- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04756752
Wpływ rehabilitacji sportowej na mobilność i codzienną aktywność osób po amputacji kończyn dolnych
Wpływ protokołu rehabilitacji siłowej, wytrzymałościowej i sportowej na mobilność funkcjonalną i codzienną aktywność osób po amputacji kończyn dolnych
Mobilność jest jednym z najważniejszych czynników jakości życia osób po amputacji kończyny dolnej. Jednak mobilność i aktywność fizyczna są często ograniczone. 61% osób po amputacji nie jest wystarczająco aktywnych w życiu codziennym, a tylko około 15% holenderskich osób po amputacji regularnie uprawia sport. Wiadomo, że brak aktywności fizycznej zwiększa ryzyko chorób współistniejących, zwłaszcza wśród pacjentów po amputacjach, u których już częściej występują choroby naczyniowe, cukrzyca i choroba zwyrodnieniowa stawów. Oczywiste jest, że wystarczająca codzienna aktywność fizyczna jest ważna dla optymalizacji zdrowia i jakości życia osób po amputacji.
Badania wykazały, że wyższa wydolność tlenowa, większa siła mięśni i brak chorób współistniejących są związane z lepszą zdolnością chodzenia, ponieważ chodzenie jest bardziej energochłonne dla osób po amputacji. Oczekuje się zatem, że zwiększenie siły i wydolności sercowo-naczyniowej skutkuje lepszą mobilnością, większą codzienną aktywnością, lepszym zdrowiem fizycznym i lepszą jakością życia wśród osób po amputacji. Aby poprawić wydolność fizyczną i udział w sporcie osób po amputacji kończyn dolnych, Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Holandia) oraz holenderski klub piłkarski N.E.C. Nijmegen opracował nowy program ćwiczeń: Fit en Vitaal. Uczestnicy realizują sześciotygodniowy program treningowy składający się z trzech sesji treningowych w tygodniu (fitness, aqua-fitness oraz sesja sportowo-zabawowa) pod okiem agoga ruchu. Następnie kontynuują interwencję ruchową o niskiej częstotliwości, podczas której raz w tygodniu przez osiem miesięcy uczęszczają do różnych klinik sportowych. Ponieważ wsparcie społeczne i kontakt z rówieśnikami są ważnymi czynnikami uczestnictwa w sporcie osób po amputacji, program Fit en Vitaal został zaprojektowany jako coroczny program powracający z ustaloną grupą uczestników na początku każdego roku.
To badanie eksploracyjne miało na celu ocenę zarówno bezpośredniego, jak i pośredniego wpływu programu Fit en Vitaal na osoby po amputacji kończyny dolnej pod względem zdolności chodzenia, mobilności funkcjonalnej, zużycia tlenu podczas chodzenia, codziennej aktywności fizycznej w domu i doświadczanej jakości życia . Oczekuje się, że wszystko poprawi się po pierwszych sześciu tygodniach treningu, a efekty utrzymają się po ośmiomiesięcznym treningu o niskiej częstotliwości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mobilność jest jednym z najważniejszych czynników wpływających na jakość życia osób po amputacji kończyn dolnych. Jednak wiele z nich ma ograniczoną mobilność i wykazuje mniejszą codzienną aktywność w porównaniu z osobami zdrowymi. 61% osób po amputacji nie osiąga poziomu wystarczającej aktywności w życiu codziennym, a tylko około 15% holenderskich osób po amputacji regularnie uprawia sport. Wiadomo, że brak aktywności fizycznej zwiększa ryzyko chorób współistniejących, zwłaszcza wśród pacjentów po amputacjach, u których już częściej występują choroby naczyniowe, cukrzyca i choroba zwyrodnieniowa stawów. Oczywiste jest, że wystarczająca codzienna aktywność fizyczna jest ważna dla optymalizacji zdrowia i jakości życia osób po amputacji.
