- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04757350
Systém objektivní analýzy vizuální kvality se používá u katarakty
13. února 2021 aktualizováno: Yukan Huang, Wuhan Union Hospital, China
Systém objektivní analýzy kvality zraku se používá k vyhodnocení účinku operace šedého zákalu a ke zvládání pooperačních komplikací
Systém objektivní analýzy vizuální kvality (OQAS) je nová kontrolní technologie používaná k objektivnímu hodnocení vizuální kvality lidského oka.
Vyšetřovatelé používají tuto pokročilou technologii k hodnocení a sledování pacientů s šedým zákalem před a po operaci a sledují výskyt, závažnost a léčebné účinky pooperačních komplikací, jako jsou pooperační komplikace, a analyzují závažnost a umělé vlivy typu čočky, pooperační doby , systémová onemocnění a další faktory na účinek operace šedého zákalu, s cílem objevit klíčové faktory, které ovlivňují účinek operace šedého zákalu a zvládání komplikací, a poskytnout užitečnou referenci pro zlepšení úrovně prevence a léčby šedého zákalu v Číně
Přehled studie
Detailní popis
Systém objektivní analýzy vizuální kvality (OQAS) je nová kontrolní technologie používaná k objektivnímu hodnocení vizuální kvality lidského oka.
Dokáže detekovat vliv onemocnění očního refrakčního systému na objektivní kvalitu zraku pacientů.
V současné době se používá především k posouzení progrese šedého zákalu a pomáhá při výběru načasování operace dosáhlo dobrých klinických výsledků.
Před vznikem OQAS se hodnocení šedého zákalu z velké části opíralo o subjektivní zkušenosti lékařů a OQAS mohl přesně posoudit účinky šedého zákalu na kvalitu vidění lidského oka kvantitativní detekcí indexu rozptylu světla (OSI) refrakčního média. lidského oka.
Dopad poskytuje kvantitativní hodnotící základ pro diagnostiku a léčbu šedého zákalu a výzkum.
Aplikace OQAS při hodnocení efektu operace katarakty a zvládání pooperačních komplikací však stále chybí.
Po operaci šedého zákalu, i když bylo odstraněno zakalené jádro čočky a kůra, původní refrakční vada, neprůhlednost sklivce, pooperační záhyby zadního pouzdra, zadní dysfunkce a mnoho dalších faktorů mohou stále ovlivnit cíl kvality vidění lidského oka a běžnou vizuální kontrolu. je těžké najít tento efekt.
Navíc předoperační OSI a další ukazatele katarakty jako expoziční faktor mohou ovlivnit výskyt pooperačních komplikací, jako je pokatarakta, makulární edém atd.
Stojí za další studium.
Aplikace OQAS může přesně posoudit zlepšení objektivní kvality zraku po operaci katarakty a najít a odstranit další faktory, které ovlivňují OSI.
Kromě toho pro jednu z nejčastějších komplikací po operaci katarakty – po propuknutí poruchy neexistuje v akademických kruzích jednotný hodnotící standard a OQAS může poskytnout objektivní data pro hodnocení poruchy po propuknutí, aby poskytla informace na pooperační komplikace, jako je porucha s pozdním nástupem.
Poskytněte odkaz pro správu .
Výzkumný tým má v úmyslu použít OQAS k hodnocení a sledování pacientů s kataraktou před a po operaci a ke sledování výskytu, závažnosti a léčebných účinků pooperačních komplikací, jako je pokatarakta, analyzovat závažnost katarakty nebo po kataraktě a nitrooční čočka Vliv faktorů jako je typ, pooperační doba, systémové onemocnění na efekt operace šedého zákalu.
Budeme také hodnotit zadní poruchu na základě OSI a zkoumat účinky a rizika různých stupňů zadní poruchy po laserové kapsulotomii a dalších léčbách, abychom mohli použít OQAS k lepšímu vedení operace katarakty a zvládání pooperačních komplikací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: yukan yu huang, professor
- Telefonní číslo: 8618908626863
- E-mail: huangyk1975@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yuzhi li, student
- Telefonní číslo: 8613886796468
- E-mail: 616431642@qq.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Union Hospital
-
Kontakt:
- yuzhi li, student
- Telefonní číslo: 8613886796468
- E-mail: 616431642@qq.com
-
Kontakt:
- yukan huang, professor
- Telefonní číslo: 8618908626864
- E-mail: huangyk1975@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Oční klinika Union nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kataraktou ve věku 18-90 let nebo pacienti po operaci katarakty;
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas;
- Zavázat se dodržovat výzkumné postupy a spolupracovat při realizaci celého procesního výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Zjevná konjunktivitida;
- Zjevné tečkovité zbarvení epitelu rohovky, odlupování epitelu rohovky;
- Keratitida;
- uveitida;
- Jizva po rohovce;
- Těžké zakalení sklivce nebo krvácení;
- Jiné situace byly po vyhodnocení oftalmology považovány za nevhodné pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
šedý zákal
Výzkumní pracovníci by měli splňovat následující kritéria: Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu Závazek dodržovat výzkumné postupy a spolupracovat při realizaci celého procesu výzkumu 18-90letých pacientů s kataraktou nebo pacientů po operaci šedého zákalu
|
Pozorovací výzkum, nelze použít
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
VA po operaci šedého zákalu 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna od Objective Scatter Index po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
OSI po operaci katarakty 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna z kontrastní citlivosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
CS po operaci šedého zákalu 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna ze stupnice spokojenosti pacientů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice spokojenosti pacientů po operaci katarakty 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců. Minimální hodnoty jsou 0 a maximální hodnoty 100 100 bodů znamenají nejlepší výsledek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: yukan huang, professor, Wuhan Union Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YKHYK2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .