- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04756752
Effekt af sportsorienteret rehabilitering på mobilitet og daglig aktivitet hos mennesker med amputation af underekstremiteterne
Effekt af en styrke-, udholdenheds- og sportsorienteret rehabiliteringsprotokol på funktionel mobilitet og daglig aktivitet hos mennesker med amputation af underekstremiteterne
Mobilitet er en af de vigtigste faktorer i livskvaliteten for mennesker med en amputation af underekstremiteterne. Mobilitet og fysisk aktivitet er dog ofte begrænset. 61 % af de amputerede er ikke tilstrækkeligt aktive i dagligdagen, og kun omkring 15 % af de hollandske amputerede deltager regelmæssigt i sport. Fysisk inaktivitet er kendt for at øge risikoen for komorbiditeter, især blandt amputationspatienter, som allerede har en højere forekomst af karsygdomme, diabetes og slidgigt. Det er klart, at tilstrækkelig daglig fysisk aktivitet er vigtig for at optimere sundheden og livskvaliteten for amputerede.
Forskning har vist, at højere aerob kapacitet, højere muskelkraft og fravær af følgesygdomme hænger sammen med bedre gangevne, da gang er mere energikrævende for personer med en amputation. Det forventes derfor, at øget styrke og kardiovaskulær kondition resulterer i bedre mobilitet, højere daglig aktivitet, bedre fysisk sundhed og bedre livskvalitet blandt amputerede. For at forbedre fysisk kapacitet og idrætsdeltagelse hos personer med amputation af underekstremiteterne har Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Holland) og den hollandske fodboldklub N.E.C. Nijmegen udviklede et nyt træningsprogram: Fit en Vitaal. Deltagerne udfører et seks ugers træningsprogram med tre træningspas hver uge (fitness, vandfitness og en sports- og legesession) under vejledning af bevægelsessag. Derefter fortsætter de med en lavfrekvent bevægelsesintervention, hvor de deltager i forskellige idrætsklinikker en gang om ugen i otte måneder. Da social støtte og kontakt med jævnaldrende er vigtige faktorer i sportsdeltagelse for amputerede, blev Fit en Vitaal-programmet designet som et årligt tilbagevendende program med en fast gruppe af deltagere i starten af hvert år.
Denne eksplorative undersøgelse havde til formål at evaluere både de direkte og indirekte effekter af Fit en Vitaal-programmet på personer med amputation af underekstremiteterne med hensyn til gangevne, funktionel mobilitet, iltforbrug under gang, daglig fysisk aktivitet i hjemmet og oplevet livskvalitet . Det forventes, at alle vil blive bedre efter de første seks ugers træning, og effekterne vil fortsætte efter den otte måneder lange lavfrekvente træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mobilitet er en af de vigtigste faktorer i livskvaliteten for mennesker med amputation af underekstremiteterne. Mange oplever dog begrænset mobilitet og viser mindre daglig aktivitet sammenlignet med raske personer. 61 % af de amputerede når ikke et niveau af tilstrækkeligt aktive i dagligdagen, og kun omkring 15 % af de hollandske amputerede deltager regelmæssigt i sport. Fysisk inaktivitet er kendt for at øge risikoen for komorbiditeter, især blandt amputationspatienter, som allerede har en højere forekomst af karsygdomme, diabetes og slidgigt. Det er klart, at tilstrækkelig daglig fysisk aktivitet er vigtig for at optimere sundheden og livskvaliteten for amputerede.
En simpel måde at øge aktiviteten hos amputerede er at øge deres stå- og gangvarighed i løbet af dagen. At gå er kendt for at kræve mere energi hos amputerede end hos raske personer på grund af deres manglende aktiv funktion i deres benprotese. Højere aerob kapacitet, højere muskelkraft og fravær af følgesygdomme hos amputerede var allerede relateret til bedre gangevne. Derfor vil øget styrke og kardiovaskulær kondition formentlig resultere i højere daglig aktivitet, fysisk sundhed og livskvalitet blandt amputerede.
For at forbedre fysisk kapacitet og idrætsdeltagelse hos personer med amputation af underekstremiteterne har Sint Maartenskliniek (Nijmegen, Holland) og den hollandske fodboldklub N.E.C. Nijmegen udviklede et nyt træningsprogram: Fit en Vitaal. Deltagerne udfører et seks ugers træningsprogram med tre træningspas hver uge (fitness, vandfitness og en sports- og legesession) under vejledning af bevægelsessag. Derefter fortsætter de med en lavfrekvent bevægelsesintervention, hvor de deltager i forskellige idrætsklinikker en gang om ugen i otte måneder. Da social støtte og kontakt med jævnaldrende er vigtige faktorer i sportsdeltagelse for amputerede, blev Fit en Vitaal-programmet designet som et årligt tilbagevendende program med en fast gruppe af deltagere i starten af hvert år.
Denne eksplorative undersøgelse har til formål at evaluere både de direkte og indirekte virkninger af Fit en Vitaal-programmet på mennesker med amputation af underekstremiteterne. Derfor er det primære formål at evaluere programmets effekt på gangevne, funktionel mobilitet og iltforbrug under gang. Som et sekundært mål undersøges effekten på daglig fysisk aktivitet i hjemmet og oplevet livskvalitet. Det forventes, at alle vil blive bedre efter de første seks ugers træning, og effekten vil forblive efter endt otte måneders lavfrekvent træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Holland, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagelse i Fit en Vitaal-programmet
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at stå og gå indendørs inden studiestart
- anden fysioterapi eller idrætsdeltagelse under Fit en Vitaal-programmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fit og Vitaal program
Personer med amputation af underekstremiteterne, der deltager i Fit and Vitaal-rehabiliteringsprogrammet
|
Interventionstype: træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: 2 minutter
|
Mål for gangevne
|
2 minutter
|
|
L-test
Tidsramme: 2 minutter
|
Mål for funktionel mobilitet
|
2 minutter
|
|
Fire Square Step Test (FSST)
Tidsramme: 2 minutter
|
Mål for præcise stepping.
Højeste score: 47.
Laveste score: 0.
|
2 minutter
|
|
Amputationsmobilitetsprædiktor med protese (AMPPRO)
Tidsramme: 15 minutter
|
Mål for ambulant potentiale
|
15 minutter
|
|
Minutters gang og stående om dagen
Tidsramme: 5 dage
|
Mål for daglig aktivitet, målt med bærbar aktivitetssensor
|
5 dage
|
|
Rand-36 spørgeskema
Tidsramme: 10 minutter
|
Mål for livskvalitet med 8 domæner.
Højeste score: 100.
Laveste score: 0.
|
10 minutter
|
|
VO2/kg/ml
Tidsramme: 10 minutter
|
Mål for iltforbrug under gang
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 876_Amputatie Parateam
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Fit og Vitaal program
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Davy VancampfortRekrutteringPlejehjem | Større neurokognitiv lidelse | Exergame | LangtidsplejefacilitetBelgien
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteAfsluttetScreening af kolorektal cancerForenede Stater
-
Université de SherbrookeAfsluttetFedme, barndom | Livsstilsintervention | ForudsigelsesplejeCanada
-
University of BarcelonaCatSalut Catalonia, SpainAfsluttetKardiovaskulær risiko | Forebyggelse af fedme | Ikke-overførbare sygdomme (NCD)Spanien
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAfsluttet
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Public Health Agency of...AfsluttetFedme | OvervægtigCanada, Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttetRheumatoid arthritisHolland
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom | Aldring | Kognitiv tilbagegangTyrkiet (Türkiye)
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet