Akupunktúra vs TENS a Gag Reflexért
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gag-reflex normális védőmechanizmus, és a lakosság egy részének túlzott reflexe van, ami komoly problémákat okozhat a fogászatban és az endoszkópiában. Az akupunktúrával kapcsolatos korai tanulmányok ígéretesek voltak, de ezek a vizsgálatok korlátozottak, mivel nem volt mód a gag-reflexre adott válasz objektív mérésére. Legutóbbi munkája Drs. Karibe és Goddard egy új módszert határoztak meg a gag-reflex egészséges alanyoknál történő mérésére, amely lehetővé teszi egy beavatkozás gag-reflexre gyakorolt hatásának tanulmányozását.
Az akupunktúra hatékonynak bizonyult a gag reflex kezelésében, de ezt a hatást ezzel az új módszerrel nem sikerült objektíven kimutatni. Mint ilyen, ez a tanulmány az akupunktúra placebóval szembeni hatását vizsgálja a gag reflexre. Gyakorlatilag ezek a leletek nem valószínű, hogy nagy értékűek lesznek, mivel a fogászati rendelőkben korlátozott az akupunktúrás orvosok elérhetősége. Emiatt a kutatók egy harmadik ágat is hozzáadtak ahhoz, hogy értékeljék a transzkután elektromos idegstimulátor (TENS) eszköz használatát ugyanazokon az akupunktúrás pontokon, mint kezelési beavatkozást, hogy kiderüljön, ez nem rosszabb-e az akupunktúránál. A TENS egy FDA által szabályozott fájdalomcsillapító kezelés, és 510 000 engedélyt kapott más felhasználásra, beleértve a hányingert is. A placebo kar egy TENS-eszközt használ, amelynél a vezeték elszakadt, így a lámpa továbbra is villog, de nem lesz áram.
Összesen 60 alanyt vesznek fel és randomizálnak a három csoport valamelyikébe: akupunktúrás, TENS és Sham-TENS.
A passzív EKG-leolvasásokat a FirstBeat Bodyguard 2 készülékkel gyűjtik össze, amely egy 2 elvezetéses EKG-eszköz, amelyet az alany a vizsgálat során visel. Ennek célja a vagus tónus későbbi értékelése a szívfrekvencia variabilitásának spektrális elemzésével.
Miután ezt az eszközt a páciens mellkasának elülső részéhez rögzítik, megmérik a gag reflexet. Az alany ezután megfelelő kezelésen esik át (akupunktúra, TENS vagy Sham-TENS összesen 20 percig, majd ezt követően gag reflex méréssel). Az alany ezután legalább 5 percet pihen a vizsgálat végén, hogy összegyűjtse a végső EKG-adatokat, majd ajándékutalványt kap az idejére.
A kutatók hipotézise, hogy a kezelések lépésenként növelik a öklendezés toleranciát: Sham-TENS < TENS < Akupunktúra
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- vérzéses diszkraziák
- súlyos tűfóbia
- pacemaker vagy más beültetett elektromos eszköz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra
Steril tűket szúrnak be a P-6 és St-36 akupunktúrás pontokba kétoldalt, és összesen 20 percig tartják.
A kezelés felénél a tűket manipulálják az akupunktúrás érzés újbóli létrehozása érdekében.
A tűket 20 perces kezelés után eltávolítják a második öklendezésmérés előtt.
|
A P-6 és St-36 akupunktúra akupunktúrája
|
|
Kísérleti: TENS
A P-6 és St-36 akupunktúrás pontokhoz gélpárnákat rögzítenek, kétoldalt.
A TENS-eszköz amplitúdója fokozatosan 8/10-es maximális beállításig fog növekedni, és az alanynak azonnal értesítenie kell a vizsgálót, amint bármilyen érzést észlel.
Amint enyhe zümmögést észlel, az amplitúdó enyhén csökken a kényelem érdekében, majd a készülék 20 percig marad.
A párnákat ezután a második öklendezési reflexmérés előtt eltávolítják.
|
TENS P-6 és St-36 akupont
|
|
Placebo Comparator: Sham-TENS
Az ál-TENS csoport esetében a protokoll megegyezik a TENS csoportéval, azonban az elektromos vezetékeket elvágták, és visszacsatolták a vezérlőegységbe.
Ennek megfelelően az egység villogni kezd, de nem lesz áram.
Az alanynak azt mondják, hogy nincs szükség szenzációra.
Az amplitúdó maximum 8/10-re tekerve marad 20 percig, majd kikapcsolja a készüléket és eltávolítja a betéteket.
|
A P-6 és St-36 akupontok ál-TENS-e
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beillesztési hossz
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
A résztvevők szájába a középső maxilláris metszőfognál egy szabványos nyálszívót helyeznek be, amelynek dugója nehéztest-kiegészítő szilikon lenyomat-gittből áll, és fokozatosan a szájpadlás mentén vezetik le a résztvevő torkán.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy sípoló gomb megnyomásával tájékoztassák a vizsgáztatót, ha a maximális tűréshatárukat elérték.
A vizsgáló ezután leállította a nyálszívó behelyezését, eltávolította, és digitális tolómérővel megmérte a nyálszívó behelyezési távolságát a maxilláris központi metszőfogtól.
Ezt a távolságot a gag reflex indexeként rögzítjük.
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
A gag reflex súlyossága
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
Az alanyokat arra is kérik, hogy számoljanak be öklendezésük súlyosságáról egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol az 1 a minimumot, a 10 pedig a maximumot jelenti.
|
közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#18-000473
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .