- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04756752
Effect van sportgerichte revalidatie op mobiliteit en dagelijkse activiteit bij mensen met een amputatie van de onderste ledematen
Effect van een kracht-, uithoudingsvermogen- en sportgericht revalidatieprotocol op functionele mobiliteit en dagelijkse activiteit bij mensen met een onderbeenamputatie
Mobiliteit is een van de belangrijkste factoren in de kwaliteit van leven van mensen met een beenamputatie. Mobiliteit en fysieke activiteit zijn echter vaak beperkt. 61% van de geamputeerden is niet voldoende actief in het dagelijks leven en slechts ongeveer 15% van de Nederlandse geamputeerden doet regelmatig aan sport. Het is bekend dat lichamelijke inactiviteit het risico op comorbiditeit verhoogt, vooral bij amputatiepatiënten die al een hogere prevalentie hebben van vaatziekten, diabetes en artrose. Het is duidelijk dat voldoende dagelijkse fysieke activiteit belangrijk is om de gezondheid en kwaliteit van leven van geamputeerden te optimaliseren.
Uit onderzoek is gebleken dat een hogere aerobe capaciteit, hogere spierkracht en de afwezigheid van comorbiditeiten samenhangen met een beter loopvermogen, aangezien lopen meer energie kost voor mensen met een amputatie. Daarom wordt verwacht dat toenemende kracht en cardiovasculaire fitheid resulteert in een betere mobiliteit, meer dagelijkse activiteit, een betere fysieke gezondheid en een betere kwaliteit van leven bij geamputeerden. Om de fysieke belastbaarheid en sportparticipatie van mensen met een beenamputatie te verbeteren, hebben de Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Nederland) en de Nederlandse voetbalclub N.E.C. Nijmegen ontwikkelde een nieuw beweegprogramma: Fit en Vitaal. Onder begeleiding van bewegingsagoog voeren de deelnemers een trainingsprogramma van zes weken uit met drie trainingen per week (fitness, aquafitness en een sport- en spelsessie). Daarna gaan ze door met een laagfrequente bewegingsinterventie, waarbij ze acht maanden lang één keer per week verschillende sportclinics volgen. Omdat sociale steun en contact met leeftijdsgenoten belangrijke factoren zijn bij sportbeoefening voor geamputeerden, is het programma Fit en Vitaal opgezet als een jaarlijks terugkerend programma met een vaste groep deelnemers aan het begin van elk jaar.
Deze verkennende studie had als doel om zowel de directe als indirecte effecten van het Fit en Vitaal programma bij mensen met een onderbeenamputatie te evalueren op het gebied van loopvaardigheid, functionele mobiliteit, zuurstofverbruik tijdens het lopen, dagelijkse fysieke activiteit thuis en ervaren kwaliteit van leven . De verwachting is dat alles zal verbeteren na de eerste zes weken training, en de effecten zullen aanhouden na de acht maanden durende laagfrequente training.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mobiliteit is een van de belangrijkste factoren in de kwaliteit van leven van mensen met een amputatie van de onderste ledematen. Velen ervaren echter beperkte mobiliteit en vertonen minder dagelijkse activiteit in vergelijking met gezonde personen. 61% van de geamputeerden bereikt niet het niveau van voldoende activiteit in het dagelijks leven en slechts ongeveer 15% van de Nederlandse geamputeerden doet regelmatig aan sport. Het is bekend dat lichamelijke inactiviteit het risico op comorbiditeit verhoogt, vooral bij amputatiepatiënten die al een hogere prevalentie hebben van vaatziekten, diabetes en artrose. Het is duidelijk dat voldoende dagelijkse fysieke activiteit belangrijk is om de gezondheid en kwaliteit van leven van geamputeerden te optimaliseren.
Een eenvoudige manier om de activiteit van geamputeerden te verhogen, is door hun sta- en loopduur gedurende de dag te verlengen. Het is bekend dat lopen meer energie vereist bij geamputeerden dan bij gezonde personen vanwege hun gebrek aan actieve functie in hun beenprothese. Hogere aërobe capaciteit, hogere spierkracht en de afwezigheid van comorbiditeiten bij geamputeerden waren al gerelateerd aan een beter loopvermogen. Daarom zou toenemende kracht en cardiovasculaire fitheid vermoedelijk resulteren in hogere dagelijkse activiteit, fysieke gezondheid en kwaliteit van leven bij geamputeerden.
