针灸与 TENS 的呕吐反射
研究概览
详细说明
呕吐反射是一种正常的保护机制,部分人群的反射过度,可能会在牙科和内窥镜检查中造成重大问题。 针灸的早期研究很有希望,但这些研究是有限的,因为它不是客观测量呕吐反射反应的方法。 博士最近的工作。 Karibe 和 Goddard 确定了一种测量健康受试者呕吐反射的新方法,这使得研究干预对呕吐反射的影响成为可能。
针灸已被证明可有效治疗呕吐反射,但尚未使用这种新方法客观地证明这种效果。 因此,本研究调查了针灸与安慰剂对呕吐反射的影响。 实际上,这些发现不太可能具有高价值,因为牙科诊所的针灸师数量有限。 出于这个原因,研究人员增加了第三只手臂来评估在相同的穴位上使用经皮电神经刺激器 (TENS) 装置作为治疗干预,看看这是否不劣于针灸。 TENS 是 FDA 监管的一种治疗疼痛的药物,510K 已获准用于包括恶心在内的其他用途。 安慰剂组使用一个 TENS 装置,该装置的电线被切断,因此灯会继续闪烁,但不会施加电流。
总共将招募 60 名受试者并随机分为以下三组之一:针灸、TENS 和 Sham-TENS。
将使用 FirstBeat Bodyguard 2 收集被动心电图读数,这是受试者在研究期间佩戴的 2 导联心电图设备。 这是为了以后通过分析心率变异性的频谱分析来评估迷走神经张力。
一旦将该装置固定在患者胸部前方,便会测量呕吐反射。 然后受试者将接受适当的治疗(针灸、TENS 或 Sham-TENS,总共 20 分钟,随后进行呕吐反射测量。 然后,受试者将在研究结束时休息至少 5 分钟,以收集最终的 EKG 数据,然后根据她的时间获得一张礼品卡。
研究人员的假设是,治疗将按以下逐步方式增加呕吐耐受性:Sham-TENS < TENS < Acupuncture
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 英语会话
排除标准:
- 出血性恶液质
- 严重的针刺恐惧症
- 心脏起搏器或其他植入式电子设备
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:针刺
将无菌针插入双侧穴位 P-6 和 St-36 并保留总共 20 分钟。
在治疗进行到一半时,针头会被操纵以重现针刺感。
治疗 20 分钟后,在第二次堵住嘴测量之前拔下针头。
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穴位 P-6 和 St-36 的针灸
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实验性的:十
凝胶垫贴在双侧穴位 P-6 和 St-36 上。
TENS 设备的振幅将逐渐增加到最大设置 8/10,要求受试者在注意到任何感觉后立即通知检查员。
一旦注意到轻微的嗡嗡声,为了舒适起见,振幅将略微降低,然后设备将保持 20 分钟。
然后在第二次呕吐反射测量之前移除垫。
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数十个穴位 P-6 和 St-36
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安慰剂比较:假TENS
对于假 TENS 组,协议与 TENS 组相同,但电线已被切断并重新连接到控制单元中。
因此,该装置将闪烁一盏灯,但不会有电流输送。
对象被告知不需要感觉。
振幅将调至最大设置 8/10 并保持 20 分钟,然后关闭设备并移除电极。
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穴位 P-6 和 St-36 的 Sham-TENS
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插入长度
大体时间:手术后立即
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一个标准的唾液喷射器,带有一个由重体添加硅胶印模腻子制成的塞子,在上颌中切牙处插入参与者的口腔,并沿着上颚逐渐引导参与者的喉咙。
要求参与者在达到最大容忍度时通过按下发出哔哔声的按钮通知考官。
然后检查者停止插入唾液器,将其取出,用数显卡尺测量唾液器与上颌中切牙的插入距离。
该距离被记录为呕吐反射的指数。
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手术后立即
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呕吐反射的严重程度
大体时间:手术后立即
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还要求受试者以 1-10 的等级报告他们作呕的严重程度,1 代表最低,10 代表最高
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手术后立即
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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