- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04756752
Effekt av sportsorientert rehabilitering på mobilitet og daglig aktivitet hos personer med amputasjon av underekstremiteter
Effekten av en styrke-, utholdenhets- og sportsorientert rehabiliteringsprotokoll på funksjonell mobilitet og daglig aktivitet hos personer med amputasjon av underekstremiteter
Mobilitet er en av de viktigste faktorene for livskvaliteten til personer med amputasjon av underekstremitetene. Bevegelighet og fysisk aktivitet er imidlertid ofte begrenset. 61 % av de amputerte er ikke tilstrekkelig aktive i dagliglivet, og bare rundt 15 % av de nederlandske amputerte deltar regelmessig i idrett. Fysisk inaktivitet er kjent for å øke risikoen for komorbiditeter, spesielt blant amputasjonspasienter som allerede har høyere forekomst av karsykdommer, diabetes og artrose. Det er klart at tilstrekkelig daglig fysisk aktivitet er viktig for å optimalisere helsen og livskvaliteten til amputerte.
Forskning har vist at høyere aerob kapasitet, høyere muskelkraft og fravær av komorbiditeter er relatert til bedre gangevne, da gange er mer energikrevende for personer med en amputasjon. Det forventes derfor at økt styrke og kardiovaskulær kondisjon gir bedre bevegelighet, høyere daglig aktivitet, bedre fysisk helse og bedre livskvalitet blant amputerte. For å forbedre fysisk kapasitet og idrettsdeltakelse hos personer med amputasjon av underekstremiteter, har Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Nederland) og den nederlandske fotballklubben N.E.C. Nijmegen utviklet et nytt treningsprogram: Fit en Vitaal. Deltakerne gjennomfører et seks ukers treningsprogram med tre treningsøkter hver uke (fitness, aqua-fitness og en idretts- og lekeøkt) under veiledning av bevegelses agogue. Deretter fortsetter de med en lavfrekvent bevegelsesintervensjon der de går på ulike idrettsklinikker en gang i uken i åtte måneder. Siden sosial støtte og kontakt med jevnaldrende er viktige faktorer for idrettsdeltakelse for amputerte, ble Fit en Vitaal-programmet designet som et årlig returprogram med en fast gruppe deltakere ved starten av hvert år.
Denne utforskende studien hadde som mål å evaluere både de direkte og indirekte effektene av Fit en Vitaal-programmet på personer med amputasjon av underekstremiteter når det gjelder gangevne, funksjonell mobilitet, oksygenforbruk under gange, daglig fysisk aktivitet hjemme og opplevd livskvalitet . Det forventes at alle vil bli bedre etter de første seks ukene med trening, og effektene vil vedvare etter den åtte måneder lange lavfrekvente treningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mobilitet er en av de viktigste faktorene for livskvaliteten til personer med amputasjon av underekstremiteter. Mange opplever imidlertid begrenset bevegelighet og viser mindre daglig aktivitet sammenlignet med friske individer. 61 % av de amputerte når ikke et nivå av tilstrekkelig aktive i dagliglivet, og bare rundt 15 % av de nederlandske amputerte deltar regelmessig i idrett. Fysisk inaktivitet er kjent for å øke risikoen for komorbiditeter, spesielt blant amputasjonspasienter som allerede har høyere forekomst av karsykdommer, diabetes og artrose. Det er klart at tilstrekkelig daglig fysisk aktivitet er viktig for å optimalisere helsen og livskvaliteten til amputerte.
En enkel måte å øke aktiviteten hos amputerte er å øke stående og gå varighet i løpet av dagen. Å gå er kjent for å kreve mer energi hos amputerte enn hos friske individer på grunn av manglende aktiv funksjon i benprotesen. Høyere aerob kapasitet, høyere muskelkraft og fravær av komorbiditeter hos amputerte var allerede relatert til bedre gangevne. Derfor vil økt styrke og kardiovaskulær kondisjon antagelig resultere i høyere daglig aktivitet, fysisk helse og livskvalitet blant amputerte.
For å forbedre fysisk kapasitet og idrettsdeltakelse hos personer med amputasjon av underekstremiteter, har Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Nederland) og den nederlandske fotballklubben N.E.C. Nijmegen utviklet et nytt treningsprogram: Fit en Vitaal. Deltakerne gjennomfører et seks ukers treningsprogram med tre treningsøkter hver uke (fitness, aqua-fitness og en idretts- og lekeøkt) under veiledning av bevegelses agogue. Deretter fortsetter de med en lavfrekvent bevegelsesintervensjon der de går på ulike idrettsklinikker en gang i uken i åtte måneder. Siden sosial støtte og kontakt med jevnaldrende er viktige faktorer for idrettsdeltakelse for amputerte, ble Fit en Vitaal-programmet designet som et årlig returprogram med en fast gruppe deltakere ved starten av hvert år.
Denne utforskende studien tar sikte på å evaluere både de direkte og indirekte effektene av Fit en Vitaal-programmet på personer med amputasjon av underekstremitetene. Derfor er hovedmålet å evaluere effekten av programmet på gangevne, funksjonell mobilitet og oksygenforbruk under gange. Som et sekundært mål undersøkes effekten på daglig fysisk aktivitet hjemme og opplevd livskvalitet. Det forventes at alle vil bli bedre etter de første seks ukene med trening, og effekten vil forbli etter endt åtte måneders lavfrekvent trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Nederland, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakelse i Fit en Vitaal-programmet
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å stå og gå innendørs før studiestart
- annen fysioterapi eller idrettsdeltakelse under Fit en Vitaal-programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fit og Vitaal-programmet
Personer med amputasjon av underekstremiteter som deltar i Fit and Vitaal-rehabiliteringsprogrammet
|
Intervensjonstype: trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 minutters gangetest
Tidsramme: 2 minutter
|
Mål for gangevne
|
2 minutter
|
|
L-test
Tidsramme: 2 minutter
|
Mål for funksjonell mobilitet
|
2 minutter
|
|
Fire kvadrattrinns test (FSST)
Tidsramme: 2 minutter
|
Mål for presisjonstepping.
Høyeste poengsum: 47.
Laveste poengsum: 0.
|
2 minutter
|
|
Amputasjonsmobilitetsprediktor med protese (AMPPRO)
Tidsramme: 15 minutter
|
Mål for ambulant potensial
|
15 minutter
|
|
Minutter gange og stående per dag
Tidsramme: 5 dager
|
Mål for daglig aktivitet, målt med bærbar aktivitetssensor
|
5 dager
|
|
Rand-36 spørreskjema
Tidsramme: 10 minutter
|
Mål for livskvalitet med 8 domener.
Høyeste poengsum: 100.
Laveste poengsum: 0.
|
10 minutter
|
|
VO2/kg/ml
Tidsramme: 10 minutter
|
Mål for oksygenforbruk under gange
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 876_Amputatie Parateam
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fit og Vitaal-programmet
-
Emory UniversityFullført
-
Davy VancampfortRekrutteringSykehjem | Større nevrokognitiv lidelse | Exergame | LangtidsomsorgsanleggBelgia
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteFullført
-
University of BarcelonaCatSalut Catalonia, SpainFullførtKardiovaskulær risiko | Fedmeforebygging | Ikke-smittsomme sykdommer (NCD)Spania
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Public Health Agency of...FullførtOvervekt | OvervektigCanada, Forente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityFullførtAlzheimers sykdom | Aldring | Kognitiv nedgangTyrkia (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater