Akupunktur vs TENS för Gag Reflex
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gagreflexen är en normal skyddsmekanism, och en del av befolkningen har en överdriven reflex som kan ge stora problem inom tandvården såväl som endoskopi. Tidiga studier med akupunktur har varit lovande, men dessa studier är begränsade eftersom det inte har varit ett sätt att objektivt mäta responsen på gag-reflex. Nyligen arbete av Drs. Karibe och Goddard har bestämt ett nytt sätt att mäta gag-reflex hos friska försökspersoner, vilket gör det möjligt att studera effekterna av en intervention på gag-reflexen.
Akupunktur har visat sig vara effektivt för att behandla gag-reflex, men denna effekt har inte objektivt visats med denna nya metod. Som sådan undersöker denna studie effekten av akupunktur mot placebo på gag-reflex. I praktiken är det osannolikt att dessa fynd är av högt värde eftersom tillgången på akupunktörer på tandläkarmottagningar är begränsad. Av denna anledning lade utredarna till en tredje arm för att utvärdera användningen av en transkutan elektrisk nervstimulator (TENS) enhet på samma akupunkturpunkter som en behandlingsingripande för att se om detta inte är sämre än akupunktur. TENS är en FDA-reglerad behandling för behandling av smärta och har godkänts till 510K för andra användningsområden, inklusive illamående. Placeboarmen använder en TENS-enhet som har tråden avskuren, så att lampan fortsätter att blinka men ingen ström kommer att läggas på.
Totalt 60 försökspersoner kommer att rekryteras och randomiseras till en av dessa tre grupper: akupunktur, TENS och Sham-TENS.
Passiva EKG-avläsningar kommer att samlas in med FirstBeat Bodyguard 2, som är en 2-avlednings EKG-enhet som försökspersonen kommer att bära under studien. Detta för att senare utvärdera vagaltonen genom att analysera den spektrala analysen av hjärtfrekvensvariabilitet.
När denna enhet är fäst på framsidan av patientens bröst, kommer gag-reflexen att mätas. Patienten kommer sedan att genomgå lämplig behandling (akupunktur, TENS eller Sham-TENS i totalt 20 minuter, med en efterföljande gag reflexmätning. Försökspersonen kommer sedan att vila i minst 5 minuter i slutet av studien för att samla in slutliga EKG-data, och sedan ges ett presentkort för sin tid.
Det är utredarnas hypotes att behandlingarna kommer att öka gag-toleransen på följande stegvisa sätt: Sham-TENS < TENS < Akupunktur
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- blödande dyskrasier
- svår nålfobi
- pacemaker eller annan implanterad elektrisk anordning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur
Sterila nålar sätts in i akupunkturpunkterna P-6 och St-36 bilateralt och hålls kvar i totalt 20 minuter.
Halvvägs genom behandlingen manipuleras nålarna för att återskapa akupunkturkänslan.
Nålarna avlägsnas efter 20 minuters behandling före den andra gag-mätningen.
|
Akupunktur av akupunkter P-6 och St-36
|
|
Experimentell: TIDER
Gelkuddar fästs på akupunkturpunkterna P-6 och St-36, bilateralt.
Amplituden för TENS-enheten kommer gradvis att ökas upp till en maximal inställning på 8/10, med försökspersonen ombedd att meddela undersökaren så snart någon känsla upptäcks.
När en lätt surrande känsla märks, kommer amplituden att minskas något för komfort och sedan kommer enheten att vara kvar i 20 minuter.
Dynorna tas sedan bort före den andra gag-reflexmätningen.
|
TIOUS akupunkter P-6 och St-36
|
|
Placebo-jämförare: Sham-TENS
För sham-TENS-gruppen är protokollet identiskt med TENS-gruppen, men de elektriska ledningarna har klippts av och återanslutits i styrenheten.
Som sådan kommer enheten att blinka ett ljus men det kommer ingen ström att levereras.
Försökspersonen får veta att ingen sensation krävs.
Amplituden kommer att vridas upp till en maximal inställning på 8/10 och lämnas där i 20 minuter, sedan stängs enheten av och dynorna tas bort.
|
Sham-TENS av akupunkter P-6 och St-36
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insättningslängd
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
En standard salivejektor med en propp gjord av silikonavtrycksspacklar för tunga kroppar sätts in i deltagarnas mun vid den centrala överkäkens incisiver och styrs gradvis ner i deltagarens hals längs gommen.
Deltagarna uppmanas att informera examinatorn när deras maximala tolerans har uppnåtts genom att trycka på en knapp som piper.
Undersökaren slutade sedan att sätta in salivejektorn, ta bort den och mäta insättningsavståndet för salivejektorn från den maxillära centrala incisivern med hjälp av digitala bromsok.
Detta avstånd registreras som ett index av gag-reflexen.
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Svårighetsgraden av gag-reflexen
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Försökspersonerna uppmanas också att rapportera hur allvarliga de har munkavle på en skala från 1-10, där 1 representerar minimum och 10 representerar maximum.
|
omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#18-000473
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .