, při které navštěvují jednou týdně po dobu osmi měsíců různé sportovní kliniky. Vzhledem k tomu, že sociální podpora a kontakt s vrstevníky jsou důležitými faktory sportovní účasti pro osoby po amputaci, byl program Fit en Vitaal navržen jako každoroční návratový program s pevnou skupinou účastníků na začátku každého roku.
Cílem této průzkumné studie bylo zhodnotit přímé i nepřímé účinky programu Fit en Vitaal na osoby s amputací dolní končetiny z hlediska schopnosti chůze, funkční mobility, spotřeby kyslíku při chůzi, každodenní fyzické aktivity doma a prožité kvality života. . Očekává se, že se vše zlepší po prvních šesti týdnech tréninku a účinky zůstanou i po osmiměsíčním nízkofrekvenčním tréninku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pohyblivost je jedním z nejdůležitějších faktorů kvality života lidí s amputací dolní končetiny. Mnoho lidí se však potýká s omezenou pohyblivostí a vykazují menší denní aktivitu ve srovnání se zdravými jedinci. 61 % osob po amputaci nedosahuje úrovně dostatečně aktivní v každodenním životě a pouze asi 15 % nizozemských osob po amputaci pravidelně sportuje. Je známo, že fyzická nečinnost zvyšuje riziko komorbidit, zejména u pacientů s amputací, kteří již mají vyšší prevalenci cévních onemocnění, cukrovky a osteoartrózy. Je zřejmé, že dostatečná denní fyzická aktivita je důležitá pro optimalizaci zdraví a kvality života amputovaných.
Jednoduchým způsobem, jak zvýšit aktivitu u pacientů po amputaci, je prodloužení jejich stání a chůze během dne. Je známo, že chůze vyžaduje více energie u osob po amputaci než u zdravých jedinců kvůli nedostatku aktivní funkce v jejich protetické noze. Vyšší aerobní kapacita, vyšší svalová síla a absence komorbidit u amputovaných již souvisely s lepší schopností chůze. Zvýšení síly a kardiovaskulární zdatnosti by tedy pravděpodobně vedlo k vyšší denní aktivitě, fyzickému zdraví a kvalitě života u osob po amputaci.
Aby se zlepšila fyzická kapacita a sportovní účast u lidí s amputací dolní končetiny, Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Nizozemsko) a nizozemský fotbalový klub N.E.C. Nijmegen vyvinul nový cvičební program: Fit en Vitaal. Účastníci absolvují šestitýdenní tréninkový program se třemi tréninky každý týden (fitness, aqua-fitness a sportovně-herní trénink) pod vedením pohybové agogy. Poté pokračují v nízkofrekvenční pohybové intervenci, při které navštěvují jednou týdně po dobu osmi měsíců různé sportovní kliniky. Vzhledem k tomu, že sociální podpora a kontakt s vrstevníky jsou důležitými faktory sportovní účasti pro osoby po amputaci, byl program Fit en Vitaal navržen jako každoroční návratový program s pevnou skupinou účastníků na začátku každého roku.
Cílem této průzkumné studie je vyhodnotit přímé i nepřímé účinky programu Fit en Vitaal na osoby s amputací dolní končetiny. Primárním cílem je proto vyhodnotit vliv programu na schopnost chůze, funkční mobilitu a spotřebu kyslíku během chůze. Jako sekundární cíl je zkoumán vliv na každodenní fyzickou aktivitu doma a prožívanou kvalitu života. Očekává se, že se vše zlepší po prvních šesti týdnech tréninku a efekt přetrvá i po ukončení osmiměsíčního nízkofrekvenčního tréninku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Holandsko, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účast v programu Fit en Vitaal
Kritéria vyloučení:
- neschopnost stát a chodit uvnitř před začátkem studie
- další fyzikální terapie nebo sportovní účast během programu Fit en Vitaal
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Program Fit a Vitaal
Lidé s amputací dolní končetiny, kteří se účastní rehabilitačního programu Fit and Vitaal
|
Typ zásahu: trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2minutový test chůze
Časové okno: 2 minuty
|
Změřte schopnost chůze
|
2 minuty
|
|
L-test
Časové okno: 2 minuty
|
Opatření pro funkční mobilitu
|
2 minuty
|
|
Čtyřhranný krokový test (FSST)
Časové okno: 2 minuty
|
Míra pro přesné krokování.
Nejvyšší skóre: 47.
Nejnižší skóre: 0.
|
2 minuty
|
|
Prediktor amputace mobility s protézou (AMPPRO)
Časové okno: 15 minut
|
Měření ambulantního potenciálu
|
15 minut
|
|
Minuty chůze a stání za den
Časové okno: 5 dní
|
Měření denní aktivity měřené nositelným senzorem aktivity
|
5 dní
|
|
Dotazník Rand-36
Časové okno: 10 minut
|
Měřítko kvality života s 8 doménami.
Nejvyšší skóre: 100.
Nejnižší skóre: 0.
|
10 minut
|
|
VO2/kg/ml
Časové okno: 10 minut
|
Měření spotřeby kyslíku při chůzi
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 876_Amputatie Parateam
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program Fit a Vitaal
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Davy VancampfortNáborDům s pečovatelskou službou | Závažná neurokognitivní porucha | Exergame | Zařízení dlouhodobé péčeBelgie
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteDokončenoScreening kolorektálního karcinomuSpojené státy
-
Université de SherbrookeDokončenoObezita, dětství | Intervence do životního stylu | Předkoncepční péčeKanada
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryAktivní, ne náborPooperační komplikace | Chirurgická operace | MobilitaKanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Public Health Agency of Canada...DokončenoObezita | NadváhaKanada, Spojené státy
-
Eugen FeistDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoHodnocení účinnosti programu komunitního cvičení ke snížení rizika metabolického syndromu u černochůMetabolický syndromSpojené státy