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Agopuntura vs TENS per riflesso faringeo

16 febbraio 2021 aggiornato da: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Questo studio esamina se l'agopuntura o la TENS dei punti terapeutici P-6 e St-36 ha un effetto misurabile sulla tolleranza del vomito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il riflesso del vomito è un normale meccanismo protettivo e una parte della popolazione ha un riflesso esagerato che può presentare grossi problemi in odontoiatria e in endoscopia. I primi studi con l'agopuntura sono stati promettenti, ma questi studi sono limitati in quanto non è stato un modo per misurare oggettivamente la risposta al riflesso faringeo. Un recente lavoro di Drs. Karibe e Goddard hanno determinato un nuovo modo di misurare il riflesso del vomito in soggetti sani, che rende possibile studiare gli effetti di un intervento sul riflesso del vomito.

È stato dimostrato che l'agopuntura è efficace nel trattamento del riflesso faringeo, ma questo effetto non è stato oggettivamente dimostrato utilizzando questo nuovo metodo. In quanto tale, questo studio indaga l'effetto dell'agopuntura rispetto al placebo sul riflesso del vomito. In pratica, è improbabile che questi risultati abbiano un valore elevato poiché la disponibilità di agopuntori presso gli studi dentistici è limitata. Per questo motivo, i ricercatori hanno aggiunto un terzo braccio per valutare l'uso di un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sugli stessi punti di agopuntura come intervento di trattamento per vedere se questo non è inferiore all'agopuntura. La TENS è un trattamento regolamentato dalla FDA per il trattamento del dolore ed è stata autorizzata a 510K per altri usi, inclusa la nausea. Il braccio placebo utilizza un dispositivo TENS con il filo reciso, in modo che la luce continui a lampeggiare ma non venga applicata corrente.

60 soggetti totali saranno reclutati e randomizzati in uno di questi tre gruppi: agopuntura, TENS e Sham-TENS.

Le letture dell'ECG passivo verranno raccolte utilizzando FirstBeat Bodyguard 2, che è un dispositivo ECG a 2 derivazioni che il soggetto indosserà durante lo studio. Questo per valutare successivamente il tono vagale analizzando l'analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca.

Una volta che questo dispositivo è apposto sulla parte anteriore del torace del paziente, verrà misurato il riflesso del vomito. Il soggetto verrà quindi sottoposto al trattamento appropriato (agopuntura, TENS o Sham-TENS per un totale di 20 minuti, con successiva misurazione del riflesso faringeo. Il soggetto riposerà quindi per almeno 5 minuti alla fine dello studio per raccogliere i dati finali dell'ECG, quindi riceverà un buono regalo per il suo tempo.

È l'ipotesi dei ricercatori che i trattamenti aumenteranno la tolleranza del vomito nel seguente modo graduale: Sham-TENS <TENS <Agopuntura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • discrasie sanguinanti
  • grave agofobia
  • pacemaker o altro dispositivo elettrico impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Gli aghi sterili vengono inseriti nei punti di agopuntura P-6 e St-36 bilateralmente e trattenuti per un totale di 20 minuti. A metà del trattamento, gli aghi vengono manipolati per ricreare la sensazione dell'agopuntura. Gli aghi vengono rimossi dopo 20 minuti di trattamento prima della seconda misurazione del bavaglio.
Agopuntura dei punti terapeutici P-6 e St-36
Sperimentale: DECINE
I cuscinetti in gel vengono applicati ai punti di agopuntura P-6 e St-36, bilateralmente. L'ampiezza del dispositivo TENS verrà gradualmente aumentata fino a un'impostazione massima di 8/10, con il soggetto invitato a avvisare l'esaminatore non appena si nota una sensazione. Una volta che si avverte una leggera sensazione di ronzio, l'ampiezza sarà leggermente ridotta per comodità e quindi il dispositivo rimarrà per la durata di 20 minuti. Gli elettrodi vengono quindi rimossi prima della seconda misurazione del riflesso faringeo.
Decine di punti terapeutici P-6 e St-36
Comparatore placebo: Sham-TENS
Per il gruppo sham-TENS, il protocollo è identico al gruppo TENS, tuttavia i cavi elettrici sono stati recisi e riattaccati nell'unità di controllo. Pertanto, l'unità lampeggerà con una luce ma non verrà erogata corrente. Al soggetto viene detto che non è richiesta alcuna sensazione. L'ampiezza verrà aumentata fino a un'impostazione massima di 8/10 e lasciata lì per 20 minuti, quindi il dispositivo verrà spento e gli elettrodi rimossi.
Sham-TENS degli agopunti P-6 e St-36

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza di inserimento
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Un aspirasaliva standard con un tappo realizzato con stucchi per impronta in silicone ad aggiunta di corpi pesanti viene inserito nella bocca dei partecipanti in corrispondenza dell'incisivo centrale mascellare e guidato gradualmente lungo la gola del partecipante lungo il palato. I partecipanti sono invitati a informare l'esaminatore quando la loro tolleranza massima è stata raggiunta premendo un pulsante che emette un segnale acustico. L'esaminatore ha quindi interrotto l'inserimento dell'aspirasaliva, lo ha rimosso e ha misurato la distanza di inserimento dell'aspirasaliva dall'incisivo centrale mascellare utilizzando un calibro digitale. Questa distanza è registrata come indice del riflesso faringeo.
subito dopo la procedura
Gravità del riflesso faringeo
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Ai soggetti viene inoltre chiesto di riportare la gravità del loro bavaglio su una scala da 1 a 10, dove 1 rappresenta il minimo e 10 rappresenta il massimo
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#18-000473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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