- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04757350
Az objektív vizuális minőségelemző rendszert szürkehályogban alkalmazzák
2021. február 13. frissítette: Yukan Huang, Wuhan Union Hospital, China
Az objektív vizuális minőségelemző rendszert a szürkehályog-műtét hatásának értékelésére és a posztoperatív szövődmények kezelésére használják
Az Objective Visual Quality Analysis System (OQAS) egy új vizsgálati technológia, amelyet az emberi szem vizuális minőségének objektív értékelésére használnak.
A kutatók ezt a fejlett technológiát használják a szürkehályogban szenvedő betegek műtét előtti és utáni értékelésére és nyomon követésére, valamint a posztoperatív szövődmények, például a posztoperatív szövődmények előfordulásának, súlyosságának és kezelési hatásainak megfigyelésére, valamint a szemlencse típusának, a posztoperatív időnek a súlyosságának és mesterséges vizsgálatára. , szisztémás betegségek és egyéb tényezők a szürkehályog műtét hatására, annak érdekében, hogy feltárják azokat a kulcsfontosságú tényezőket, amelyek befolyásolják a szürkehályog műtét hatását és a szövődmények kezelését, és hasznos referenciaként szolgáljanak a szürkehályog megelőzésének és kezelésének színvonalának javításához Kínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Objective Visual Quality Analysis System (OQAS) egy új vizsgálati technológia, amelyet az emberi szem vizuális minőségének objektív értékelésére használnak.
Kimutathatja a szem refraktív rendszer betegségeinek hatását a betegek objektív látásminőségére.
Jelenleg elsősorban a szürkehályog előrehaladásának felmérésére és a műtét időzítésének kiválasztására használják, és jó klinikai eredményeket értek el.
Az OQAS megjelenése előtt a szürkehályog értékelése nagyrészt az orvosok szubjektív tapasztalatán alapult, és az OQAS pontosan fel tudta mérni a szürkehályognak az emberi szem látási minőségére gyakorolt hatását a törésközeg fényszórási indexének (OSI) kvantitatív kimutatásával. az emberi szem.
A hatás kvantitatív értékelési alapot biztosít a szürkehályog diagnózisához és kezeléséhez, valamint a kutatáshoz.
Az OQAS alkalmazása a szürkehályog-műtét hatásainak értékelésében és a posztoperatív szövődmények kezelésében azonban még mindig hiányzik.
A szürkehályog műtét után, bár a lencse homályos magját és kéregét eltávolították, az eredeti fénytörési hiba, az üvegtest opacitása, a posztoperatív hátsó kapszularedők, a hátsó diszfunkció és sok más tényező még mindig befolyásolhatja az emberi szem látásminőségének célkitűzését és a szokásos vizuális ellenőrzést. nehéz megtalálni ezt a hatást.
Ezenkívül a műtét előtti OSI és a szürkehályog egyéb mutatói, mint expozíciós tényező, befolyásolhatják a posztoperatív szövődmények előfordulását, mint például a szürkehályog, a makula ödéma stb.
Érdemes továbbtanulmányozni.
Az OQAS alkalmazása pontosan felmérheti a szürkehályog műtét utáni objektív látásminőség javulását, valamint megtalálhatja és eltávolíthatja az OSI-t befolyásoló egyéb tényezőket.
Ezen túlmenően a szürkehályog műtét utáni egyik leggyakoribb szövődményre a tudományos körökben nincs egységes minősítési szabvány, és az OQAS objektív adatokat tud szolgáltatni az utózavar értékeléséhez, információval szolgálva. a posztoperatív szövődményekre, mint például a későn jelentkező rendellenességekre.
Adjon referenciát a kezeléséhez.
A kutatócsoport az OQAS segítségével kívánja értékelni és nyomon követni a szürkehályogos betegeket a műtét előtt és után, valamint megfigyelni a posztoperatív szövődmények, például a szürkehályog utáni előfordulását, súlyosságát és kezelési hatásait, elemezni a szürkehályog vagy szürkehályog utáni súlyosságát, valamint intraokulárisan. lencse Az olyan tényezők, mint a típus, a posztoperatív idő, a szisztémás betegség hatása a szürkehályog műtét hatására.
Ezenkívül értékelni fogjuk a hátsó rendellenességet az OSI alapján, és megvizsgáljuk a lézeres capsulotomia és más kezelések után a hátsó rendellenességek különböző fokozatainak hatásait és kockázatait annak érdekében, hogy az OQAS-t jobban irányíthassuk a szürkehályog műtét és a posztoperatív szövődmények kezelésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yukan yu huang, professor
- Telefonszám: 8618908626863
- E-mail: huangyk1975@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: yuzhi li, student
- Telefonszám: 8613886796468
- E-mail: 616431642@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Toborzás
- Union Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- yuzhi li, student
- Telefonszám: 8613886796468
- E-mail: 616431642@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- yukan huang, professor
- Telefonszám: 8618908626864
- E-mail: huangyk1975@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Union Hospital Eye Clinic
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves szürkehályogos betegek vagy szürkehályog műtét utáni betegek;
- Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezés;
- Vállalja magát a kutatási eljárások betartására és a teljes folyamatkutatás megvalósításában való együttműködésre
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló kötőhártya-gyulladás;
- Nyilvánvaló szaruhártya-hámpontos festődés, szaruhártya-hámvesztés;
- Keratitis ;
- Uveitis;
- Szaruhártya heg;
- Súlyos üvegtest homályosság vagy vérzés;
- Más helyzetek, amelyeket a szemészek értékelése után alkalmatlannak ítéltek ebbe a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szürkehályog
A kutatási alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak: Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat Elkötelezettségvállalás a kutatási eljárások betartására és a kutatás teljes folyamatának megvalósításában való együttműködésre 18-90 éves szürkehályogos betegek vagy szürkehályog műtét utáni betegek
|
Megfigyelési kutatás, nem alkalmazható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség változása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
VA szürkehályog műtét után 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás az objektív szórási indexhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
OSI szürkehályog műtét után 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás a kontrasztérzékenységről 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
CS szürkehályog műtét után 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás a betegelégedettségi skálához képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Betegelégedettségi skála szürkehályog műtét után 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap. A minimális érték 0, a maximális érték 100 100 pont jelenti a legjobb eredményt.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: yukan huang, professor, Wuhan Union Hospital, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YKHYK2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .