- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04756752
Efecto de la Rehabilitación Deportiva en la Movilidad y Actividad Diaria en Personas con Amputación de Miembro Inferior
Efecto de un Protocolo de Rehabilitación de Fuerza, Resistencia y Orientación Deportiva sobre la Movilidad Funcional y Actividad Diaria en Personas con Amputación de Miembro Inferior
La movilidad es uno de los factores más importantes en la calidad de vida de las personas con amputación de miembro inferior. Sin embargo, la movilidad y la actividad física suelen ser limitadas. El 61% de los amputados no es lo suficientemente activo en la vida diaria y solo alrededor del 15% de los amputados holandeses participa regularmente en deportes. Se sabe que la inactividad física aumenta el riesgo de comorbilidades, especialmente entre los pacientes amputados que ya tienen una mayor prevalencia de enfermedades vasculares, diabetes y osteoartritis. Está claro que la actividad física diaria suficiente es importante para optimizar la salud y la calidad de vida de los amputados.
La investigación ha demostrado que una mayor capacidad aeróbica, una mayor fuerza muscular y la ausencia de comorbilidades están relacionadas con una mejor capacidad para caminar, ya que caminar consume más energía para las personas con una amputación. Por lo tanto, se espera que el aumento de la fuerza y la aptitud cardiovascular resulte en una mejor movilidad, mayor actividad diaria, mejor salud física y una mejor calidad de vida entre los amputados. Para mejorar la capacidad física y la participación deportiva en personas con amputación de un miembro inferior, el Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Países Bajos) y el club de fútbol holandés N.E.C. Nijmegen desarrolló un nuevo programa de ejercicios: Fit en Vitaal. Los participantes realizan un programa de entrenamiento de seis semanas con tres sesiones de entrenamiento cada semana (fitness, aqua-fitness y una sesión de deportes y juegos) bajo la guía de agogue de movimiento. Posteriormente, continúan con una intervención de movimientos de baja frecuencia durante la cual asisten a varias clínicas deportivas una vez por semana durante ocho meses. Dado que el apoyo social y el contacto con los compañeros son factores importantes en la participación deportiva de los amputados, el programa Fit en Vitaal se diseñó como un programa de retorno anual con un grupo fijo de participantes al comienzo de cada año.
Este estudio exploratorio tuvo como objetivo evaluar los efectos directos e indirectos del programa Fit en Vitaal en personas con amputación de miembros inferiores en términos de capacidad para caminar, movilidad funcional, consumo de oxígeno durante la caminata, actividad física diaria en el hogar y calidad de vida experimentada. . Se espera que todo mejore después de las primeras seis semanas de entrenamiento, y los efectos se mantendrán después del entrenamiento de baja frecuencia de ocho meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La movilidad es uno de los factores más importantes en la calidad de vida de las personas con amputación de un miembro inferior. Sin embargo, muchas experimentan una movilidad limitada y muestran menos actividad diaria en comparación con las personas sanas. El 61% de los amputados no alcanza un nivel suficientemente activo en la vida diaria y solo alrededor del 15% de los amputados holandeses participa regularmente en deportes. Se sabe que la inactividad física aumenta el riesgo de comorbilidades, especialmente entre los pacientes amputados que ya tienen una mayor prevalencia de enfermedades vasculares, diabetes y osteoartritis. Está claro que la actividad física diaria suficiente es importante para optimizar la salud y la calidad de vida de los amputados.
Una forma sencilla de aumentar la actividad de las personas amputadas es aumentar la duración de su bipedestación y de su marcha durante el día. Se sabe que caminar requiere más energía en las personas amputadas que en las personas sanas debido a la falta de función activa en la pierna protésica. Una mayor capacidad aeróbica, una mayor fuerza muscular y la ausencia de comorbilidades en los amputados ya se relacionaban con una mejor capacidad para caminar. Por lo tanto, el aumento de la fuerza y la aptitud cardiovascular presumiblemente daría como resultado una mayor actividad diaria, salud física y calidad de vida entre los amputados.
Para mejorar la capacidad física y la participación deportiva en personas con amputación de un miembro inferior, el Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Países Bajos) y el club de fútbol holandés N.E.C. Nijmegen desarrolló un nuevo programa de ejercicios: Fit en Vitaal. Los participantes realizan un programa de entrenamiento de seis semanas con tres sesiones de entrenamiento cada semana (fitness, aqua-fitness y una sesión de deportes y juegos) bajo la guía de agogue de movimiento. Posteriormente, continúan con una intervención de movimientos de baja frecuencia durante la cual asisten a varias clínicas deportivas una vez por semana durante ocho meses. Dado que el apoyo social y el contacto con los compañeros son factores importantes en la participación deportiva de los amputados, el programa Fit en Vitaal se diseñó como un programa de retorno anual con un grupo fijo de participantes al comienzo de cada año.
Este estudio exploratorio tiene como objetivo evaluar los efectos directos e indirectos del programa Fit en Vitaal en personas con amputación de miembros inferiores. Por lo tanto, el objetivo principal es evaluar el efecto del programa sobre la capacidad para caminar, la movilidad funcional y el consumo de oxígeno durante la caminata. Como objetivo secundario se examina el efecto sobre la actividad física diaria en el hogar y la calidad de vida experimentada. Se espera que todo mejore después de las primeras seis semanas de entrenamiento, y el efecto se mantendrá después de terminar el entrenamiento de baja frecuencia de ocho meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Países Bajos, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participación en el programa Fit en Vitaal
Criterio de exclusión:
- incapacidad para ponerse de pie y caminar en el interior antes del comienzo del estudio
- otra fisioterapia o participación deportiva durante el programa Fit en Vitaal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Programa Fit y Vitaal
Personas con amputación de miembros inferiores que participan en el programa de rehabilitación Fit and Vitaal
|
Tipo de intervención: formación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Medida de la capacidad para caminar
|
2 minutos
|
|
Prueba L
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Medida para la movilidad funcional
|
2 minutos
|
|
Prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Medida para pasos de precisión.
Puntaje más alto: 47.
Puntuación más baja: 0.
|
2 minutos
|
|
Predictor de movilidad de amputación con prótesis (AMPPRO)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Medida de potencial ambulatorio
|
15 minutos
|
|
Minutos caminando y de pie por día
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Medida de actividad diaria, medida con sensor de actividad portátil
|
5 dias
|
|
Cuestionario Rand-36
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Medida de calidad de vida con 8 dominios.
Puntaje más alto: 100.
Puntuación más baja: 0.
|
10 minutos
|
|
VO2/kg/ml
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Medida del consumo de oxígeno durante la marcha
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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