Acupuncture vs TENS pour Gag Reflex
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le réflexe nauséeux est un mécanisme de protection normal, et une partie de la population a un réflexe exagéré qui peut présenter des problèmes majeurs en dentisterie ainsi qu'en endoscopie. Les premières études sur l'acupuncture ont été prometteuses, mais ces études sont limitées car cela n'a pas été un moyen de mesurer objectivement la réponse au réflexe nauséeux. Les travaux récents des Drs. Karibe et Goddard ont déterminé une nouvelle façon de mesurer le réflexe nauséeux chez des sujets sains, ce qui permet d'étudier les effets d'une intervention sur le réflexe nauséeux.
L'acupuncture s'est avérée efficace pour traiter le réflexe nauséeux, mais cet effet n'a pas été objectivement démontré en utilisant cette nouvelle méthode. En tant que telle, cette étude examine l'effet de l'acupuncture contre placebo sur le réflexe nauséeux. En pratique, il est peu probable que ces résultats aient une grande valeur puisque la disponibilité des acupuncteurs dans les cabinets dentaires est limitée. Pour cette raison, les enquêteurs ont ajouté un troisième bras pour évaluer l'utilisation d'un appareil de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sur les mêmes points d'acupuncture qu'une intervention de traitement pour voir si cela n'est pas inférieur à l'acupuncture. TENS est un traitement réglementé par la FDA pour le traitement de la douleur et a été autorisé 510K pour d'autres utilisations, y compris les nausées. Le bras placebo utilise un appareil TENS dont le fil est coupé, de sorte que la lumière continue de clignoter mais qu'aucun courant ne sera appliqué.
60 sujets au total seront recrutés et randomisés dans l'un de ces trois groupes : acupuncture, TENS et Sham-TENS.
Les lectures passives d'ECG seront recueillies à l'aide du FirstBeat Bodyguard 2, qui est un appareil d'ECG à 2 dérivations que le sujet portera pendant l'étude. Il s'agit d'évaluer ultérieurement le tonus vagal en analysant l'analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Une fois cet appareil fixé à l'avant de la poitrine du patient, le réflexe nauséeux sera mesuré. Le sujet subira ensuite le traitement approprié (acupuncture, TENS ou Sham-TENS pour un total de 20 minutes, avec une mesure subséquente du réflexe nauséeux. Le sujet se reposera ensuite pendant au moins 5 minutes à la fin de l'étude pour collecter les données finales de l'ECG, puis recevra une carte-cadeau pour son temps.
C'est l'hypothèse des enquêteurs que les traitements augmenteront la tolérance au bâillonnement de la manière suivante : Sham-TENS < TENS < Acupuncture
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais
Critère d'exclusion:
- dyscrasies hémorragiques
- phobie des aiguilles sévère
- stimulateur cardiaque ou autre appareil électrique implanté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
Des aiguilles stériles sont insérées dans les points d'acupuncture P-6 et St-36 bilatéralement et conservées pendant un total de 20 minutes.
A mi-parcours du traitement, les aiguilles sont manipulées afin de recréer la sensation d'acupuncture.
Les aiguilles sont retirées après 20 minutes de traitement avant la deuxième mesure de gag.
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Acupuncture des points d'acupuncture P-6 et St-36
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Expérimental: DIZAINES
Des coussinets de gel sont apposés sur les points d'acupuncture P-6 et St-36, bilatéralement.
L'amplitude de l'appareil TENS sera progressivement augmentée jusqu'à un réglage maximum de 8/10, le sujet étant invité à avertir l'examinateur dès qu'une sensation est ressentie.
Une fois qu'une légère sensation de bourdonnement est ressentie, l'amplitude sera légèrement réduite pour le confort, puis l'appareil restera en place pendant 20 minutes.
Les électrodes sont ensuite retirées avant la deuxième mesure du réflexe nauséeux.
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Des dizaines de points d'acupuncture P-6 et St-36
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Comparateur placebo: Sham-TENS
Pour le groupe simulé-TENS, le protocole est identique au groupe TENS, cependant les fils électriques ont été sectionnés et recollés dans l'unité de contrôle.
En tant que tel, l'unité clignotera une lumière mais il n'y aura pas de courant délivré.
On dit au sujet qu'aucune sensation n'est requise.
L'amplitude sera augmentée jusqu'à un réglage maximum de 8/10 et y sera laissée pendant 20 minutes, puis l'appareil s'éteindra et les électrodes retirées.
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Sham-TENS des points d'acupuncture P-6 et St-36
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur insérée
Délai: immédiatement après la procédure
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Un éjecteur de salive standard avec un bouchon constitué de mastics d'impression en silicone à corps lourd est inséré dans la bouche des participants au niveau de l'incisive centrale maxillaire et guidé progressivement dans la gorge du participant le long du palais.
Les participants sont invités à informer l'examinateur lorsque leur tolérance maximale a été atteinte en appuyant sur un bouton qui émet un bip.
L'examinateur a alors cessé d'insérer l'éjecteur de salive, l'a retiré et a mesuré la distance d'insertion de l'éjecteur de salive par rapport à l'incisive centrale maxillaire à l'aide d'un pied à coulisse numérique.
Cette distance est enregistrée comme un indice du réflexe nauséeux.
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immédiatement après la procédure
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Sévérité du réflexe nauséeux
Délai: immédiatement après la procédure
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Les sujets sont également invités à indiquer la gravité de leur bâillonnement sur une échelle de 1 à 10, 1 représentant le minimum et 10 représentant le maximum.
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immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#18-000473
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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