Om de fysieke belastbaarheid en sportparticipatie van mensen met een beenamputatie te verbeteren, hebben de Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Nederland) en de Nederlandse voetbalclub N.E.C. Nijmegen ontwikkelde een nieuw beweegprogramma: Fit en Vitaal. Onder begeleiding van bewegingsagoog voeren de deelnemers een trainingsprogramma van zes weken uit met drie trainingen per week (fitness, aquafitness en een sport- en spelsessie). Daarna gaan ze door met een laagfrequente bewegingsinterventie, waarbij ze acht maanden lang één keer per week verschillende sportclinics volgen. Omdat sociale steun en contact met leeftijdsgenoten belangrijke factoren zijn bij sportbeoefening voor geamputeerden, is het programma Fit en Vitaal opgezet als een jaarlijks terugkerend programma met een vaste groep deelnemers aan het begin van elk jaar.
Deze verkennende studie beoogt zowel de directe als indirecte effecten van het programma Fit en Vitaal op mensen met een onderbeenamputatie te evalueren. Daarom is het primaire doel om het effect van het programma op het loopvermogen, de functionele mobiliteit en het zuurstofverbruik tijdens het lopen te evalueren. Als secundaire doelstelling wordt gekeken naar het effect op de dagelijkse fysieke activiteit thuis en de ervaren kwaliteit van leven. De verwachting is dat alles zal verbeteren na de eerste zes weken training, en het effect zal blijven bestaan na het beëindigen van de acht maanden durende laagfrequente training.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Nederland, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelname aan het programma Fit en Vitaal
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om binnen te staan en te lopen voor aanvang van het onderzoek
- andere fysiotherapie of sportdeelname tijdens het programma Fit en Vitaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fit en Vitaal programma
Mensen met een beenamputatie die deelnemen aan het revalidatieprogramma Fit en Vitaal
|
Type interventie: training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 minuten looptest
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Maatregel voor loopvaardigheid
|
2 minuten
|
|
L-test
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Maatregel voor functionele mobiliteit
|
2 minuten
|
|
Vier vierkante stappen test (FSST)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Meet voor precisiestappen.
Hoogste score: 47.
Laagste score: 0.
|
2 minuten
|
|
Amputation Mobility Predictor met prothese (AMPPRO)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Maatstaf voor ambulant potentieel
|
15 minuten
|
|
Minuten lopen en staan per dag
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Meten van dagelijkse activiteit, gemeten met draagbare activiteitssensor
|
5 dagen
|
|
Rand-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven met 8 domeinen.
Hoogste score: 100.
Laagste score: 0.
|
10 minuten
|
|
VO2/kg/ml
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Meten van het zuurstofverbruik tijdens het lopen
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 876_Amputatie Parateam
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fit en Vitaal programma
-
Universidad de ZaragozaNog niet aan het wervenMedeleven | Mentale gezondheid | Mindfulness | Academische prestatie | Zelfcompassie | Schoolklimaat | Studenten in het basisonderwijsSpanje
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoordpreventie | School CounselingTurkije (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research Institute; Agency for Healthcare Research...VoltooidVoedselonzekerheid | NiertransplantatieVerenigde Staten
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityVoltooidZiekte van Alzheimer | Veroudering | Cognitieve achteruitgangTurkije (Türkiye)
-
Ajou University School of MedicineKorea Health Industry Development Institute; Sungshin Women's UniversityWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Zelfbeschadigend gedragZuid -Korea
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk
-
Griffith UniversityNog niet aan het wervenChronische nierziekteVietnam
-
University of BrawijayaUniversiti Putra Malaysia; Universiti Teknologi MARA (UiTM) Sungai Buloh Campus...VoltooidLichaamssamenstelling | Voeding | Preventie van obesitas | Interventies op de werkplek | Wellness-programmaIndonesië
-
Istanbul Medeniyet UniversityNog niet aan het wervenDepressie | Spanning | Ongerustheid | Welzijn, Psychologisch