Prostym sposobem na zwiększenie aktywności osób po amputacji jest wydłużenie czasu ich stania i chodzenia w ciągu dnia. Wiadomo, że chodzenie wymaga więcej energii u osób po amputacji niż u osób zdrowych ze względu na brak aktywnej funkcji protezy nogi. Wyższa wydolność tlenowa, większa siła mięśniowa i brak chorób współistniejących u osób po amputacji były już związane z lepszą zdolnością chodzenia. Dlatego zwiększenie siły i wydolności sercowo-naczyniowej przypuszczalnie spowodowałoby wyższą codzienną aktywność, zdrowie fizyczne i jakość życia wśród osób po amputacji.
Aby poprawić wydolność fizyczną i udział w sporcie osób po amputacji kończyn dolnych, Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Holandia) oraz holenderski klub piłkarski N.E.C. Nijmegen opracował nowy program ćwiczeń: Fit en Vitaal. Uczestnicy realizują sześciotygodniowy program treningowy składający się z trzech sesji treningowych w tygodniu (fitness, aqua-fitness oraz sesja sportowo-zabawowa) pod okiem agoga ruchu. Następnie kontynuują interwencję ruchową o niskiej częstotliwości, podczas której raz w tygodniu przez osiem miesięcy uczęszczają do różnych klinik sportowych. Ponieważ wsparcie społeczne i kontakt z rówieśnikami są ważnymi czynnikami uczestnictwa w sporcie osób po amputacji, program Fit en Vitaal został zaprojektowany jako coroczny program powracający z ustaloną grupą uczestników na początku każdego roku.
To badanie eksploracyjne ma na celu ocenę zarówno bezpośredniego, jak i pośredniego wpływu programu Fit en Vitaal na osoby po amputacji kończyny dolnej. Dlatego głównym celem jest ocena wpływu programu na zdolność chodzenia, mobilność funkcjonalną i zużycie tlenu podczas chodzenia. Jako cel drugorzędny badany jest wpływ na codzienną aktywność fizyczną w domu i doświadczaną jakość życia. Oczekuje się, że wszystko poprawi się po pierwszych sześciu tygodniach treningu, a efekt utrzyma się po zakończeniu ośmiomiesięcznego treningu o niskiej częstotliwości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Holandia, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udział w programie Fit en Vitaal
Kryteria wyłączenia:
- niemożność stania i chodzenia w pomieszczeniu przed rozpoczęciem badania
- inna fizjoterapia lub udział w zajęciach sportowych w ramach programu Fit en Vitaal
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Program Fit i Vitaal
Osoby po amputacji kończyn dolnych uczestniczące w programie rehabilitacji Fit i Vitaal
|
Rodzaj interwencji: szkolenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Zmierz zdolność chodzenia
|
2 minuty
|
|
Test L
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Miara mobilności funkcjonalnej
|
2 minuty
|
|
Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Miara precyzyjnego stąpania.
Najwyższy wynik: 47.
Najniższy wynik: 0.
|
2 minuty
|
|
Predyktor mobilności po amputacji z protezą (AMPPRO)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Miara potencjału ambulatoryjnego
|
15 minut
|
|
Minut marszu i stania dziennie
Ramy czasowe: 5 dni
|
Miara codziennej aktywności mierzona za pomocą czujnika aktywności do noszenia
|
5 dni
|
|
Kwestionariusz Rand-36
Ramy czasowe: 10 minut
|
Miara jakości życia z 8 domenami.
Najwyższy wynik: 100.
Najniższy wynik: 0.
|
10 minut
|
|
VO2/kg/ml
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pomiar zużycia tlenu podczas chodzenia
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 876_Amputatie Parateam
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Fit i Vitaal
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Université de SherbrookeZakończonyOtyłość, dzieciństwo | Interwencja w styl życia | Opieka przedkoncepcyjnaKanada
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryAktywny, nie rekrutujący
-
University of BarcelonaCatSalut Catalonia, SpainZakończonyRyzyko sercowo-naczyniowe | Zapobieganie otyłości | Choroby niezakaźne (NCD)Hiszpania
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Public Health Agency of Canada...ZakończonyOtyłość | NadwagaKanada, Stany Zjednoczone
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyOparzenia | Słabe mięśnie | Wydajność funkcjonalna | ĆwiczeniaEgipt
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone