- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04756752
Effekt av sportinriktad rehabilitering på rörlighet och daglig aktivitet hos personer med amputation av underbenen
Effekten av ett styrke-, uthållighets- och sportinriktat rehabiliteringsprotokoll på funktionell rörlighet och daglig aktivitet hos personer med amputation av underbenen
Rörlighet är en av de viktigaste faktorerna för livskvaliteten för personer med amputation av underbenen. Rörlighet och fysisk aktivitet är dock ofta begränsad. 61 % av de amputerade är inte tillräckligt aktiva i det dagliga livet och endast cirka 15 % av de holländska amputerade deltar regelbundet i idrott. Fysisk inaktivitet är känd för att öka risken för komorbiditeter, särskilt bland amputationspatienter som redan har en högre förekomst av kärlsjukdomar, diabetes och artros. Det är tydligt att tillräcklig daglig fysisk aktivitet är viktig för att optimera hälsan och livskvaliteten för amputerade.
Forskning har visat att högre aerob kapacitet, högre muskelkraft och frånvaro av samsjukligheter är relaterade till bättre gångförmåga, eftersom promenader är mer energikrävande för personer med en amputation. Det förväntas därför att ökad styrka och kardiovaskulär kondition resulterar i bättre rörlighet, högre daglig aktivitet, bättre fysisk hälsa och bättre livskvalitet bland amputerade. För att förbättra den fysiska kapaciteten och idrottsdeltagandet hos personer med amputation av underbenen har Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Nederländerna) och den holländska fotbollsklubben N.E.C. Nijmegen utvecklade ett nytt träningsprogram: Fit en Vitaal. Deltagarna genomför ett sexveckors träningsprogram med tre träningspass varje vecka (fitness, aqua-fitness och ett sport- och lekpass) under ledning av motion agogue. Därefter fortsätter de med en lågfrekvent rörelseintervention där de går på olika idrottskliniker en gång i veckan under åtta månader. Eftersom socialt stöd och kontakt med kamrater är viktiga faktorer i idrottsdeltagandet för amputerade, utformades Fit en Vitaal-programmet som ett årligt återkommande program med en fast grupp av deltagare i början av varje år.
Denna explorativa studie syftade till att utvärdera både de direkta och indirekta effekterna av Fit en Vitaal-programmet på personer med amputation av underbenen när det gäller gångförmåga, funktionell rörlighet, syreförbrukning under promenader, daglig fysisk aktivitet i hemmet och upplevd livskvalitet . Det förväntas att allt kommer att förbättras efter de första sex veckorna av träning, och effekterna kommer att kvarstå efter den åtta månader långa lågfrekventa träningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rörlighet är en av de viktigaste faktorerna för livskvaliteten för personer med amputation av underbenen. Många upplever dock begränsad rörlighet och visar mindre daglig aktivitet jämfört med friska individer. 61 % av de amputerade når inte en nivå av tillräckligt aktiva i det dagliga livet och endast cirka 15 % av de holländska amputerade deltar regelbundet i idrott. Fysisk inaktivitet är känd för att öka risken för komorbiditeter, särskilt bland amputationspatienter som redan har en högre förekomst av kärlsjukdomar, diabetes och artros. Det är tydligt att tillräcklig daglig fysisk aktivitet är viktig för att optimera hälsan och livskvaliteten för amputerade.
Ett enkelt sätt att öka aktiviteten hos amputerade är att öka deras stå- och gånglängd under dagen. Att gå är känt för att kräva mer energi hos amputerade än hos friska individer på grund av deras brist på aktiv funktion i deras benprotes. Högre aerob kapacitet, högre muskelkraft och frånvaro av samsjuklighet hos amputerade var redan relaterade till bättre gångförmåga. Därför skulle ökad styrka och kardiovaskulär kondition förmodligen resultera i högre daglig aktivitet, fysisk hälsa och livskvalitet bland amputerade.
För att förbättra den fysiska kapaciteten och idrottsdeltagandet hos personer med amputation av underbenen har Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Nederländerna) och den holländska fotbollsklubben N.E.C. Nijmegen utvecklade ett nytt träningsprogram: Fit en Vitaal. Deltagarna genomför ett sexveckors träningsprogram med tre träningspass varje vecka (fitness, aqua-fitness och ett sport- och lekpass) under ledning av motion agogue. Därefter fortsätter de med en lågfrekvent rörelseintervention där de går på olika idrottskliniker en gång i veckan under åtta månader. Eftersom socialt stöd och kontakt med kamrater är viktiga faktorer i idrottsdeltagandet för amputerade, utformades Fit en Vitaal-programmet som ett årligt återkommande program med en fast grupp av deltagare i början av varje år.
Denna explorativa studie syftar till att utvärdera både de direkta och indirekta effekterna av Fit en Vitaal-programmet på personer med amputation av underbenen. Därför är det primära målet att utvärdera effekten av programmet på gångförmåga, funktionell rörlighet och syreförbrukning under gång. Som ett sekundärt mål undersöks effekten på daglig fysisk aktivitet i hemmet och upplevd livskvalitet. Det förväntas att alla kommer att förbättras efter de första sex veckorna av träning, och effekten kommer att kvarstå efter att ha avslutat den åtta månader långa lågfrekventa träningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Nederländerna, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagande i Fit en Vitaal-programmet
Exklusions kriterier:
- oförmåga att stå och gå inomhus innan studiestart
- annan fysioterapi eller idrottsdeltagande under Fit en Vitaal-programmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fit och Vitaal-programmet
Personer med amputation av underbenen som deltar i Fit and Vitaal-rehabiliteringsprogrammet
|
Interventionstyp: träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2 minuters promenadtest
Tidsram: 2 minuter
|
Mått på gångförmåga
|
2 minuter
|
|
L-test
Tidsram: 2 minuter
|
Mått för funktionell rörlighet
|
2 minuter
|
|
Fyra kvadratstegstest (FSST)
Tidsram: 2 minuter
|
Mått för precisionssteg.
Högsta poäng: 47.
Lägsta poäng: 0.
|
2 minuter
|
|
Amputationsrörlighetsprediktor med protes (AMPPRO)
Tidsram: 15 minuter
|
Mått på ambulatorisk potential
|
15 minuter
|
|
Minuters gång och stående per dag
Tidsram: 5 dagar
|
Mått på daglig aktivitet, mätt med en bärbar aktivitetssensor
|
5 dagar
|
|
Rand-36 frågeformulär
Tidsram: 10 minuter
|
Mått på livskvalitet med 8 domäner.
Högsta poäng: 100.
Lägsta poäng: 0.
|
10 minuter
|
|
VO2/kg/ml
Tidsram: 10 minuter
|
Mät på syreförbrukning under promenader
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 876_Amputatie Parateam
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .