Akupunktio vs TENS gag Reflexille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gag-refleksi on normaali suojamekanismi, ja osalla väestöstä on liioiteltu refleksi, joka voi aiheuttaa suuria ongelmia hammaslääketieteessä ja endoskopiassa. Varhaiset akupunktiotutkimukset ovat olleet lupaavia, mutta nämä tutkimukset ovat rajallisia, koska ne eivät ole olleet tapa mitata objektiivisesti vastetta gag-refleksiin. Viimeaikainen työ Drs. Karibe ja Goddard ovat määrittäneet uudenlaisen tavan mitata gag-refleksiä terveillä koehenkilöillä, mikä mahdollistaa intervention vaikutusten tutkimisen gag-refleksiin.
Akupunktion on osoitettu olevan tehokas gag-refleksin hoidossa, mutta tätä vaikutusta ei ole objektiivisesti osoitettu tällä uudella menetelmällä. Sellaisenaan tämä tutkimus tutkii akupunktion vaikutusta lumelääkkeeseen gag-refleksiin. Käytännössä näillä löydöillä ei todennäköisesti ole suurta arvoa, koska akupunktioterapeuttien saatavuus hammaslääkärin vastaanotoilla on rajallinen. Tästä syystä tutkijat lisäsivät kolmannen haaran arvioimaan transkutaanisen sähköisen hermostimulaattorin (TENS) käyttöä samoissa akupunktiopisteissä hoitotoimenpiteenä nähdäkseen, onko tämä huonompi kuin akupunktio. TENS on FDA:n sääntelemä hoito kivun hoitoon, ja se on hyväksytty 510 000 muuhun käyttöön, mukaan lukien pahoinvointiin. Plasebokäsivarsi käyttää TENS-laitetta, jonka johto on katkaistu, joten valo jatkaa vilkkumista, mutta virtaa ei käytetä.
Yhteensä 60 koehenkilöä rekrytoidaan ja satunnaistetaan johonkin näistä kolmesta ryhmästä: akupunktio, TENS ja Sham-TENS.
Passiiviset EKG-lukemat kerätään FirstBeat Bodyguard 2 -laitteella, joka on 2-kytkentäinen EKG-laite, jota tutkittava käyttää tutkimuksen aikana. Tämä on myöhempää vagaaliäänen arviointia analysoimalla sykkeen vaihtelun spektrianalyysiä.
Kun tämä laite on kiinnitetty potilaan rintakehän etuosaan, gag-refleksi mitataan. Tämän jälkeen kohteelle suoritetaan asianmukainen hoito (akupunktio, TENS tai Sham-TENS yhteensä 20 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan gag-refleksimittaus). Tämän jälkeen koehenkilö lepää vähintään 5 minuuttia tutkimuksen lopussa kerätäkseen lopulliset EKG-tiedot, minkä jälkeen hänelle annetaan lahjakortti ajalle.
Tutkijoiden hypoteesi on, että hoidot lisäävät gag toleranssia seuraavalla askeleella: Sham-TENS < TENS < Akupunktio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuotohäiriöt
- vakava neulafobia
- sydämentahdistin tai muu istutettu sähkölaite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Steriilit neulat työnnetään akupunktiopisteisiin P-6 ja St-36 molemmin puolin ja niitä pidetään paikallaan yhteensä 20 minuuttia.
Hoidon puolivälissä neuloja manipuloidaan akupunktiotunnelman luomiseksi uudelleen.
Neulat poistetaan 20 minuutin hoidon jälkeen ennen toista gag-mittausta.
|
Akupisteiden P-6 ja St-36 akupunktio
|
|
Kokeellinen: TENS
Geelityynyt kiinnitetään akupunktiopisteisiin P-6 ja St-36 molemmin puolin.
TENS-laitteen amplitudia nostetaan asteittain maksimiasetukseen 8/10, jolloin koehenkilöä pyydetään ilmoittamaan tutkijalle heti, kun havaitaan tuntemuksia.
Kun huomaat lempeän surisevan tunteen, amplitudia pienennetään hieman mukavuuden vuoksi ja sitten laite pysyy paikallaan 20 minuutin ajan.
Pehmusteet poistetaan sitten ennen toista gag-refleksimittausta.
|
KYMMENET akupisteitä P-6 ja St-36
|
|
Placebo Comparator: Sham-TENS
Vale-TENS-ryhmän protokolla on identtinen TENS-ryhmän kanssa, mutta sähköjohdot on katkaistu ja kiinnitetty uudelleen ohjausyksikköön.
Sellaisenaan yksikkö vilkkuu valoa, mutta virtaa ei toimiteta.
Kohdehenkilölle kerrotaan, ettei sensaatiota tarvita.
Amplitudi nostetaan maksimiasetukseen 8/10 ja jätetään siihen 20 minuutiksi, sitten laite sammutetaan ja tyynyt poistetaan.
|
Akupisteiden P-6 ja St-36 vale-TENS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänpanon pituus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tavallinen syljenpoistolaite, jossa on tulppa, joka on valmistettu raskaasta rungosta lisättävästä silikonijäljennöskitistä, työnnetään osallistujien suuhun yläleuan keskietuhampaasta ja ohjataan asteittain osallistujan kurkkuun alas kitalaessa.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan tutkijalle, kun heidän enimmäistoleranssinsa on saavutettu, painamalla piippauspainiketta.
Tämän jälkeen tutkija lopetti syljenpoistolaitteen työntämisen, poisti sen ja mittasi syljenpoistolaitteen sisääntyöntöetäisyyden yläleuan keskietuhampaasta käyttämällä digitaalisia jarrusatureita.
Tämä etäisyys kirjataan gag-refleksin indeksiksi.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Gag-refleksin vakavuus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään myös raportoimaan suuttumisensa vakavuus asteikolla 1-10, jolloin 1 edustaa minimiä ja 10 maksimia.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#18-000473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaimentaminen
-
University Medicine GreifswaldRekrytointiGagging transesofageaalisen kaikukardiografian aikanaSaksa