Akupunktura vs TENS pro Gag Reflex
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dávivý reflex je normální ochranný mechanismus a část populace má přehnaný reflex, který může představovat velké problémy ve stomatologii i endoskopii. Časné studie s akupunkturou byly slibné, ale tyto studie jsou omezené, protože nebyl způsob, jak objektivně změřit odpověď na dávivý reflex. Nedávná práce Drs. Karibe a Goddard určili nový způsob měření dávivého reflexu u zdravých jedinců, který umožňuje studovat účinky intervence na dávivý reflex.
Bylo prokázáno, že akupunktura je účinná při léčbě dávivého reflexu, ale tento účinek nebyl pomocí této nové metody objektivně prokázán. Tato studie jako taková zkoumá účinek akupunktury proti placebu na dávivý reflex. Prakticky řečeno, tato zjištění pravděpodobně nebudou mít vysokou hodnotu, protože dostupnost akupunkturistů v zubních ordinacích je omezená. Z tohoto důvodu vyšetřovatelé přidali třetí rameno, aby vyhodnotili použití zařízení transkutánního elektrického nervového stimulátoru (TENS) na stejných akupunkturních bodech jako léčebný zásah, aby zjistili, zda není horší než akupunktura. TENS je léčba regulovaná FDA pro léčbu bolesti a byla schválena na 510 000 pro jiná použití, včetně nevolnosti. Rameno s placebem používá zařízení TENS, které má přerušený drát, takže světlo bude nadále blikat, ale nebude přiváděn žádný proud.
Celkem 60 subjektů bude přijato a randomizováno do jedné z těchto tří skupin: akupunktura, TENS a Sham-TENS.
Pasivní hodnoty EKG budou shromažďovány pomocí FirstBeat Bodyguard 2, což je 2svodové EKG zařízení, které bude subjekt během studie nosit. To má později vyhodnotit vagový tonus analýzou spektrální analýzy variability srdeční frekvence.
Jakmile je toto zařízení připevněno k přední části pacientova hrudníku, bude změřen dávivý reflex. Subjekt poté podstoupí příslušnou léčbu (akupunktura, TENS nebo Sham-TENS po dobu celkem 20 minut s následným měřením dávivého reflexu). Subjekt si poté na konci studie odpočine alespoň 5 minut, aby shromáždil konečná data EKG, a poté dostane dárkovou kartu na svůj čas.
Vyšetřovatelé se domnívají, že léčba zvýší toleranci roubíku následujícím postupným způsobem: Sham-TENS < TENS < Akupunktura
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- krvácivé dyskrazie
- těžká jehlofobie
- kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Sterilní jehly se zavedou do akupunkturních bodů P-6 a St-36 oboustranně a udrží se celkem 20 minut.
V polovině léčby se s jehlami manipuluje, aby se znovu vytvořil akupunkturní vjem.
Jehly se odstraní po 20 minutách ošetření před druhým měřením roubíku.
|
Akupunktura akupunkturních bodů P-6 a St-36
|
|
Experimentální: DESÍTKY
Gelové polštářky se oboustranně připevňují k akupunkturním bodům P-6 a St-36.
Amplituda zařízení TENS se bude postupně zvyšovat až na maximální nastavení 8/10, přičemž subjekt bude požádán, aby informoval zkoušejícího, jakmile zaznamená jakýkoli pocit.
Jakmile zaznamenáte jemné bzučení, amplituda se pro pohodlí mírně sníží a poté zařízení zůstane po dobu 20 minut.
Před druhým měřením dávivého reflexu se polštářky odstraní.
|
DESETI akupunkturních bodů P-6 a St-36
|
|
Komparátor placeba: Sham-TENS
Pro skupinu sham-TENS je protokol identický se skupinou TENS, avšak elektrické vodiče byly přerušeny a znovu připojeny v řídicí jednotce.
Jednotka jako taková bude blikat, ale nebude dodávat žádný proud.
Subjektu je řečeno, že není vyžadován žádný pocit.
Amplituda se zvýší na maximální nastavení 8/10 a nechá se tam 20 minut, poté se zařízení vypne a podložky se vyjmou.
|
Sham-TENS akupunkturních bodů P-6 a St-36
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka vložení
Časové okno: ihned po zákroku
|
Standardní odsliňovač se zátkou ze silikonových otiskovacích tmelů s přídavkem těžkého těla se vloží do úst účastníků u centrálního čelistního řezáku a postupně se vede dolů hrdlem účastníka podél patra.
Účastníci jsou požádáni, aby informovali zkoušejícího, když bylo dosaženo jejich maximální tolerance, stisknutím tlačítka, které pípne.
Vyšetřující poté zastavil zavádění odsávačky slin, vyjmul ji a pomocí digitálních posuvných měřítek změřil vzdálenost zavádění odsávačky od horního centrálního řezáku.
Tato vzdálenost se zaznamená jako index dávivého reflexu.
|
ihned po zákroku
|
|
Závažnost dávivého reflexu
Časové okno: ihned po zákroku
|
Subjekty jsou také požádány, aby nahlásily závažnost jejich dávení na stupnici 1-10, kde 1 představuje minimum a 10 představuje maximum.
|
ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#18-000473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .