Akupunktur vs TENS for Gag Reflex
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gagrefleksen er en normal beskyttelsesmekanisme, og en del af befolkningen har en overdreven refleks, der kan give store problemer inden for tandpleje såvel som endoskopi. Tidlige undersøgelser med akupunktur har været lovende, men disse undersøgelser er begrænsede, da det ikke har været en måde at objektivt måle responsen på gag-refleks. Nyligt arbejde af Dr. Karibe og Goddard har fundet frem til en ny måde at måle gagrefleks på hos raske forsøgspersoner, som gør det muligt at studere virkningerne af en intervention på gagrefleks.
Akupunktur har vist sig at være effektiv til behandling af gag-refleks, men denne effekt er ikke blevet objektivt påvist ved brug af denne nye metode. Som sådan undersøger denne undersøgelse effekten af akupunktur mod placebo på gag-refleks. Praktisk set er det usandsynligt, at disse resultater er af stor værdi, da tilgængeligheden af akupunktører på tandlægeklinikker er begrænset. Af denne grund tilføjede efterforskerne en tredje arm for at evaluere brugen af en transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) enhed på de samme akupunkturpunkter som en behandlingsintervention for at se, om dette ikke er ringere end akupunktur. TENS er en FDA-reguleret behandling til behandling af smerter og er blevet 510K godkendt til andre formål, herunder kvalme. Placeboarmen bruger en TENS-enhed, der har ledningen afskåret, så lyset vil fortsætte med at blinke, men der vil ikke blive tilført strøm.
I alt 60 forsøgspersoner vil blive rekrutteret og randomiseret i en af disse tre grupper: akupunktur, TENS og Sham-TENS.
Passive EKG-aflæsninger vil blive indsamlet ved hjælp af FirstBeat Bodyguard 2, som er en 2-aflednings EKG-enhed, som forsøgspersonen vil bære under undersøgelsen. Dette er for senere at evaluere vagal tonus ved at analysere den spektrale analyse af hjertefrekvensvariabilitet.
Når denne enhed er fastgjort til forsiden af patientens bryst, vil gag-refleksen blive målt. Forsøgspersonen vil derefter gennemgå den passende behandling (akupunktur, TENS eller Sham-TENS i i alt 20 minutter, med en efterfølgende gag refleksmåling. Forsøgspersonen vil derefter hvile i mindst 5 minutter ved afslutningen af undersøgelsen for at indsamle endelige EKG-data, og derefter få et gavekort til sin tid.
Det er efterforskernes hypotese, at behandlingerne vil øge gag-tolerancen på følgende trinvise måde: Sham-TENS < TENS < Akupunktur
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- blødende dyskrasier
- svær nålefobi
- pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Sterile nåle indsættes bilateralt i akupunkturpunkterne P-6 og St-36 og opbevares i i alt 20 minutter.
Halvvejs i behandlingen manipuleres nålene for at genskabe akupunkturfornemmelsen.
Nålene fjernes efter 20 minutters behandling før den anden gag-måling.
|
Akupunktur af akupunkter P-6 og St-36
|
|
Eksperimentel: TIDER
Gelpuder sættes på akupunkturpunkterne P-6 og St-36, bilateralt.
Amplituden af TENS-enheden øges gradvist op til en maksimal indstilling på 8/10, hvor forsøgspersonen bliver bedt om at underrette eksaminatoren, så snart en fornemmelse bemærkes.
Når en blid summende fornemmelse bemærkes, vil amplituden blive reduceret en smule for komfort, og derefter vil enheden blive stående i 20 minutter.
Puderne fjernes derefter før den anden gag-refleksmåling.
|
TITI af akupunkter P-6 og St-36
|
|
Placebo komparator: Sham-TENS
For sham-TENS-gruppen er protokollen identisk med TENS-gruppen, men de elektriske ledninger er blevet afskåret og genmonteret i kontrolenheden.
Som sådan vil enheden blinke med et lys, men der vil ikke blive leveret nogen strøm.
Forsøgspersonen får at vide, at ingen fornemmelse er påkrævet.
Amplituden skrues op til en maksimal indstilling på 8/10 og efterlades der i 20 minutter, hvorefter enheden slukkes og puderne fjernes.
|
Sham-TENS af akupunkter P-6 og St-36
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indføringslængde
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
En standard spytudstøder med en prop lavet af silikone-aftrykspartel med tung krop indsættes i deltagernes mund ved den centrale fortænd i overkæben og føres gradvist ned i deltagerens hals langs ganen.
Deltagerne bliver bedt om at informere eksaminatoren, når deres maksimale tolerance er nået, ved at trykke på en knap, der bipper.
Undersøgeren stoppede derefter med at indsætte spytudstøderen, fjerne den og måle indføringsafstanden af spytudstøderen fra den maksillære centrale incisiv ved hjælp af digitale skydelære.
Denne afstand registreres som et indeks for gagrefleksen.
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Sværhedsgraden af gagrefleks
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Forsøgspersoner bliver også bedt om at rapportere alvoren af deres gagging på en skala fra 1-10, hvor 1 repræsenterer minimum og 10 repræsenterer maksimum
|
umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#18-000473
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gagging
-
University Medicine GreifswaldRekrutteringGagging under transesophageal ekkokardiografiTyskland
-
Tufts UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendt
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBarn | Gag RefleksEgypten
-
Beyhan BaşkanAktiv, ikke rekrutterendeGag RefleksTyrkiet (Türkiye)
-
Royal Victoria Hospital, CanadaUkendt
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
Oral Health Centre of Expertise in Western NorwayAfsluttet
-
Beirut Arab UniversityAfsluttetTandlægeangst | Pædiatrisk tandpleje | Gagging | TandtryksteknikkerLibanon