- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04757948
Agopuntura vs TENS per riflesso faringeo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il riflesso del vomito è un normale meccanismo protettivo e una parte della popolazione ha un riflesso esagerato che può presentare grossi problemi in odontoiatria e in endoscopia. I primi studi con l'agopuntura sono stati promettenti, ma questi studi sono limitati in quanto non è stato un modo per misurare oggettivamente la risposta al riflesso faringeo. Un recente lavoro di Drs. Karibe e Goddard hanno determinato un nuovo modo di misurare il riflesso del vomito in soggetti sani, che rende possibile studiare gli effetti di un intervento sul riflesso del vomito.
È stato dimostrato che l'agopuntura è efficace nel trattamento del riflesso faringeo, ma questo effetto non è stato oggettivamente dimostrato utilizzando questo nuovo metodo. In quanto tale, questo studio indaga l'effetto dell'agopuntura rispetto al placebo sul riflesso del vomito. In pratica, è improbabile che questi risultati abbiano un valore elevato poiché la disponibilità di agopuntori presso gli studi dentistici è limitata. Per questo motivo, i ricercatori hanno aggiunto un terzo braccio per valutare l'uso di un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sugli stessi punti di agopuntura come intervento di trattamento per vedere se questo non è inferiore all'agopuntura. La TENS è un trattamento regolamentato dalla FDA per il trattamento del dolore ed è stata autorizzata a 510K per altri usi, inclusa la nausea. Il braccio placebo utilizza un dispositivo TENS con il filo reciso, in modo che la luce continui a lampeggiare ma non venga applicata corrente.
60 soggetti totali saranno reclutati e randomizzati in uno di questi tre gruppi: agopuntura, TENS e Sham-TENS.
Le letture dell'ECG passivo verranno raccolte utilizzando FirstBeat Bodyguard 2, che è un dispositivo ECG a 2 derivazioni che il soggetto indosserà durante lo studio. Questo per valutare successivamente il tono vagale analizzando l'analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca.
Una volta che questo dispositivo è apposto sulla parte anteriore del torace del paziente, verrà misurato il riflesso del vomito. Il soggetto verrà quindi sottoposto al trattamento appropriato (agopuntura, TENS o Sham-TENS per un totale di 20 minuti, con successiva misurazione del riflesso faringeo. Il soggetto riposerà quindi per almeno 5 minuti alla fine dello studio per raccogliere i dati finali dell'ECG, quindi riceverà un buono regalo per il suo tempo.
È l'ipotesi dei ricercatori che i trattamenti aumenteranno la tolleranza del vomito nel seguente modo graduale: Sham-TENS <TENS <Agopuntura
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- discrasie sanguinanti
- grave agofobia
- pacemaker o altro dispositivo elettrico impiantato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura
Gli aghi sterili vengono inseriti nei punti di agopuntura P-6 e St-36 bilateralmente e trattenuti per un totale di 20 minuti.
A metà del trattamento, gli aghi vengono manipolati per ricreare la sensazione dell'agopuntura.
Gli aghi vengono rimossi dopo 20 minuti di trattamento prima della seconda misurazione del bavaglio.
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Agopuntura dei punti terapeutici P-6 e St-36
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Sperimentale: DECINE
I cuscinetti in gel vengono applicati ai punti di agopuntura P-6 e St-36, bilateralmente.
L'ampiezza del dispositivo TENS verrà gradualmente aumentata fino a un'impostazione massima di 8/10, con il soggetto invitato a avvisare l'esaminatore non appena si nota una sensazione.
Una volta che si avverte una leggera sensazione di ronzio, l'ampiezza sarà leggermente ridotta per comodità e quindi il dispositivo rimarrà per la durata di 20 minuti.
Gli elettrodi vengono quindi rimossi prima della seconda misurazione del riflesso faringeo.
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Decine di punti terapeutici P-6 e St-36
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Comparatore placebo: Sham-TENS
Per il gruppo sham-TENS, il protocollo è identico al gruppo TENS, tuttavia i cavi elettrici sono stati recisi e riattaccati nell'unità di controllo.
Pertanto, l'unità lampeggerà con una luce ma non verrà erogata corrente.
Al soggetto viene detto che non è richiesta alcuna sensazione.
L'ampiezza verrà aumentata fino a un'impostazione massima di 8/10 e lasciata lì per 20 minuti, quindi il dispositivo verrà spento e gli elettrodi rimossi.
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Sham-TENS degli agopunti P-6 e St-36
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza di inserimento
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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Un aspirasaliva standard con un tappo realizzato con stucchi per impronta in silicone ad aggiunta di corpi pesanti viene inserito nella bocca dei partecipanti in corrispondenza dell'incisivo centrale mascellare e guidato gradualmente lungo la gola del partecipante lungo il palato.
I partecipanti sono invitati a informare l'esaminatore quando la loro tolleranza massima è stata raggiunta premendo un pulsante che emette un segnale acustico.
L'esaminatore ha quindi interrotto l'inserimento dell'aspirasaliva, lo ha rimosso e ha misurato la distanza di inserimento dell'aspirasaliva dall'incisivo centrale mascellare utilizzando un calibro digitale.
Questa distanza è registrata come indice del riflesso faringeo.
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subito dopo la procedura
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Gravità del riflesso faringeo
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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Ai soggetti viene inoltre chiesto di riportare la gravità del loro bavaglio su una scala da 1 a 10, dove 1 rappresenta il minimo e 10 rappresenta il massimo
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subito dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#18-000473
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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