- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04756752
Wirkung von sportorientierter Rehabilitation auf Mobilität und tägliche Aktivität bei Menschen mit einer Amputation der unteren Extremitäten
Wirkung eines kraft-, ausdauer- und sportorientierten Rehabilitationsprotokolls auf die funktionelle Mobilität und die tägliche Aktivität bei Menschen mit einer Amputation der unteren Extremitäten
Mobilität ist einer der wichtigsten Faktoren für die Lebensqualität von Menschen mit einer Unterschenkelamputation. Mobilität und körperliche Aktivität sind jedoch oft eingeschränkt. 61 % der Amputierten sind im Alltag nicht ausreichend aktiv und nur etwa 15 % der niederländischen Amputierten treiben regelmäßig Sport. Es ist bekannt, dass körperliche Inaktivität das Risiko für Begleiterkrankungen erhöht, insbesondere bei Amputationspatienten, die bereits eine höhere Prävalenz von Gefäßerkrankungen, Diabetes und Arthrose aufweisen. Es ist klar, dass eine ausreichende tägliche körperliche Aktivität wichtig ist, um die Gesundheit und Lebensqualität von Amputierten zu optimieren.
Untersuchungen haben gezeigt, dass eine höhere aerobe Kapazität, eine höhere Muskelkraft und das Fehlen von Komorbiditäten mit einer besseren Gehfähigkeit zusammenhängen, da das Gehen für Menschen mit einer Amputation mehr Energie verbraucht. Es wird daher erwartet, dass eine Steigerung von Kraft und kardiovaskulärer Fitness zu einer besseren Mobilität, einer höheren täglichen Aktivität, einer besseren körperlichen Gesundheit und einer besseren Lebensqualität bei Amputierten führt. Um die körperliche Leistungsfähigkeit und die sportliche Betätigung von Menschen mit einer Amputation der unteren Extremitäten zu verbessern, haben die Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Niederlande) und der niederländische Fußballverein N.E.C. Nijmegen hat ein neues Trainingsprogramm entwickelt: Fit en Vitaal. Die Teilnehmer absolvieren ein sechswöchiges Trainingsprogramm mit drei Trainingseinheiten pro Woche (Fitness, Aquafitness und eine Sport- und Spieleinheit) unter Anleitung von Bewegungsagoge. Danach fahren sie mit einer niederfrequenten Bewegungsintervention fort, bei der sie acht Monate lang einmal pro Woche verschiedene Sportkliniken besuchen. Da soziale Unterstützung und der Kontakt zu Gleichaltrigen wichtige Faktoren für die sportliche Betätigung von Amputierten sind, wurde das Programm Fit en Vitaal als jährliches Wiederkehrprogramm mit einem festen Teilnehmerkreis zu Beginn eines jeden Jahres konzipiert.
Diese explorative Studie zielte darauf ab, sowohl die direkten als auch die indirekten Auswirkungen des Fit en Vitaal-Programms auf Menschen mit einer Amputation der unteren Extremitäten in Bezug auf Gehfähigkeit, funktionelle Mobilität, Sauerstoffverbrauch beim Gehen, tägliche körperliche Aktivität zu Hause und erlebte Lebensqualität zu bewerten . Es wird erwartet, dass sich nach den ersten sechs Wochen des Trainings alles bessert und die Wirkung nach dem achtmonatigen Training mit niedriger Frequenz anhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mobilität ist einer der wichtigsten Faktoren für die Lebensqualität von Menschen mit einer Amputation der unteren Extremitäten. Viele sind jedoch in ihrer Mobilität eingeschränkt und zeigen im Vergleich zu gesunden Menschen weniger tägliche Aktivität. 61 % der Amputierten sind im Alltag nicht ausreichend aktiv und nur etwa 15 % der niederländischen Amputierten treiben regelmäßig Sport. Es ist bekannt, dass körperliche Inaktivität das Risiko für Begleiterkrankungen erhöht, insbesondere bei Amputationspatienten, die bereits eine höhere Prävalenz von Gefäßerkrankungen, Diabetes und Arthrose aufweisen. Es ist klar, dass eine ausreichende tägliche körperliche Aktivität wichtig ist, um die Gesundheit und Lebensqualität von Amputierten zu optimieren.
Eine einfache Möglichkeit, die Aktivität von Amputierten zu steigern, besteht darin, die Dauer des Stehens und Gehens während des Tages zu erhöhen. Es ist bekannt, dass das Gehen bei Amputierten aufgrund ihrer fehlenden aktiven Funktion in ihrer Beinprothese mehr Energie erfordert als bei gesunden Personen. Höhere aerobe Kapazität, höhere Muskelkraft und das Fehlen von Komorbiditäten bei Amputierten waren bereits mit einer besseren Gehfähigkeit verbunden. Daher würde eine Steigerung von Kraft und kardiovaskulärer Fitness vermutlich zu einer höheren täglichen Aktivität, körperlichen Gesundheit und Lebensqualität bei Amputierten führen.
