- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04756752
Effet de la rééducation axée sur le sport sur la mobilité et l'activité quotidienne des personnes amputées d'un membre inférieur
Effet d'un protocole de réadaptation axé sur la force, l'endurance et le sport sur la mobilité fonctionnelle et l'activité quotidienne des personnes amputées d'un membre inférieur
La mobilité est l'un des facteurs les plus importants de la qualité de vie des personnes amputées d'un membre inférieur. Cependant, la mobilité et l'activité physique sont souvent limitées. 61% des amputés ne sont pas suffisamment actifs dans la vie quotidienne et seulement environ 15% des amputés néerlandais participent régulièrement à des sports. L'inactivité physique est connue pour augmenter le risque de comorbidités, en particulier chez les patients amputés qui ont déjà une prévalence plus élevée de maladies vasculaires, de diabète et d'arthrose. Il est clair qu'une activité physique quotidienne suffisante est importante pour optimiser la santé et la qualité de vie des personnes amputées.
La recherche a montré qu'une capacité aérobie plus élevée, une force musculaire plus élevée et l'absence de comorbidités sont liées à une meilleure capacité de marche, car la marche consomme plus d'énergie pour les personnes amputées. On s'attend donc à ce que l'augmentation de la force et de la forme cardiovasculaire se traduise par une meilleure mobilité, une activité quotidienne plus élevée, une meilleure santé physique et une meilleure qualité de vie chez les amputés. Pour améliorer la capacité physique et la participation sportive des personnes amputées d'un membre inférieur, la Sint Maartenskliniek (Nimègue, Pays-Bas) et le club de football néerlandais N.E.C. Nijmegen a développé un nouveau programme d'exercice : Fit en Vitaal. Les participants effectuent un programme d'entraînement de six semaines avec trois séances d'entraînement par semaine (fitness, aquaforme et une séance de sport et de jeu) sous la direction de l'agogue du mouvement. Par la suite, ils continuent avec une intervention de mouvement à basse fréquence au cours de laquelle ils assistent à diverses cliniques sportives une fois par semaine pendant huit mois. Le soutien social et le contact avec les pairs étant des facteurs importants dans la participation sportive des amputés, le programme Fit en Vitaal a été conçu comme un programme de retour annuel avec un groupe fixe de participants au début de chaque année.
Cette étude exploratoire visait à évaluer à la fois les effets directs et indirects du programme Fit en Vitaal sur les personnes amputées d'un membre inférieur en termes de capacité de marche, de mobilité fonctionnelle, de consommation d'oxygène pendant la marche, d'activité physique quotidienne à domicile et de qualité de vie ressentie. . On s'attend à ce que tout s'améliore après les six premières semaines d'entraînement, et les effets persisteront après l'entraînement à basse fréquence de huit mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mobilité est l'un des facteurs les plus importants de la qualité de vie des personnes amputées d'un membre inférieur. Cependant, beaucoup ont une mobilité réduite et font moins d'activités quotidiennes que les personnes en bonne santé. 61% des amputés n'atteignent pas un niveau suffisamment actif dans la vie quotidienne et seulement environ 15% des amputés néerlandais participent régulièrement à des sports. L'inactivité physique est connue pour augmenter le risque de comorbidités, en particulier chez les patients amputés qui ont déjà une prévalence plus élevée de maladies vasculaires, de diabète et d'arthrose. Il est clair qu'une activité physique quotidienne suffisante est importante pour optimiser la santé et la qualité de vie des personnes amputées.
Un moyen simple d'augmenter l'activité chez les amputés est d'augmenter leur durée de station debout et de marche pendant la journée. La marche est connue pour nécessiter plus d'énergie chez les amputés que chez les personnes en bonne santé en raison de leur manque de fonction active dans leur jambe prothétique. Une capacité aérobie plus élevée, une force musculaire plus élevée et l'absence de comorbidités chez les amputés étaient déjà liées à une meilleure capacité de marche. Par conséquent, l'augmentation de la force et de la forme cardiovasculaire se traduirait vraisemblablement par une activité quotidienne, une santé physique et une qualité de vie plus élevées chez les amputés.
Pour améliorer la capacité physique et la participation sportive des personnes amputées d'un membre inférieur, la Sint Maartenskliniek (Nimègue, Pays-Bas) et le club de football néerlandais N.E.C. Nijmegen a développé un nouveau programme d'exercice : Fit en Vitaal. Les participants effectuent un programme d'entraînement de six semaines avec trois séances d'entraînement par semaine (fitness, aquaforme et une séance de sport et de jeu) sous la direction de l'agogue du mouvement. Par la suite, ils continuent avec une intervention de mouvement à basse fréquence au cours de laquelle ils assistent à diverses cliniques sportives une fois par semaine pendant huit mois. Le soutien social et le contact avec les pairs étant des facteurs importants dans la participation sportive des amputés, le programme Fit en Vitaal a été conçu comme un programme de retour annuel avec un groupe fixe de participants au début de chaque année.
Cette étude exploratoire vise à évaluer à la fois les effets directs et indirects du programme Fit en Vitaal sur les personnes amputées d'un membre inférieur. Par conséquent, l'objectif principal est d'évaluer l'effet du programme sur la capacité de marche, la mobilité fonctionnelle et la consommation d'oxygène pendant la marche. Comme objectif secondaire, l'effet sur l'activité physique quotidienne à la maison et la qualité de vie vécue est examiné. On s'attend à ce que tout s'améliore après les six premières semaines d'entraînement, et l'effet persistera après avoir terminé l'entraînement à basse fréquence de huit mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Pays-Bas, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- participation au programme Fit en Vitaal
Critère d'exclusion:
- incapacité à se tenir debout et à marcher à l'intérieur avant le début de l'étude
- autre thérapie physique ou participation sportive pendant le programme Fit en Vitaal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Programme Fit et Vitaal
Personnes amputées d'un membre inférieur participant au programme de rééducation Fit et Vitaal
|
Type d'intervention : formation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de marche de 2 minutes
Délai: 2 minutes
|
Mesure de la capacité de marche
|
2 minutes
|
Test L
Délai: 2 minutes
|
Mesure de mobilité fonctionnelle
|
2 minutes
|
Test en quatre étapes carrées (FSST)
Délai: 2 minutes
|
Mesurez pour un pas de précision.
Meilleur score : 47.
Note la plus basse : 0.
|
2 minutes
|
Prédicteur de mobilité d'amputation avec prothèse (AMPPRO)
Délai: 15 minutes
|
Mesure du potentiel ambulatoire
|
15 minutes
|
Minutes de marche et debout par jour
Délai: 5 jours
|
Mesure de l'activité quotidienne, mesurée avec un capteur d'activité portable
|
5 jours
|
Questionnaire Rand-36
Délai: 10 minutes
|
Mesure de la qualité de vie avec 8 domaines.
Meilleur score : 100.
Note la plus basse : 0.
|
10 minutes
|
VO2/kg/ml
Délai: 10 minutes
|
Mesure de la consommation d'oxygène pendant la marche
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 876_Amputatie Parateam
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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