- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04756752
Effetto della riabilitazione orientata allo sport sulla mobilità e sull'attività quotidiana nelle persone con amputazione degli arti inferiori
Effetto di un protocollo di riabilitazione orientato alla forza, alla resistenza e allo sport sulla mobilità funzionale e sull'attività quotidiana nelle persone con amputazione dell'arto inferiore
La mobilità è uno dei fattori più importanti per la qualità della vita delle persone con amputazione di un arto inferiore. Tuttavia, la mobilità e l'attività fisica sono spesso limitate. Il 61% degli amputati non è sufficientemente attivo nella vita quotidiana e solo il 15% circa degli amputati olandesi pratica regolarmente sport. È noto che l'inattività fisica aumenta il rischio di comorbilità, soprattutto tra i pazienti amputati che hanno già una maggiore prevalenza di malattie vascolari, diabete e artrosi. È chiaro che una sufficiente attività fisica quotidiana è importante per ottimizzare la salute e la qualità della vita degli amputati.
La ricerca ha dimostrato che una maggiore capacità aerobica, una maggiore forza muscolare e l'assenza di comorbilità sono correlate a una migliore capacità di deambulazione, poiché camminare consuma più energia per le persone con un'amputazione. Si prevede pertanto che l'aumento della forza e della forma fisica cardiovascolare si traduca in una migliore mobilità, una maggiore attività quotidiana, una migliore salute fisica e una migliore qualità della vita tra gli amputati. Per migliorare la capacità fisica e la partecipazione sportiva nelle persone con amputazione degli arti inferiori, la Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Paesi Bassi) e la squadra di calcio olandese N.E.C. Nijmegen ha sviluppato un nuovo programma di esercizi: Fit en Vitaal. I partecipanti svolgono un programma di allenamento di sei settimane con tre sessioni di allenamento ogni settimana (fitness, aquafitness e una sessione di sport e gioco) sotto la guida dell'agogo del movimento. Successivamente, continuano con un intervento di movimento a bassa frequenza durante il quale frequentano varie cliniche sportive una volta alla settimana per otto mesi. Poiché il supporto sociale e il contatto con i coetanei sono fattori importanti nella partecipazione sportiva per gli amputati, il programma Fit en Vitaal è stato concepito come un programma annuale di ritorno con un gruppo fisso di partecipanti all'inizio di ogni anno.
Questo studio esplorativo mirava a valutare gli effetti sia diretti che indiretti del programma Fit en Vitaal su persone con amputazione di un arto inferiore in termini di capacità di deambulazione, mobilità funzionale, consumo di ossigeno durante la deambulazione, attività fisica quotidiana a casa e qualità della vita vissuta . Si prevede che tutto migliorerà dopo le prime sei settimane di allenamento e gli effetti rimarranno dopo gli otto mesi di allenamento a bassa frequenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mobilità è uno dei fattori più importanti nella qualità della vita delle persone con un'amputazione di un arto inferiore. Tuttavia, molti hanno una mobilità limitata e mostrano una minore attività quotidiana rispetto agli individui sani. Il 61% degli amputati non raggiunge un livello sufficientemente attivo nella vita quotidiana e solo il 15% circa degli amputati olandesi pratica regolarmente sport. È noto che l'inattività fisica aumenta il rischio di comorbilità, soprattutto tra i pazienti amputati che hanno già una maggiore prevalenza di malattie vascolari, diabete e artrosi. È chiaro che una sufficiente attività fisica quotidiana è importante per ottimizzare la salute e la qualità della vita degli amputati.
Un modo semplice per aumentare l'attività negli amputati è aumentare la durata della loro posizione eretta e della deambulazione durante il giorno. È noto che camminare richiede più energia negli amputati che negli individui sani a causa della loro mancanza di funzione attiva nella loro gamba protesica. Una maggiore capacità aerobica, una maggiore forza muscolare e l'assenza di comorbilità negli amputati erano già correlate a una migliore capacità di deambulazione. Pertanto, l'aumento della forza e della forma cardiovascolare comporterebbe presumibilmente una maggiore attività quotidiana, salute fisica e qualità della vita tra gli amputati.
Per migliorare la capacità fisica e la partecipazione sportiva nelle persone con amputazione degli arti inferiori, la Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Paesi Bassi) e la squadra di calcio olandese N.E.C. Nijmegen ha sviluppato un nuovo programma di esercizi: Fit en Vitaal. I partecipanti svolgono un programma di allenamento di sei settimane con tre sessioni di allenamento ogni settimana (fitness, aquafitness e una sessione di sport e gioco) sotto la guida dell'agogo del movimento. Successivamente, continuano con un intervento di movimento a bassa frequenza durante il quale frequentano varie cliniche sportive una volta alla settimana per otto mesi. Poiché il supporto sociale e il contatto con i coetanei sono fattori importanti nella partecipazione sportiva per gli amputati, il programma Fit en Vitaal è stato concepito come un programma annuale di ritorno con un gruppo fisso di partecipanti all'inizio di ogni anno.
Questo studio esplorativo mira a valutare gli effetti sia diretti che indiretti del programma Fit en Vitaal sulle persone con amputazione degli arti inferiori. Pertanto, l'obiettivo primario è valutare l'effetto del programma sulla capacità di deambulazione, sulla mobilità funzionale e sul consumo di ossigeno durante la deambulazione. Come obiettivo secondario, viene esaminato l'effetto sull'attività fisica quotidiana a casa e sulla qualità della vita vissuta. Si prevede che tutto migliorerà dopo le prime sei settimane di allenamento e l'effetto rimarrà dopo aver terminato gli otto mesi di allenamento a bassa frequenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Olanda, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipazione al programma Fit en Vitaal
Criteri di esclusione:
- incapacità di stare in piedi e camminare all'interno prima dell'inizio dello studio
- altra terapia fisica o partecipazione sportiva durante il programma Fit en Vitaal
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Programma Fit e Vitaal
Persone con un'amputazione dell'arto inferiore che partecipano al programma di riabilitazione Fit e Vitaal
|
Tipo di intervento: formazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Misura per la capacità di camminare
|
2 minuti
|
|
L-test
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Misura per la mobilità funzionale
|
2 minuti
|
|
Test dei quattro passi quadrati (FSST)
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Misura per fare un passo di precisione.
Punteggio massimo: 47.
Punteggio minimo: 0.
|
2 minuti
|
|
Predittore di mobilità per amputazione con protesi (AMPPRO)
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Misura del potenziale deambulatorio
|
15 minuti
|
|
Minuti camminando e stando in piedi al giorno
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Misura dell'attività quotidiana, misurata con sensore di attività indossabile
|
5 giorni
|
|
Questionario Rand-36
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Misura della qualità della vita con 8 domini.
Punteggio massimo: 100.
Punteggio minimo: 0.
|
10 minuti
|
|
VO2/kg/ml
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Misura del consumo di ossigeno durante la deambulazione
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 876_Amputatie Parateam
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Prove cliniche su Programma Fit e Vitaal
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hearX GroupUniversity of PretoriaCompletato
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University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
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Atlas UniversityCompletato