Um die körperliche Leistungsfähigkeit und die sportliche Betätigung von Menschen mit einer Amputation der unteren Extremitäten zu verbessern, haben die Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Niederlande) und der niederländische Fußballverein N.E.C. Nijmegen hat ein neues Trainingsprogramm entwickelt: Fit en Vitaal. Die Teilnehmer absolvieren ein sechswöchiges Trainingsprogramm mit drei Trainingseinheiten pro Woche (Fitness, Aquafitness und eine Sport- und Spieleinheit) unter Anleitung von Bewegungsagoge. Danach fahren sie mit einer niederfrequenten Bewegungsintervention fort, bei der sie acht Monate lang einmal pro Woche verschiedene Sportkliniken besuchen. Da soziale Unterstützung und der Kontakt zu Gleichaltrigen wichtige Faktoren für die sportliche Betätigung von Amputierten sind, wurde das Programm Fit en Vitaal als jährliches Wiederkehrprogramm mit einem festen Teilnehmerkreis zu Beginn eines jeden Jahres konzipiert.
Diese explorative Studie zielt darauf ab, sowohl die direkten als auch die indirekten Auswirkungen des Fit en Vitaal-Programms auf Menschen mit einer Amputation der unteren Extremitäten zu bewerten. Daher besteht das primäre Ziel darin, die Wirkung des Programms auf die Gehfähigkeit, die funktionelle Mobilität und den Sauerstoffverbrauch während des Gehens zu bewerten. Als sekundäres Ziel wird die Auswirkung auf die tägliche körperliche Aktivität zu Hause und die erlebte Lebensqualität untersucht. Es wird erwartet, dass sich nach den ersten sechs Trainingswochen alles verbessert und die Wirkung nach Abschluss des achtmonatigen Niederfrequenztrainings anhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Niederlande, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme am Programm Fit en Vitaal
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, vor Beginn der Studie in Innenräumen zu stehen und zu gehen
- andere Physiotherapie oder sportliche Betätigung während des Programms Fit en Vitaal
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fit- und Vitalprogramm
Personen mit einer Amputation der unteren Extremitäten, die am Rehabilitationsprogramm Fit and Vital teilnehmen
|
Interventionstyp: Training
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Maß für die Gehfähigkeit
|
2 Minuten
|
L-Test
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Maß für funktionelle Mobilität
|
2 Minuten
|
Vier-Quadrat-Stufentest (FSST)
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Maß für Präzisionsschritte.
Höchstpunktzahl: 47.
Niedrigste Punktzahl: 0.
|
2 Minuten
|
Amputationsmobilitätsprädiktor mit Prothese (AMPPRO)
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Maß für das Gehfähigkeitspotential
|
15 Minuten
|
Minuten Gehen und Stehen pro Tag
Zeitfenster: 5 Tage
|
Messung der täglichen Aktivität, gemessen mit tragbarem Aktivitätssensor
|
5 Tage
|
Rand-36-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Lebensqualitätsmaß mit 8 Domänen.
Höchstpunktzahl: 100.
Niedrigste Punktzahl: 0.
|
10 Minuten
|
VO2/kg/ml
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Messung des Sauerstoffverbrauchs beim Gehen
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 876_Amputatie Parateam
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAmputation | Prothesenbenutzer | Amputation; Traumatisch, Hand | Amputation, angeborenVereinigte Staaten
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...RekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, HandVereinigte Staaten
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerItalien
-
Medipol UniversityRekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerTruthahn
-
University of MichiganAktiv, nicht rekrutierendAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerVereinigte Staaten
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Arm, OberVereinigte Staaten
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, nicht rekrutierendAmputation | Amputation; Traumatisch, Glied | Amputation der oberen Extremitäten an der Hand | Amputation der oberen Extremität am HandgelenkVereinigte Staaten
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenAmputation | Traumatische Amputation der unteren ExtremitätTruthahn
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAbgeschlossenProthesenbenutzer | Angeborene Amputation der oberen Extremität | Amputation; Traumatisch, GliedVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Fit- und Vitalprogramm
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAbgeschlossen
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityAbgeschlossenStrahlungsbelastung | Chemieunfall | Vergiftung durch biologische SubstanzenTruthahn
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; St. Olavs... und andere MitarbeiterRekrutierungAutismus-Spektrum-StörungNorwegen
-
i-Function, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendGesundes Altern | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Emory UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | Autismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... und andere MitarbeiterAbgeschlossenChronischer Schmerz | Schlafen | Zirkadiane RhythmusstörungenSpanien
-
University of MinnesotaRekrutierungDepression | Generalisierte Angststörung | Alkoholkonsumstörung | Soziale Angststörung | PanikstörungVereinigte Staaten
-
University Hospital, BrestRekrutierung
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenÜbergewicht | Übergewichtig | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenLymphom | Knochenmarktransplantation | GI-Krebs | GU-KrebsVereinigte Staaten