- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04757350
W leczeniu zaćmy stosowany jest system obiektywnej wizualnej analizy jakości
13 lutego 2021 zaktualizowane przez: Yukan Huang, Wuhan Union Hospital, China
System obiektywnej wizualnej analizy jakości jest używany do oceny efektów operacji zaćmy i zarządzania powikłaniami pooperacyjnymi
System Obiektywnej Wizualnej Analizy Jakości (OQAS) to nowa technologia kontrolna służąca do obiektywnej oceny wizualnej jakości ludzkiego oka.
Badacze wykorzystują tę zaawansowaną technologię do oceny i obserwacji pacjentów z zaćmą przed i po zabiegu chirurgicznym oraz do obserwacji częstości występowania, nasilenia i skutków leczenia powikłań pooperacyjnych, takich jak powikłania pooperacyjne, oraz analizują nasilenie i sztuczny wpływ typu soczewki, czasu pooperacyjnego , choroby ogólnoustrojowe i inne czynniki wpływające na efekt operacji zaćmy, aby odkryć kluczowe czynniki wpływające na efekt operacji zaćmy i postępowanie w przypadku powikłań oraz zapewnić przydatne odniesienie do poprawy poziomu profilaktyki i leczenia zaćmy w Chinach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
System Obiektywnej Wizualnej Analizy Jakości (OQAS) to nowa technologia kontrolna służąca do obiektywnej oceny wizualnej jakości ludzkiego oka.
Może wykrywać wpływ chorób układu refrakcji oka na obiektywną jakość widzenia pacjentów.
Obecnie stosowana jest głównie do oceny zaawansowania zaćmy i pomocy w doborze terminu zabiegu chirurgicznego, który pozwolił osiągnąć dobre wyniki kliniczne.
Przed pojawieniem się OQAS ocena zaćmy w dużej mierze opierała się na subiektywnym doświadczeniu lekarzy, a OQAS mógł dokładnie ocenić wpływ zaćmy na jakość widzenia ludzkiego oka poprzez ilościowe wykrywanie współczynnika rozpraszania światła (OSI) ośrodka refrakcji ludzkiego oka.
Wpływ stanowi podstawę oceny ilościowej do diagnozy i leczenia zaćmy oraz badań.
Wciąż jednak brakuje zastosowania OQAS w ocenie efektu operacji zaćmy i leczeniu powikłań pooperacyjnych.
Po operacji usunięcia zaćmy, chociaż zmętniałe jądro soczewki i kora zostały usunięte, pierwotny błąd refrakcji, zmętnienie ciała szklistego, pooperacyjne fałdy torebki tylnej, dysfunkcja tylnej części i wiele innych czynników może nadal wpływać na jakość widzenia ludzkiego oka i zwykłą kontrolę wzrokową trudno znaleźć ten efekt.
Ponadto przedoperacyjny OSI i inne wskaźniki zaćmy, jako czynnik ekspozycji, mogą wpływać na częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak zaćma pooperacyjna, obrzęk plamki itp.
Jest wart dalszych studiów.
Zastosowanie OQAS pozwala dokładnie ocenić poprawę obiektywnej jakości widzenia po operacji usunięcia zaćmy oraz znaleźć i usunąć inne czynniki wpływające na OSI.
Ponadto, w przypadku jednego z najczęstszych powikłań po operacji usunięcia zaćmy – zaburzenia po wystąpieniu, nie ma jednolitego standardu oceny w kręgach akademickich, a OQAS może dostarczyć obiektywnych danych do oceny zaburzeń po wystąpieniu, aby dostarczyć informacji na powikłania pooperacyjne, takie jak zaburzenia o późnym początku.
Podaj odniesienie do zarządzania .
Zespół badawczy zamierza wykorzystać OQAS do oceny i obserwacji pacjentów z zaćmą przed i po zabiegu chirurgicznym oraz do obserwacji częstości występowania, ciężkości i skutków leczenia powikłań pooperacyjnych, takich jak pooperacyjna zaćma, do analizy ciężkości zaćmy lub po zaćmie oraz wewnątrzgałkowego soczewka Wpływ czynników takich jak rodzaj, czas pooperacyjny, choroba ogólnoustrojowa na efekt operacji usunięcia zaćmy.
Ocenimy również zaburzenie tylnego odcinka oka na podstawie OSI i zbadamy skutki i ryzyko związane z różnymi stopniami zaburzenia tylnego odcinka oka po kapsulotomii laserowej i innych zabiegach, aby wykorzystać OQAS do lepszego kierowania operacją zaćmy i zarządzaniem powikłaniami pooperacyjnymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yukan yu huang, professor
- Numer telefonu: 8618908626863
- E-mail: huangyk1975@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: yuzhi li, student
- Numer telefonu: 8613886796468
- E-mail: 616431642@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Union Hospital
-
Kontakt:
- yuzhi li, student
- Numer telefonu: 8613886796468
- E-mail: 616431642@qq.com
-
Kontakt:
- yukan huang, professor
- Numer telefonu: 8618908626864
- E-mail: huangyk1975@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika okulistyczna Union Hospital
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaćmą w wieku 18-90 lat lub pacjenci po operacji usunięcia zaćmy;
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda;
- Zobowiązać się do przestrzegania procedur badawczych i współpracować przy realizacji całego procesu badawczego
Kryteria wyłączenia:
- Oczywiste zapalenie spojówek;
- Wyraźne punkcikowate barwienie nabłonka rogówki, zrzucanie nabłonka rogówki;
- zapalenie rogówki;
- zapalenie błony naczyniowej oka;
- Blizna rogówki;
- Ciężkie zmętnienie ciała szklistego lub krwotok;
- Inne sytuacje uznane za nieodpowiednie do włączenia do tego badania po ocenie przez okulistów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zaćma
Osoby badane powinny spełniać następujące kryteria: Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody Zobowiązanie do przestrzegania procedur badawczych i współpracy przy realizacji całego procesu badawczego Pacjenci w wieku 18-90 lat z zaćmą lub po operacji usunięcia zaćmy
|
Badania obserwacyjne, nie dotyczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
VA po operacji zaćmy 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od obiektywnego wskaźnika rozrzutu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
OSI po operacji zaćmy 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wrażliwości na kontrast po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CS po operacji zaćmy 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana ze Skali Satysfakcji Pacjenta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala satysfakcji pacjenta po operacji usunięcia zaćmy 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy. Wartości minimalne to 0, a wartości maksymalne to 100.100 punktów oznaczają najlepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: yukan huang, professor, Wuhan Union Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YKHYK2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract