- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04757350
Система объективного визуального анализа качества используется при катаракте
13 февраля 2021 г. обновлено: Yukan Huang, Wuhan Union Hospital, China
Система объективного визуального анализа качества используется для оценки эффекта хирургии катаракты и управления послеоперационными осложнениями
Система объективного анализа качества зрения (OQAS) — это новая технология контроля, используемая для объективной оценки качества зрения человеческого глаза.
Исследователи используют эту передовую технологию для оценки и наблюдения за пациентами с катарактой до и после операции, а также для наблюдения за частотой возникновения, тяжестью и эффектами лечения послеоперационных осложнений, таких как послеоперационные осложнения, а также для анализа тяжести и искусственности. Влияние типа линзы, послеоперационного времени , системные заболевания и другие факторы, влияющие на эффект операции по удалению катаракты, чтобы выявить ключевые факторы, влияющие на эффект операции по удалению катаракты и лечение осложнений, а также предоставить полезный справочный материал для повышения уровня профилактики и лечения катаракты в Китае.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система объективного анализа качества зрения (OQAS) — это новая технология контроля, используемая для объективной оценки качества зрения человеческого глаза.
Он позволяет выявить влияние заболеваний рефракционной системы глаза на объективное качество зрения пациентов.
В настоящее время он в основном используется для оценки прогресса катаракты и помогает выбрать время операции, достигнув хороших клинических результатов.
До появления OQAS оценка катаракты в значительной степени полагалась на субъективный опыт врачей, и OQAS могла точно оценить влияние катаракты на качество зрения человеческого глаза путем количественного определения индекса светорассеяния (OSI) преломляющей среды. человеческого глаза.
Воздействие обеспечивает основу количественной оценки для диагностики и лечения катаракты и исследований.
Тем не менее, применение OQAS для оценки эффекта операции по удалению катаракты и лечения послеоперационных осложнений до сих пор отсутствует.
После операции по удалению катаракты, несмотря на удаление помутневшего ядра и коры хрусталика, первоначальная аномалия рефракции, помутнение стекловидного тела, послеоперационные складки задней капсулы, задняя дисфункция и многие другие факторы могут по-прежнему влиять на объективное качество зрения человеческого глаза и обычный визуальный осмотр. трудно найти этот эффект.
Кроме того, предоперационный ОСИ и другие показатели катаракты, как экспозиционный фактор, могут влиять на частоту развития послеоперационных осложнений, таких как посткатаракта, макулярный отек и др.
Это достойно дальнейшего изучения.
Применение OQAS позволяет точно оценить улучшение объективного качества зрения после операции по удалению катаракты, а также найти и устранить другие факторы, влияющие на OSI.
Кроме того, для одного из наиболее распространенных осложнений после операции по удалению катаракты — послеоперационного расстройства — в академических кругах не существует единого стандарта оценки, и OQAS может предоставить объективные данные для оценки послеоперационного расстройства, чтобы предоставить информацию. на послеоперационные осложнения, такие как расстройство с поздним началом.
Дайте ссылку на руководство.
Исследовательская группа намеревается использовать OQAS для оценки и наблюдения за пациентами с катарактой до и после операции, а также для наблюдения за частотой, тяжестью и эффектами лечения послеоперационных осложнений, таких как после катаракты, для анализа тяжести катаракты или после катаракты, а также внутриглазных объектив Влияние таких факторов, как тип, послеоперационный период, системное заболевание на эффект операции по удалению катаракты.
Мы также оценим заднее расстройство на основе OSI и изучим эффекты и риски различных степеней заднего расстройства после лазерной капсулотомии и других видов лечения, чтобы использовать OQAS для лучшего руководства хирургией катаракты и лечением послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yukan yu huang, professor
- Номер телефона: 8618908626863
- Электронная почта: huangyk1975@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: yuzhi li, student
- Номер телефона: 8613886796468
- Электронная почта: 616431642@qq.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Union Hospital
-
Контакт:
- yuzhi li, student
- Номер телефона: 8613886796468
- Электронная почта: 616431642@qq.com
-
Контакт:
- yukan huang, professor
- Номер телефона: 8618908626864
- Электронная почта: huangyk1975@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Глазная клиника госпиталя Юнион
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с катарактой в возрасте 18-90 лет или пациенты после операции по удалению катаракты;
- Подписанное и датированное информированное согласие;
- Обязуемся соблюдать процедуры исследования и сотрудничать с выполнением всего процесса исследования.
Критерий исключения:
- Явный конъюнктивит;
- Явное точечное окрашивание эпителия роговицы, отслоение эпителия роговицы;
- кератит;
- увеит;
- Роговичный рубец;
- Сильное помутнение или кровоизлияние в стекловидное тело;
- Другие ситуации, признанные неподходящими для включения в это исследование после оценки офтальмологами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
катаракта
Субъекты исследования должны соответствовать следующим критериям: Подписанная и датированная форма информированного согласия Обязательство соблюдать процедуры исследования и сотрудничать в осуществлении всего процесса исследования Пациенты с катарактой в возрасте 18-90 лет или пациенты после операции по удалению катаракты
|
Обсервационное исследование, не применимо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВА после операции по удалению катаракты 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение объективного индекса рассеяния через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
OSI после операции по удалению катаракты 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение контрастной чувствительности через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
КС после операции по удалению катаракты 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению со шкалой удовлетворенности пациентов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала удовлетворенности пациентов после операции по удалению катаракты через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев. Минимальные значения 0, максимальные значения 100 100 баллов означают наилучший результат.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: yukan huang, professor, Wuhan Union Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YKHYK2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .