- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04757948
Akupunktur vs. TENS für Würgereflex
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Würgereflex ist ein normaler Schutzmechanismus, und ein Teil der Bevölkerung hat einen übersteigerten Reflex, der sowohl in der Zahnheilkunde als auch in der Endoskopie große Probleme bereiten kann. Frühe Studien mit Akupunktur waren vielversprechend, aber diese Studien sind begrenzt, da es keine Möglichkeit gab, die Reaktion auf den Würgereflex objektiv zu messen. Neuere Arbeiten von Dr. Karibe und Goddard haben eine neuartige Methode zur Messung des Würgereflexes bei gesunden Probanden ermittelt, die es ermöglicht, die Auswirkungen einer Intervention auf den Würgereflex zu untersuchen.
Akupunktur hat sich als wirksam zur Behandlung des Würgereflexes erwiesen, aber diese Wirkung wurde mit dieser neuartigen Methode nicht objektiv nachgewiesen. Daher untersucht diese Studie die Wirkung von Akupunktur gegenüber Placebo auf den Würgereflex. In der Praxis sind diese Erkenntnisse wahrscheinlich nicht von großem Wert, da die Verfügbarkeit von Akupunkteuren in Zahnarztpraxen begrenzt ist. Aus diesem Grund fügten die Forscher einen dritten Arm hinzu, um die Verwendung eines transkutanen elektrischen Nervenstimulationsgeräts (TENS) an denselben Akupunkturpunkten als Behandlungsintervention zu bewerten, um festzustellen, ob dies der Akupunktur nicht unterlegen ist. TENS ist eine von der FDA regulierte Behandlung zur Behandlung von Schmerzen und hat eine 510K-Freigabe für andere Anwendungen, einschließlich Übelkeit. Der Placebo-Arm verwendet ein TENS-Gerät, bei dem der Draht durchtrennt ist, sodass das Licht weiter blinkt, aber kein Strom zugeführt wird.
Insgesamt 60 Probanden werden rekrutiert und zufällig in eine dieser drei Gruppen eingeteilt: Akupunktur, TENS und Sham-TENS.
Passive EKG-Messwerte werden mit dem FirstBeat Bodyguard 2 erfasst, einem 2-Kanal-EKG-Gerät, das der Proband während der Studie tragen wird. Dies dient der späteren Bewertung des Vagustonus durch Analysieren der Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität.
Sobald dieses Gerät an der Vorderseite der Brust des Patienten angebracht ist, wird der Würgereflex gemessen. Anschließend erfolgt die entsprechende Behandlung (Akupunktur, TENS oder Schein-TENS für insgesamt 20 Minuten mit anschließender Würgereflexmessung). Die Testperson ruht sich dann am Ende der Studie mindestens 5 Minuten lang aus, um die endgültigen EKG-Daten zu sammeln, und erhält dann eine Geschenkkarte für ihre Zeit.
Es ist die Hypothese der Forscher, dass die Behandlungen die Würgetoleranz in der folgenden schrittweisen Weise erhöhen werden: Sham-TENS < TENS < Akupunktur
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- blutende Dyskrasie
- schwere Nadelphobie
- Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur
Sterile Nadeln werden bilateral in die Akupunkturpunkte P-6 und St-36 eingeführt und insgesamt 20 Minuten dort gehalten.
Nach der Hälfte der Behandlung werden die Nadeln manipuliert, um das Akupunkturgefühl nachzubilden.
Die Nadeln werden nach 20 Minuten Behandlung vor der zweiten Knebelmessung entfernt.
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Akupunktur der Akupunkturpunkte P-6 und St-36
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Experimental: ZEHN
Gelpads werden beidseitig auf die Akupunkturpunkte P-6 und St-36 geklebt.
Die Amplitude des TENS-Geräts wird schrittweise bis zu einer maximalen Einstellung von 8/10 erhöht, wobei der Proband gebeten wird, den Untersucher zu benachrichtigen, sobald eine Empfindung bemerkt wird.
Sobald ein sanftes Summen wahrgenommen wird, wird die Amplitude zum Komfort etwas reduziert und das Gerät bleibt dann für die Dauer von 20 Minuten bestehen.
Die Pads werden dann vor der zweiten Würgereflexmessung entfernt.
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ZEHNER der Akupunkturpunkte P-6 und St-36
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Placebo-Komparator: Schein-TENS
Für die Schein-TENS-Gruppe ist das Protokoll identisch mit der TENS-Gruppe, jedoch wurden die elektrischen Drähte durchtrennt und in der Steuereinheit wieder angebracht.
Als solches blinkt das Gerät, aber es wird kein Strom geliefert.
Dem Subjekt wird gesagt, dass keine Empfindung erforderlich ist.
Die Amplitude wird auf eine maximale Einstellung von 8/10 hochgedreht und dort für 20 Minuten belassen, dann wird das Gerät ausgeschaltet und die Elektroden entfernt.
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Sham-TENS der Akupunkturpunkte P-6 und St-36
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einführlänge
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Ein Standard-Speichelzieher mit einem Stopfen aus Silikon-Abformkneten mit schwerer Masse wird in den Mund des Teilnehmers am oberen mittleren Schneidezahn eingeführt und allmählich entlang des Gaumens durch den Rachen des Teilnehmers geführt.
Die Teilnehmer werden gebeten, dem Untersucher das Erreichen ihrer maximalen Toleranz durch Drücken einer piepsenden Taste mitzuteilen.
Der Untersucher stoppte dann das Einführen des Speichelsaugers, entfernte ihn und misst den Einführabstand des Speichelsaugers vom oberen mittleren Schneidezahn mit einem digitalen Messschieber.
Dieser Abstand wird als Index des Würgereflexes aufgezeichnet.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Schweregrad des Würgereflexes
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Probanden werden auch gebeten, den Schweregrad ihres Würgens auf einer Skala von 1 bis 10 anzugeben, wobei 1 das Minimum und 10 das Maximum darstellt
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#18-000473
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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