Acupuntura vs TENS para el reflejo nauseoso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reflejo nauseoso es un mecanismo de protección normal, y parte de la población tiene un reflejo exagerado que puede presentar problemas importantes en odontología y endoscopia. Los primeros estudios con acupuntura han sido prometedores, pero estos estudios son limitados ya que no han sido una forma de medir objetivamente la respuesta al reflejo nauseoso. Trabajo reciente de los Dres. Karibe y Goddard han determinado una forma novedosa de medir el reflejo nauseoso en sujetos sanos, que permite estudiar los efectos de una intervención sobre el reflejo nauseoso.
Se ha demostrado que la acupuntura es eficaz para tratar el reflejo nauseoso, pero este efecto no se ha demostrado objetivamente con este método novedoso. Como tal, este estudio investiga el efecto de la acupuntura contra el placebo en el reflejo nauseoso. En términos prácticos, es poco probable que estos hallazgos sean de gran valor ya que la disponibilidad de acupunturistas en los consultorios dentales es limitada. Por esta razón, los investigadores agregaron un tercer brazo para evaluar el uso de un dispositivo estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS) en los mismos puntos de acupuntura como una intervención de tratamiento para ver si esto no es inferior a la acupuntura. TENS es un tratamiento regulado por la FDA para el tratamiento del dolor y ha sido aprobado por 510K para otros usos, incluidas las náuseas. El brazo de placebo usa un dispositivo TENS que tiene el cable cortado, de modo que la luz seguirá parpadeando pero no se aplicará corriente.
60 sujetos en total serán reclutados y aleatorizados en uno de estos tres grupos: acupuntura, TENS y Sham-TENS.
Las lecturas pasivas de EKG se recopilarán utilizando FirstBeat Bodyguard 2, que es un dispositivo de EKG de 2 derivaciones que el sujeto usará durante el estudio. Esto es para evaluar posteriormente el tono vagal analizando el análisis espectral de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Una vez que este dispositivo se coloca en la parte frontal del tórax del paciente, se medirá el reflejo nauseoso. A continuación, el sujeto se someterá al tratamiento adecuado (acupuntura, TENS o Sham-TENS durante un total de 20 minutos, con una posterior medición del reflejo nauseoso. Luego, el sujeto descansará durante al menos 5 minutos al final del estudio para recopilar los datos finales del EKG y luego se le entregará una tarjeta de regalo por su tiempo.
La hipótesis de los investigadores es que los tratamientos aumentarán la tolerancia a la mordaza de la siguiente manera gradual: Sham-TENS < TENS < Acupuntura
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- discrasias sangrantes
- fobia severa a las agujas
- marcapasos u otro dispositivo eléctrico implantado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Se insertan agujas estériles en los puntos de acupuntura P-6 y St-36 bilateralmente y se retienen durante un total de 20 minutos.
A la mitad del tratamiento, se manipulan las agujas para recrear la sensación de acupuntura.
Las agujas se retiran después de 20 minutos de tratamiento antes de la segunda medición de mordaza.
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Acupuntura de los puntos de acupuntura P-6 y St-36
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Experimental: DIEZ
Las almohadillas de gel se fijan a los puntos de acupuntura P-6 y St-36, bilateralmente.
La amplitud del dispositivo TENS se incrementará gradualmente hasta un ajuste máximo de 8/10, y se le pedirá al sujeto que notifique al examinador tan pronto como note cualquier sensación.
Una vez que se nota una suave sensación de zumbido, la amplitud se reducirá ligeramente para mayor comodidad y luego el dispositivo permanecerá durante 20 minutos.
A continuación, se retiran las almohadillas antes de la segunda medición del reflejo nauseoso.
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TENS de puntos de acupuntura P-6 y St-36
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Comparador de placebos: Sham-TENS
Para el grupo Sham-TENS, el protocolo es idéntico al del grupo TENS, sin embargo, los cables eléctricos se han cortado y vuelto a conectar en la unidad de control.
Como tal, la unidad destellará una luz pero no se entregará corriente.
Se le dice al sujeto que no se requiere ninguna sensación.
La amplitud se aumentará a un ajuste máximo de 8/10 y se dejará allí durante 20 minutos, luego se apagará el dispositivo y se quitarán los electrodos.
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Sham-TENS de puntos de acupuntura P-6 y St-36
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud de inserción
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Un eyector de saliva estándar con un tapón hecho de masillas de impresión de silicona de adición de cuerpo pesado se inserta en la boca de los participantes en el incisivo central superior y se guía gradualmente por la garganta del participante a lo largo del paladar.
Se pide a los participantes que informen al examinador cuando se haya alcanzado su tolerancia máxima presionando un botón que emite un pitido.
Luego, el examinador dejó de insertar el eyector de saliva, lo retiró y midió la distancia de inserción del eyector de saliva desde el incisivo central superior utilizando calibradores digitales.
Esta distancia se registra como un índice del reflejo nauseoso.
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inmediatamente después del procedimiento
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Severidad del reflejo nauseoso
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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También se les pide a los sujetos que informen la gravedad de sus arcadas en una escala del 1 al 10, donde 1 representa el mínimo y 10 representa el máximo.
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inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- IRB#18-000473
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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