Acupunctuur versus TENS voor kokhalsreflex
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kokhalsreflex is een normaal beschermend mechanisme en een deel van de bevolking heeft een overdreven reflex die zowel in de tandheelkunde als bij endoscopie grote problemen kan opleveren. Vroege studies met acupunctuur waren veelbelovend, maar deze studies zijn beperkt omdat het geen manier was om de reactie op kokhalsreflex objectief te meten. Recent werk van Drs. Karibe en Goddard hebben een nieuwe manier gevonden om de kokhalsreflex bij gezonde proefpersonen te meten, waarmee de effecten van een ingreep op de kokhalsreflex kunnen worden bestudeerd.
Van acupunctuur is aangetoond dat het effectief is voor de behandeling van kokhalsreflex, maar dit effect is niet objectief aangetoond met deze nieuwe methode. Als zodanig onderzoekt deze studie het effect van acupunctuur versus placebo op de kokhalsreflex. In de praktijk zullen deze bevindingen waarschijnlijk niet van grote waarde zijn, aangezien de beschikbaarheid van acupuncturisten in tandartspraktijken beperkt is. Om deze reden hebben de onderzoekers een derde arm toegevoegd om het gebruik van een transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS) op dezelfde acupunctuurpunten als een behandelingsinterventie te evalueren om te zien of dit niet inferieur is aan acupunctuur. TENS is een door de FDA gereguleerde behandeling voor de behandeling van pijn en is 510K goedgekeurd voor ander gebruik, waaronder misselijkheid. De placebo-arm gebruikt een TENS-apparaat waarvan de draad is doorgesneden, zodat het lampje blijft knipperen maar er geen stroom op staat.
Er zullen in totaal 60 proefpersonen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in een van deze drie groepen: acupunctuur, TENS en Sham-TENS.
Passieve ECG-metingen worden verzameld met behulp van de FirstBeat Bodyguard 2, een ECG-apparaat met twee afleidingen dat de proefpersoon tijdens het onderzoek zal dragen. Dit is om later de vagale tonus te evalueren door de spectrale analyse van de hartslagvariabiliteit te analyseren.
Zodra dit apparaat op de voorkant van de borst van de patiënt is aangebracht, wordt de kokhalsreflex gemeten. Vervolgens ondergaat de proefpersoon de juiste behandeling (acupunctuur, TENS of Sham-TENS gedurende in totaal 20 minuten, gevolgd door een kokhalsreflexmeting. De proefpersoon zal dan aan het einde van het onderzoek ten minste 5 minuten rusten om de definitieve ECG-gegevens te verzamelen en krijgt vervolgens een cadeaubon voor haar tijd.
Het is de hypothese van de onderzoekers dat de behandelingen de kokhalstolerantie op de volgende stapsgewijze manier zullen verhogen: Sham-TENS < TENS < Acupunctuur
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- bloedende dyscrasieën
- ernstige naaldfobie
- pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
Steriele naalden worden bilateraal in acupunctuurpunten P-6 en St-36 ingebracht en in totaal 20 minuten vastgehouden.
Halverwege de behandeling worden de naalden gemanipuleerd om het gevoel van acupunctuur na te bootsen.
De naalden worden verwijderd na 20 minuten behandeling voorafgaand aan de tweede gagmeting.
|
Acupunctuur van acupunten P-6 en St-36
|
|
Experimenteel: TIENTALLEN
Gelpads worden bilateraal op de acupunctuurpunten P-6 en St-36 aangebracht.
De amplitude van het TENS-apparaat wordt geleidelijk verhoogd tot een maximale instelling van 8/10, waarbij de proefpersoon wordt gevraagd de onderzoeker op de hoogte te stellen zodra er een gevoel wordt opgemerkt.
Zodra een zacht zoemend gevoel wordt waargenomen, wordt de amplitude iets verlaagd voor comfort en vervolgens blijft het apparaat 20 minuten staan.
De elektroden worden vervolgens verwijderd voorafgaand aan de tweede kokhalsreflexmeting.
|
TIENTALLEN acupunten P-6 en St-36
|
|
Placebo-vergelijker: Sham-TENS
Voor de sham-TENS-groep is het protocol identiek aan de TENS-groep, maar de elektriciteitsdraden zijn doorgesneden en opnieuw bevestigd in de besturingseenheid.
Als zodanig zal het apparaat een lampje laten knipperen, maar er wordt geen stroom geleverd.
De proefpersoon wordt verteld dat er geen gevoel nodig is.
De amplitude wordt verhoogd tot een maximale instelling van 8/10 en daar 20 minuten gelaten, waarna het apparaat wordt uitgeschakeld en de pads worden verwijderd.
|
Sham-TENS van acupunten P-6 en St-36
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insteek lengte
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
Een standaard speekseluitwerper met een stop gemaakt van siliconen afdrukplamuur voor zwaar lichaam wordt in de mond van de deelnemer ingebracht bij de centrale snijtand van de bovenkaak en geleidelijk langs de keel van de deelnemer langs het gehemelte geleid.
De deelnemers wordt gevraagd om de examinator te informeren wanneer hun maximale tolerantie is bereikt door op een knop te drukken die piept.
De onderzoeker stopte vervolgens met het inbrengen van de speekseluitwerper, verwijderde deze en meet de inbrengafstand van de speekseluitwerper vanaf de centrale bovensnijtand met behulp van digitale schuifmaten.
Deze afstand wordt geregistreerd als een index van de kokhalsreflex.
|
direct na de procedure
|
|
Ernst van de kokhalsreflex
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
Onderwerpen wordt ook gevraagd om de ernst van hun kokhalzen te rapporteren op een schaal van 1-10, waarbij 1 staat voor het minimum en 10 voor het maximum
|
direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#18-000473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .