- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04757350
El sistema de análisis de calidad visual objetivo se utiliza en cataratas
13 de febrero de 2021 actualizado por: Yukan Huang, Wuhan Union Hospital, China
El sistema de análisis de calidad visual objetivo se utiliza para evaluar el efecto de la cirugía de cataratas y manejar las complicaciones posoperatorias
El Sistema de análisis de calidad visual objetivo (OQAS) es una nueva tecnología de inspección utilizada para evaluar objetivamente la calidad visual del ojo humano.
Los investigadores utilizan esta tecnología avanzada para evaluar y hacer un seguimiento de los pacientes con cataratas antes y después de la cirugía, y observar la incidencia, la gravedad y los efectos del tratamiento de las complicaciones posoperatorias, como las complicaciones posoperatorias, y analizar la gravedad y la influencia del tipo de lente artificial, el tiempo posoperatorio. , enfermedades sistémicas y otros factores sobre el efecto de la cirugía de cataratas, con el fin de descubrir los factores clave que afectan el efecto de la cirugía de cataratas y el manejo de las complicaciones, y proporcionar una referencia útil para mejorar el nivel de prevención y tratamiento de cataratas en China
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Sistema de análisis de calidad visual objetivo (OQAS) es una nueva tecnología de inspección utilizada para evaluar objetivamente la calidad visual del ojo humano.
Puede detectar el impacto de las enfermedades del sistema refractivo ocular en la calidad visual objetiva de los pacientes.
Actualmente se utiliza principalmente para evaluar el progreso de las cataratas y ayudar a seleccionar el momento de la cirugía que ha logrado buenos resultados clínicos.
Antes de la aparición de OQAS, la calificación de las cataratas dependía en gran medida de la experiencia subjetiva de los médicos, y OQAS podía evaluar con precisión los efectos de las cataratas en la calidad visual del ojo humano mediante la detección cuantitativa del índice de dispersión de luz (OSI) del medio refractivo. del ojo humano.
El impacto proporciona una base de evaluación cuantitativa para el diagnóstico y tratamiento de la catarata y la investigación.
Sin embargo, aún falta la aplicación de OQAS en la evaluación del efecto de la cirugía de cataratas y el manejo de las complicaciones postoperatorias.
Después de la cirugía de cataratas, aunque se hayan eliminado el núcleo y la corteza del cristalino nublado, el error de refracción original, la opacidad vítrea, los pliegues de la cápsula posterior posoperatoria, la disfunción posterior y muchos otros factores aún pueden afectar el objetivo de la calidad visual del ojo humano y la inspección visual ordinaria. Es difícil encontrar este efecto.
Además, el OSI preoperatorio y otros indicadores de catarata, como factor de exposición, pueden afectar la incidencia de complicaciones postoperatorias, como poscatarata, edema macular, etc.
Es digno de mayor estudio.
La aplicación de OQAS puede evaluar con precisión la mejora de la calidad visual objetiva después de la cirugía de cataratas y encontrar y eliminar otros factores que afectan la OSI.
Además, para una de las complicaciones más comunes después de la cirugía de cataratas, el trastorno posterior al inicio, no existe un estándar de calificación uniforme en los círculos académicos, y OQAS puede proporcionar datos objetivos para la clasificación del trastorno posterior al inicio, a fin de brindar información. sobre las complicaciones posoperatorias, como el trastorno de aparición tardía.
Proporcionar referencia para la gestión de .
El equipo de investigación tiene la intención de utilizar OQAS para evaluar y hacer un seguimiento de los pacientes con cataratas antes y después de la cirugía, y observar la incidencia, la gravedad y los efectos del tratamiento de las complicaciones postoperatorias, como las posteriores a las cataratas, analizar la gravedad de las cataratas o posteriores a las cataratas y las complicaciones intraoculares. lens La influencia de factores como el tipo, el tiempo postoperatorio, la enfermedad sistémica en el efecto de la cirugía de cataratas.
También calificaremos el trastorno posterior según OSI y examinaremos los efectos y riesgos de los diferentes grados de trastorno posterior después de la capsulotomía con láser y otros tratamientos, a fin de utilizar OQAS para guiar mejor la cirugía de cataratas y el manejo de las complicaciones posoperatorias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yukan yu huang, professor
- Número de teléfono: 8618908626863
- Correo electrónico: huangyk1975@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yuzhi li, student
- Número de teléfono: 8613886796468
- Correo electrónico: 616431642@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Union Hospital
-
Contacto:
- yuzhi li, student
- Número de teléfono: 8613886796468
- Correo electrónico: 616431642@qq.com
-
Contacto:
- yukan huang, professor
- Número de teléfono: 8618908626864
- Correo electrónico: huangyk1975@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica Oftalmológica del Hospital Unión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cataratas de 18 a 90 años o pacientes después de una cirugía de cataratas;
- Consentimiento informado firmado y fechado;
- Comprometerse a cumplir con los procedimientos de investigación y cooperar con la implementación de todo el proceso de investigación.
Criterio de exclusión:
- Conjuntivitis evidente;
- Tinción punteada del epitelio corneal evidente, desprendimiento del epitelio corneal;
- queratitis;
- uveítis;
- Cicatriz corneal;
- Opacidad vítrea severa o hemorragia;
- Otras situaciones consideradas no aptas para su inclusión en este estudio después de la evaluación por oftalmólogos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
catarata
Los sujetos de investigación deben cumplir con los siguientes criterios: Formulario de consentimiento informado firmado y fechado Compromiso de cumplir con los procedimientos de investigación y cooperar con la implementación de todo el proceso de investigación Pacientes de 18 a 90 años de edad con cataratas o pacientes después de una cirugía de cataratas
|
Investigación observacional, no aplicable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de agudeza visual a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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AV después de la cirugía de cataratas 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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6 meses
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Cambio del índice de dispersión objetivo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
OSI después de la cirugía de cataratas 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
6 meses
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Cambio de sensibilidad al contraste a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
CS después de la cirugía de cataratas 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
6 meses
|
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Cambio de la Escala de Satisfacción del Paciente a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de satisfacción del paciente después de la cirugía de cataratas 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses. Los valores mínimos son 0 y los valores máximos son 100.100 puntos significan el mejor resultado.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: yukan huang, professor, Wuhan Union Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YKHYK2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .