Acupuntura vs TENS para reflexo de vômito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reflexo de vômito é um mecanismo de proteção normal, e parte da população apresenta um reflexo exagerado que pode apresentar grandes problemas tanto na odontologia quanto na endoscopia. Os primeiros estudos com acupuntura foram promissores, mas esses estudos são limitados, pois não tem sido uma maneira de medir objetivamente a resposta ao reflexo de vômito. Trabalho recente dos Drs. Karibe e Goddard determinaram uma nova maneira de medir o reflexo de vômito em indivíduos saudáveis, o que torna possível estudar os efeitos de uma intervenção no reflexo de vômito.
A acupuntura demonstrou ser eficaz no tratamento do reflexo de vômito, mas esse efeito não foi demonstrado objetivamente usando esse novo método. Como tal, este estudo investiga o efeito da acupuntura contra o placebo no reflexo do vômito. Na prática, é improvável que essas descobertas sejam de grande valor, uma vez que a disponibilidade de acupunturistas nos consultórios odontológicos é limitada. Por esse motivo, os pesquisadores adicionaram um terceiro braço para avaliar o uso de um dispositivo estimulador elétrico nervoso transcutâneo (TENS) nos mesmos pontos de acupuntura como uma intervenção de tratamento para ver se isso não é inferior à acupuntura. TENS é um tratamento regulamentado pela FDA para o tratamento da dor e foi 510K liberado para outros usos, incluindo náuseas. O braço placebo usa um dispositivo TENS que tem o fio cortado, de modo que a luz continue piscando, mas nenhuma corrente será aplicada.
No total, 60 indivíduos serão recrutados e randomizados em um destes três grupos: acupuntura, TENS e Sham-TENS.
As leituras passivas de EKG serão coletadas usando o FirstBeat Bodyguard 2, que é um dispositivo de EKG de 2 derivações que o sujeito usará durante o estudo. Isso é para avaliar posteriormente o tônus vagal analisando a análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca.
Uma vez que este dispositivo é afixado na frente do tórax do paciente, o reflexo de vômito será medido. O sujeito será então submetido ao tratamento adequado (acupuntura, TENS ou Sham-TENS por um total de 20 minutos, com uma subsequente medição do reflexo de vômito. O sujeito descansará por pelo menos 5 minutos no final do estudo para coletar os dados finais do EKG e, em seguida, receberá um vale-presente pelo seu tempo.
É a hipótese dos investigadores que os tratamentos aumentarão a tolerância ao vômito da seguinte maneira gradual: Sham-TENS < TENS < Acupuntura
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando Inglês
Critério de exclusão:
- discrasias hemorrágicas
- agulhafobia grave
- marca-passo ou outro dispositivo elétrico implantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
Agulhas estéreis são inseridas nos pontos de acupuntura P-6 e St-36 bilateralmente e retidas por um total de 20 minutos.
No meio do tratamento, as agulhas são manipuladas para recriar a sensação de acupuntura.
As agulhas são removidas após 20 minutos de tratamento antes da segunda medição da mordaça.
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Acupuntura dos acupontos P-6 e St-36
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Experimental: DEZENAS
Almofadas de gel são afixadas nos pontos de acupuntura P-6 e St-36, bilateralmente.
A amplitude do aparelho TENS será aumentada gradativamente até um ajuste máximo de 8/10, sendo solicitado ao sujeito que avise o examinador assim que notar qualquer sensação.
Uma vez que uma sensação de zumbido suave é percebida, a amplitude será reduzida ligeiramente para maior conforto e, em seguida, o dispositivo permanecerá por 20 minutos.
As almofadas são então removidas antes da segunda medição do reflexo de vômito.
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DEZENAS de pontos de acupuntura P-6 e St-36
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Comparador de Placebo: Sham-TENS
Para o grupo sham-TENS, o protocolo é idêntico ao do grupo TENS, porém os fios elétricos foram cortados e reconectados na unidade de controle.
Como tal, a unidade piscará uma luz, mas não haverá corrente fornecida.
O sujeito é informado de que nenhuma sensação é necessária.
A amplitude será aumentada para uma configuração máxima de 8/10 e deixada lá por 20 minutos, depois o dispositivo será desligado e os eletrodos removidos.
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Sham-TENS de pontos de acupuntura P-6 e St-36
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento de inserção
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Um ejetor de saliva padrão com uma rolha feita de massa de impressão de silicone de adição de corpo pesado é inserido na boca dos participantes no incisivo central superior e gradualmente guiado pela garganta do participante ao longo do palato.
Os participantes são solicitados a informar ao examinador quando sua tolerância máxima foi atingida, pressionando um botão que emite um bipe.
O examinador então parou de inserir o ejetor de saliva, removeu-o e mediu a distância de inserção do ejetor de saliva do incisivo central superior usando um paquímetro digital.
Essa distância é registrada como um índice do reflexo de vômito.
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imediatamente após o procedimento
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Gravidade do reflexo de vômito
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Os indivíduos também devem relatar a gravidade de seus engasgos em uma escala de 1 a 10, com 1 representando o mínimo e 10 representando o máximo
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imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#18-000473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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