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Akupunktur vs. TENS für Würgereflex

16. Februar 2021 aktualisiert von: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Diese Studie untersucht, ob Akupunktur oder TENS von P-6- und St-36-Akupunkturpunkten einen messbaren Effekt auf die Würgetoleranz hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Würgereflex ist ein normaler Schutzmechanismus, und ein Teil der Bevölkerung hat einen übersteigerten Reflex, der sowohl in der Zahnheilkunde als auch in der Endoskopie große Probleme bereiten kann. Frühe Studien mit Akupunktur waren vielversprechend, aber diese Studien sind begrenzt, da es keine Möglichkeit gab, die Reaktion auf den Würgereflex objektiv zu messen. Neuere Arbeiten von Dr. Karibe und Goddard haben eine neuartige Methode zur Messung des Würgereflexes bei gesunden Probanden ermittelt, die es ermöglicht, die Auswirkungen einer Intervention auf den Würgereflex zu untersuchen.

Akupunktur hat sich als wirksam zur Behandlung des Würgereflexes erwiesen, aber diese Wirkung wurde mit dieser neuartigen Methode nicht objektiv nachgewiesen. Daher untersucht diese Studie die Wirkung von Akupunktur gegenüber Placebo auf den Würgereflex. In der Praxis sind diese Erkenntnisse wahrscheinlich nicht von großem Wert, da die Verfügbarkeit von Akupunkteuren in Zahnarztpraxen begrenzt ist. Aus diesem Grund fügten die Forscher einen dritten Arm hinzu, um die Verwendung eines transkutanen elektrischen Nervenstimulationsgeräts (TENS) an denselben Akupunkturpunkten als Behandlungsintervention zu bewerten, um festzustellen, ob dies der Akupunktur nicht unterlegen ist. TENS ist eine von der FDA regulierte Behandlung zur Behandlung von Schmerzen und hat eine 510K-Freigabe für andere Anwendungen, einschließlich Übelkeit. Der Placebo-Arm verwendet ein TENS-Gerät, bei dem der Draht durchtrennt ist, sodass das Licht weiter blinkt, aber kein Strom zugeführt wird.

Insgesamt 60 Probanden werden rekrutiert und zufällig in eine dieser drei Gruppen eingeteilt: Akupunktur, TENS und Sham-TENS.

Passive EKG-Messwerte werden mit dem FirstBeat Bodyguard 2 erfasst, einem 2-Kanal-EKG-Gerät, das der Proband während der Studie tragen wird. Dies dient der späteren Bewertung des Vagustonus durch Analysieren der Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität.

Sobald dieses Gerät an der Vorderseite der Brust des Patienten angebracht ist, wird der Würgereflex gemessen. Anschließend erfolgt die entsprechende Behandlung (Akupunktur, TENS oder Schein-TENS für insgesamt 20 Minuten mit anschließender Würgereflexmessung). Die Testperson ruht sich dann am Ende der Studie mindestens 5 Minuten lang aus, um die endgültigen EKG-Daten zu sammeln, und erhält dann eine Geschenkkarte für ihre Zeit.

Es ist die Hypothese der Forscher, dass die Behandlungen die Würgetoleranz in der folgenden schrittweisen Weise erhöhen werden: Sham-TENS < TENS < Akupunktur

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • blutende Dyskrasie
  • schwere Nadelphobie
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Sterile Nadeln werden bilateral in die Akupunkturpunkte P-6 und St-36 eingeführt und insgesamt 20 Minuten dort gehalten. Nach der Hälfte der Behandlung werden die Nadeln manipuliert, um das Akupunkturgefühl nachzubilden. Die Nadeln werden nach 20 Minuten Behandlung vor der zweiten Knebelmessung entfernt.
Akupunktur der Akupunkturpunkte P-6 und St-36
Experimental: ZEHN
Gelpads werden beidseitig auf die Akupunkturpunkte P-6 und St-36 geklebt. Die Amplitude des TENS-Geräts wird schrittweise bis zu einer maximalen Einstellung von 8/10 erhöht, wobei der Proband gebeten wird, den Untersucher zu benachrichtigen, sobald eine Empfindung bemerkt wird. Sobald ein sanftes Summen wahrgenommen wird, wird die Amplitude zum Komfort etwas reduziert und das Gerät bleibt dann für die Dauer von 20 Minuten bestehen. Die Pads werden dann vor der zweiten Würgereflexmessung entfernt.
ZEHNER der Akupunkturpunkte P-6 und St-36
Placebo-Komparator: Schein-TENS
Für die Schein-TENS-Gruppe ist das Protokoll identisch mit der TENS-Gruppe, jedoch wurden die elektrischen Drähte durchtrennt und in der Steuereinheit wieder angebracht. Als solches blinkt das Gerät, aber es wird kein Strom geliefert. Dem Subjekt wird gesagt, dass keine Empfindung erforderlich ist. Die Amplitude wird auf eine maximale Einstellung von 8/10 hochgedreht und dort für 20 Minuten belassen, dann wird das Gerät ausgeschaltet und die Elektroden entfernt.
Sham-TENS der Akupunkturpunkte P-6 und St-36

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführlänge
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Ein Standard-Speichelzieher mit einem Stopfen aus Silikon-Abformkneten mit schwerer Masse wird in den Mund des Teilnehmers am oberen mittleren Schneidezahn eingeführt und allmählich entlang des Gaumens durch den Rachen des Teilnehmers geführt. Die Teilnehmer werden gebeten, dem Untersucher das Erreichen ihrer maximalen Toleranz durch Drücken einer piepsenden Taste mitzuteilen. Der Untersucher stoppte dann das Einführen des Speichelsaugers, entfernte ihn und misst den Einführabstand des Speichelsaugers vom oberen mittleren Schneidezahn mit einem digitalen Messschieber. Dieser Abstand wird als Index des Würgereflexes aufgezeichnet.
unmittelbar nach dem Eingriff
Schweregrad des Würgereflexes
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Probanden werden auch gebeten, den Schweregrad ihres Würgens auf einer Skala von 1 bis 10 anzugeben, wobei 1 das Minimum und 10 das Maximum darstellt
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#18-000473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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