- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04756752
A sportorientált rehabilitáció hatása az alsó végtag amputációval rendelkező emberek mobilitására és napi aktivitására
Az erő-, állóképesség- és sportorientált rehabilitációs protokoll hatása az alsó végtag amputációval rendelkező emberek funkcionális mobilitására és napi aktivitására
A mobilitás az egyik legfontosabb tényező az alsó végtag amputáción átesett emberek életminőségében. A mobilitás és a fizikai aktivitás azonban gyakran korlátozott. Az amputáltak 61%-a nem eléggé aktív a mindennapi életében, és a holland amputáltaknak csak 15%-a sportol rendszeresen. Köztudott, hogy a fizikai inaktivitás növeli a társbetegségek kockázatát, különösen az amputált betegek körében, akiknél már nagyobb az érrendszeri betegségek, a cukorbetegség és az osteoarthritis előfordulása. Nyilvánvaló, hogy az amputált betegek egészségének és életminőségének optimalizálása érdekében a napi elegendő fizikai aktivitás fontos.
Kutatások kimutatták, hogy a magasabb aerob kapacitás, a nagyobb izomerő és a társbetegségek hiánya összefügg a jobb járási képességgel, mivel a gyaloglás energiaigényesebb az amputáción átesetteknél. Ezért várható, hogy az erőnlét és a kardiovaszkuláris alkalmasság növelése jobb mobilitást, magasabb napi aktivitást, jobb fizikai egészséget és jobb életminőséget eredményez az amputáltak körében. Az alsó végtag amputáción átesett személyek fizikai teljesítőképességének és sportolási részvételének javítása érdekében a Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Hollandia) és a holland N.E.C. Nijmegen új edzésprogramot fejlesztett ki: Fit en Vitaal. A résztvevők hat hetes edzésprogramot hajtanak végre, heti három edzéssel (fitness, aqua-fitness és egy sport- és játékmenet) mozgásgondozó irányításával. Ezt követően alacsony frekvenciájú mozgásos beavatkozással folytatják, melynek során nyolc hónapon keresztül hetente egy alkalommal járnak különböző sportklinikákra. Mivel a szociális támogatás és a kortársakkal való kapcsolattartás fontos tényező az amputált betegek sportolásában, a Fit en Vitaal programot évente visszatérő programként tervezték, minden év elején meghatározott résztvevői csoporttal.
Ennek a feltáró vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a Fit en Vitaal program közvetlen és közvetett hatásait az alsó végtag amputáción átesett emberekre a járási képesség, a funkcionális mobilitás, a séta közbeni oxigénfogyasztás, az otthoni napi fizikai aktivitás és a tapasztalt életminőség tekintetében. . Várhatóan minden javulni fog az első hat hét edzés után, és a hatások a nyolc hónapos alacsony frekvenciájú edzés után is megmaradnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mobilitás az egyik legfontosabb tényező az alsó végtag amputáción átesett emberek életminőségében. Sokan azonban korlátozottan mozognak, és kevesebb napi aktivitást mutatnak az egészséges egyénekhez képest. Az amputáltak 61%-a nem éri el a kellően aktív napi élet szintjét, és a holland amputáltaknak csak 15%-a sportol rendszeresen. Köztudott, hogy a fizikai inaktivitás növeli a társbetegségek kockázatát, különösen az amputált betegek körében, akiknél már nagyobb az érrendszeri betegségek, a cukorbetegség és az osteoarthritis előfordulása. Nyilvánvaló, hogy az amputált betegek egészségének és életminőségének optimalizálása érdekében a napi elegendő fizikai aktivitás fontos.
Az amputált betegek aktivitásának növelésének egyszerű módja a napközbeni állás és járás időtartamának növelése. Köztudott, hogy a gyaloglás több energiát igényel az amputált betegeknél, mint az egészséges egyéneknél, mivel a lábprotézisben nincs aktív funkció. A magasabb aerob kapacitás, a nagyobb izomerő és a társbetegségek hiánya amputált betegeknél már összefüggésben volt a jobb járási képességgel. Ezért az erő és a kardiovaszkuláris fittség növelése feltehetően magasabb napi aktivitást, fizikai egészséget és életminőséget eredményezne az amputáltak körében.
Az alsó végtag amputáción átesett személyek fizikai teljesítőképességének és sportolási részvételének javítása érdekében a Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Hollandia) és a holland N.E.C. Nijmegen új edzésprogramot fejlesztett ki: Fit en Vitaal. A résztvevők hat hetes edzésprogramot hajtanak végre, heti három edzéssel (fitness, aqua-fitness és egy sport- és játékmenet) mozgásgondozó irányításával. Ezt követően alacsony frekvenciájú mozgásos beavatkozással folytatják, melynek során nyolc hónapon keresztül hetente egy alkalommal járnak különböző sportklinikákra. Mivel a szociális támogatás és a kortársakkal való kapcsolattartás fontos tényező az amputált betegek sportolásában, a Fit en Vitaal programot évente visszatérő programként tervezték, minden év elején meghatározott résztvevői csoporttal.
Ennek a feltáró tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Fit en Vitaal program közvetlen és közvetett hatását az alsó végtag amputáción átesett emberekre. Ezért az elsődleges cél a program járási képességre, funkcionális mobilitásra és járás közbeni oxigénfogyasztásra gyakorolt hatásának értékelése. Másodlagos célként az otthoni napi fizikai aktivitásra és a tapasztalt életminőségre gyakorolt hatást vizsgáljuk. Várhatóan minden javulni fog az első hat hét edzés után, és a hatás a nyolc hónapos alacsony frekvenciájú edzés befejezése után is megmarad.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Hollandia, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- részvétel a Fit en Vitaal programban
Kizárási kritériumok:
- képtelenség bent állni és járni a vizsgálat megkezdése előtt
- egyéb gyógytorna vagy sportolás a Fit en Vitaal program során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fit és Vitaal program
A Fit and Vitaal rehabilitációs programban részt vevő alsó végtag amputáción átesett emberek
|
A beavatkozás típusa: tréning
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 perces séta teszt
Időkeret: 2 perc
|
Mérje meg a járásképességet
|
2 perc
|
|
L-teszt
Időkeret: 2 perc
|
Funkcionális mobilitás mérése
|
2 perc
|
|
Négy négyzetlépcsős teszt (FSST)
Időkeret: 2 perc
|
Mérje meg a precíziós léptetést.
Legmagasabb pontszám: 47.
A legalacsonyabb pontszám: 0.
|
2 perc
|
|
Amputációs mobilitás-előrejelző protézissel (AMPPRO)
Időkeret: 15 perc
|
Az ambuláns potenciál mérése
|
15 perc
|
|
Napi perc gyaloglás és állás
Időkeret: 5 nap
|
Napi aktivitás mérése, hordható aktivitásérzékelővel mérve
|
5 nap
|
|
Rand-36 kérdőív
Időkeret: 10 perc
|
Az életminőség mérése 8 tartományban.
Legmagasabb pontszám: 100.
A legalacsonyabb pontszám: 0.
|
10 perc
|
|
VO2/kg/ml
Időkeret: 10 perc
|
Oxigénfogyasztás mérése járás közben
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 876_Amputatie Parateam
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .